gemcitabina hik*inf 5fl 1g gemcitabina hikma farmaceutica s.a.

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è gemcitabina hik inf 5fl 1g?

Gemcitabina hikma soluzione per infusione polv prodotto da hikma farmaceutica s.a.
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di analoghi della pirimidina.
Contiene i principi attivi: gemcitabina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un flaconcino contiene: gemcitabina cloridrato. Codice AIC: 039727045

E' utilizzato per gemcitabina

Contiene principi attivi: Un flaconcino contiene: gemcitabina cloridrato.


Il prodotto gemcitabina hik inf 5fl 1g è una formulazione in confezione del farmaco gemcitabina hikma

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 537,71 €

 Gemcitabina hik inf 5fl 1g è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Gemcitabina hik inf 5fl 1g è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve gemcitabina hik inf 5fl 1g?

Trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino. Trattamento di pazienti con adenocarcinoma al pancreas localmente avanzato o metastatico. Gemcitabina, in associazione con cisplatino e' indicata come trattamento di prima scelta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia puo' essere considerata nei pazienti anziani o nei pazienti con performance status uguale a 2. Trattamento di pazienti con carcinoma Ovarico Relativo alle ovaie.... Leggi epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva dialmeno 6 mesi in seguito a terapia di prima linea a base di platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e’ indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente Ricorrente Fenomeno che si ripete frequentemente e con le stesse caratteristiche.... Leggi o metastatico, che hanno avuto una recidiva dopo chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi deve aver incluso una antraciclina, eccetto nei casi in cui fosse clinicamente controindicata.

 Posologia e modo di somministrazione

Somministrare sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi antitumorale. >>Carcinoma della vescica (uso in associazione): 1.000 mg/m^2, mediante infusione della durata di 30 minuti. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere somministrata nei Giorni 1, 8 e 15 di ciascunciclo di 28 giorni in associazione con il cisplatino. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di cisplatino consigliata e' di 70 mg/m^2 al Giorno 1 dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina o al Giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi con ciascun ciclo di terapia o nell’ambito di un ciclo di terapia puo' essere applicata a seconda del grado di tossicita’ causata al paziente dalla terapia. >>Carcinoma del pancreas: 1.000 mg/m^2, mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, ripetuta una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane, facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi devono consistere di iniezioni somministrate una volta alla settimana per 3 settimane consecutive su ogni 4 settimane. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia puo' essere applicata a seconda del grado di tossicita’ causata al paziente dalla terapia. >>Carcinoma polmonare non a piccole cellule in monoterapia: 1.000 mg/m^2, mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane (Giorni 1, 8 e 15) seguite da un periodo di riposo di 1 settimana. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia puo' essere applicata a seconda del grado di tossicita' causata al paziente dalla terapia. Uso in associazione: gemcitabina 1.250 mg/m^2 area di superficie corporea da somministrare mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti al giorno 1 e al giorno8 del ciclo di trattamento (21 giorni). La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi conciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia puo’ essere applicata a seconda del grado di tossicita' causata al paziente dalla terapia. Il cisplatino e' stato utilizzato a dosi comprese tra 75e 100 mg/m^2 una volta ogni 3 settimane. >>Carcinoma della mammella (uso in associazione): l'associazione gemcitabina-paclitaxel e' consigliata, somministrando paclitaxel (175 mg/m^2) al giorno 1 mediante infusione endovenosa di circa 3 ore, seguito da gemcitabina (1.250 mg/m^2)mediante infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia puo' essere applicata a seconda del grado di tossicita' causata al paziente dalla terapia. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi di almeno 1.500 (x 10^6 /l) prima di iniziare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dell’associazione. >>Carcinoma dell'ovaio (uso in associazione): gemcitabina in associazione con il carboplatino 1.000 mg/m^2 da somministrare nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni mediante infusione endovenosa di 30 minuti. Il carboplatino viene somministrato dopo la gemcitabina al giorno 1 in modo da raggiungere un'area sotto la curva (AUC) obiettivo di 4,0mg/ml al minuto. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia puo' essere applicata a seconda del grado di tossicita' causata al paziente dalla terapia. >>Modifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dovuta a tossicita' non ematologica: l'esame fisico periodico e i controlli della funzionalita' renale ed epatica devono essereeffettuati per rilevare la tossicita' non ematologica. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia puo' essere applicata a seconda del grado di tossicita' causata al paziente dalla terapia. In genere, per la tossicita’ non ematologica grave (di Grado 3 o 4), ad eccezione di nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere interrotta o ridotta. Le dosi devono essere sospese fino a quando si e' risolta la tossicita'. >>Modifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dovuta a tossicita' ematologica: per tutte le indicazioni, i pazienti devono essere sottoposti prima di ogni Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ad un controllo delle conte delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e dei granulociti. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi di almeno 1.500 (x 10^6 /l)e una conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi di 100.000 (x 10^6 /l) prima dell'inizio di un ciclo. >>Modo di somministrazione: e' tollerata bene durante l'infusione e puo' essere somministrata al paziente in regime ambulatoriale. Se si verifica lo stravaso, in genere l'infusione deve essere interrotta immediatamente e riavviata in un altro vaso sanguigno. Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione. >>Popolazion particolari. Usare con cautela nei pazienti con insufficienzaepatica o renale. La gemcitabina e' stata ben tollerata nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni; non c'e' evidenza che siano necessarie titolazioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi oltre a quelle gia' consigliate per tutti i pazienti. Non e' consigliato per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 18anni d'eta'.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi del fegato (AST/ALT) e fosfatasi alcalina, proteinuria e ematuria, dispnea, eruzioni cutanee allergiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: tossicita' da radiazioni. >>Esperienze post marketing di frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso: ictus cerebrovascolare. Patologie cardiache: aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare, insufficienza cardiaca.Patologie vascolari: segni clinici di vasculite periferica e gangrena. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratorio dell'adulto (ARDS). Patologie gastrointestinali: colite ischemica. Patologie epatobiliari: epatotossicita'grave, comprendenti insufficienza epatica e morte. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: reazioni cutanee gravi, inclusa la desquamazione e le eruzioni cutanee bollose, la sindromedi Lyell e la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Steven-Johnson. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremica emolitica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Recall da radiazioni.

