engerix b*im 10sir 0,5ml 10mcg antigene glaxosmithkline spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è engerix b im 10sir 0,5ml 10mcg?

Engerix b sospensione iniettabile prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vaccini virali.
Contiene i principi attivi: vaccino epatite b
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite b 10 mcg. Codice AIC: 026653105

E' utilizzato per antigene epatite b, purificato

Contiene principi attivi: Una dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite B 10 mcg.


Il prodotto engerix b im 10sir 0,5ml 10mcg è una formulazione in confezione del farmaco engerix b

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Engerix b im 10sir 0,5ml 10mcg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Engerix b im 10sir 0,5ml 10mcg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve engerix b im 10sir 0,5ml 10mcg?

Immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni. Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. Si prevede che anche l’epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con il farmaco (10 mcg/0,5 ml), in quanto l’epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenzadi infezione da epatite B.

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale e' da utilizzarsi in soggetti di eta' fino ai 15 anni compresi, inclusi i neonati. Il prodotto e’ da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni di eta' in su. Tuttavia Engerix B (20 mcg/1 ml) puo’ ancheessere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a due dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddove si puo'assicurare il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione. Schedule di immunizzazione primaria. Soggetti fino ai 15 anni inclusi. Si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria: una schedula a 0, 1,6 mesi che da’ una protezione ottimale al settimo mese e che produce elevate concentrazioni anticorpali. Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferira' una protezione piu' rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente. Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che le concentrazioni anticorpali ottenute dopo la terza dose sono inferiori a quelle ottenute con la schedula a 0, 1, 6 mesi. Nei bambini questa schedula permette la somministrazione simultanea dei vaccini per l'epatite B con altri vaccini dell'eta’ infantile. Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi: i pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti in corso di emodialisi, presentano una risposta immunitaria ridotta ai vaccini per l'epatite B. Possono essere utilizzate sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi sia a 0, 1, 6 mesi del farmaco. In base all'esperienza sugli adulti, una vaccinazione con un dosaggio di antigeni piu' elevato puo' aumentare la risposta immunitaria. Si deve prendere in considerazione l'effettuazione di test sierologici successivamente alla vaccinazione. Puo' essere necessario considerare la somministrazione di dosi addizionali di vaccino in modo da assicurare un livello di protezione anti-HBs >10 UI/l. Esposizione nota o presunta ad HBV: in circostanze nelle quali si sia verificata di recente l'esposizione ad HBV (es: puntura con ago contaminato) la prima dose del prodotto puo’ essere somministrata contemporaneamente alle Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devonoessere somministrate in un diverso sito di iniezione. In questi casi deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi. Neonati partoriti da madri portatrici di HBV: l'immunizzazione con il farmaco di questi neonati deve iniziare alla nascita, e sono state utilizzate due schedule di immunizzazione. Sia la schedula a 0, 1, 2e 12 mesi e la schedula a 0, 1 e 6 mesi possono essere usate; tuttavia, la prima schedula fornisce una risposta immunitaria piu' rapida. Quando disponibili, devono essere somministrate contemporaneamente con il farmaco immunoglobuline antiepatite B (HBIg) in un sito di iniezioneseparato poiche' cio' puo' aumentare l'efficacia della protezione. Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale per quanto riguarda l'eta' raccomandata di somministrazione di altri vaccini per l'infanzia. Dose di richiamo (booster): i dati attualmente disponibili non supportano la necessita' di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hannorisposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355:561). Tuttavia dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopodi mantenere concentrazioni anticorpali anti-HBs uguali o al di sopradel livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l. Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livellianticorpali ogni 6-12 mesi. Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo. Modo di somministrazione: iniettare per via intramuscolare nella regione deltoideanei bambini o nella regione anterolaterale della coscia nei neonati enei bambini piccoli. Eccezionalmente il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o condisturbi della coagulazione.

