La reazione avversa piu' comunemente riferita e maggiormente segnalata nel primo mese di trattamento e' il sanguinamento. Di seguito sono presentate le reazioni avverse che si sono verificate nel corso degli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente. All'interno diciascuna classe di frequenza organo-sistemica, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia. Raro: neutropenia, inclusa neutropenia grave. Molto raro: porpora trombotica trombocitopenica (PTT), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, agranulocitopenia, anemia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, reazioni anfilattoidi. >>Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, confusione. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: sanguinamento intracranico (sono stati riferiti slcuni casi con esito letale), testa cefalea, parestesia, capogiri. Molto raro: alterazione del gusto. >>Patologie dell'occhio. Non comune: sanguinamento degli occhi (congiuntiviteoculare, retinico). >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. >>Patologie vascolari. Comune: ematoma. Molto raro: emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite, ipotensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi. Molto raro: sanguinamento delle vie respiratorie (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia. Non comune: ulcere gastriche e duodenali, gastrite, vomito, nausea, stipsi, flatulenza. Raro: emorragia retroperitoneale. Molto raro: emorragia gastrointestinale e retroperitoneale con esito letale, pancreatite, colite (inclusa colite ulcerosa o linfocitaria), stomatite. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, anomalie nei test di funzionalita' epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi. Non comune: rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora). Molto raro: dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Molto raro: sanguinamento muscoloscheletrico (emartrosi),artrite, artralgia, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Molto raro: glomerulonefrite, aumento della creatinina ematica. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sanguinamento nel punto di iniezione. Molto raro:febbre. >>Esami diagnostici. Non comune: prolungamento del tempo di sanguinamento, riduzione della conta dei neutrofili, riduzione della conta piastrinica.

Il clopidogrel e' indicato per gli adulti nella prevenzione di eventiaterotrombotici in: Pazienti con infarto del miocardio (da pochi giorni a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica accertata.

Ipersensibilita' al principio attivo, all'olio di soia, all'olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica grave. Sanguinamento patologico in atto, quale ulcera peptica o emorragia intracranica.

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone Tipo A, glicerolo dibeenato, talco. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, lecitina (olio di soia) (E322), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

In considerazione del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, in presenza di qualsiasi sintomo clinico indicativo di sanguinamento durante il periodo di trattamento, devono essere immediatamente presi in considerazione un esame emocromocitometricoe/o altri esami appropriati. Come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e in pazienti trattati con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della Cox-2. Ipazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventualisegni di sanguinamento, incluso sanguinamento occulto, soprattutto durante le prime settimane di trattamento e/o in seguito a procedure cardiache invasive o chirurgia. La somministrazione concomitante di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata poiche' potrebbe aumentare l'intensita' dei sanguinamenti. Se un paziente deve essere sottoposto a chirurgia elettiva e un effetto antiaggregante piastrinico e'temporaneamente non auspicabile, il clopidogrel deve essere interrotto 7 giorni prima dell'intervento. I pazienti devono informare medici edentisti di essere in terapia con il clopidogrel prima che venga programmato un qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere qualsiasi nuovo medicinale. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamentoe deve essere utilizzato con cautela in pazienti che presentano lesioni a tendenza emorragica. I pazienti devono essere informati che bloccare il sanguinamento durante il trattamento con il clopidogrel potrebbe richiedere un tempo maggiore e che devono segnalare al medico qualsiasi tipo di sanguinamento insolito. In seguito all'uso di clopidogrel e' stata raramente segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT), a volte dopo una breve esposizione. Si tratta di una patologia caratterizzata dalla presenza di trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associate o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente letale, che richiede untempestivo trattamento inclusa plasmaferesi. In considerazione della mancanza di dati, l'uso di clopidogrel non puo' essere raccomandato nei primi 7 giorni successivi a un ictus ischemico acuto. Farmacogenetica: in base ai dati di letteratura, i pazienti che presentano una funzione di CYP2C19 geneticamente ridotta mostrano una esposizione sistemica piu' bassa al metabolita attivo del clopidogrel e ridotte risposte antipiastriniche e generalmente mostrano tassi piu' elevati di eventi cardiovascolari dopo infarto del miocardio rispetto ai pazienti con funzione di CYP2C19 nella norma. Poiche' il clopidogrel e' metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte da CYP2C19, si prevede che l'utilizzo di farmaci che inibiscono l'attivita' di questo enzima determini livelli plasmatici ridotti del metabolita attivo del clopidogrel e una riduzione dell'efficacia clinica. L'utilizzo concomitante di farmaci inibitori di CYP2C19 deve essere scoraggiato. Sebbene l'evidenza di inibizione di CYP2C19 vari all'interno della classe di inibitori della pompa protonica, gli studi clinici indicano un'interazione tra il clopidogrel e potenzialmente tutti i membri di questa classe. Pertanto, l'usoconcomitante degli inibitori della pompa protonica deve essere evitato se non assolutamente necessario. Non vi sono evidenze che altri farmaci che riducono gli acidi gastrici, come gli H2 bloccanti o gli antiacidi, interferiscano con l'attivita' antiaggregante piastrinica del clopidogrel. L'esperienza terapeutica con clopidogrel in pazienti con compromissione renale e' limitata. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. L'esperienza nei pazienti che presentano epatopatia moderata con possibile diatesi emorragica e' limitata. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti. Lattosio il farmaco contiene lattosio. I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio nondevono prendere questo medicinale. Lecitina Clopidogrel Actavis contiene lecitina (olio di soia). Se un paziente e' ipersensibile alle arachidi a alla soia non deve usare questo medicinale. Il contenitore per compresse contiene essiccante che non deve essere ingerito.