prolia*sc 1fl 60mg/ml denosumab amgen srl

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 Prolia sc 1fl 60mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Prolia sc 1fl 60mg/ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve prolia sc 1fl 60mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata 60 mg somministrati come Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Pazienti con insufficienza epatica: la sicurezza e l’efficacia di denosumab non sono state studiate. Pazienti anziani (eta' >= 65): non e’ richiesto alcun aggiustamentodella dose. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandatonei pazienti pediatrici (eta' < 18) in quanto la sicurezza e l’efficacia del farmaco in questi pazienti non sono state stabilite. In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) e' stata associata all'inibizione della crescita ossea e alla mancata Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi dentale. Modo di somministrazione: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione. Per uso sottocutaneo.

 Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza complessivo del medicinale e' risultato simile nelle donne con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi Postmenopausale Che avviene dopo la menopausa (v).... Leggi e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi trattati con terapia ormonale ablativa in quattro studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III controllati con placebo. Sono stati osservati con il farmaco casi di cellulite con frequenza non comune e casi di ipocalcemia, di ipersensibilita' e di osteonecrosi dellamascella/mandibola con frequenza rara. I dati mostrati di seguito descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi II eIII nei pazienti con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi che hanno ricevuto una terapia ormonale ablativae/o da segnalazioni spontanee. Per la classificazione delle reazioni avverse, e' stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) in base all'incidenza annuale degli eventi. >>Reazioni avverse riportate in donne affette da osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi Postmenopausale Che avviene dopo la menopausa (v).... Leggi e pazienti con cancro della mammella o della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi trattati con terapia ormonale ablativa. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori; non comune: diverticolite, cellulite, infezioni dell'orecchio. Disturbi del sistema Immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della Nutrizione. Raro: ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sciatica. Patologie dell'occhio. Comune: cataratta. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: osteonecrosi della mascella/mandibola; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli arti. Reazioni di ipersensibilita' al farmaco: nelle segnalazioni post- marketing, in pazienti in trattamento con il farmaco sono stati riportati rari eventi di ipersensibilita' al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso ed eritema. Nel corso degli studi clinici, i pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi hanno mostrato un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione con calcio. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave o sottoposti a dialisi.

 Forme Farmacologiche

Prolia per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco prolia è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• prolia sc 1sir 60mg/ml
• prolia sc 1sir 60mg/ml s/blist
• prolia sc 1sir 60mg/ml
• prolia sc 1fl 60mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco prolia

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipocalcemia; ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

E' importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D. L'ipocalcemia deve essere corretta mediante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D prima dell'inizio della terapia. I pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi hanno un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia. Il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi dei livelli di calcio e' raccomandato per i pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia. I pazienti trattati con il medicinale possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l'ospedalizzazione. Ai pazienti deve essere detto di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano segni o sintomi di cellulite. Nei pazienti trattati con denosumabo con bisfosfonati, un'altra classe di agenti anti-riassorbitivi, sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola (ONJ). La maggior parte dei casi si e' verificata in pazienti oncologici; tuttavia, alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti con osteoporosi. L'ONJ e' stata riportata raramente negli studi clinici in pazienti trattati con denosumab ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 60 mg ogni 6 mesi per il trattamento dell'osteoporosi. Sono stati riportati casi di ONJ negli studi clinici in pazienti con cancro in stadio avanzato trattati con denosumab alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi studiata di 120 mg, somministrati una volta al mese. I fattori dirischio noti per l'ONJ includono una diagnosi di cancro con lesioni ossee, terapie concomitanti (ad es. chemioterapia, farmaci biologici antiangiogenici, corticosteroidi, radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi della regione testa-collo), scarsa igiene orale, estrazioni dentali e patologie concomitanti (ad es. malattie dentali pre-esistenti, anemia, coagulopatie, infezioni)e pregressi trattamenti con bisfosfonati. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con il medicinale in pazienti con fattori di rischio concomitanti. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Durante il trattamento con ilfarmaco deve essere mantenuta una buona igiene orale. Nei pazienti che sviluppano l'ONJ durante il trattamento con il prodotto, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Se durante il trattamento conil farmaco si sviluppasse una ONJ, il piano di gestione di ciascun paziente dovra' essere basato sul giudizio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e sulla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. I pazienti in trattamento con il medicinale non devono essere trattati contemporaneamente con altri medicinali contenenti denosumab (per la prevenzione di eventi scheletrici negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi). I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devonoassumere il prodotto. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".

 Composizione ed Eccipienti

Acido acetico glaciale, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH),sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili. Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Una tossicita' sulla riproduzione e' stata dimostrata in uno studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanza con dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC 119 volte superiore alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi utilizzata nell'uomo. L'uso del farmaco non e' raccomandato nelle donne in gravidanza. Le donne che rimangono incinte durante il trattamento con il medicinale sono incoraggiate ad arruolarsi nel Programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen. Non e' noto se denosumab e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti in topi geneticamente modificati nei quali il gene che codifica per il RANKL e' stato rimosso (topi knockout) suggeriscono che l'assenza del RANKL durante la gravidanza potrebbe interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando alterazioni dell'allattamento dopo il parto . Si deve decidere se astenersi dall'allattamento o dalla terapia con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato/infante e il beneficio della terapia con il farmaco per la donna. Le donne che stanno allattando durante il trattamento con il farmaco sono incoraggiate ad arruolarsi nel Programma di Sorveglianza dell'Allattamento di Amgen. Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sulla fertilita' umana. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti sulla fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

In uno studio di interazione, il medicinale non ha influenzato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Questo indica che il farmaco non dovrebbe alterare la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Non sono disponibili dati clinici riguardanti la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di denosumab e della terapia ormonale sostitutiva (estrogeni), tuttavia un potenziale rischio di interazione farmacodinamica e' considerato basso. Inuno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di transizione (da alendronato a denosumab) condotto in donne in post-menopausa affette da osteoporosi, la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi e la farmacodinamica di denosumab non sono state alterate dalla precedente terapia con alendronato.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non agitare eccessivamente.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: prolia sc 1fl 60mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, prolia.
Ditta produttrice: amgen srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: N

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 040108045
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
Categoria terapeutica: farmaco che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Principi attivi: denosumab , vedi altri prodotti con denosumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: denosumab.
Questo prodotto non ha note Aifa