opgenra*polvximpianto fl 3,3mg eptotermina olympus biotech (ireland) ltd

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è opgenra polvximpianto fl 3,3mg?

Opgenra impianto prodotto da olympus biotech (ireland) ltd
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Contiene i principi attivi: eptotermina alfa (proteina osteogenica)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: eptotermin alfa. Codice AIC: 041278019

E' utilizzato per eptotermina alfa (bmp-7)

Contiene principi attivi: Eptotermin alfa.


Il prodotto opgenra polvximpianto fl 3,3mg è una formulazione in confezione del farmaco opgenra

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 Quanto Costa ?

 Opgenra polvximpianto fl 3,3mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Opgenra polvximpianto fl 3,3mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve opgenra polvximpianto fl 3,3mg?

Indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi nei quali l'innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure e' controindicato.

 Posologia e modo di somministrazione

Questo prodotto medicinale deve essere utilizzato da un chirurgo adeguatamente preparato. Il prodotto puo' essere usato una volta sola in ciascun paziente. Il trattamento richiede un solo intervento chirurgico. Per la fusione di livello singolo del tratto lombare della colonna vertebrale colonna formata dalla sovrapposizione di più vertebre elementi ossei di forma tondeggiante che costituiscono, sovrapposti, la colonna vertebrale, cioè la struttura portante del corpo che contiene il mido... Leggi che si estende dalla nuca fino al coccige.... Leggi si utilizza una unita' di prodotto medicinale su ciascun lato della colonna vertebrale. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi umana massima non deve superare 2 unita’ in quanto non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza per la fusione spinale che richieda dosi maggiori. Il prodotto ricostituito viene applicato chirurgicamente direttamente nel tratto lombare della colonna vertebrale colonna formata dalla sovrapposizione di più vertebre elementi ossei di forma tondeggiante che costituiscono, sovrapposti, la colonna vertebrale, cioè la struttura portante del corpo che contiene il mido... Leggi che si estende dalla nuca fino al coccige.... Leggi dopo preparazione chirurgica della sede. I tessuti molli circostanti vengono successivamente chiusi attorno al materiale impiantato. Popolazione pediatrica: il medicinale e’ controindicato nei bambini, negli adolescenti e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato. Insufficienza renale/epatica: il farmaco deve essere usato con cautela.

 Effetti indesiderati

Il prodotto viene impiantato tramite una procedura chirurgica invasiva attuata in anestesia generale. Gli eventi avversi registrati durantegli studi clinici dopo tale intervento e non specificatamente correlati ai materiali impiantati hanno incluso infezione superficiale della ferita, deiscenza della ferita, osteomielite, complicanze del sostegnomeccanico, formazione di ematoma, nausea, vomito, febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi e dolore. Lafrequenza e la gravita' di eventi avversi post- operatori del gruppo ricevente il prodotto sperimentale e' stata simile a quella del gruppodi controllo. Il quadro di eventi avversi postoperatori non correlativariava in base all'entita' del trauma chirurgico, alle complicanze procedurali e allo stato di salute preoperatorio del paziente. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come possibilmente correlati al farmaco. La frequenza degli effetti indesiderati elencati nellaseguente tabella si basa sulla seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi sugli animali che sono stati condotti non possono escludereun'eventuale influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-OP-1 sullo sviluppo embrio-fetale. In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, il prodotto medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto. Si deve consigliare alle donne in eta' fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di almeno 2 anni dalla fine del trattamento. Le donne in eta' fertile devono informare il chirurgo dell'eventualita' di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-OP-1 di classe IgG nel latte. Dal momento che l'IgG umana viene escreta nellatte materno e il rischio potenziale per il nascituro non e' noto, le donne in trattamento non devono allattare al seno. Il medicinale va utilizzato in Fase Parte di un processo.... Leggi di allattamento solo se secondo il medico curante ibenefici giustificano i rischi. Si raccomanda di sospendere l'allattamento dopo il trattamento.

 Forme Farmacologiche

Opgenra per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco opgenra è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualsiasi degli eccipienti; con malattie autoimmuni, compresi il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Sjogren e la dermatomiosite/polimiosite; con infezione attiva nellasede della fusione spinale o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di infezioni ricorrenti; con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione nella sede della fusione spinale; con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di esposizione a qualsiasi prodotto a base di proteine ossee morfogenetiche (Bone Morphogenetic Protein, BMP); con cancro attivo o trattamento in corso per cancro. Bambini, adolescenti e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato.

 Avvertenze

L'uso del medicinale non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici. Eventuale materiale dislocatosi dalla sede di fusione puo' causare l'ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze. Pertanto, il farmaco puo' essere applicato nella sede della fusione solo sotto adeguato controllo visivo e con la massima cautela. Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di fuoriuscita del medicinale dovuta ad irrigazione, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasiinsufficiente. La TC ha indicato che nel post-operatorio puo' verificarsi una significativa dislocazione mediale del medicinale con conseguente formazione ossea mediale. Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi sul prodotto medicinale, sono stati evidenziati anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro l'eptotermin alfa in 194 su 207 (94%) pazienti trattati con esso e in 18 su 86 (21%) pazienti trattati con innesto di osso autologo (gruppo di controllo). All'interno del gruppo che ha ricevuto il prodotto sperimentale,il 26% dei pazienti ha prodotto anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi con capacita' neutralizzante in confronto all'1% nel gruppo di controllo. Il picco di risposta anticorpale e' stato osservato 3 mesi dopo il trattamento. Nessun paziente evidenziava anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti 2 anni dopo il trattamento. Ilsignificato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questi anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi non e' noto. Da quanto emergedagli studi clinici sembrerebbe non esistere alcuna correlazione tra anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti e lo sviluppo di eventi avversi legati al sistema immunitario. Qualora tuttavia si sospetti un effetto indesideratodi origine immunologica o l'impianto risulti inefficace, si deve verificare l'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso eptotermin alfa effettuando le opportune analisi convalidate atte ad evidenziare la presenza di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi nel siero. Il medicinale puo' essere usatouna volta sola in ciascun paziente. L'uso ripetuto del prodotto medicinale non puo' essere raccomandato. Gli studi effettuati con gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattivita' crociatacon le proteine ossee morfogenetiche strettamente correlate BMP-5 e BMP-6. Gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-OP-1 hanno la capacita' di neutralizzare l'attivita' biologica in vitro almeno di BMP-6. Pertanto, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ripetuta del medicinale puo' determinare il rischio di sviluppare autoimmunita' verso le proteine endogene BMP. Vi e' un'esperienza limitata sull'impiego del prodotto medicinale in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica pertanto si consiglia si usare cautela in tali pazienti. Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare l'efficacia ela sicurezza di questo prodotto medicinale nella chirurgia spinale cervicale; pertanto il suo impiego al di fuori del tratto lombare della colonna vertebrale colonna formata dalla sovrapposizione di più vertebre elementi ossei di forma tondeggiante che costituiscono, sovrapposti, la colonna vertebrale, cioè la struttura portante del corpo che contiene il mido... Leggi che si estende dalla nuca fino al coccige.... Leggi e' non puo' essere raccomandato. L'impiego concomitante del farmaco con un riempitivo osseo sintetico non e' raccomandato.

 Composizione ed Eccipienti

Collagene bovino, carmellosa.

 Gravidanza e Allattamento

Gli studi sugli animali che sono stati condotti non possono escludereun'eventuale influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-OP-1 sullo sviluppo embrio-fetale. In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, il prodotto medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto. Si deve consigliare alle donne in eta' fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di almeno 2 anni dalla fine del trattamento. Le donne in eta' fertile devono informare il chirurgo dell'eventualita' di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-OP-1 di classe IgG nel latte. Dal momento che l'IgG umana viene escreta nellatte materno e il rischio potenziale per il nascituro non e' noto, le donne in trattamento non devono allattare al seno. Il medicinale va utilizzato in Fase Parte di un processo.... Leggi di allattamento solo se secondo il medico curante ibenefici giustificano i rischi. Si raccomanda di sospendere l'allattamento dopo il trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del prodotto medicinale con un riempitivo osseo sintetico puo' provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere i blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi nell'imballaggio esterno.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC