aplactin 10*20cpr 10mg pravastatina f.i.r.m.a. spa
Che cosa è aplactin 10 20cpr 10mg?
Aplactin 10 compresse prodotto da
f.i.r.m.a. spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Aplactin 10 risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di agenti ipolipemizzanti, riduttori del colesterolo e dei trigliceridi,inibitori dell'hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi:
pravastatina sodica
Codice AIC: 027786019
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
IPERCOLESTEROLEMIA: Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. PREVENZIONEPRIMARIA: Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. PREVENZIONE SECONDARIA: Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. POST-TRAPIANTO: iduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.
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Posologia
Prima di iniziare la terapia con il prodotto, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento. Il farmaco deve essere somministrato per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. IPERCOLESTEROLEMIA: l'intervallo di dosaggio raccomandato e' 10 40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadrolipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. PREVENZIONE CARDIOVASCOLARE: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata e' stata di 40 mg giornalieri. DOSAGGIO DOPO TRAPIANTO: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d'organo, si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici, ladose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico (vedere Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere). BAMBINI: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e' limitata, quindi in questi pazienti l'uso di APLACTIN non e' raccomandato. PAZIENTI ANZIANI:in questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti. INSUFFICIENZA RENALE O EPATICA: in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda unadose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.TERAPIA CONCOMITANTE: gli effetti ipolipidemizzanti del prodotto su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es.:colestiramina, colestipol). Il farmaco deve essere somministrato 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina. Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatin una voltaal giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=10); comune (>=100, =1.000, =10.000, 3 volte i limiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPIDsono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatin vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatin vs 1,0% plabebo). EFFETTI EPATICI: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (> 3 volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile (? 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. ESPERIENZA SUCCESSIVA ALLA COMMERCIALLIZZAZIONE. In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatin sono stati riportatii seguenti effetti indesiderati: DISORDINI DEL SISTEMA NERVOSO: Moltoraro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia. SISTEMA IMMUNITARIO: Molto raro: reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile. APPARATO GASTROINTESTINALE: Molto raro: pancreatine. SISTEMA EPATOBILIARE: Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. APPARATO MUSCOLOSCHELETRICO E TESSUTO CONNETTIVO: Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, avolte complicati da rottura.
Indicazioni
IPERCOLESTEROLEMIA: Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. PREVENZIONEPRIMARIA: Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. PREVENZIONE SECONDARIA: Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. POST-TRAPIANTO: iduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.
Interazioni con altri prodotti
FIBRATI: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatin, per questo motivo l'uso combinato di pravastatin e fibrati (es.: gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato (vedere Precauzioni per l'uso). Se questa combinazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK. COLESTIRAMINA/COLESTIPOL: quando somministrati contemporaneamente, si e' osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilita' del pravastatin. La somministrazione di pravastatin 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico del pravastatin (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). CICLOSPORINA: la contemporanea somministrazione di pravastatin e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica al pravastatin. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione al pravastatin puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. WARFARIN ED ALTRI ANTICOAGULANTI ORALI: i parametri di biodisponibilita' del pravastatin allo steady state non sono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazionecronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azioneanticoagulante del warfarin. FARMACI METABOLIZZATI DAL CITOCROMO P450: pravastatin non viene metabolizzato in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatin senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici dipravastatin, come e' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatin e' stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es.: fluconazolo). In uno dei due studi d'interazione con pravastatin ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) del pravastatin. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzione nell'associare pravastatin ad eritromicina o claritromicina. ALTRI FARMACI: in studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatin viene somministrato con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima del pravastatin), acido nicotinico o probucol.