adreview*1fl 74mbq/ml iodio-123i-iobenguano ge healthcare srl
Che cosa è adreview 1fl 74mbq/ml?
Adreview soluzione iniettabile prodotto da
ge healthcare srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Adreview risulta
disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' utilizzato per la cura di radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione dei tumori.
Contiene i principi attivi:
iodio-123i-iobenguano
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: iobenguano (^123 i), 74 mbq alla data e ora di calibrazione. la radioattivita' specifica e' non meno di 10 gbq di iodio-123 per grammo di iobenguano base. lo iodio-123 decade emettendo radiazioni gamma pure con una
Codice AIC: 038979011
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Medicinale solo per uso diagnostico. Localizzazione mediante diagnosiscintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi. Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi. Valutazione dell'uptake di iobenguano. La sensibilita' della visualizzazione diagnostica e' differente per le entita' patologiche elencate. I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono sensibili nel 90% circa dei pazienti, i carcinoidi nel 70% ed i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (MCT) soltanto nel 35%. Studi sulla funzionalita' della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica).
Vedi il foglio illustrativo completo
Posologia
Lo Iobenguano (^123 I) e' somministrato secondo il seguente schema didosaggio: Adulti: il dosaggio raccomandato e' 80-200 MBq. Possono essere giustificate anche attivita' piu' elevate. Bambini fino a 6 mesi: 4 MBq per kg di peso corporeo (max. 40 MBq). Bambini fra 6 mesi e 2 anni: 4 MBq per kg di peso corporeo (min. 40 MBq). Bambini oltre i 2 anni: la dose da somministrare dev'essere una frazione di quella dell'adulto calcolata in base al peso corporeo. Dosi raccomandate (assumendo un dosaggio nell'adulto di 200 MBq). Peso: 3 kg, attivita' somministrata 20 MBq; 4 kg: 28 MBq; 6 kg: 38 MBq; 8 kg: 46 MBq; 10 kg: 54 MBq; 15 kg: 76 MBq; 20 kg: 92 MBq; 25 kg: 110 MBq; 30 kg: 124 MBq; 35 kg: 140 MBq; 40 kg: 152 MBq; 45 kg: 162 MBq; 50 kg: 176 MBq. La tecnica di acquisizione puo' influenzare la posologia. Sono stati riportati metodi alternativi per il calcolo della frazione di dose dell'adulto, da somministrare ai soggetti pediatrici. Jacobs et al., (Eur J Nucl Med Mol Imaging 2005;32:581-8) raccomandano un aggiustamento della dose per gli adulti utilizzando i seguenti fattori di moltiplicazione. Peso: 3 kg, fattore di moltiplicazione: 0,07; 4 kg: 0,08; 6 kg: 0,12; 8 kg: 0,15; 10 kg: 0,19; 15 kg: 0,26; 20 kg: 0,34; 25 kg: 0,41; 30 kg: 0,48; 35 kg: 0,55; 40 kg: 0,62; 45 kg: 0,68; 50 kg: 0,75. Iobenguano (^123 I) e' somministrato mediante iniezione endovenosa lenta. La durata della somministrazione in vena deve essere di 1-5 minuti. Qualora sia ritenuto necessario, si puo' provvedere ad una somministrazione a tergo di una soluzione di sodio cloruro 0,9% con un volume non superiore a quello iniettato per assicurare il completo utilizzo della dose. Per i pazienti anziani non e' necessario uno speciale schema di dosaggio. Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l'utilizzo in tali fasce di eta' deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di eta' non sono state stabilite.
Effetti indesiderati
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo ed altri sintomi di reazioni anafilattoidi. Quando il farmaco viene somministrato troppo velocemente, palpitazioni, dispnea, sensazioni di calore, ipertensione transitoria e crampi addominali possono insorgere durante o immediatamente dopo la somministrazione. Questi sintomi scompaiono dopo circa un'ora. Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attivita' somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la piu' bassa ragionevolmente raggiungibile considerando la necessita' di ottenere il risultato diagnostico o terapeutico desiderato. Patologie cardiache. Nonnota: palpitazioni. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: difetti ereditari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. non nota: crampiaddominali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipicompresi). Non nota: induzione di tumori. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione transitoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sensazione di dolore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo ed altri sintomi di reazioni anafilattoidi. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti e' correlata all'induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Per le indagini di medicina diagnostica nucleare, le attuali evidenze suggeriscono che questi effetti avversi si verificano con una bassa frequenza a causa delle basse dosi di radiazioni a cui il paziente viene esposto. Per molte indagini diagnostiche che usano una procedura di medicina nucleare la dose effettiva e' inferiore a 20 mSv. Dosi piu' elevate possono essere giustificate in alcuni casi clinici.
