L'incidenza piu' elevata di reazioni avverse associate con la terapiacon il farmaco e' correlata ai sintomi simil-influenzali. La titolazione del medicinale all'inizio della terapia ha dimostrato una riduzione nella severita' e nell'incidenza dei sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzali tendono ad essere piu' evidenti all'inizio della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del trattamento. Dopo l'iniezione del prodotto, possono manifestarsi sintomi neurologici transitori, che possono sembrare simili ad un'esacerbazione della SM. In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere episodi transitori di ipertonia e/o severa debolezza muscolare che impedisconomovimenti volontari. Questi episodi sono di durata limitata, temporalmente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successiveiniezioni. In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi simil- influenzali. Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti-anni, secondo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10 pazienti-anni); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOEsistono dati limitati sull'uso del medicinale in gravidanza. I dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. L'inizio del trattamento e' controindicato in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono adottare metodi contraccettivi adeguati. Le pazienti che rimangono gravide e quelle che programmano una gravidanza durante la terapia con il medicinale devono essere informate sui rischi potenziali e la sospensione della terapia con il farmaco deve essere presa in considerazione. Nelle pazienti con un'elevata incidenza di recidive prima dell'inizio della terapia, occorre valutare il rischio di una recidiva seria in seguito alla sospensione del prodotto a causa diuna gravidanza rispetto ad un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. A causa della possibilita' di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o la terapia con il farmaco.

Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o piu' esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive; il farmaco rallenta la progressione della disabilita' e diminuisce la frequenza delle recidive; pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento e' di gravita' tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state esclusealtre diagnosi e se e' stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita; il farmaco deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.

Inizio della terapia in gravidanza; pazienti con anamnesi di ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante o a qualunque eccipiente; pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria in atto.

Sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Il medicinale deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con sindrome depressiva o altri disturbi dell'umore in atto o pregressi, in particolare ai pazienti con precedenti di ideazione suicidaria. E' noto che la depressione e l'ideazione suicidaria sono condizioni che siverificano con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosi multipla ed in associazione all'uso dell'interferone. I pazienti consegni di depressione devono essere strettamente monitorati durante laterapia e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia deve essere presa in considerazione. Il medicinale deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed inquelli trattati con farmaci antiepilettici, specialmente se la loro epilessia non e' adeguatamente controllata dagli antiepilettici. Deve essere usata cautela e va preso in considerazione uno stretto monitoraggio quando si somministri il farmaco a pazienti con severa insufficienza renale ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione. Dopola commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero, epatite, epatite autoimmune ed insufficienza epatica associati all'uso di interferonebeta. In alcuni casi, tali reazioni si sono verificate in presenza dialtri medicinali che sono stati associati a danno epatico. Il potenziale di effetti aggiuntivi provocati dalla somministrazione di piu' medicinali o da altri agenti epatotossici (ad esempio alcol), non e' stato determinato. I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed e' necessario usare cautela durante l'uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico. I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, l'insufficienza cardiaca congestizia o l'aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento. I sintomi simil-influenzali associati alla terapia con il medicinale possono risultare stressanti per i pazienti con associate disfunzioni cardiache. Anormalita' nei dati di laboratorio si possono manifestare con l'uso degli interferoni. Percio', oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con SM, durante la terapia si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali dileucociti, conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalita' epatica. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio piu' intensivo degli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica. I pazienti possono sviluppare anticorpi verso il farmaco. Gli anticorpi di alcuni di questi pazienti riducono l'attivita' dell'interferone beta-1a in vitro (anticorpi neutralizzanti). Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici del medicinale e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell'efficacia clinica. E' stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti viene raggiunto dopo 12 mesi di trattamento. Recenti studi clinici eseguiti su pazienti trattati fino a tre anni con il farmaco suggeriscono che approssimativamente dal 5% all'8% di essi sviluppa anticorpi neutralizzanti. L'uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici all'interferone limita la capacita' di comparare l'antigenicita' tra differenti prodotti.