 Forme Farmacologiche

Gemcitabina-hikma per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco gemcitabina-hikma è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.

 Avvertenze

Il prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi possono determinare un aumento della tossicita'. Lagemcitabina puo' causare una riduzione della funzionalita' midollare,come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia ed anemia. I pazienti in terapia con gemcitabina devono essere sottoposti, prima di ogni somministrazione, ad un controllo delle conte di piastrine, leucociti e granulociti. In caso di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare, deve essere valutata la possibilita' di sospendere o modificare la terapia. Tuttavia, la mielosoppressione e' di breve durata e generalmente non richiede la riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e solo raramente comporta l'interruzione del trattamento. La conta degli elementi cellulari ematologici periferici puo' continuare a peggiorare anche dopo l'interruzione della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della gemcitabina. Nei pazienti con funzionalita' midollare compromessa, la terapia deve essere iniziata con cautela. Il rischio di attivita' mielosoppressiva cumulativa deve essere considerato quando la gemcitabina viene somministrata in associazione con altri chemioterapici. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina in pazienti con metastasi epatiche concomitanti o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi medica pre-esistente di epatite, alcolismo o Cirrosi epatica Malattia del fegato con formazione di nodi duri.... Leggi puo' portare all'esacerbazione dell'insufficienza epatica di base. La valutazione di laboratorio della funzionalita' renale ed epatica (inclusi i test virologici) deve essere effettuata periodicamente. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o con funzionalita' renale alterata, in quanto non sono disponibili informazioni sufficienti. radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi concomitante (somministrata insieme o a distanza di <= 7 giorni): e' stata riferita tossicita'. Il vaccino contro la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla e altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati non sono consigliati nei pazienti trattati con la gemcitabina. A causa delrischio di patologie cardiache e/o vascolari con la gemcitabina, e' necessario esercitare particolare attenzione nei pazienti con pregressieventi cardiovascolari. Sono stati riferiti effetti polmonari, talvolta gravi (come edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale o sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)). L'eziologia di questi effetti e' sconosciuta. Se questi effetti insorgono, e' necessario considerare l'interruzione della terapia. L'uso precoce di misure di supporto puo' contribuire a migliorare il quadro clinico. Risultati clinici coerenti con la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremica emolitica (HUS) sono stati riferiti raramente. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina deve essere interrotta ai primi segni di qualsiasi evidenza di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica microangiopatica, come emoglobina in rapida riduzione con trombocitopenia concomitante, aumento della bilirubina nel siero, della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi nel siero, dell'azoto ureico nel sangue o della lattato deidrogenasi (LDH). L'insufficienza renale puo' non essere reversibile con l'interruzione della terapia e puo' essere necessario il ricorso alla dialisi. Negli studi dellafertilita', la gemcitabina ha causato l'ipospermatogenesi nei topi disesso maschile. Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con la gemcitabina di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6mesi dopo il trattamento e di richiedere ulteriori consigli relativi alla crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilita' di infertilita' causata dalla terapia con la gemcitabina. I prodotti contengono 3,5-17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, sodio acetato, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).

 Gravidanza e Allattamento

Non esistono adeguate informazioni sull'uso di gemcitabina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Questa sostanza non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se la gemcitabina sia escreta nel latte materno e non si possono escludere effetti indesiderati nel lattante. L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia. La Gemcitabina ha causato ipospermatogenesi nei topi maschi. Quindi gli uomini che vengono trattati con gemcitabina devono astenersi dal procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni. radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi concomitante (somministrata con o a distanza di <= 7 giorni): la tossicita' associata a questa terapia multimodale dipende da molti fattori diversi, comprendenti la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della gemcitabina, la frequenza della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi delle radiazioni, la tecnica di pianificazione della radioterapia, il tipo e il volume di tessuto irradiato. La gemcitabina ha un'attivita' radiosensibilizzante. In una sperimentazione clinica, in cui la gemcitabina e' stata somministrata ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1.000 mg/m^2 per un massimo di 6 settimane consecutive contemporaneamente alla radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, e' stata osservata una tossicita' significativa manifestatasi con grave mucosite in particolare esofagite e polmonite, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti. Gli studi effettuati successivamente hanno rivelato che e' possibile somministrare la gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi con tossicita' prevedibile, come in uno studio di Fase Parte di un processo.... Leggi II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, dove dosi di radiazioni toraciche di 66 Gy sono state applicate contemporaneamente alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina (600 mg/m^2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m^2due volte) durante 6 settimane. Il regime ottimale per la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sicura di gemcitabina con dosi terapeutiche di radiazioni non e'stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore. Non concomitante (somministrata a distanza di >7 giorni): l'analisi dei dati non indicatossicita' maggiore nel caso in cui la gemcitabina venga somministrata piu' di 7 giorni prima o dopo la radioterapia, eccetto il fenomeno di recall da radiazioni. I dati suggeriscono che la gemcitabina puo' essere iniziata dopo la risoluzione degli effetti acuti della radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi o almeno una settimana dopo la radioterapia. Lesioni da radiazioni sono state riferite sui tessuti bersaglio in associazione con l'uso sia concomitante che non concomitante della gemcitabina. I vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi contro la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla e altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati sono sconsigliati a causa del rischio di malattie sistemiche, eventualmente con esito fatale.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC