topotecan my*inf 5fl 2mg/2ml topotecan mylan spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è topotecan my inf 5fl 2mg/2ml?

Topotecan myl preparazione iniettabile prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di altri agenti antineoplastici.
Contiene i principi attivi: topotecan cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: topotecan (come cloridrato). Codice AIC: 040720043

E' utilizzato per topotecan

Contiene principi attivi: Topotecan (come cloridrato).


Il prodotto topotecan my inf 5fl 2mg/2ml è una formulazione in confezione del farmaco topotecan myl

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 Quanto Costa ?

 Topotecan my inf 5fl 2mg/2ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Topotecan my inf 5fl 2mg/2ml è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve topotecan my inf 5fl 2mg/2ml?

Trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successiveterapie; pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea. Topotecan in associazione con cisplatino e’ indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione acisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione.

 Posologia e modo di somministrazione

L'uso di topotecan deve essere limitato ad unita' specializzate nellasomministrazione di chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia. Topotecan deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell'uso. Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino,si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del primo ciclo di topotecan,i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a >= 1,5 x 10^9 /l, una conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi pari a >= 100 x 10^9 /l e un livello di emoglobina di >= 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario). Carcinoma del polmone a piccole cellule. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di topotecan e’ di 1,5 mg/m^2 di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo. Se ben tollerato, il trattamento puo' continuare fino a progressione della malattia. Dosi successive: topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non e’ >= 1 x 10^9 /l, la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi non e' >= 100 x 10^9 /l, e il tasso di emoglobina non e' >= 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario). La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevede la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di topotecan con altri medicinali (ad es G-CSF) o la riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per mantenere la conta dei neutrofili. Se si opta per la riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 10^9 /l) per sette giorni o piu', o una grave neutropenia associata a febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta di 0,25 mg/m^2/die fino a raggiungere la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1,25 mg/m^2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m^2/die, se necessario). Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi scendeal di sotto di 25 x 10^9/l. Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan e' stato interrotto quando, dopo riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 1,0 mg/m^2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati. Carcinoma della cervice uterina. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di topotecan e’ di 0,75 mg/m^2/die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3. Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 50 mg/m^2/die e dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di topotecan. Questo schemadi trattamento e' ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia. Dosi successive: topotecan non deve esseresomministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia superiore o uguale a 1,5 x 10^9/l, la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi nonsia superiore o uguale a 100 x 10^9/l e il valore di emoglobina non sia superiore o uguale a 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria). La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevedela Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di topotecan con altri medicinali (ad es G-CSF) ola riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per mantenere la conta dei neutrofili. Se si opta per la riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti che presentano una grave neutropenia (conta neutrofili minore di 0,5 x 10^9 /l) per sette giorni o piu', o una grave neutropenia associata a febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta del 20% a 0,60 mg/m^2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m^2/die, se necessario). Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi scende al di sotto di 25 x 10^9 /l. Posologia in pazienti con compromissione della funzione renale. Monoterapia (carcinoma del polmone a piccole cellule): non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalita' di trattamento dei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi CONSERVAZIONEConservare in frigorifero (2-8 gradi C). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.AVVERTENZELa tossicita' ematologica e' correlata al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ed e' necessario controllare periodicamente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine. In comune con altri medicinali citotossici, il topotecan puo’ causare grave mielosoppressione. Nei pazienti trattati con topotecan e' stata riportata mielosoppressione che porta a sepsi, la quale e' potenzialmente fatale. La neutropenia indotta da topotecan puo' causare colite neutropenica. Negli studi clinici con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica. Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia e un tipo di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilita' di colite neutropenica. Topotecan e' stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali. I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di medicinali pneumotossici e/o di fattori di crescita granulocitari. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di (ILD) (ad esempio tosse, febbre, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata. Topotecan in monoterapia e topotecan in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante. Questo deve essere tenuto presente, quando viene prescritto topotecan ad esempio nelcaso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale. Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS >1) presentano una percentuale di risposta inferioree una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi. E' importante valutare il performance status al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un performance status 3. Non si dispone di esperienza clinica sufficiente sull'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalita' epatica (bilirubina sierica >= 10 mg/dl) a causa di cirrosi. L'uso di topotecan non e' consigliato in questi gruppi di pazienti. In un numero limitatodi pazienti con compromissione della funzione epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), e' stata somministrato topotecan per via endovenosa la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1,5 mg/m^2 per cinque giorni ogni tre settimane. E’ stata osservata una riduzione della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di topotecan. Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerireuna posologia in questo gruppo di pazienti. Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, e' quindi essenzialmente "privo di sodio".INTERAZIONINon sono stati effettuati studi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di interazione, invivo, nell'uomo. Topotecan non inibisce gli enzimi P450 umani. In unostudio per via endovenosa di cinetica di popolazione, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di granisetron, ondansetron, morfina Sostanza utilizzata in medicina per combattere il dolore, ma che in dosi eccessive può portare anche alla morte.... Leggi o corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi non ha evidenziato effetti significativi sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di topotecan totale (forma attiva e inattiva). Nel caso di associazione ditopotecan con altri agenti chemioterapici, e' richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilita'. Tuttavia, nelle associazioni con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi a base di platino, se somministrato al giorno 1 o 5 deltrattamento con topotecan. Se cisplatino o carboplatino sono somministrati al giorno 1 del trattamento con topotecan, al fine di migliorarela tollerabilita' deve essere somministrata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore di ciascun agente, in confronto alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ciascun agente che puo' essere somministrata se il Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi a base di platino viene somministrato al giorno 5 del trattamento con topotecan. Quando topotecan (0,75 mg/m^2/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m^2/die al giorno 1)sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, e' stato notato un lieve incremento della AUC (12%, n=9) e della Cmax (23%, n=11) al giorno 5. E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.EFFETTI INDESIDERATIFrequenza effetti indesiderati: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >=1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati enon noti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia; comuni: pancitopenia; non noti: sanguinamento grave (associato a trombocitopenia). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: malattia polmonare interstiziale (alcuni casi fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito, diarrea (tutte queste possonoessere gravi), costipazione, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, mucosite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: alopecia; comuni: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: infezioni; comuni: sepsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: piressia, astenia, affaticamento; comuni: malessere; molto rari: stravaso ematico. Disturbi del sistema immunitario. comuni: reazioni di ipersensibilita', incluso rash;rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Patologie epatobiliari. Comuni: iperbilirubinemia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOContraccezione negli uomini e nelle donne: devono essere raccomandatimetodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner e' trattato con topotecan. Donne potenzialmente fertili: topotecan causa letalita' embrio-fetale e malformazioni. Topotecan puo' causare danno fetalee pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possonoavere una gravidanza, di evitare la gravidanza stessa durante la terapia con topotecan. Se topotecan e' utilizzato durante la gravidanza, ose la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto. Topotecan e' controindicato durante l'allattamento. Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamentoal seno deve essere sospeso all'inizio della terapia. Negli studi di tossicita' sulla riproduzione nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilita' nel maschio o nella femmina. Tuttavia non si puo’ escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilita', compresa la fertilita' nel maschio.

 Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >=1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati enon noti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia; comuni: pancitopenia; non noti: sanguinamento grave (associato a trombocitopenia). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: malattia polmonare interstiziale (alcuni casi fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito, diarrea (tutte queste possonoessere gravi), costipazione, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, mucosite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: alopecia; comuni: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: infezioni; comuni: sepsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: piressia, astenia, affaticamento; comuni: malessere; molto rari: stravaso ematico. Disturbi del sistema immunitario. comuni: reazioni di ipersensibilita', incluso rash;rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Patologie epatobiliari. Comuni: iperbilirubinemia.

 Forme Farmacologiche

Topotecan-myl per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco topotecan-myl è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti che: abbiano un'anamnesi positiva per grave ipersensibilita'al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stiano allattando; presentino gia' una grave depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 10^9 /l e/o da una conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 100 x 10^9 /l.

 Avvertenze

La tossicita' ematologica e' correlata al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ed e' necessario controllare periodicamente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine. In comune con altri medicinali citotossici, il topotecan puo' causare grave mielosoppressione. Nei pazienti trattati con topotecan e' stata riportata mielosoppressione che porta a sepsi, la quale e' potenzialmente fatale. La neutropenia indotta da topotecan puo' causare colite neutropenica. Negli studi clinici con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica. Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia e un tipo di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilita' di colite neutropenica. Topotecan e' stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali. I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di medicinali pneumotossici e/o di fattori di crescita granulocitari. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di (ILD) (ad esempio tosse, febbre, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata. Topotecan in monoterapia e topotecan in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante. Questo deve essere tenuto presente, quando viene prescritto topotecan ad esempio nelcaso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale. Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS >1) presentano una percentuale di risposta inferioree una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi. E' importante valutare il performance status al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un performance status 3. Non si dispone di esperienza clinica sufficiente sull'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalita' epatica (bilirubina sierica >= 10 mg/dl) a causa di cirrosi. L'uso di topotecan non e' consigliato in questi gruppi di pazienti. In un numero limitatodi pazienti con compromissione della funzione epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), e' stata somministrato topotecan per via endovenosa la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1,5 mg/m^2 per cinque giorni ogni tre settimane. E' stata osservata una riduzione della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di topotecan. Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerireuna posologia in questo gruppo di pazienti. Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, e' quindi essenzialmente "privo di sodio".

 Composizione ed Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.

 Gravidanza e Allattamento

Contraccezione negli uomini e nelle donne: devono essere raccomandatimetodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner e' trattato con topotecan. Donne potenzialmente fertili: topotecan causa letalita' embrio-fetale e malformazioni. Topotecan puo' causare danno fetalee pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possonoavere una gravidanza, di evitare la gravidanza stessa durante la terapia con topotecan. Se topotecan e' utilizzato durante la gravidanza, ose la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto. Topotecan e' controindicato durante l'allattamento. Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamentoal seno deve essere sospeso all'inizio della terapia. Negli studi di tossicita' sulla riproduzione nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilita' nel maschio o nella femmina. Tuttavia non si puo' escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilita', compresa la fertilita' nel maschio.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di interazione, invivo, nell'uomo. Topotecan non inibisce gli enzimi P450 umani. In unostudio per via endovenosa di cinetica di popolazione, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di granisetron, ondansetron, morfina Sostanza utilizzata in medicina per combattere il dolore, ma che in dosi eccessive può portare anche alla morte.... Leggi o corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi non ha evidenziato effetti significativi sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di topotecan totale (forma attiva e inattiva). Nel caso di associazione ditopotecan con altri agenti chemioterapici, e' richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilita'. Tuttavia, nelle associazioni con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi a base di platino, se somministrato al giorno 1 o 5 deltrattamento con topotecan. Se cisplatino o carboplatino sono somministrati al giorno 1 del trattamento con topotecan, al fine di migliorarela tollerabilita' deve essere somministrata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore di ciascun agente, in confronto alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ciascun agente che puo' essere somministrata se il Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi a base di platino viene somministrato al giorno 5 del trattamento con topotecan. Quando topotecan (0,75 mg/m^2/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m^2/die al giorno 1)sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, e' stato notato un lieve incremento della AUC (12%, n=9) e della Cmax (23%, n=11) al giorno 5. E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC