La formulazione attuale del farmaco non contiene tiomersale (compostoorgano mercuriale). In uno studio clinico condotto con la formulazione corrente (formulazione priva di tiomersale), l'incidenza di dolore, rossore, gonfiore, sonnolenza, irritabilita', perdita di appetito e febbre, era paragonabile all'incidenza osservata negli studi clinici condotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenente tiomersale. Le frequenze per dose sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e =37.5 gradi C), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come indurimento); non comune: malattie simil influenzali. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di Guillain-Barre', neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea in neonati molto prematuri (<= alle 28 settimane di gestazione). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. Infezioni ed infestazioni: meningite. Patologie vascolari: vasculiti, ipotensione. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindrome simil malattie da siero.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non e' stato valutato. Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggisuperano i possibili rischi per il feto. L'effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto il farmaco non e' ancorastato valutato in studi clinici poiche' non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno. Non sono state stabilite controindicazioni. Il medicinale non e' stato valutato in studi di fertilita'.

Immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni. Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. Si prevede che anche l'epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con il farmaco (10 mcg/0,5 ml), in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenzadi infezione da epatite B.

Il medicinale non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita' a seguito di precedenti somministrazioni del farmaco. Come con altri vaccini, la somministrazione del prodotto deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non e' da considerarsi controindicazione per l'immunizzazione.

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Dato il lungo periodo di incubazione dell'epatite B, e' possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell'immunizzazione. In questi casi, il vaccino puo' non prevenire l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene le infezionicausate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E. Puo' non essere assicurata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. E' stato osservato che un certo numero di fattori possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono il sesso maschile, l'obesita', il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Test sierologici devono essere presiin considerazione in quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo del farmaco. In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub ottimale ad un ciclo di vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino. La vaccinazione contro l'epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C. Si consiglia il vaccino in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti puo' essere grave: percio' la vaccinazione contro l'epatite B deve essere valutata dal medico caso per caso. In pazienti con infezione da HIV cosi' come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, possono non essere raggiunte concentrazioni anticorpali anti-HBs adeguate, dopo un ciclo di immunizzazione primario; percio' tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino. Nonsomministrare il medicinale nel gluteo o per via intradermica in quanto cio' puo' condurre ad una piu' bassa risposta immunitaria. Non somministrare in nessuna circostanza per via endovenosa. Un appropriato trattamento medico deve sempre essere prontamente disponibile in caso siverifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. Quando si somministra il ciclo primario di immunizzazione a neonati molto prematuri (nati prima o entro la 28A(a) settimanadi gestazione) e in particolare a quelli con una storia pregressa di non maturita' delle vie respiratorie, bisogna tenere in considerazioneil potenziale rischio di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione nelle 48-72h successive. La vaccinazione, in questo gruppo di neonati presenta benefici elevati, quindi non deve essere sospesa o ritardata.