bocouture*6fl 50u 4u/0,1ml tossina botulinica merz pharma italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è bocouture 6fl 50u 4u/0,1ml?

Bocouture soluzione iniettabile polv prodotto da merz pharma italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di miorilassanti ad azione periferica.
Contiene i principi attivi: tossina botulinica di clostridium botulinum tipo a (onabotulinumtoxin a)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tossina botulinica di tipo a (150 kd), priva di proteine complessanti. Codice AIC: 040016040

E' utilizzato per tossina botulinica

Contiene principi attivi: Tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti.


Il prodotto bocouture 6fl 50u 4u/0,1ml è una formulazione in confezione del farmaco bocouture

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Bocouture 6fl 50u 4u/0,1ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Bocouture 6fl 50u 4u/0,1ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve bocouture 6fl 50u 4u/0,1ml?

Indicato per migliorare temporaneamente l'aspetto di solchi verticalida moderati a marcati causati dai muscoli corrugatori tra le sopracciglia (solchi glabellari) in adulti con meno di 65 anni di eta', nei casi in cui questi solchi hanno un importante impatto Psicologico Relativo all'osservazione del comportamento.... Leggi per ilpaziente.

 Posologia e modo di somministrazione

Le dosi unitarie consigliate non sono interscambiabili con quelle perle altre preparazioni di tossina botulinica. Il medicinale puo' essere somministrato solo da medici con opportune qualifiche e l'esperienzanecessaria con questa terapia, e in possesso dell’equipaggiamento necessario. Dopo la ricostituzione del medicinale (50 unita'/1,25 ml) il volume di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi consigliato di 0,1 ml (4 unita’) e' iniettato in ognuno dei 5 siti di iniezione: due iniezioni in ogni muscolo corrugatore e un'iniezione nel muscolo procerus, che corrisponde alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi standard di 20 unita’. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere aumentata dal medico fino 30 unita' se richiesto dai bisogni individuali dei pazienti, con almeno '3 mesi' di intervallo tra i trattamenti. Solitamente, un miglioramento dei solchi verticali causati dai muscoli corrugatori tra le sopracciglia (solchi glabellari) inizia a manifestarsi dopo 2 o 3 giorni e il massimo effetto e’ osservato nel trentesimo giorno. L'effetto dura fino a4 mesi dopo l'iniezione. Gli intervalli tra i trattamenti non dovrebbero essere inferiori a 3 mesi. Se il trattamento fallisce, o l'effettodiminuisce con iniezioni ripetute, si dovrebbe ricorrere a metodi di trattamento alternativi. Si hanno scarsi dati clinici dalla Fase Parte di un processo.... Leggi III degli studi del medicinale nei pazienti con oltre 65 anni di eta'. Finche' non saranno condotti ulteriori studi su questo gruppo di eta', il farmaco non e' raccomandato per l’uso in pazienti con piu' di 65 anni.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale peril trattamento dei solchi verticali causati dai muscoli corrugatori tra le sopracciglia in soggetti con meno di 18 anni non e' stata studiata. Quindi, l'uso del prodotto in soggetti con meno di 18 anni non e' raccomandato. Il medicinale ricostituito e' destinato ad Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intramuscolare. Dopo la ricostituzione, il farmaco deve essere usato immediatamente e puo' essere usato solo per un trattamento per paziente. Il medicinale ricostituito e' iniettato usando un sottile ago sterile (ad esempio ago da 30 gauge). Prima e durante l'iniezione, si devono usare il pollice e l'indice per esercitare una decisa Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sotto ilbordo dell'orbita per evitare la diffusione della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi in questaregione. Durante l'iniezione si deve mantenere l’allineamento superiore e mediale dell'ago. Al fine di ridurre il rischio di blefaroptosi, sono da evitare le iniezioni vicino al muscolo elevatore superiore della palpebra e nella porzione craniale del muscolo orbicolare dell'occhio. Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere fatte nella porzione mediale del muscolo, e al centro della porzione piu' carnosa delmuscolo almeno 1 cm sopra il bordo osseo dell'orbita. Se il trattamento non da' effetto entro un mese dopo la prima iniezione, si devono prendere le seguenti misure: analisi delle ragioni per la mancata risposta, ad es. se e' stato iniettato nei muscoli sbagliati, metodo di iniezione, dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi insufficiente, formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi che neutralizzano le neurotossine; riconsiderare se la neurotossina botulinica di tipo A e' la terapia adeguata; nel caso non si siano verificate reazioni avverse durante il trattamento iniziale, puo' essere eseguito un trattamento aggiuntivo nelle seguenti condizioni: aggiustamento di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi rispetto al fallimento della terapia piu' recente, conformita' all'intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamento iniziale e la ripetizione deltrattamento.

