gemcitabina kabi*inf fl 1g gemcitabina fresenius kabi italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è gemcitabina kabi inf fl 1g?

Gemcitabina kabi preparazione iniettabile prodotto da fresenius kabi italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di analoghi della pirimidina.
Contiene i principi attivi: gemcitabina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: gemcitabina. Codice AIC: 039884022

E' utilizzato per gemcitabina

Contiene principi attivi: Gemcitabina.


Il prodotto gemcitabina kabi inf fl 1g è una formulazione in confezione del farmaco gemcitabina kabi

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 112,46 €

 Gemcitabina kabi inf fl 1g è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Gemcitabina kabi inf fl 1g è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve gemcitabina kabi inf fl 1g?

La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti conadenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in combinazione con cisplatino e’ indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia puo' essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. La gemcitabina in combinazione con carboplatino e’ indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e’ indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente Ricorrente Fenomeno che si ripete frequentemente e con le stesse caratteristiche.... Leggi o metastaticoche hanno recidivato dopo chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse controindicata.

 Posologia e modo di somministrazione

Carcinoma della vescica: 1000 mg/m^2, per infusione in 30 minuti. In combinazione con cisplatino somministrare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei giorni 1, 8 e 15di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi generalmente raccomandata e' di 70 mg/m^2, da somministrare il giorno seguente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questociclo di 4 settimane puo' essere ripetuto. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia puo' essere effettuata in base al grado di tossicita’ causata dal farmaco nel paziente. Carcinoma del pancreas: 1.000 mg/m^2, per via endovenosa in 30 minuti, una volta a settimana per 7 settimane consecutive facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive su 4 settimane. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. >>Carcinoma del polmone non a piccole cellule. Gemcitabina in monoterapia: 1.000 mg/m^2, per via endovenosa in 30 minuti, una volta a settimana per 3 settimane consecutive facendo poi seguire una settimana di riposo. Questo ciclo di 4 settimane puo’ essere ripetuto. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. Gemcitabina in combinazione: 1.250 mg/m^2, per via endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi generalmente consigliata e’ di 75-100 mg/m^2, da somministrare una volta ogni 3 settimane. Carcinoma della mammella: gemcitabina in combinazione conpaclitaxel e' raccomandata somministrando paclitaxel (175 mg/m^2) perinfusione endovenosa della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguitada gemcitabina (1.250 mg/m^2) per infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi di almeno 1.500 (x 10^6/l) prima di iniziare lasomministrazione di gemcitabina associata a paclitaxel. Carcinoma dell'ovaio: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di gemcitabina consigliata in combinazione con carboplatino e' di 1.000 mg/m^2, da somministrare per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino verra' somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi puo' essere effettuata in base al grado di tossicita’ causata dal farmaco sul paziente. Variazione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi dovuta a tossicita' non ematologica: effettuare una visita medica periodica e controlli della funzionalita' renale ed epatica per accertare una tossicita' non ematologica. In base al grado di tossicita' presentato dal paziente puo'essere attuata una riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ogni ciclo o nell'ambito diun solo ciclo. In generale, per una tossicita' non ematologica grave (grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con sospendere o ridurre gemcitabina. Sospendere le dosi fino a quando, la tossicita' non sia risolta. Variazione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi dovuta a tossicita' ematologica: in tutte le indicazioni, prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ogni dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi monitorare il paziente per quanto riguarda la conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi e delle piastrine. I pazienti devono avere una conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi in valore assoluto di almeno 1.500 (x 10^6/l) e una conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi di 100.000 (x 10^6/l) prima dell'inizio di un ciclo. Variazioni del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della vescica, NSCLC e il carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino: valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi > 1.000 (x 10^6/1) e conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi > 100.000 (x 10^6/1): percentuale del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi 100%; valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 500-1.000 (x 10^6/1) o conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi 50.000-100.000 ( x 10^6/1): percentuale del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi 75%; valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi < 500 (x 10^6/1) o conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 50.000 (x 10^6/1): omettere la dose, l'omissione non sarà riconsiderata prima che il valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi raggiunga almeno 500 (x 10^6/l) e la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi torni a 50.000 (x 10^6/l). Variazioni del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di gemcitabina nell’ambito di un ciclo per il carcinoma della mammella, somministrata in associazione con paclitaxel: valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi >= 1.200 (x 10^6/1)e conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi > 75.000 (x 10^6/1): percentuale del dosaggio100%; valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 1000- < 1.200 (x 10^6/1) o conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi 50.000-75.000 (x 10^6/1): percentuale del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi 75%; valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 700- < 1000 (x 10^6/1) e conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >= 50.000 (x 10^6/1): percentualedel dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi 50%; valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi < 700 (x 10^6/1) o conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 50.000 (x 10^6/1): omettere la dose, l'omissione non sarà rinconsiderata. Variazioni del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma dell'ovaio, somministrata in associazione con carboplatino: valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi > 1.500 (x 10^6/1) e conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi > 100.000 (x 10^6/1): percentuale della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi 100%; valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 1.000-1.500 (x 10^6/1) o conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi 75.000-100.000 (x 10^6/1): percentuale del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi 50%; valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi < 1000 (x 10^6/1) o conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 75.000: omettere la dose, l'omissione non sarà riconsiderata. Variazione deldosaggio dovuta a tossicita' ematologica in cicli successivi, in tutte le indicazioni: ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi al 75% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale del primociclo, in presenza delle seguenti tossicita' ematologiche: valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi < 500 x 10^6/l per piu' di 5 giorni;valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi < 100 x 10^6/l per piu' di 3 giorni; neutropenia febbrile; piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 25.000 x 10^6 /l; ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicita'. Gemcitabina 38 mg/ml polvere per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per infusione e' ben tollerata durante l'infusione. Se si verifica uno stravaso, interrompere immediatamente l'infusione e ricominciare in un altro vaso sanguigno. Monitorare attentamente il paziente dopo la somministrazione. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. E' stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di eta'. Non c'e' evidenza che indichi chenell'anziano siano necessari aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi oltre a quelli gia' consigliati per tutti i pazienti. L'uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non e' raccomandato.

 Effetti indesiderati

La frequenza e gravita' delle reazioni avverse sono influenzate dalladose, velocita' di infusione e intervalli tra le dosi. Una riduzione della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi sono reazioni avverse dose-limitanti. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), rara (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia (Neutropenia di grado 3 = 19,3%; grado 4 = 6%), la riduzione della funzionalità midollare varia da lieve a moderata ed è più pronunciata per la conta dei granulociti, trombocitopenia, anemia; comune: neutropenia febbrile, molto raro: trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, insonnia, sonnolenza. Patologie cardiache. Rara: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, di solito lieve e di rapida risoluzione senza trattamento; comune: tosse, rinite; non comune: polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale, broncospasmo di solito lieve e transitorio, può richiedere trattamento parenterale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea, comune: diarrea, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi e ulcerazione dellabocca stipsi. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina; comune: aumento della bilirubina; rara: aumento della gamma-glutamiltrasferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea allergica frequentemente associata a prurito Alopecia; comune: prurito, sudorazione; rara: ulcerazione, formazione di vescicole ed ulcere, desquamazione; molto rara: reazioni cutanee gravi, che includono desquamazione ed eruzioni bollose cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria, lieveproteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi simil-influenzali, i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia Indica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L... Leggi e anoressia.Sono stati anche riportati tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi. Edema/edema periferico, incluso edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale. L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento; comune: febbre, astenia, tremori; rara: reazioni nel sito d'iniezione - di natura tendenzialmente lieve. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Tossicità da radiazioni. Patologie del sistema nervoso: ictus. Patologie cardiache: aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: segni clinici di vasculite periferica e gangrena. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratorio dell'adulto. Patologie gastrointestinali: colite ischemica. Patologie epatobiliari: grave tossicita' epatica, comprendente insufficienza epatica e morte. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Lyell, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. Patologierenali e urinarie: insufficienza renale, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremica emolitica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: recall da radiazioni. Impiego in associazione nel tumore alla mammella: la frequenza di tossicita' ematologiche di grado 3 e 4, soprattutto neutropenia, aumenta quando la gemcitabina e' usata in associazione con paclitaxel.Tuttavia, l'aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell'incidenza di infezioni o di eventi emorragici. L'affaticamento e la neutropenia febbrile si verificano con maggior frequenza quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel. L'affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia. >>Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina in associazione a paclitaxel. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, trombocitopenia, neutropenia; non relativi ad analisi di laboratorio: neutropenia febbrile, affaticamento, diarrea, neutropenia motoria, neutropenia sensoriale. >>Impiego in associazione ne carcinoma della vescica. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, trombocitopenia; non relativi di analisi di laboratorio: nausea e vomito, diarrea, infezione, stomatite.>> Impiego in associazione nel carcinoma dell'ovaio. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia; non relativi ad analisi di laboratorio: emorragia, neutropenia febbrile, infezione senza neutropenia. La neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale è stata anche più frequente nel braccio di trattamento in associazione rispetto a quello con impiego del solo carboplatino.

 Forme Farmacologiche

Gemcitabina-kabi per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco gemcitabina-kabi è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.

 Avvertenze

Il prolungamento del tempo di infusione e un'aumentata frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi possono determinare un aumento della tossicita' del farmaco. Tossicita' ematologica: la gemcitabina puo' determinare riduzione della funzionalita' midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti in terapia con gemcitabina prima di ogni Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di riduzione della funzionalita' midollare secondaria alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi delfarmaco, dovrebbe essere valutata la possibilita' di modificare o interrompere la terapia. La riduzione della funzionalita' midollare e' dibreve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e soloraramente puo' comportare interruzione del trattamento. La conta ematica periferica puo' continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienticon funzionalita' midollare compromessa. Come per altri trattamenti con citotossici, quando la gemcitabina viene usata in combinazione con altri chemioterapici deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una riduzione della funzionalita' midollare cumulativa. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina a pazienti con presenza di metastasi epatiche o con precedenti anamnestici di epatite, alcolismo o Cirrosi epatica Malattia del fegato con formazione di nodi duri.... Leggi puo' condurre ad una esacerbazione dell'insufficienza epatica di base. Controlli della funzionalita' epatica e renale (comprendenti test virologici) devono essere effettuati periodicamente. La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precisa per questa categoria di pazienti. E' stata riportata tossicita' in radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo <= a 7 giorni). Nei pazienti in trattamento con gemcitabina non sono consigliati il vaccino per la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla e altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati. A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazientiche presentano una storia di eventi cardiovascolari. Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l'edema polmonare, la polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale o la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)), sono state riscontrate durante terapia con gemcitabina. La causa di tali manifestazioni non e' nota. Se si verificano tali manifestazioni, considerare la possibilita' di interrompere il trattamento con gemcitabina. L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate puo' contribuirea migliorare il quadro clinico. Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremica emolitica (HUS). Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia o della LDH. Il danno renale potrebbe non essere reversibile anche dopo l'interruzione del trattamento ed in tali casi dovra' essere preso in considerazione il ricorso alla dialisi. Studi preclinici sulla fertilita' hanno dimostrato che la gemcitabina causa una ipospermatogenesi nel topo maschio. Per questo motivo gli uomini in trattamento con gemcitabina sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. A seguito della possibilita' che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilita' irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalita' di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento. I flaconcinida 200/1000/2000 mg contengono sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo (E 421), sodio acetato triidrato (E 262), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524).

 Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina in donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicita' sull'attivita' riproduttiva. Sulla base dei risultatidegli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Donne in eta' fertile dovrebbero essere sconsigliate di iniziare una gravidanza durante la terapia con gemcitabina. Nel caso in cui la paziente rimanga incinta deve informare immediatamente il medico. Non e' noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti. L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina. La gemcitabina causa nel topo maschio una ipospermatogenesi. Per questomotivo, gli uomini sessualmente maturi sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. A seguito della possibilita' che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilita' irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalita' di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo <= 7 giorni): la tossicita' associatacon questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, inclusi dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della gemcitabina, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. E' stato dimostrato un'attivita' radiosensibilizzante della gemcitabina. Durante una singola sperimentazione clinica in cui la gemcitabina e' stata somministrata alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1000 mg/m^2 per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapiatoracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, e' stata osservata una tossicita' significativa manifestatasi con gravimucositi, in particolare esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi su campi estesi. I risultati di studi effettuati successivamente hanno suggerito che e' realizzabile una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi in quanto presenta una tossicita' prevedibile, come e' risultato da uno studio di faseII su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, in cui sono state applicate dosi di radiazione toracica di 66Gy in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m^2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m^2, due volte) nel corso di 6 settimane. Il regime ottimale per una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sicura di gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non e' stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali.Radioterapia non concomitante (effettuata separatamente in un periododi tempo superiore ai 7 giorni): l'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicita' nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di "recall" da radiazione. I dati indicano che la terapia con gemcitabina puo' essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione. Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, di gemcitabina. L'uso contemporaneo del vaccino per la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla e di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati non e' consigliato a causa del rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale, particolarmente nei pazienti che sono gia'immunodepressi.

 Come Conservare il prodotto

I flaconcini sigillati non richiedono condizioni particolari di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC