advate fl 1500ui+fl solv 5ml fattore viii di takeda italia spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è advate fl 1500ui+fl solv 5ml?

Advate soluzione iniett polv solv prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiemorragici, fattore viii della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi del sangue.
Contiene i principi attivi: octocog alfa (fattore viii di coagulazione, ricombinante)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascun flaconcino contiene nominalmente 1500 ui fattore viii della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi umano (rdna), octocog alfa. dopo ricostituzione, ciascun ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi iniettabile contiene approssimativamente 300 ui di octocog alfa. Codice AIC: 036160048

E' utilizzato per fattore viii di coagulazione

Contiene principi attivi: Ciascun flaconcino contiene nominalmente 1500 UI fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi umano (rDNA), octocog alfa. Dopo ricostituzione, ciascun ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile contiene approssimativamente 300 UI di octocog alfa.


Il prodotto advate fl 1500ui+fl solv 5ml è una formulazione in confezione del farmaco advate

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1609,14 €

 Advate fl 1500ui+fl solv 5ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Advate fl 1500ui+fl solv 5ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve advate fl 1500ui+fl solv 5ml?

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Il medicinale non contiene fattore von Willebrand in quantita' farmacologicamente efficace e pertanto non e' indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia. La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall’entita' dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Trattamento La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di fattore VIII (FVIII) viene espressa in Unita' Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i concentrati di fattore VIII. L'attivita’ plasmatica del fattore VIII e' espressa sia in percentuale (riferita al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) sia in unita' internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). Una UI di attivita' di fattore VIII e' equivalente alla quantita’ di fattore VIII contenuta in un ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. La stima della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta di fattore VIII si basasulla considerazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di pesocorporeo aumenta l'attivita' plasmatica di fattore VIII di 2 UI/dl. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula: Unita' (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5 Nell'eventualita' dei seguenti episodi emorragici,l'attivita' di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livellidi attivita’ plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. Riferimento per il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi negli episodi emorragici ed in chirurgia. >>Emorragie. Emartro in Fase Parte di un processo.... Leggi precoce, emorragie intramuscolari o del cavo orale. Livello di FattoreVIII richiesto (%) o (UI/dl): 20-40, ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione. Emartri piu' estesi, emorragie intramuscolari o ematomi. Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl): 30-60, ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti dieta' inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o piu', fino alla scomparsa del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e dell'invalidita' acuta. Emorragie a rischio per la vita. Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl): 60-100, ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-12 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) fino alla risoluzione dell'evento. >>Interventi chirurgici. Minori (incluse le estrazioni dentarie). Livello di Fattore VIII richiesto (%)o (UI/dl): 30-60, ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di eta’ inferiore a 6 anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. Interventi chirurgici maggiori. Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl): 80-100 (pre- e post-intervento), Ripetere l'iniezioneogni 8-24 ore (6-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) finoal raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attivitàdel fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dl). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e la frequenza della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso. In certe circostanze (ad esempio, presenza di un inibitore a basso titolo) possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula. Durante il trattamento e' consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza delle iniezioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attivita' plasmatica del fattore VIII. La risposta verso il fattore VIII puo' variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e differente emivita. Profilassi: per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. Nei pazienti di eta' inferiore a 6 anni siraccomandano dosi di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo3-4 volte alla settimana. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitore del fattore VIII. Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attivita' di fattore VIII plasmatico desiderati o sel'emorragia non e' controllata con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adeguata, deve essere effettuato un test per determinare la presenza dell'inibitore del fattoreVIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia sostitutiva con fattore VIII puo' non risultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamentodi tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilita' di medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia. Metodo di somministrazione: per via endovenosa. In caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi da parte di personale non sanitario e' necessario un training appropriato. E' necessario determinare la velocita' di somministrazione, in modo da non creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 ml/min. Nell'interesse dei pazienti, si raccomanda che ogni volta che si somministra il farmaco, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati.

 Effetti indesiderati

Possono insorgere reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico. Le ADR riportate nella maggior parte dei pazienti sono state le seguenti:sviluppo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti verso il fattore VIII (5 pazienti), tutte verificatesi in pazienti precedentemente non trattati, con elevato rischio di sviluppo di inibitori, cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (5 pazienti), febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi e capogiri (3 pazienti in ciascun caso). La frequenza e' stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 fino a =1/1000 fino a =1/10000 fino a =150 giorni, un paziente ha sviluppato inibitori a basso titolo (2,4 UB nel dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi modificato Bethesda) dopo 26 giorni di esposizione. In questo paziente, i test di follow-up su inibitori dopo ritiro dallo studio sono risultati negativi. Inoltre, su 53 pazienti pediatrici al disotto dei 6 anni d'eta', anch'essi con diagnosi di emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di fattore VIII >= 50 giorni, non e' stato riscontrato nessun inibitore di FVIII. In pazienti precedentemente non trattati in uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in via di realizzazione, 5 pazienti (20%) su 25 cui erastato somministrato il farmaco hanno sviluppato inibitori del fattoreVIII. Di questi, 4 sono stati riscontrati ad alto titolo (>= 5 U.B.) e 1 a basso titolo (< 5 U.B.). La frequenza di inibitori di FVIII finora riscontrata e' nel range previsto e precedentemente osservato. La risposta immunologica dei pazienti alle piccole quantita' di proteine contaminanti e' stata analizzata esaminando i titoli degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi diqueste proteine, i parametri di laboratorio e gli eventi avversi riportati. Dei 182 pazienti trattati, testati per anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della proteinacellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli medianteanalisi di regressione lineare e 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. Un paziente ha evidenziato sia una tendenza versol'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della proteina anti-CHO, ma non sono stati riscontratialtri segni o sintomi indicativi di risposta allergica o di ipersensibilita'. Dei 182 pazienti trattati, testati per anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della IgG murina, 10 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa mediante analisi di regressione lineare e 2 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. Un paziente ha evidenziato sia una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della IgG anti-murina. Quattro diquesti pazienti hanno riportato casi isolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le numerose esposizioni ripetute al prodotto di studio. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi (frequenza non nota).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.

 Forme Farmacologiche

Advate per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco advate è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine murine o di criceto.

 Avvertenze

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto. I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilita' di tipo immediato che comprendono Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, prurito, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, angioedema, ipotensione (es. capogiri o sincope), shock e stress respiratorio acuto (es. Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, dispnea). Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. In caso di shock anafilattico devono essere osservate le procedure mediche per il trattamento dello shock. La formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate inUnita' Bethesda (UB) per ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per mezzo del test Bethesda modificato. In pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII, le condizioni possono manifestarsi come un'insufficiente risposta clinica. In tali casi, e' raccomandato che venga contattato un centro emofilia specializzato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato al tempodi esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. Casi di comparsa di inibitore Ricorrente Fenomeno che si ripete frequentemente e con le stesse caratteristiche.... Leggi (a basso titolo) sonostati osservati a seguito del Passaggio Canale.... Leggi da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti gia' in precedenza trattati con piu'di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo di inibitori. I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi devono essere sottoposti ad osservazioni cliniche e ad attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguati test di laboratorio. Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio(10 mg) per flaconcino. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione con il medicinale.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Durante il periodo di validita' il prodotto puo' essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 gradi C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 2 mesi. Registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sull'etichetta esterna. Il prodotto non puo' piu' essere conservato in frigorifero nuovamente. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti fattore viii di coagulazione
  • Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del sangue.
  • Contiene principi attivi: Ciascun flaconcino contiene nominalmente 1500 UI fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi umano (rDNA), octocog alfa. Dopo ricostituzione, ciascun ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile contiene approssimativamente 300 UI di octocog alfa.

 Categoria Merceologica ATC