 Effetti indesiderati

Solitamente si osservano effetti indesiderati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono di natura temporanea. Gli effetti indesiderati possono essere collegati al principio attivo, alla procedura di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi o entrambi. La debolezza localizzata del muscolo e' un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica. All'effetto farmacologico del medicinale e' associata blefaroptosi, che puo' essere causata dalla tecnica di iniezione. Possono verificarsi dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi localizzato, debolezza, prurito, gonfiore e/o ematoma è la raccolta di sangue dentro un tessuto, con formazione di un coagulo. Si manifesta con gonfiore e colorito bluastro della pelle.... Leggi in congiunzione con l'iniezione. Possono verificarsi reazioni vasovagali temporanee associate ad Ansia Sensazione di angoscia che si accompagna a malessere e agitazione.... Leggi pre- iniezione, come sincope, problemi circolatori, nausea o tinnito. Le categorie di frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000). Inoltre, vengono presentate le reazioni avverse segnalate con il prodotto di comparazione contenente il complesso convenzionale di tipo A di tossina botulinica usato in alcuni studi clinici sul medicinale. E' possibile che queste reazioni avverse possano verificarsi anche con il prodotto. Infezioni e infestazioni. Non comune: bronchite, rinofaringite, influenza, infezione. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: paresi facciale (ptosi frontale), sincope vasovagale, parestesia, capogiri. Patologie dell'occhio. Non comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi delle palpebre, ptosi chiusura totale o parziale della palpebra; anche blefaroptosi.... Leggi palpebrale, visione offuscata, blefarite, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Noncomune: nausea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, noduli sulla pelle, fotosensibilita', pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: disturbi della funzione muscolare (sollevamento della palpebra), sensazione di pesantezza; non comune: contrazionemuscolare, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni nel sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (lividi, prurito), debolezza, sintomi simil-influenzali, affaticamento (stanchezza). Effetti generali: in casi rari, sono state segnalate reazioni allergiche localizzate come gonfiore, edema, eritema, prurito o rash, dopo il trattamento di solchi verticali tra le sopracciglia (solchi glabellari) e altre indicazioni. Quando si trattano altre indicazioni con tossine Sono sostanze tossiche, prodotte da organismi viventi (animali, piante o batteri), che si distinguono dai veleni per il fatto di comportarsi anche da ... Leggi botuliniche, molto raramente sono stati riferiti effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina lontano dal sito di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi da aspirazione con esito fatale in alcuni casi). Con l'uso del medicinale non possono essere completamente eliminati effetti indesiderati come questi.

 Forme Farmacologiche

Bocouture per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco bocouture è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti; disturbi generalizzati dell'attivita' muscolare (ad es. Miastenia Eccessiva debolezza e affaticabilita dei muscoli.... Leggi grave, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Lambert-Eaton); presenza di infezioni o infiammazioni nel sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi proposto.

 Avvertenze

Il medicinale puo' essere applicato per il suo scopo designato solo per il trattamento di un paziente per una sessione. Deve essere impiegata particolare attenzione nella preparazione e nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto, e nell'inattivazione e nello smaltimento della soluzionenon utilizzata. Deve essere fatta attenzione nell'assicurarsi che il medicinale non sia iniettato in un vaso sanguigno. Sono stati riferiticasi molto rari di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina in siti lontani dal sito di iniezione. Ipazienti trattati a dosi terapeutiche possono sviluppare esagerata debolezza muscolare. L'iniezione del farmaco non e' raccomandata in pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di disfagia e aspirazione. I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere avvertiti di cercare immediata assistenzamedica in caso di disturbi nella deglutizione, di parola o di respirazione. Raramente, dopo l'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A puo' verificarsi una reazione anafilattica. Devono essere disponibili adrenalina ormone secreto dalle ghiandole surrenali ghiandole situate sopra ogni rene e che hanno importanti funzioni di regolazione ormonale.... Leggi (situate sopra i reni) sotto lo Stimolo Cio che provoca una reazione.... Leggi di sforzi o emozioni.... Leggi e altri supporti medici per il trattamento dell'anafilassi. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale, occorre familiarizzarsi con l'anatomia del paziente e con qualsiasi alterazione dell'anatomia dovuta a precedenti procedure chirurgiche. L'esperienza con l'applicazione a lungo termine del farmaco per questa indicazione e' limitata.Il medicinale deve essere usato con cautela: se si verificano disturbi di sanguinamento di qualsiasi tipo; in pazienti che assumono una terapia anticoagulante o che stanno prendendo altre sostanze in dosi anticoagulanti; in pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di altre disturbi che causano una disfunzione neuromuscolare periferica; in muscoli designati che mostrano pronunciata debolezza o atrofia. Dosi troppo frequenti o troppo elevate possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento anche se il prodotto viene utilizzato per il trattamento di altre indicazioni. Il prodotto contiene albumina, un derivato del sangueumano. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano includono l'attenta selezione dei donatori, analisi di laboratorio sulle donazioni individuali e controlli del Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per marker specifici di infezione e attuazione di tutte le fasi efficaci di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando i prodotti medicinali preparati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano vengono somministrati, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmettere agenti infettivi. Cio' vale anche per virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Non sono stati riferiti casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea utilizzando procedure stabilite.

 Composizione ed Eccipienti

Albumina umana, saccarosio.

 Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati adeguati sull'uso della neurotossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia evidentemente necessario. Non e' noto se la neurotossina botulinica di tipo A venga escreta nel latte materno. Pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento non puo' essere raccomandato.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati eseguiti studi di interazione. Teoricamente, l'effettodella neurotossina botulinica puo' essere potenziato da antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi aminoglicosidici o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare ad es. rilassanti muscolari del tipo della tubocurarina. Pertanto l'uso concomitante del medicinale con aminoglicosidi o spectinomicina richiede particolare cautela. I rilassanti muscolari periferici devono essere usati con cautela, se necessario riducendo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale o utilizzando una sostanza ad azione intermedia come vecuronio o atracurio piuttosto che sostanze con effetto di maggior durata. Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto del medicinale.

 Come Conservare il prodotto

Fiala prima dell'apertura: non conservare al di sopra di 25 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC