avonex*im 4pen 30mcg/0,5ml+4ag interferone biogen italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è avonex im 4pen 30mcg/0,5ml+4ag?

Avonex soluzione iniettabile prodotto da biogen italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di immunostimolanti.
Contiene i principi attivi: interferone beta 1a
Composizione Qualitativa e Quantitativa: interferone beta-1a. Codice AIC: 033283045

E' utilizzato per interferone beta-1a

Contiene principi attivi: Interferone beta-1a.


Il prodotto avonex im 4pen 30mcg/0,5ml+4ag è una formulazione in confezione del farmaco avonex

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1176,96 €

 Avonex im 4pen 30mcg/0,5ml+4ag è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Avonex im 4pen 30mcg/0,5ml+4ag è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve avonex im 4pen 30mcg/0,5ml+4ag?

Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o piu' esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive; il farmaco rallenta la progressione della disabilita' e diminuisce la frequenza delle recidive; pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva, se tale evento e’ di gravita' tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi per via endovenosa, se sono state esclusealtre diagnosi e se e’ stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita; il farmaco deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. Adulti: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandataper il trattamento delle forme recidivanti di SM e' di 30 mcg (0,5 mldi soluzione), somministrati tramite Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intramuscolare (i.m.) una volta alla settimana. Nessun ulteriore beneficio e' stato dimostrato somministrando una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu’ elevata (60 mcg) una volta a settimana. Titolazione: per aiutare i pazienti a ridurre l'incidenza e la severita’ dei sintomi simil-influenzali, all'inizio della terapia puo' essere effettuata la titolazione. La titolazione puo’ essere ottenuta, siacon BIOSET che con la siringa preriempita, iniziando la terapia con incrementi settimanali di un quarto di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi fino a raggiungere la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi intera (30 mcg /settimana) entro la quarta settimana. Uno schema alternativo di titolazione puo' essere ottenuto iniziando la terapia con approssimativamente mezza dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del medicinale una volta a settimana prima di raggiungere la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi intera. Per ottenere un'adeguata Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi della terapia, dopo il periodo iniziale di titolazione deve essere raggiunta e mantenuta una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 30 mcg a settimana. Una volta che la doseintera e' stata raggiunta, i pazienti possono iniziare ad utilizzare il farmaco. Prima dell'iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, e’ consigliato un analgesico stanza che agisce sul dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi riducendo la sensibilità a esso.... Leggi Antipiretico Sostanza che riduce la febbre.... Leggi per diminuire i sintomi simil-influenzali associati con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco. Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del medicinale negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite. L'efficacia e la sicurezza del prodotto nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. Anziani: gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni da potere determinare se questi rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, sulla base della modalita' di clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi del principio attivo, non vi e’ alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti anziani. Attualmentenon e' noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamentoe la decisione per un trattamento a piu' lungo termine va presa su base individuale dal medico curante. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una SM cronica progressiva. Il prodotto e' una penna preriempita, monouso, che deve essere utilizzata soltanto dopo che il paziente e' stato adeguatamente formato. Il sito raccomandato per l'iniezione intramuscolare, quando si utilizza il medicinale, e'il muscolo esterno della parte superiore della coscia. Il sito dell'iniezione deve essere cambiato ogni settimana.

 Effetti indesiderati

L'incidenza piu' elevata di reazioni avverse associate con la terapiacon il farmaco e' correlata ai sintomi simil-influenzali. La titolazione del medicinale all'inizio della terapia ha dimostrato una riduzione nella severita' e nell'incidenza dei sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzali tendono ad essere piu' evidenti all'inizio della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del trattamento. Dopo l'iniezione del prodotto, possono manifestarsi sintomi neurologici transitori, che possono sembrare simili ad un'esacerbazione della SM. In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere episodi transitori di ipertonia e/o severa debolezza muscolare che impedisconomovimenti volontari. Questi episodi sono di durata limitata, temporalmente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successiveiniezioni. In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi simil- influenzali. Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti-anni, secondo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10 pazienti-anni); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOEsistono dati limitati sull'uso del medicinale in gravidanza. I dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. L'inizio del trattamento e' controindicato in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono adottare metodi contraccettivi adeguati. Le pazienti che rimangono gravide e quelle che programmano una gravidanza durante la terapia con il medicinale devono essere informate sui rischi potenziali e la sospensione della terapia con il farmaco deve essere presa in considerazione. Nelle pazienti con un'elevata incidenza di recidive prima dell'inizio della terapia, occorre valutare il rischio di una recidiva seria in seguito alla sospensione del prodotto a causa diuna gravidanza rispetto ad un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. A causa della possibilita' di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o la terapia con il farmaco.

 Forme Farmacologiche

Avonex per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco avonex è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Inizio della terapia in gravidanza; pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante o a qualunque eccipiente; pazienti con depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi grave e/o ideazione suicidaria in atto.

 Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi depressiva o altri disturbi dell'umore in atto o pregressi, in particolare ai pazienti con precedenti di ideazione suicidaria. E' noto che la depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e l'ideazione suicidaria sono condizioni che siverificano con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosi multipla ed in associazione all'uso dell'interferone. I pazienti consegni di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi devono essere strettamente monitorati durante laterapia e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia deve essere presa in considerazione. Il medicinale deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di crisi convulsive ed inquelli trattati con farmaci antiepilettici, specialmente se la loro epilessia non e' adeguatamente controllata dagli antiepilettici. Deve essere usata cautela e va preso in considerazione uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi quando si somministri il farmaco a pazienti con severa insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione. Dopola commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero, epatite, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi autoimmune ed insufficienza epatica associati all'uso di interferonebeta. In alcuni casi, tali reazioni si sono verificate in presenza dialtri medicinali che sono stati associati a danno epatico. Il potenziale di effetti aggiuntivi provocati dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di piu' medicinali o da altri agenti epatotossici (ad esempio alcol), non e' stato determinato. I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed e' necessario usare cautela durante l'uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico. I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, l'insufficienza cardiaca congestizia o l'aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento. I sintomi simil-influenzali associati alla terapia con il medicinale possono risultare stressanti per i pazienti con associate disfunzioni cardiache. Anormalita' nei dati di laboratorio si possono manifestare con l'uso degli interferoni. Percio', oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di pazienti con SM, durante la terapia si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali dileucociti, conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalita' epatica. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi piu' intensivo degli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica. I pazienti possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi verso il farmaco. Gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi di alcuni di questi pazienti riducono l'attivita' dell'interferone beta-1a in vitro (anticorpi neutralizzanti). Gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti sono associati ad una riduzione In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi degli effetti biologici del medicinale e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell'efficacia clinica. E' stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti viene raggiunto dopo 12 mesi di trattamento. Recenti studi clinici eseguiti su pazienti trattati fino a tre anni con il farmaco suggeriscono che approssimativamente dal 5% all'8% di essi sviluppa anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti. L'uso di vari metodi per determinare gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi sierici all'interferone limita la capacita' di comparare l'antigenicita' tra differenti prodotti.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Esistono dati limitati sull'uso del medicinale in gravidanza. I dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. L'inizio del trattamento e' controindicato in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono adottare metodi contraccettivi adeguati. Le pazienti che rimangono gravide e quelle che programmano una gravidanza durante la terapia con il medicinale devono essere informate sui rischi potenziali e la sospensione della terapia con il farmaco deve essere presa in considerazione. Nelle pazienti con un'elevata incidenza di recidive prima dell'inizio della terapia, occorre valutare il rischio di una recidiva seria in seguito alla sospensione del prodotto a causa diuna gravidanza rispetto ad un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. A causa della possibilita' di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o la terapia con il farmaco.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi formali di interazione nell'uomo. L'interazione del farmaco con i corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o con ormone adrenocorticotropo (ACTH) non e' stata studiata in modo sistematico. Gli studi clinici indicano che i pazienti con SM possono ricevere il farmaco e corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o ACTH durante le recidive. E' stato riportato che gli interferoni riducono l'attivita' degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali. L'effetto della somministrazionedi alte dosi di medicinale sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie e' stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacita' metabolizzante del fegato. Deve essere usata cautela quando il prodotto e' somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico e la cui "clearance" e' largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) non congelare. Il medicinale PEN contiene una siringa preriempita di medicinale e deve essere conservata in frigorifero. Qualora non fosse disponibile un frigorifero, il medicinale PEN puo' essere conservato a temperatura ambiente (tra 15 gradi C e 30 gradi C) per un massimo di una settimana. Conservare il medicinale PEN nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC