evicel*2fl 1ml 90mg/ml+1200ui/ associazioni omrix biopharmaceuticals s.a.

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 111,76 €

 Evicel 2fl 1ml 90mg/ml+1200ui/ è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Evicel 2fl 1ml 90mg/ml+1200ui/ è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve evicel 2fl 1ml 90mg/ml+1200ui/?

 Posologia e modo di somministrazione

La quantita' di prodotto da applicare e la frequenza di applicazione vanno sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell'area, modalita’ prevista di applicazione e numero di applicazioni. L'applicazione del prodotto va personalizzata dal medico. Negli studi clinici sull’impiego inchirurgia vascolare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi individuale massima e' stata di 4 ml, mentre negli interventi retroperitoneali e intraddominali la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massimae' stata di 10 ml. E’ possibile tuttavia che per determinati interventi (es. traumi epatici) siano necessarie quantita' maggiori. La quantita' iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazione designata. Se necessario, l'applicazionepuo’ essere ripetuta. >>Modalita' e via di somministrazione: per uso epilesionale, preparare la soluzione; prima dell'applicazione, la superficie della ferita deve essere quanto piu' asciutta possibile.

 Effetti indesiderati

Eventuali reazioni avverse segnalate in associazione ai sigillanti a base di fibrina sono elencate di seguito. Dato che durante le sperimentazioni cliniche con EVICEL non sono state segnalate reazioni di questo tipo, non e' nota la frequenza di tali eventi associati al medicinale. In rari casi si possono verificare reazioni allergiche o di ipersensibilita' (che possono includere angioedema, bruciore e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, formicolio, vomito, sibilo) in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, dette reazioni sono degenerate in severe anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi apazienti ipersensibili ai componenti del prodotto. Eventuali reazionilievi possono essere gestite con antistaminici. Eventuali reazioni ipotensive gravi richiedono un intervento immediato in base ai principi attuali della terapia antishock. In rari casi si possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina. L'accidentale Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi in sede intravascolare puo' causare eventi tromboembolici e una coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravascolare generalizzata e c'e' anche un rischio di reazione anafilattica. E' stato ritenuto che le seguenti reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinicipresentino una possibile relazione causale con il trattamento con questo prodotto. >>Reazioni avverse nello studio sugli interventi chirurgici retroperitoneali o intraddominali. Infezioni ed infestazioni. Comune (>1/100, >Reazioni avverse nello studio sulla chirurgia vascolare. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione da innesto, infezione da stafilococco. Patologie vascolari. Comune: ematoma. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. Esami diagnostici. Comune: emoglobina ridotta. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: emorragia al sito di incisione, occlusione dell'innesto vascolare, ferita, ematoma è la raccolta di sangue dentro un tessuto, con formazione di un coagulo. Si manifesta con gonfiore e colorito bluastro della pelle.... Leggi post-procedurale, complicazione postoperatoria della ferita. >>Tassi di reazioni avverse nello studio sugli interventi retroperitoneali o intraddominali. In base alle valutazioni dell'investigatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale (67 pazienti trattati con EVICEL e 68controlli) nessun evento avverso e' stato ritenuto collegato causalmente al trattamento oggetto di studio. Tuttavia, lo sponsor ha ritenutotre gravi eventi avversi (un ascesso addominale nel gruppo trattato con il medicinale e un ascesso addominale e uno pelvico nel gruppo di controllo) possibilmente collegati al trattamento oggetto di studio. >>Chirurgia vascolare. In uno studio controllato su 147 pazienti sottoposti a procedure di innesto vascolare (75 trattati con il farmaco e 72 con prodotti di controllo), sono stati segnalati in totale 16 pazienticon evento avverso di trombosi/occlusione dell'innesto nel corso dello studio. Gli eventi sono risultati distribuiti uniformemente tra i rami di trattamento, con 8 eventi ciascuno nel gruppo trattato con il farmaco e nel gruppo di controllo.

