>>Studi clinici. Soggetti di eta' 4-8 anni (N=839). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: cefalea; non comune: disturbi dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione, affaticamento; comune: piressia (febbre >= 37,5 gradi C incluso febbre > 39,0 gradi C), gonfiore esteso dell'arto sede dell'iniezione; non comune: altre reazioni al sito di iniezione (come indurimento), dolore. >>Soggetti di eta' 10-76 anni (N=1.931). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, faringite. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: sincope.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non comune: tosse.Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, disturbi gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, rigidita' delle articolazioni, rigidita' muscolo-scheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), malessere, affaticamento, dolore al sito di iniezione; comune: piressia (febbre >= 37,5 gradi C), reazioni al sito di iniezione (quali indurimento al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione); non comune: piressia (febbre > 39,0 gradi C), malessere simil influenzale, dolore. >>Sorveglianza post-marketing. Non e'possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: angioedema. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Si puo' osservare un piccolo aumento nella reattogenicita' locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazioni ripetute in basealla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti. Nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse, la somministrazione di una dose di richiamo puo' dar luogoad un aumento della reattogenicita' locale. A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria.

Vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di eta'. Il farmaco non e' indicatoper l'immunizzazione primaria.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse. Soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano. Il farmaco non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito diuna precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. La somministrazione del vaccino deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non e' una controindicazione.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi. Se si e' a conoscenza che uno dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccinicontenenti la pertosse: temperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.Devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con il farmaco o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino. Il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno due minuti. Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica a seguito della vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Non in tutti i vaccinati puo' essere indotta una risposta immunitaria protettiva.