fasturtec*ev 3f 1,5mg+3f 1ml rasburicase sanofi srl

Che cosa è fasturtec ev 3f 1,5mg+3f 1ml?

Fasturtec soluzione per infus polv solv prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Fasturtec risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.
Contiene i principi attivi: rasburicase
Composizione Qualitativa e Quantitativa: rasburicase. dopo ricostituzione 1 ml del concentrato contiene 1,5 mgdi rasburicase. 1 mg corrisponde a 18,2 eau.
Codice AIC: 035473014 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (eta' compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapidaall'inizio della chemioterapia.

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Posologia

Usare solo immediatamente prima e durante l'inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non ci sono dati sufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento. La dose raccomandata e' 0,20 mg/kg/die. Ilmedicinale viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti in 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La durata del trattamento puo' arrivare fino a 7 giorni, la durata esatta deve essere stabilita sulla base di un adeguato monitoraggio dei livelli di acido urico nel plasma e di una valutazione clinica. Popolazione pediatrica: poiche' non e' necessario un aggiustamento del dosaggio, la dose raccomandata e' 0,20 mg/kg/die. Pazienti con compromissione renale o epatica: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne. La somministrazione di rasburicase non richiede nessun cambiamento nel tempo o nella programmazione dell'inizio della chemioterapia citoriduttiva. La soluzione di rasburicase deveessere infusa per 30 minuti. Allo scopo di prevenire ogni possibile incompatibilita' tra farmaci, la soluzione di rasburicase deve essere infusa attraverso una linea diversa da quella utilizzata per l'infusione di agenti chemioterapici. Se l'uso di una linea separata non e' possibile, si deve lavare la linea con una soluzione salina tra l'infusione di agenti chemioterapici e rasburicase. Dato che rasburicase puo' degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico.

Effetti indesiderati

Il medicinale e' somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia di base e al suo trattamento, e' difficile attribuire la causalita' di eventi avversi. Gli eventi avversi correlati al farmaco piu' significativi sono state reazioni allergiche comuni, principalmente rash e orticaria. Casi di ipotensione, broncospasmo, rinite e gravi reazioni di ipersensibilita', compresa anafilassi sono state attribuite anche alfarmaco. In studi clinici, disordini ematologici quali emolisi, anemia emolitica e metaemoglobinemia sono causati dal medicinale non comunemente. La digestione enzimatica di acido urico a allantoina da parte di rasburicase produce perossido di idrogeno e in alcune popolazioni a rischio, quali quelle con deficit di G6PD, sono state osservate anemiaemolitica o metaemoglobinemia. Inoltre, reazioni avverse di grado 3 o4 possibilmente attribuibili al farmaco e riportate negli studi clinici, sono elencate sotto, per classificazione sistemica organica e frequenza. Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sull'utilizzo di rasburicase in donne in gravidanza. I risultati dagli studi animali non possono essere interpretati per via della presenza di urato-ossidasi endogena nel modello animale standard. Poiche' non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase, durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario. Il prodotto non e' raccomandato nelle donne in eta' fertile che non facciano uso di contraccezione. Non e' noto se rasburicase viene escreto nel latte umano. In quanto proteina, ci si aspetta che la dose per il lattante sia molto bassa. Durante il trattamento con il medicinale, e' necessario valutare il vantaggio dell'allattamento contro il potenziale rischio per il lattante. Non visono dati sugli effetti di rasburicase sulla fertilita'.

Indicazioni

Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (eta' compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapidaall'inizio della chemioterapia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica. Il perossido di idrogeno e' un sottoprodotto della conversione di acido urico ad allantoina. Per prevenire una possibile anemia emolitica indotta da perossido di idrogeno, rasburicase e' controindicato in pazienti con questi disordini.

Composizione ed Eccipienti

Polvere: alanina, mannitolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato. Solvente: poloxamer 188 acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Rasburicase, puo' indurre reazioni allergiche nell'uomo. L'esperienzaclinica dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilita' compresa anafilassi. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e una terapia appropriata deve essere iniziata. Deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di allergie atopiche. Ad oggi, su pazienti trattati piu' volte sono disponibili dati insufficienti per raccomandare cicli multipli di trattamento. Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui e' stato somministrato rasburicase. In pazienti che hanno assunto il farmaco e' stata segnalata metaemoglobinemia. Il medicinale deve essere interrotto immediatamente e definitivamente in pazienti che hannosviluppato metaemoglobinemia e devono essere intraprese misure appropriate. In pazienti che hanno assunto il farmaco e' stata segnalata emolisi. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devono essere intraprese misure appropriate. La somministrazione del prodotto riduce i livelli di acido urico fino ad abbassarli a livelli normali e attraverso questo meccanismo riduce la possibilita' di sviluppare insufficienza renale dovuta alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali a causa dell'iperuricemia. La lisi tumorale puo' anche esitare in iperfosfatemia, iperkalemia e ipocalcemia. Il medicinale non e' direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie. I pazienti, pertanto, devono essere strettamente monitorati. Il farmaco non e' stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell'ambito di disordini mieloproliferativi. Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con il medicinale si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo di rasburicase in donne in gravidanza. I risultati dagli studi animali non possono essere interpretati per via della presenza di urato-ossidasi endogena nel modello animale standard. Poiche' non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase, durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario. Il prodotto non e' raccomandato nelle donne in eta' fertile che non facciano uso di contraccezione. Non e' noto se rasburicase viene escreto nel latte umano. In quanto proteina, ci si aspetta che la dose per il lattante sia molto bassa. Durante il trattamento con il medicinale, e' necessario valutare il vantaggio dell'allattamento contro il potenziale rischio per il lattante. Non visono dati sugli effetti di rasburicase sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. Dato che rasburicase e' esso stesso un enzima, dovrebbe essere un candidato improbabile perun'interazione tra farmaci.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradiC). Non congelare. Conservare nel confezionamento originale, in modo da proteggere dalla luce.