 Forme Farmacologiche

Evicel per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco evicel è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• evicel 2fl 1ml 90mg/ml+1200ui/
• evicel 2fl 2ml 90mg/ml+1200ui/
• evicel 2fl 5ml 90mg/ml+1200ui/

Consulta la pagina dedicata a farmaco evicel

 Controindicazioni ed effetti secondari

Non va usato in sede intravascolare. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Solo per uso epilesionale. Non applicare in sede intravascolare. Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali. Applicare in uno strato sottile. Un eccessivo spessore del coagulo puo' interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita. Si e' verificata embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi di aria o gas con l'utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi per somministrare il medicinale. Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle consigliate e molto vicino alla superficie del tessuto. Quando si applica il prodotto utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, si deve utilizzare una Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi che rientri nell'arco di quelle consigliate dal produttore del dispositivo di nebulizzazione. In assenza di indicazioni specifiche, la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi non deve superare1,4-1,7 bar. Non si deve nebulizzare il prodotto da una distanza inferiore a quella consigliata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione. In assenza di indicazioni specifiche, il medicinale non deve essere nebulizzato da una distanza inferiore a 10-15 cm dalla superficiedel tessuto. Data la possibilita' che si verifichi embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi di aria o gas, quando si nebulizza il prodotto e' necessario monitorare i cambiamenti della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO 2 espirata. Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni perl'uso delle punte. Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell'impiego di questo prodotto per incollare tessuti, in neurochirurgia, per l'applicazione attraverso un endoscopio strumento ottico, dotato di illuminazione propria, che viene inserito in una cavità del corpo allo scopo di indagarla.... Leggi flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali. Prima della somministrazione, occorre provvedere affinche' le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientementeprotette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale Sinonimo di tissulare (v).... Leggi nei punti non desiderati. Come per qualsiasi derivato proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico quali orticaria, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, senso di Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, dovra' essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano includono la selezione dei donatori, lo screening serie di test diagnostici.... Leggi delle singole donazioni e dei pool di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in Fase Parte di un processo.... Leggi di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante cio', con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di medicinali ottenuti da Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi o sangue umano non si puo' escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi, ivi inclusi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta. Le misure poste in atto sono considerate efficaci per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi con involucro come il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'HIV e i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B e C e il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi senzainvolucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitatocon virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (es. anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica). Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta chesi somministra il farmaco ad un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

 Composizione ed Eccipienti

Flaconcino di fibrinogeno umano: arginina cloridrato, glicina, sodio cloruro, sodio citrato, calcio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di trombina umana: calcio cloruro, albumina umana, mannitolo, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

La sicurezza dell'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza o durante l'allattamento al seno non e' stata accertata mediante studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazionee sviluppo perinatale e postnatale. Pertanto, il prodotto deve esseresomministrato alle donne in gravidanza e in allattamento soltanto in caso di effettiva necessita'.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto puo' denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (es. soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse ilpiu' possibile prima di applicare il prodotto.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 gradi C o inferiore. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non ricongelare. Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2-8 gradi C, al riparo dalla luce, per un massimo di 25 giorni; durante questo periodo non vanno ricongelati. La nuova data di scadenza, ad una temperatura di 2-8 gradi C,va segnata sulla confezione di cartone. Trascorso tale periodo il prodotto, se non utilizzato, va smaltito. I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore ma, una volta aspirati nell'applicatore, vanno usati immediatamente.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: evicel 2fl 5ml 90mg/ml+1200ui/
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, evicel.
Ditta produttrice: omrix biopharmaceuticals s.a.
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 039591033
Forma farmaceutica: soluzione adesivo tissutale
Categoria terapeutica: emostatici locali.
Principi attivi: proteina coagulabile umana/trombina umana , vedi altri prodotti con proteina coagulabile umana/trombina umana
Composizione Qualitativa e Quantitativa: componente 1: proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina. componente 2: trombina umana.