Indicazioni
Medicinale solo per uso diagnostico. Localizzazione mediante diagnosiscintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi. Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi. Valutazione dell'uptake di iobenguano. La sensibilita' della visualizzazione diagnostica e' differente per le entita' patologiche elencate. I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono sensibili nel 90% circa dei pazienti, i carcinoidi nel 70% ed i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (MCT) soltanto nel 35%. Studi sulla funzionalita' della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica).
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale contiene alcool benzilico: 10,4 mg/ml. Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri o a neonati.
Composizione ed Eccipienti
Alcool benzilico, 3-iodobenzilguanidina, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
L'assunzione di farmaci di cui sia nota o si presuma la capacita' di ridurre l'uptake di Iobenguano (^123 I) deve essere interrotta prima del trattamento (di norma cinque emivite biologiche). L'inibizione tiroidea deve essere iniziata 24-48 ore prima della somministrazione di Iobenguano (^123 I) e continuata per almeno 3 giorni. Il blocco ottenutocon potassio perclorato si raggiunge con la somministrazione di circa400 mg/die. Il blocco ottenuto con potassio ioduro, potassio iodato osoluzione di Lugol deve essere eseguito con un equivalente di 100 mg/die di iodio. In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l'anemia aplastica. Immagini scintigrafiche anteriori e posteriori di tutto il corpo e/o le corrispondenti immagini focali e/o le immagini SPECT si ottengono 24 ore dopo l'iniezione di Iobenguano (^123 I). Queste possono eventualmente essere ripetute dopo 48 ore. L'uptake di Iobenguano nei granuli cromaffini puo', teoricamente, causare una rapida secrezione di noradrenalina che puo' causare una crisi ipertensiva. E' pertanto necessario un continuo monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Lo Iobenguano (^123 I) deve essere somministrato lentamente (impiegare 1-5 minuti per somministrare una dose ad un paziente). La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di eta' non sono state stabilite. Questo medicinale contiene: Alcool benzilico 10,4 mg/ml. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in lattanti e bambini fino a 3 anni di eta'. 0,18 mmol (4,23 mg) di sodio per ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi e' essenzialmente privo di sodio.
Gravidanza e Allattamento
Non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva negli animali. Nel caso si renda necessario somministrare un radiofarmaco a donne in eta' fertile, devono sempre essere raccolte opportune informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza finche' si dimostri il contrario. In caso di incertezza, e' importante che l'esposizione alle radiazioni sia ridotta al minimo necessario per ottenere le informazioni cliniche desiderate. Devono essere prese in considerazione tecniche alternative che non comprendono il ricorso a radiazioni ionizzanti. Procedure eseguite con l'uso di radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano anche l'esposizione del feto a dosi di radiazioni. Soltanto le indagini indispensabili devono essere eseguite durante la gravidanza, quando verosimilmente i benefici siano superiori ai rischi a cui possono incorrere la madre ed il feto. Contiene alcool benzilico. L'alcool benzilico puo' passare la placenta. Si deve considerare la sua eventuale tossicita' per i prematuri dopo l'iniezione del farmaco appena prima, durante il parto o il cesareo. Prima della somministrazione di un medicinale radioattivo ad una madre in fase di allattamento al seno, deve essere presa in considerazione la possibilita' di posticipare ragionevolmente l'indagine fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento al seno e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco piu' appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attivita' nel latte materno. Se la somministrazionee' considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tre giorni ed il latte prodotto deve essere eliminato. L'allattamento al seno puo' essere ricominciato quando il livello di radiazioni nel latte sia non superiore ad una dose di radiazioni di 1 mSv.
Interazioni con altri prodotti
E' noto o puo' essere atteso che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di iobenguano nei tumori della cresta neurale: e'stato osservato che la nifedipina (un calcio antagonista) prolunga laritenzione di iobenguano; una diminuzione dell'uptake e' stata osservata in regimi terapeutici che prevedevano la somministrazione di reserpina, labetalolo, calcio antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil), antidepressivi triciclici (amitriptilina, imipramina e derivati), agenti simpaticomimetici (presenti nei decongestionanti nasali, quali fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina), cocaina, e fenotiazina. Questi medicinali devono essere interrotti prima della somministrazione di Iobenguano (^123 I) (normalmente per cinque emivite biologiche per consentire un completo washout).
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25gradi C. Non congelare. Conservare al riparo dalla luce. Conservare nel contenitore di piombo originale o in un contenitore equivalente. Ilprodotto deve essere conservato in ottemperanza con le normative locali relative ai materiali radioattivi.