advate fl 1500ui+fl solv 5ml fattore viii di takeda italia spa
Che cosa è advate fl 1500ui+fl solv 5ml?
Advate soluzione iniett polv solv prodotto da
takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Advate risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antiemorragici, fattore viii della coagulazione del sangue.
Contiene i principi attivi:
octocog alfa (fattore viii di coagulazione, ricombinante)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascun flaconcino contiene nominalmente 1500 ui fattore viii della coagulazione umano (rdna), octocog alfa. dopo ricostituzione, ciascun ml di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 300 ui di octocog alfa.
Codice AIC: 036160048
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Il medicinale non contiene fattore von Willebrand in quantita' farmacologicamente efficace e pertanto non e' indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand.
Vedi il foglio illustrativo completo
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia. La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entita' dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Trattamento La dose di fattore VIII (FVIII) viene espressa in Unita' Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i concentrati di fattore VIII. L'attivita' plasmatica del fattore VIII e' espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in unita' internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). Una UI di attivita' di fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale. La stima della dose richiesta di fattore VIII si basasulla considerazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di pesocorporeo aumenta l'attivita' plasmatica di fattore VIII di 2 UI/dl. La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula: Unita' (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5 Nell'eventualita' dei seguenti episodi emorragici,l'attivita' di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livellidi attivita' plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. Riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia. >>Emorragie. Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o del cavo orale. Livello di FattoreVIII richiesto (%) o (UI/dl): 20-40, ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione. Emartri piu' estesi, emorragie intramuscolari o ematomi. Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl): 30-60, ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti dieta' inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o piu', fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidita' acuta. Emorragie a rischio per la vita. Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl): 60-100, ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-12 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) fino alla risoluzione dell'evento. >>Interventi chirurgici. Minori (incluse le estrazioni dentarie). Livello di Fattore VIII richiesto (%)o (UI/dl): 30-60, ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. Interventi chirurgici maggiori. Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl): 80-100 (pre- e post-intervento), Ripetere l'iniezioneogni 8-24 ore (6-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) finoal raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attivitàdel fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dl). La dose e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso. In certe circostanze (ad esempio, presenza di un inibitore a basso titolo) possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula. Durante il trattamento e' consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attivita' plasmatica del fattore VIII. La risposta verso il fattore VIII puo' variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita. Profilassi: per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. Nei pazienti di eta' inferiore a 6 anni siraccomandano dosi di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo3-4 volte alla settimana. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitore del fattore VIII. Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attivita' di fattore VIII plasmatico desiderati o sel'emorragia non e' controllata con una dose adeguata, deve essere effettuato un test per determinare la presenza dell'inibitore del fattoreVIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia sostitutiva con fattore VIII puo' non risultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamentodi tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilita' di medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia. Metodo di somministrazione: per via endovenosa. In caso di somministrazione da parte di personale non sanitario e' necessario un training appropriato. E' necessario determinare la velocita' di somministrazione, in modo da non creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 ml/min. Nell'interesse dei pazienti, si raccomanda che ogni volta che si somministra il farmaco, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati.
Effetti indesiderati
Possono insorgere reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico. Le ADR riportate nella maggior parte dei pazienti sono state le seguenti:sviluppo di anticorpi neutralizzanti verso il fattore VIII (5 pazienti), tutte verificatesi in pazienti precedentemente non trattati, con elevato rischio di sviluppo di inibitori, cefalea (5 pazienti), febbre e capogiri (3 pazienti in ciascun caso). La frequenza e' stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 fino a =1/1000 fino a =1/10000 fino a =150 giorni, un paziente ha sviluppato inibitori a basso titolo (2,4 UB nel dosaggio modificato Bethesda) dopo 26 giorni di esposizione. In questo paziente, i test di follow-up su inibitori dopo ritiro dallo studio sono risultati negativi. Inoltre, su 53 pazienti pediatrici al disotto dei 6 anni d'eta', anch'essi con diagnosi di emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di fattore VIII >= 50 giorni, non e' stato riscontrato nessun inibitore di FVIII. In pazienti precedentemente non trattati in uno studio clinico in via di realizzazione, 5 pazienti (20%) su 25 cui erastato somministrato il farmaco hanno sviluppato inibitori del fattoreVIII. Di questi, 4 sono stati riscontrati ad alto titolo (>= 5 U.B.) e 1 a basso titolo (< 5 U.B.). La frequenza di inibitori di FVIII finora riscontrata e' nel range previsto e precedentemente osservato. La risposta immunologica dei pazienti alle piccole quantita' di proteine contaminanti e' stata analizzata esaminando i titoli degli anticorpi diqueste proteine, i parametri di laboratorio e gli eventi avversi riportati. Dei 182 pazienti trattati, testati per anticorpi della proteinacellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli medianteanalisi di regressione lineare e 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. Un paziente ha evidenziato sia una tendenza versol'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi della proteina anti-CHO, ma non sono stati riscontratialtri segni o sintomi indicativi di risposta allergica o di ipersensibilita'. Dei 182 pazienti trattati, testati per anticorpi della IgG murina, 10 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa mediante analisi di regressione lineare e 2 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. Un paziente ha evidenziato sia una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi della IgG anti-murina. Quattro diquesti pazienti hanno riportato casi isolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le numerose esposizioni ripetute al prodotto di studio. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi (frequenza non nota).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.Indicazioni
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Il medicinale non contiene fattore von Willebrand in quantita' farmacologicamente efficace e pertanto non e' indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine murine o di criceto.
Composizione ed Eccipienti
Polvere: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto. I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilita' di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, prurito, orticaria generalizzata, angioedema, ipotensione (es. capogiri o sincope), shock e stress respiratorio acuto (es. costrizione toracica, dispnea). Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. In caso di shock anafilattico devono essere osservate le procedure mediche per il trattamento dello shock. La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate inUnita' Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test Bethesda modificato. In pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII, le condizioni possono manifestarsi come un'insufficiente risposta clinica. In tali casi, e' raccomandato che venga contattato un centro emofilia specializzato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato al tempodi esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sonostati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti gia' in precedenza trattati con piu'di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo di inibitori. I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad osservazioni cliniche e ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguati test di laboratorio. Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio(10 mg) per flaconcino. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Gravidanza e Allattamento
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Interazioni con altri prodotti
Non sono stati effettuati studi di interazione con il medicinale.
Forme Farmacologiche
- advate fl 250ui+fl solv 5ml
- advate fl 500ui+fl solv 5ml
- advate fl 1000ui+fl solv 5ml
- advate fl 1500ui+fl solv 5ml
- advate fl 2000ui+fl solv 5ml
- advate fl 3000ui+fl solv 5ml
- advate fl 250ui+fl solv 5ml
- advate fl 500ui+fl solv 5ml
- advate fl 1000ui+fl solv 5ml
- advate fl 1500ui+fl solv 5ml
- advate fl 2000ui+fl solv 5ml
- advate fl 3000ui+fl solv 5ml
- advate fl 250ui+fl solv 2ml
- advate fl 500ui+fl solv 2ml
- advate fl 1000ui+fl solv 2ml
- advate fl 1500ui+fl solv 2ml
Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di advate
Conservazione del prodotto
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Durante il periodo di validita' il prodotto puo' essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 gradi C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 2 mesi. Registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sull'etichetta esterna. Il prodotto non puo' piu' essere conservato in frigorifero nuovamente. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.