 Effetti indesiderati

La formulazione attuale del farmaco non contiene tiomersale (compostoorgano mercuriale). In uno studio clinico condotto con la formulazione corrente (formulazione priva di tiomersale), l'incidenza di dolore, rossore, gonfiore, sonnolenza, irritabilita', perdita di appetito e febbre, era paragonabile all'incidenza osservata negli studi clinici condotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenente tiomersale. Le frequenze per dose sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e =37.5 gradi C), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come indurimento); non comune: malattie simil influenzali. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di Guillain-Barre', neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea in neonati molto prematuri (<= alle 28 settimane di gestazione). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. Infezioni ed infestazioni: meningite. Patologie vascolari: vasculiti, ipotensione. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindrome simil malattie da siero.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non e' stato valutato. Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggisuperano i possibili rischi per il feto. L'effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto il farmaco non e' ancorastato valutato in studi clinici poiche' non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno. Non sono state stabilite controindicazioni. Il medicinale non e' stato valutato in studi di fertilita'.

 Forme Farmacologiche

Engerix-b per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco engerix-b è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Il medicinale non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita' a seguito di precedenti somministrazioni del farmaco. Come con altri vaccini, la somministrazione del prodotto deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non e' da considerarsi controindicazione per l'immunizzazione.

 Avvertenze

Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Dato il lungo periodo di incubazione dell'epatite B, e' possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell'immunizzazione. In questi casi, il vaccino puo' non prevenire l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene le infezionicausate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E. Puo' non essere assicurata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. E' stato osservato che un certo numero di fattori possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono il sesso maschile, l'obesita', il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Test sierologici devono essere presiin considerazione in quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo del farmaco. In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub ottimale ad un ciclo di vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino. La vaccinazione contro l'epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C. Si consiglia il vaccino in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti puo' essere grave: percio' la vaccinazione contro l'epatite B deve essere valutata dal medico caso per caso. In pazienti con infezione da HIV cosi' come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, possono non essere raggiunte concentrazioni anticorpali anti-HBs adeguate, dopo un ciclo di immunizzazione primario; percio' tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino. Nonsomministrare il medicinale nel gluteo o per via intradermica in quanto cio' puo' condurre ad una piu' bassa risposta immunitaria. Non somministrare in nessuna circostanza per via endovenosa. Un appropriato trattamento medico deve sempre essere prontamente disponibile in caso siverifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. Quando si somministra il ciclo primario di immunizzazione a neonati molto prematuri (nati prima o entro la 28A(a) settimanadi gestazione) e in particolare a quelli con una storia pregressa di non maturita' delle vie respiratorie, bisogna tenere in considerazioneil potenziale rischio di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione nelle 48-72h successive. La vaccinazione, in questo gruppo di neonati presenta benefici elevati, quindi non deve essere sospesa o ritardata.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

L'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non e' stato valutato. Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggisuperano i possibili rischi per il feto. L'effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto il farmaco non e' ancorastato valutato in studi clinici poiche' non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno. Non sono state stabilite controindicazioni. Il medicinale non e' stato valutato in studi di fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

La somministrazione simultanea del prodotto e di una dose standard diHBIg non porta a concentrazioni anticorpali anti-HBs inferiori se somministrati in siti di iniezione diversi. Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus Influenzae b, BCG, epatite A, polio, morbillo, parotite, rosolia, difterite, tetano e pertosse. Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente alvaccino contro il Papilloma Virus Umano (HPV). La somministrazione contemporanea del prodotto e di Cervarix (vaccino HPV) non ha mostrato di dar luogo ad interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale agli antigeni HPV. Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali anti-HBs erano inferiori in caso di co-somministrazione, mail significato clinico di questa osservazione non e' noto dal momentoche i tassi di siero protezione rimangono immodificati. La proporzione dei soggetti che raggiungevano concentrazioni anti-HBs >= 10mUI/ml era il 97,9% nel caso della vaccinazione concomitante ed il 100% quandoil prodotto veniva somministrato da solo. Vaccini iniettabili diversidevono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti. Il farmaco puo' essere utilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con vaccini per l'epatite B derivati dal plasma, che preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo, puo' essere somministrato a soggetti chehanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria sia con vacciniper l'epatite B derivati dal plasma, che preparati tramite ingegneriagenetica.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare; scartare il vaccino che e' stato congelato.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC