levact*5fl 100mg 2,5mg/ml bendamustina zr pharma& gmbh

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è levact 5fl 100mg 2,5mg/ml?

Levact polv conc soluzione per infus prodotto da zr pharma& gmbh
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agenti antineoplastici, agenti alchilanti.
Contiene i principi attivi: bendamustina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bendamustina cloridrato. Codice AIC: 040175046

E' utilizzato per bendamustina

Contiene principi attivi: Bendamustina cloridrato.


Il prodotto levact 5fl 100mg 2,5mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco levact

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2033,16 €

 Levact 5fl 100mg 2,5mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Levact 5fl 100mg 2,5mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve levact 5fl 100mg 2,5mg/ml?

Trattamento di prima linea della leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non e' appropriata una chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi contenente fludarabina. linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie - Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di eta' che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi clinica al momento della diagnosi che precluda l’uso diun trattamento contenente talidomide o bortezomib.

 Posologia e modo di somministrazione

Per infusione endovenosa della durata di 30 - 60 minuti. L'infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di agenti chemioterapici. La riduzione della funzione midollare e’ correlata all'aumento della tossicita’ ematologicaindotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi scendono rispettivamente a < 3.000/mcl o < 75.000/mcl. Monoterapia per leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfatica cronica. 100 mg/m^2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane. Monoterapia per linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab. 120 mg/m^2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane. Mieloma multiplo 120 - 150 mg/m^2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2 e 60 mg/m^2 per superficie corporea di prednisonei.v o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane. Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi scendono rispettivamente a < 3.000/mcl o < 75.000/mcl. Il trattamento puo' essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a >4.000/mcl e quelli delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi a >100.000/ mcl. Il valore minimo (nadir) di leucociti e piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e' raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia. In caso di tossicita’ non ematologica le riduzioni di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicita' (CTC) osservato nel ciclo precedente. Una riduzione del 50% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e' raccomandata in caso di CTC di grado 3. Si raccomanda l'interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4. Se il paziente richiede una variazione della dose, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento. Insufficienza epatica: sulla base dei dati di farmacocinetica, non e' necessario un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti coninsufficienza epatica lieve (bilirubina sierica <1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 30% nei pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina sierica 1,2 - 3,0 mg/dl). Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica severa (bilirubina sierica >3,0 mg/dl). Insufficienza renale: sulla base dei dati di farmacocinetica, non e’ necessario un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi > 10 ml/min. L'esperienza relativa a pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi severa e' limitata. Pazienti pediatrici: non ci sono esperienze su bambini e adolescenti trattati con il farmaco. Pazienti anziani: non ci sono evidenze che aggiustamenti di dosesiano necessari nei pazienti anziani.

 Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Molto comune >=1/10: infezione; raro >=1/10000, =1/100, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati sull'uso nelle donne gravide sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato e' risultata embrio- e feto-letale, teratogenica e genotossica. Durante la gravidanza non deve essere usato, se non strettamente necessario. La madre deve essere informata sui rischi per il feto. Se il trattamento con Levact e' assolutamente necessario durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro, e deve essere monitorata attentamente. Si deve considerare la possibilita' di una consulenza genetica. Donne in eta' potenzialmente fertile devono usare metodi di contraccezione, sia prima che durante la terapia con il farmaco. Agli uomini in trattamento con il farmaco si raccomanda di non concepire figli durante e sino a sei mesi dopo la cessazione del trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilita'di infertilita' Irreversibile Processo che puo effettuarsi in un solo verso o in un solo senso.... Leggi dovuta alla terapia con il medicinale. Non e' noto se bendamustina sia escreta nel latte materno, percio' e' controindicato durante il periodo di allattamento. L'allattamento deveessere interrotto durante il trattamento.

 Forme Farmacologiche

Levact per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco levact è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Durante l'allattamento al seno. Insufficienza epatica severa (bilirubina sierica >3.0 mg/dl). Ittero. Severa soppressione midollare e severe alterazioni della conta ematica (valori di leucociti e piastrinescesi rispettivamente a <3,000/ mcl o <75,000/ mcl). Interventi di chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'inizio del trattamento. Infezioni, soprattutto quando comportano leucopenia. Vaccinazione contro la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla.

 Avvertenze

Mielosoppressione: i pazienti trattati con bendamustina cloridrato possono manifestare mielosoppressione. In caso di mielosoppressione dovuta al trattamento, leucociti, piastrine, emoglobina e neutrofili devono essere controllati almeno settimanalmente. Prima di iniziare il ciclo di terapia, sono raccomandati i seguenti parametri: valori di leucociti e/o di piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi rispettivamente >4.000/ mcl o >100.000 mcl. Infezioni: sono state segnalate infezioni, incluse polmoniti e sepsi. In rari casi l'infezione si e' associata ad ospedalizzazione, shock setticoe morte. Pazienti con neutropenia e/o linfopenia dopo trattamento conbendamustina cloridrato sono piu' suscettibili alle infezioni. I pazienti con mielosoppressione dopo trattamento con bendamustina cloridrato devono essere avvisati di contattare un medico in caso abbiano sintomi o segni di infezione, inclusi febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi o sintomi respiratori. Reazioni cutanee: e' stato riportato un certo numero di reazioni cutanee. Questi eventi hanno incluso rash, reazioni tossiche cutanee ed esantema bolloso. Alcuni eventi si sono manifestati quando bendamustina cloridrato e' stata somministrata in associazione con altri agenti anticancerogeni, e per questo motivo e' incerta la precisa correlazione. Quando insorgono reazioni cutanee, queste possono progredire e aumentare di gravita' con ulteriori trattamenti. Se le reazioni cutanee peggiorano, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi va interrotta o sospesa. Per reazioni cutanee gravidove si sospetta una relazione con bendamustina cloridrato, il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con disturbi cardiaci: durante il trattamento con Bendamustina cloridrato, deve essere strettamente monitorata la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di potassio nel sangue, devono essere somministrati supplementi di potassio in presenza di valori di K+ < 3,5 mEq/l(o < 3,5 mmol/l), e vanno eseguite registrazioni ECG. Nausea, vomito:puo' essere somministrato un antiemetico per il trattamento sintomatico di nausea e vomito. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale: nel corso delle sperimentazioni cliniche e' stata riportata sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale associata al trattamento con il prodotto. La sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale insorge generalmente entro le 48 ore dalla prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del medicinale e, senza interventi, puo' condurre ad insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta e morte. Misure preventive includono un adeguato stato volemico, lo stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi degli esami ematochimici, in particolare potassiemia ed uricemia. L'uso di allopurinolo durante le prime due settimane di trattamento con Levact puo' essere preso in considerazione, ma non e' obbligatorio. Tuttavia, quando bendamustina e allopurinolo sono stati somministrati in concomitanza, sono stati segnalati sporadici casi di sindromedi Stevens - Johnson e di Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi Epidermica Tossica. Anafilassi: negli studi clinici si sono verificate comunemente reazioni infusionalialla bendamustina cloridrato. I sintomi sono generalmente lievi e includono febbre, brividi, prurito e rash. Severe reazioni anafilattiche e anafilattoidi si sono verificate in rari casi. I pazienti devono essere interrogati in merito a sintomi indicativi di reazioni infusionalidopo il primo ciclo di terapia. Si devono prendere in considerazione misure per prevenire reazioni severe, inclusi gli antistaminici, gli antipiretici Sono i farmaci usati per abbassare la febbre. Non intervengono sulle cause di questa, ma sui meccanismi interni all'organismo che regolano la nostra t... Leggi e i corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi nei cicli successivi nei pazienti che hanno in precedenza manifestato reazioni infusionali. Pazienti che hanno manifestato reazioni di tipo allergico di grado 3 o maggiore, tipicamente non sono stati ritrattati. Contraccezione: bendamustina cloridrato e' teratogena e mutagena. Durante il trattamento le donne non dovrebbero iniziare una gravidanza. I pazienti maschi non devono concepireun figlio durante e nei 6 mesi successivi al trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento con bendamustina cloridrato, a causa di possibile infertilita' irreversibile. Stravaso infusionale: una Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi extravasale deve essere interrotta immediatamente. L'ago deve essere rimosso dopo una breve aspirazione. Dopo cio', l'area tissutale Sinonimo di tissulare (v).... Leggi coinvolta dallo stravaso deve essere raffreddata e il braccio sollevato. Trattamenti supplementari, come l'uso di corticosteroidi, non sono di chiaro beneficio.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo.

 Gravidanza e Allattamento

I dati sull'uso nelle donne gravide sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato e' risultata embrio- e feto-letale, teratogenica e genotossica. Durante la gravidanza non deve essere usato, se non strettamente necessario. La madre deve essere informata sui rischi per il feto. Se il trattamento con Levact e' assolutamente necessario durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro, e deve essere monitorata attentamente. Si deve considerare la possibilita' di una consulenza genetica. Donne in eta' potenzialmente fertile devono usare metodi di contraccezione, sia prima che durante la terapia con il farmaco. Agli uomini in trattamento con il farmaco si raccomanda di non concepire figli durante e sino a sei mesi dopo la cessazione del trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilita'di infertilita' Irreversibile Processo che puo effettuarsi in un solo verso o in un solo senso.... Leggi dovuta alla terapia con il medicinale. Non e' noto se bendamustina sia escreta nel latte materno, percio' e' controindicato durante il periodo di allattamento. L'allattamento deveessere interrotto durante il trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi d'interazione in vivo. Quando il farmaco e' somministrato in associazione con agenti mielosoppressivi, l'effetto sul midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi del farmaco e/o dei co-medicamenti puo' venire potenziato. Qualunque trattamento che riduca lo stato funzionale del paziente o che peggiori la funzione midollare puo' aumentare la tossicita' del medicianle. L'associazione con ciclosporina o tacrolimus puo' produrre una eccessiva immunosoppressione, con rischio di linfoproliferazione. I citostatici possono ridurre la formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi dopo vaccinazione con virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivo, ed aumentare il rischio di infezioni ad esito fatale. Il rischio e' aumentato nei soggetti che sono gia' immunodepressi a causa della loro malattia di base. Il metabolismo di bendamustina coinvolge il citocromo P450(CYP) isoenzima 1A2. Pertanto esistela possibilita' di interazione con gli inibitori CYP 1A2, quali fluvoxamina, ciprofloxacina, aciclovir, cimetidina.

 Come Conservare il prodotto

Conservare il flaconcino nel cartone esterno al fine di proteggerla dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC