prolia*sc 1sir 60mg/ml denosumab amgen srl

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 Prolia sc 1sir 60mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Prolia sc 1sir 60mg/ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve prolia sc 1sir 60mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' 60 mg somministrati come Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. Pazienti con insufficienza renale: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica. la sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con insufficienza epatica. Pazienti anziani (eta’ >= 65): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: ilfarmaco non e' raccomandato nei pazienti pediatrici (eta’ < 18) in quanto la sicurezza e l'efficacia di Prolia in questi pazienti non sono state stabilite. In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) e' stata associata all'inibizione della crescita ossea e alla mancata Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi dentale. Modo di somministrazione: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione. Per uso sottocutaneo.

 Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza complessivo e' risultato simile nelle donne con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi Postmenopausale Che avviene dopo la menopausa (v).... Leggi e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi trattati con terapia ormonale ablativa in quattro studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III controllati con placebo. Sono stati osservaticon il farmaco casi di cellulite con frequenza non comune e casi di ipocalcemia, di ipersensibilita' e di osteonecrosi della mascella/mandibola con frequenza rara. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) in base all'incidenza annuale degli eventi. Reazioni avverse riportate in donne affette da osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi Postmenopausale Che avviene dopo la menopausa (v).... Leggi e pazienti con cancro della mammella o della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi trattati con terapia ormonale ablativa. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori; non comune: diverticolite, cellulite, infezioni dell'orecchio. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensiblita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sciatica. Patologiedell'occhio. Comune: cataratta. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:rash; non comune: eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: osteonecrosi della mascella/mandibola; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli arti. In un'analisi combinata dei dati di tutti glistudi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi II e III controllati verso placebo, la sindromesimil-influenzale e' stata riportata con un'incidenza dello 0,006 pazienti/anno nei soggetti trattati con denosumab e dello 0,003 pazienti/anno nei soggetti trattati con placebo. Nonostante questa differenza sia emersa nell'analisi combinata dei diversi studi, non e' stata osservata nell'analisi stratificata utilizzata per stimare le reazioni avverse riportate nella tabella 1, ne' in nessuno degli studi presi singolarmente. Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipocalcemia In due studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III controllati verso placebo su donne con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi post-menopausale, circa lo 0,05% (2 su 4.050) delle pazienti ha riportato diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco. Diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) non sono state invece riportate nei due studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III controllati verso placebo su pazienti trattati con terapia ormonale ablativa. In ambito post-marketing, sono stati riportati rari casi di ipocalcemia grave sintomaticain pazienti in trattamento con il prodotto ad aumentato rischio di ipocalcemia. Infezioni cutanee: negli studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III controllati verso placebo condotti su donne con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi post-menopausale, l'incidenza complessiva delle infezioni cutanee e' risultata simile nei gruppi trattati con placebo e con il farmaco. Analoga evidenza e' stata osservata anche negli studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III controllati verso placebo condotti su pazienti con cancro della mammella o della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi trattati con terapia ormonale ablativa. Le infezioni cutanee che hanno richiesto l'ospedalizzazione sono state riportate nello 0,1% (3 su 4.041) delle donne con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi post-menopausale trattate con placebo, rispetto allo 0,4% (16 su 4.050) delle donne in trattamento con ilfarmaco. Prevalentemente si e' trattato di casi di cellulite. Negli studi condotti sui pazienti con cancro della mammella e della prostata,le infezioni cutanee riportate come reazioni avverse gravi sono risultate simili nei gruppi trattati con placebo (0,6%, 5 su 845) e con il medicinale (0,6%, 5 su 860). Osteonecrosi della mandibola: nel programma di sviluppo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi del farmaco per l'osteoporosi (8.710 pazienti trattati >= 1 anno), l'osteonecrosi della mandibola (ONJ) e' stata segnalata raramente. Cataratta: in un singolo studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di Fase Parte di un processo.... Leggi III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi in terapia di deprivazione androgenica (ADT), e' stata osservata una differenza nell'incidenza di cataratta (4,7% denosumab, 1,2% placebo). Nessunadifferenza e' stata osservata in donne con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi post-menopausale o in donne trattate con inibitori dell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico. Diverticolite: in un singolo studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di Fase Parte di un processo.... Leggi III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi in terapia di deprivazione androgenica (ADT), e' stata osservata una differenza nell'incidenza di diverticolite (1,2% denosumab, 0% placebo). L'incidenza di diverticolite e' risultata comparabile tra i gruppi di trattamento in donne con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi post-menopausale e in donne trattate con inibitori dell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico. Reazioni di ipersensibilita' al farmaco Nelle segnalazioni post-marketing, in pazienti in trattamento con il prodotto sono stati riportati rari eventi di ipersensibilita' al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso ed eritema. Altre popolazioni speciali Nel corso degli studi clinici, i pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi hanno mostrato un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione con calcio. Un'adeguata assunzione di calcio evitamina D e' importante nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave o sottoposti a dialisi.

 Forme Farmacologiche

Prolia per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco prolia è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• prolia sc 1sir 60mg/ml
• prolia sc 1sir 60mg/ml s/blist
• prolia sc 1sir 60mg/ml
• prolia sc 1fl 60mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco prolia

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipocalcemia. Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

 Avvertenze

Apporto di Calcio e Vitamina D: e' importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D. Precauzioni per l'uso: l'ipocalcemia deve essere corretta mediante un'adeguata assunzionedi calcio e vitamina D prima dell'inizio della terapia. I pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave o sottoposti a dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi hanno un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia. Il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi dei livelli di calcio e' raccomandato per i pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia. In ambito post-marketing e' stata riportata ipocalcemia gravesintomatica. I pazienti trattati con il farmaco possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l'ospedalizzazione. Ai pazienti deve essere detto di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano segni o sintomi di cellulite. Nei pazienti trattati con denosumab o con bisfosfonati, un'altra classe di agenti anti-riassorbitivi, sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola(ONJ). La maggior parte dei casi si e' verificata in pazienti oncologici; tuttavia, alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti con osteoporosi. L'ONJ e' stata riportata raramente negli studi clinici inpazienti trattati con denosumab ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 60 mg ogni 6 mesi per il trattamento dell'osteoporosi. Sono stati riportati casi di ONJ negli studi clinici in pazienti con cancro in stadio avanzato trattati condenosumab alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi studiata di 120 mg, somministrati una volta al mese. I fattori di rischio noti per l'ONJ includono una diagnosi di cancro con lesioni ossee, terapie concomitanti, scarsa igiene orale, estrazioni dentali e patologie concomitanti e pregressi trattamenti con bisfosfonati. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con il farmaco in pazienti con fattori di rischio concomitanti. Durante il trattamento, questipazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Durante il trattamento con il farmaco deve essere mantenuta una buona igiene orale. Nei pazienti che sviluppano l'ONJ durante il trattamento con il medicinale, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Se durante il trattamento con il prodotto si sviluppasse una ONJ, il piano di gestione di ciascun paziente dovra' essere basato sul giudizio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi del medico e sulla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che potrebbe causare reazioni allergiche. I pazienti in trattamento con il farmaco non devono essere trattati contemporaneamente con altri medicinali contenenti denosumab (per la prevenzione di eventi scheletrici negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi). I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere il farmaco. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60mg, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".

 Composizione ed Eccipienti

Acido acetico glaciale, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH),sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l'uso nelle donne in gravidanza. Una tossicita' sulla riproduzione e' stata dimostrata in uno studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanzacon dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC 119 volte superiore alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi utilizzata nell'uomo. L'usonon e' raccomandato nelle donne in gravidanza. Le donne che rimangonoincinte durante il trattamento con il farmaco sono incoraggiate ad arruolarsi nel Programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen. Non e' noto se denosumab e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti in topi geneticamente modificati nei quali il gene che codifica per il RANKL e' stato rimosso (topi knockout) suggeriscono che l'assenza del RANKL (il bersaglio di denosumab) durante la gravidanza potrebbe interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando alterazioni dell'allattamento dopo il parto. Si deve decidere se astenersi dall'allattamento o dalla terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato/infante e il beneficio della terapia per la donna. Le donne che stanno allattando duranteil trattamento sono incoraggiate ad arruolarsi nel Programma di Sorveglianza dell'Allattamento di Amgen. Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sulla fertilita' umana. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

In uno studio di interazione, il farmaco non ha influenzato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4(CYP3A4). Questo indica che il prodotto non dovrebbe alterare la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Non sono disponibilidati clinici riguardanti la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di denosumab e della terapia ormonale sostitutiva (estrogeni), tuttavia un potenziale rischio di interazione farmacodinamica e' considerato basso. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di transizione (da alendronato a denosumab) condottoin donne in post-menopausa affette da osteoporosi, la farmacocineticae la farmacodinamica di denosumab non sono state alterate dalla precedente terapia con alendronato.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggereil medicinale dalla luce. Non agitare eccessivamente.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: prolia sc 1fl 60mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, prolia.
Ditta produttrice: amgen srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: N

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 040108045
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
Categoria terapeutica: farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee.
Principi attivi: denosumab , vedi altri prodotti con denosumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni siringa preriempita contiene 60 mg di denosumab in 1 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi (60 mg/ml). denosumab e' un anticorpo sostanza prodotta dall'organismo come reazione di difesa.... leggi monoclonale umano di tipo igg2 prodotto in una linea cellulare di mammifero (cho) mediante tecnologia del dna ricombinante.
Questo prodotto non ha note Aifa