Eventuali reazioni avverse segnalate in associazione ai sigillanti a base di fibrina sono elencate di seguito. Dato che durante le sperimentazioni cliniche con EVICEL non sono state segnalate reazioni di questo tipo, non e' nota la frequenza di tali eventi associati al medicinale. In rari casi si possono verificare reazioni allergiche o di ipersensibilita' (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, dette reazioni sono degenerate in severe anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione apazienti ipersensibili ai componenti del prodotto. Eventuali reazionilievi possono essere gestite con antistaminici. Eventuali reazioni ipotensive gravi richiedono un intervento immediato in base ai principi attuali della terapia antishock. In rari casi si possono sviluppare anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina. L'accidentale iniezione in sede intravascolare puo' causare eventi tromboembolici e una coagulazione intravascolare generalizzata e c'e' anche un rischio di reazione anafilattica. E' stato ritenuto che le seguenti reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinicipresentino una possibile relazione causale con il trattamento con questo prodotto. >>Reazioni avverse nello studio sugli interventi chirurgici retroperitoneali o intraddominali. Infezioni ed infestazioni. Comune (>1/100, >Reazioni avverse nello studio sulla chirurgia vascolare. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione da innesto, infezione da stafilococco. Patologie vascolari. Comune: ematoma. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: emoglobina ridotta. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: emorragia al sito di incisione, occlusione dell'innesto vascolare, ferita, ematoma post-procedurale, complicazione postoperatoria della ferita. >>Tassi di reazioni avverse nello studio sugli interventi retroperitoneali o intraddominali. In base alle valutazioni dell'investigatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale (67 pazienti trattati con EVICEL e 68controlli) nessun evento avverso e' stato ritenuto collegato causalmente al trattamento oggetto di studio. Tuttavia, lo sponsor ha ritenutotre gravi eventi avversi (un ascesso addominale nel gruppo trattato con il medicinale e un ascesso addominale e uno pelvico nel gruppo di controllo) possibilmente collegati al trattamento oggetto di studio. >>Chirurgia vascolare. In uno studio controllato su 147 pazienti sottoposti a procedure di innesto vascolare (75 trattati con il farmaco e 72 con prodotti di controllo), sono stati segnalati in totale 16 pazienticon evento avverso di trombosi/occlusione dell'innesto nel corso dello studio. Gli eventi sono risultati distribuiti uniformemente tra i rami di trattamento, con 8 eventi ciascuno nel gruppo trattato con il farmaco e nel gruppo di controllo.

Trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti. E' inoltre indicato come supporto alle suture per ottenere l'emostasi negli interventi vascolari.

Non va usato in sede intravascolare. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Flaconcino di fibrinogeno umano: arginina cloridrato, glicina, sodio cloruro, sodio citrato, calcio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di trombina umana: calcio cloruro, albumina umana, mannitolo, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Solo per uso epilesionale. Non applicare in sede intravascolare. Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali. Applicare in uno strato sottile. Un eccessivo spessore del coagulo puo' interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita. Si e' verificata embolia di aria o gas con l'utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di pressione per somministrare il medicinale. Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle consigliate e molto vicino alla superficie del tessuto. Quando si applica il prodotto utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, si deve utilizzare una pressione che rientri nell'arco di quelle consigliate dal produttore del dispositivo di nebulizzazione. In assenza di indicazioni specifiche, la pressione non deve superare1,4-1,7 bar. Non si deve nebulizzare il prodotto da una distanza inferiore a quella consigliata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione. In assenza di indicazioni specifiche, il medicinale non deve essere nebulizzato da una distanza inferiore a 10-15 cm dalla superficiedel tessuto. Data la possibilita' che si verifichi embolia di aria o gas, quando si nebulizza il prodotto e' necessario monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO 2 espirata. Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni perl'uso delle punte. Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell'impiego di questo prodotto per incollare tessuti, in neurochirurgia, per l'applicazione attraverso un endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali. Prima della somministrazione, occorre provvedere affinche' le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientementeprotette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale nei punti non desiderati. Come per qualsiasi derivato proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico quali orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, dovra' essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante cio', con la somministrazione di medicinali ottenuti da plasma o sangue umano non si puo' escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi, ivi inclusi virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta. Le misure poste in atto sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell'HIV e i virus dell'epatite B e C e il virus senzainvolucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitatocon virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (es. anemia emolitica). Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta chesi somministra il farmaco ad un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.