In uno studio della durata di un anno nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili generali di sicurezza per alendronato compresse una volta a settimana (n=519) e alendronato 10 mg una volta al giorno (n=370) sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni, con disegno pressoche' identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397), i profili generali di sicurezza per alendronato 10 mg al giorno e placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati segnalati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente collegati al medicinale sono presentati di seguito se si sono verificati in >= 1% di uno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno, o in >= 1% delle pazienti trattate conalendronato 10 mg/die e con un'incidenza superiore rispetto alle pazienti trattate con placebo negli studi a tre anni. I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati negli studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing. Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti: comuni (>=1/100, 1/1.000, =1/10.000, >Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: cefalea. >>Disturbi oculari. Rari: uveite, sclerite, episclerite. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: dolori addominali, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido.Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena. Rari: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (perforazioni, ulcere, emorragia) del tratto gastrointestinale superiore, non e'possibile escludere una relazione causale. Inoltre e' stata riportataulcera gastrica. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto rari: sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivoe delle ossa. Comuni: dolore muscoloschetrico (osseo, muscolare o articolare). Frequenza non conosciuta: osteonecrosi. Inoltre sono stati riportati crampi muscolari. >>Disordini generali e alterazioni del sitodi somministrazione. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, eritema. Rari: reazioni da ipersensibilita', inclusa orticaria e angioedema. Sintomi transitori, come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e in rari casi febbre), di solito in relazione all'inizio del trattamento. Sono state anche riportate eruzione cutanea con fotosensibilita' e ipocalcemia sintomatica, generalmente in relazione a condizioni predisponenti. >>Indagini diagnostiche. Negli studi clinici, sono stateosservate riduzioni lievi e transitorie, asintomatiche, dei livelli sierici di calcio e fosfato rispettivamente in circa il 18 e il 10% deipazienti trattati con alendronato 10 mg/die, rispetto al 12 e 3% dei pazienti trattati con placebo. Tuttavia, l'incidenza delle riduzioni del calcio sierico fino a <2,0 mmol/l e del fosfato sierico fino a <=0,65 mmol/l era simile nei due gruppi. Osteonecrosi della mascella e' stata segnalata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni fa riferimento a pazienti con cancro ma ci sono segnalazioni anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. Osteonecrosi della mascella e' generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite). La diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche considerati fattori di rischio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato effetti sulla formazione ossea fetale a dosi elevate. L'alendronato somministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'alendronato sia escreto nel latte maternoumano. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato durante l'allattamento.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'alendronato riduce ilrischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Anomalie esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia. Incapacita' di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. Poiche' vi e' un rischio di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l'alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del trattogastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite o ulcere, oppure in caso di recente (nel corso dell'ultimo anno) grave patologia gastrointestinale, ad es. ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica. Effetti indesiderati a livello esofageo (in alcuni casi gravi e con necessita' di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee o erosioni esofagee,in rari casi seguite da stenosi esofagea, sono stati segnalati nei pazienti trattati che ricevevano il trattamento con alendronato. Prestare attenzione alla comparsa di segni o sintomi di possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvisati della necessita' di interrompere l'assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico, nel caso in cui si sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o insorgenza/peggioramento di pirosi. Il rischio di effetti gravi a livello esofageo e' ritenuto essere superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. E' molto importante cheil paziente riceva, e comprenda bene, le istruzioni per una corretta somministrazione. I pazienti devono essere informati del possibile aumento del rischio di problemi esofagei nel caso in cui non seguano queste istruzioni. Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici effettuati, dopo l'immissione in commercio dellapreparazione iniziale sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. Non e' possibile escludere una reazione causale. I pazienti devono essere informati che, se dimenticano di prendere una dose, la compressa deve essere assunta il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono assumere due compresse nello stesso giorno, ma devono riprendere l'assunzione di una compressa la settimana, nel giorno prescelto come inizialmente stabilito. L'alendronato non e' raccomandato per i pazienti con alterata funzionalita' renale se il GFR e' inferiore a 35 ml/min. Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato. Anche gli altri disturbi del metabolismo minerale (quali deficit di vitamina De ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare ad assumere l'alendronato. Nei pazienti con questi disturbi, illivello sierico di calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo durante il trattamento con alendronato. A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, puo' verificarsi una riduzione dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Di solito si tratta di un fenomeno lieve e asintomatico. Tuttavia, in rari casi e' stata segnalata ipocalcemia sintomatica,occasionalmente grave e spesso comparsa in pazienti con condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e in casidi malassorbimento del calcio). E' quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devonoassumere questo medicinale. In pazienti con cancro che ricevono un regime che comprende bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mascella generalmente associata con estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite). Molti di questi pazienti erano in trattamento anche con chemioterapia e corticosteroidi. Osteonecrosi della mascella e' stata riportata inoltre in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale. Un esame dentale con un'appropriata prevenzione odontoiatrica deve essere preso in considerazione prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (per esempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento questi pazienti devono evitare se possibileprocedure dentali invasive. Per i pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante il trattamento con bifosfonati, interventi dentali possono peggiorare le condizioni. Per i pazienti che necessitanodi procedure dentali non ci sono dati disponibili che suggeriscono sela sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella. Un giudizio clinico da parte del medico curante deve guidare il piano di gestione di ciascun paziente sulla basedi una valutazione individuale rischio/beneficio.