gemcitabina dr red*inf fl200mg gemcitabina dr. reddy's srl

Che cosa è gemcitabina dr red inf fl200mg?

Gemcitabina dr red preparazione iniettabile prodotto da dr. reddy's srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di analoghi della primidina.
Contiene i principi attivi: gemcitabina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: gemcitabina cloridrato equivalente a gemcitabina. Codice AIC: 039650015

E' utilizzato per gemcitabina

Contiene principi attivi: Gemcitabina cloridrato equivalente a gemcitabina.

Il prodotto gemcitabina dr red inf fl200mg è una formulazione in confezione del farmaco gemcitabina dr red

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 23,49 €

Gemcitabina dr red inf fl200mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Gemcitabina dr red inf fl200mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve gemcitabina dr red inf fl200mg?

Trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino. Trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. In associazione con cisplatino, il farmaco e' indicato come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina puo' esserepresa in considerazione in pazienti anziani o in quelli con "performance status 2". Trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale dell’ovaio localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti con riacutizzazione dopo un intervallo libero da ricaduta di almeno 6 mesi, dopo una terapia di prima linea a base di platino. In associazione con paclitaxel, il farmaco e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario inoperabile, localmente Ricorrente Fenomeno che si ripete frequentemente e con le stesse caratteristiche.... Leggi o metastatico, con ricaduta dopo chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi adiuvante/neoadiuvante. La chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi precedente deve aver incluso un’antraciclina,eccetto nei casi in cui sia clinicamente controindicata.

Posologia e modo di somministrazione

>>Carcinoma della vescica. Uso in associazione: 1000 mg/m^2 per infusione della durata di 30 minuti. Somministrare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ai giorni 1, 8 e15 di ogni ciclo di 28 giorni, in associazione con cisplatino. Somministrare cisplatino alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di 70 mg/m^2, al giorno 1 dopo la gemcitabina, o al giorno 2 di ogni ciclo di 28 giorni. Tale ciclo di 28 giorni viene poi ripetuto. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi puo' essere effettuata in base al grado di tossicita’ mostrato dal paziente. Carcinoma del pancreas: 1000 mg/m^2 per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Ripetere una volta alla settimana per un periodo fino a 7 settimane, seguito da una settimana di sospensione. I cicli successivi consistono di iniezioni una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ogni 4 settimane. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nell'ambito di un ciclo o durantecicli successivi puo’ essere effettuata in base al grado di tossicita' mostrato dal paziente. Carcinoma polmonare non a piccole cellule. Monoterapia: 1000 mg/m^2 per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Ripetere una volta alla settimana per un periodo di 3 settimane seguito da una settimana di sospensione. Questo ciclo di 4 settimane vapoi ripetuto. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi puo’ essere effettuata in base al grado di tossicita' mostrato dal paziente. Uso in associazione: 1250 mg/m^2 per infusione endovenosa della durata di 30 minuti ai giorni 1 e 8 del ciclo di trattamento (21 giorni). La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nell'ambito di unciclo o durante cicli successivi puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' mostrato dal paziente. Cisplatino e’ stato usato a dosi da 75 a 100 mg/m^2 una volta ogni 3 settimane. Carcinoma della mammella. Uso in associazione: gemcitabina in associazione con paclitaxele' raccomandata utilizzando paclitaxel (175 mg/ m^2) al giorno 1 in circa 3 ore di infusione endovenosa, seguita da gemcitabina (1250 mg/ m^2) in infusione endovenosa della durata di 30 minuti, ai giorni 1 e 8di ogni ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' mostrato dal paziente. I pazienti devono avere unaconta assoluta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi di almeno 1500 (x 10^6 /l) prima di iniziare l'associazione gemcitabina + paclitaxel. Carcinoma dell'ovaio. Uso in associazione: gemcitabina in associazione con carboplatino e' raccomandata utilizzando gemcitabina 1000 mg/m^2 ai giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni in infusione endovenosa di 30 minuti. Dopo la gemcitabina, carboplatino verra’ somministrato al giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' mostrato dal paziente. Modifichedella dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dovute a tossicita' non ematologica: eseguire esami fisiciperiodici e controlli della funzionalita' renale ed epatica per ricercare un'eventuale tossicita' non ematologica. La riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' mostrato dal paziente. In generale, per tossicita' non ematologica grave (Gradi 3 o 4), eccetto nausea/vomito, sospendere o diminuire la terapia. Sospendere le dosi fino a quando la tossicita' non si e’ risolta. Modifiche della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dovute a tossicita' ematologica. Inizio di un ciclo: monitorare il paziente prima di ogni dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per quanto riguarda la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e dei granulociti. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi dialmeno 1500 (x 10^6 /l) e delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi di 100.000 (x 10^6 /l) prima di iniziare un ciclo. Modifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma della vescica, del polmone non a piccole cellule o del pancreas, in monoterapia o in associazione con cisplatino. Conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi >1000 x 10^6/l e conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi > 100.000 x 10^6/l, percentuale della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi standard di gemcitabina: 100%, conta assoluta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 500-1000 x 10^6/l o conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi 50.000-100.000 x 10^6/l, percentuale: 75%, conta assoluta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi =1200x 10^6/l e conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi <75.000 x 10^6/l, percentuale: 100%;conta assoluta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 1000-=50.000 x 10^6/l, percentuale: 50%, conta assoluta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 1500 x 10^6/l e conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >=100.000 x 10^6/l, percentuale: 100%; conta assoluta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 1000-1500 x 10^6/l o conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi 75.000-100.000 x 10^6/l, percentuale: 50%, conta assoluta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 65 anni): gemcitabina e' stata ben tollerata negli anziani. Popolazione pediatrica (< 18 anni): il farmaco non e' raccomandato.

CONSERVAZIONEFlaconcini sigillati: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.AVVERTENZEIl prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza di hanno mostrato di aumentare la tossicita'. Tossicita' ematologica: gemcitabina puo' sopprimere la funzionalita' del con conseguenti leucopenia, trombocitopenia ed anemia. I pazienti trattati con gemcitabina devono essere monitorati prima di ogni per quanto riguarda piastrine, leucociti e granulociti. Se si identifica una del indotta dal farmaco, si deve considerare la sospensione o la modifica della terapia. Tuttavia, la mielosoppressione e' di breve durata e generalmente non richiede la riduzione della e raramente richiede la sospensione. La conta del sangue periferico puo' continuare a peggiorare dopo la sospensione di gemcitabina. In pazienti con compromissione della funzionalita' del midollo osseo, il trattamento deve essere iniziato con cautela. Come per altre terapie citotossiche, deve essere considerato il rischio di soppressione cumulativa del midollo osseo, quando gemcitabina viene somministrata in associazione ad altri trattamenti chemioterapici. Insufficienza epatica: la di gemcitabina in pazienti con metastasi epatiche concomitanti o precedenti di epatite, alcolismo o cirrosiepatica, puo' portare alla riacutizzazione dell'insufficienza epaticalatente. Una valutazione di laboratorio della funzionalita' epatica erenale (inclusi test virologici) deve essere eseguita periodicamente.Gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzionalita' renale, poiche' le informazioni derivanti dagli studi clinici sono insufficienti per permettere precise raccomandazioni posologiche per questa popolazione dipazienti. concomitante (somministrata insieme o a distanza di <= 7 giorni): e' stata riportata tossicita'. vivi: il vaccino contro la gialla ed altri vivi attenuati, non sono raccomandati in pazienti trattati con gemcitabina. Patologie cardiovascolari: a causa del rischio di disturbi cardiaci e/o vascolari con gemcitabina, si deve usare particolare cautela nei pazienti con di eventi cardiovascolari. Patologie polmonari: effetti polmonari, talvolta gravi (come polmonare, interstiziale o da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)) sono stati riportati inassociazione con la terapia con gemcitabina. L'eziologia di questi effetti e’ sconosciuta. Se compaiono tali effetti, si deve considerare la sospensione della terapia con gemcitabina. L'uso precoce di misure di supporto puo' contribuire a migliorare il quadro clinico. Patologie renali: nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riferite segnalazioni cliniche compatibili con una uremicaemolitica (HUS). La di gemcitabina deve essere sospesa ai primi sintomi che evidenziano emolitica microangiopatica,come rapida diminuzione dell'emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento di bilirubina sierica, sierica ed ematicao della lattato deidrogenasi (LDH). L'insufficienza renale puo' non essere reversibile dopo la sospensione della terapia e puo' essere necessario il ricorso alla dialisi. Fertilita': in studi sulla fertilita',gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi. Pertanto, gli uomini da trattare con gemcitabina devono essere consigliati di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e chiedere ulteriore consiglio riguardo la crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilita' di infertilita'causata dalla terapia con gemcitabina. La formulazione da 200 mg, contiene 3,5 mg (< 1 mmole) di sodio per flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta di sodio controllata. La formulazione da 1000 mg, contiene 17,5 mg (< 1 mmole) disodio per flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione daipazienti che seguono una dieta di sodio controllata.INTERAZIONINon sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. Radioterapia. Concomitante (somministrata assieme o a < 7 giorni di distanza): la tossicita' associata a questa terapia effettuata secondo molteplici modalita', dipende da molti fattori differenti, inclusi la di gemcitabina, la frequenza della sua somministrazione, la della radiazione, la tecnica di pianificazione della radioterapia, il tessuto bersaglio, il volume di tessuto irradiato. Studi preclinici e clinici hanno mostrato che gemcitabina ha un'attivita' radiosensibilizzante. In un singolo studio in cui gemcitabina alla di 1000 mg/m^2 e' stata somministrata fino a 6 settimane consecutive in concomitanza alla toracica, in pazienti con carcinoma del polmone non a piccolecellule, e' stata osservata una significativa tossicita' manifestatasi con mucosite grave e potenzialmente con rischio per la vita, specialmente con esofagite e polmonite, particolarmente in pazienti trattati con su campi estesi. (volumi medi di trattamento 4.795 cm^3). Studi condotti successivamente, hanno suggerito che e' possibile somministrare gemcitabina a dosi piu' basse in associazione a con tossicita' prevedibile, come in uno studio di II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, dove dosi di 66 Gy di radiazioni toraciche sono state applicate in concomitanza a gemcitabina (600 mg/m^2, quattro volte) ed a cisplatino (80 mg/m^2, due volte) durante 6settimane. Il regime ottimale per una sicura di gemcitabina con dosi terapeutiche di radiazioni non e' stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore. Non concomitante (somministrata a distanza > 7 giorni): l'analisi dei dati non indica aumenti di tossicita'nel caso in cui gemcitabina venga somministrata piu' di 7 giorni prima o dopo la radioterapia, a parte il fenomeno di recall da radiazioni.I dati suggeriscono che la di gemcitabina puo' iniziare dopo che gli effetti acuti della si sono risolti o almeno 1 settimana dopo la radioterapia. Lesioni da radiazione sono state riferite sui tessuti bersaglio (ad es. esofagite, colite e polmonite) in associazione con o senza l'uso contemporaneo di gemcitabina. Altri: il vaccino contro la gialla ed altri vivi attenuati non sono raccomandati a causa del rischio di malattie sistemiche, anche fatali, particolarmente in pazienti con immunosoppressione.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse piu' comunemente riportate in associazione al trattamento con gemcitabina comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, riportati in circa il 60% dei pazienti, proteinuria ed ematuria riportate in circa il 50% dei pazienti, riportata nel 10-40% dei pazienti (incidenza piu' elevata nei pazienti con carcinoma polmonare); eruzioni cutanee allergiche si verificano in circa il 25% dei pazienti esono associate a prurito nel 10% dei pazienti. La frequenza e la gravita' delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, dalla velocita' di infusione e dagli intervalli tra le dosi. Reazioni avverse che limitano la sono le riduzioni della conta di trombociti, leucocitie granulociti. >>Dati da studi clinici. Molto comuni (>=1/10), comuni(>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e>Esperienza successiva alla commercializzazione. Frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso: ictus. Patologie cardiache: aritmie, principalmente di tipo sopraventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: segni clinici di vasculite periferica e gangrena. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonare, sindromeda distress respiratorio nell'adulto. Patologie gastrointestinali: colite ischemica. Patologie epatobiliari: grave epatotossicita', inclusainsufficienza epatica e morte. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: gravi reazioni cutanee, incluse desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, di Lyell, di Steven-Johnson. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale, uremica emolitica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: recall da radiazioni. Uso combinato nel carcinoma della mammella: la frequenza della tossicita' ematologica di grado 3 e 4, in particolare neutropenia, aumenta quando gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel. Tuttavia, l’aumento di queste reazioni avverse non e' associato conun'aumentata incidenza di infezioni o eventi emorragici. Stanchezza eneutropenia febbrile compaiono piu' frequentemente quando gemcitabinaviene usata in associazione con paclitaxel. L'affaticamento che non e' associato ad anemia, si risolve in genere dopo il primo ciclo. >>Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina più paclitaxel. Esami diagnostici: anemia, trombocitopenia, neutropenia. Non-laboratorio: neutropenia febbrile, stanchezza, diarrea, neutropenia motoria,neutropenia sensoriale. >>Uso in associazione nel carcinoma della vescica. Eventi avversi di grado 3 e 4 MVAC versus Gemcitabina più cisplatino. Esami diagnostici: anemia, trombocitopenia. Non laboratorio: nausea e vomito, diarrea, infezione, stomatite. >>Uso in associazione nelcarcinoma dell'ovaio. Eventi avversi digrado 3 e 4 Carboplatino versus Gemcitabina più carboplatino. Esami diagnostici: anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia. Non laboratorio: emorragia, neutropeniafebbrile, infezione senza neutropenia. La sensoriale e' stata inoltre piu' frequente nel gruppo trattato con l'associazione rispetto al gruppo trattato con carboplatino in monoterapia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso della gemcitabina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostratotossicita' riproduttiva. Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali e dal meccanismo d'azione della gemcitabina, questa sostanza non deve essere usata durante la gravidanza a meno che cio' siachiaramente necessario. Le donne devono essere consigliate di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con gemcitabina e di informare immediatamente il medico curante, se cio' accadesse. Allattamento: non e' noto se gemcitabina sia escreta nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nel lattante. L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina. Fertilita': neglistudi sulla fertilita', gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi. Pertanto, gli uomini da trattare con gemcitabina devono essere consigliati di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e chiedere ulteriore consiglio riguardo la crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilita' di infertilita' dovuta alla terapia con gemcitabina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in associazione al trattamento con gemcitabina comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, riportati in circa il 60% dei pazienti, proteinuria ed ematuria riportate in circa il 50% dei pazienti, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi riportata nel 10-40% dei pazienti (incidenza piu' elevata nei pazienti con carcinoma polmonare); eruzioni cutanee allergiche si verificano in circa il 25% dei pazienti esono associate a prurito nel 10% dei pazienti. La frequenza e la gravita' delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, dalla velocita' di infusione e dagli intervalli tra le dosi. Reazioni avverse che limitano la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sono le riduzioni della conta di trombociti, leucocitie granulociti. >>Dati da studi clinici. Molto comuni (>=1/10), comuni(>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e>Esperienza successiva alla commercializzazione. Frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso: ictus. Patologie cardiache: aritmie, principalmente di tipo sopraventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: segni clinici di vasculite periferica e gangrena. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, sindromeda distress respiratorio nell'adulto. Patologie gastrointestinali: colite ischemica. Patologie epatobiliari: grave epatotossicita', inclusainsufficienza epatica e morte. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: gravi reazioni cutanee, incluse desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Lyell, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Steven-Johnson. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremica emolitica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: recall da radiazioni. Uso combinato nel carcinoma della mammella: la frequenza della tossicita' ematologica di grado 3 e 4, in particolare neutropenia, aumenta quando gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel. Tuttavia, l'aumento di queste reazioni avverse non e' associato conun'aumentata incidenza di infezioni o eventi emorragici. Stanchezza eneutropenia febbrile compaiono piu' frequentemente quando gemcitabinaviene usata in associazione con paclitaxel. L'affaticamento che non e' associato ad anemia, si risolve in genere dopo il primo ciclo. >>Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina più paclitaxel. Esami diagnostici: anemia, trombocitopenia, neutropenia. Non-laboratorio: neutropenia febbrile, stanchezza, diarrea, neutropenia motoria,neutropenia sensoriale. >>Uso in associazione nel carcinoma della vescica. Eventi avversi di grado 3 e 4 MVAC versus Gemcitabina più cisplatino. Esami diagnostici: anemia, trombocitopenia. Non laboratorio: nausea e vomito, diarrea, infezione, stomatite. >>Uso in associazione nelcarcinoma dell'ovaio. Eventi avversi digrado 3 e 4 Carboplatino versus Gemcitabina più carboplatino. Esami diagnostici: anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia. Non laboratorio: emorragia, neutropeniafebbrile, infezione senza neutropenia. La neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale e' stata inoltre piu' frequente nel gruppo trattato con l'associazione rispetto al gruppo trattato con carboplatino in monoterapia.

Forme Farmacologiche

Gemcitabina-dr-red per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco gemcitabina-dr-red è disponibile nelle seguenti formulazioni:

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Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi ed ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.

Avvertenze

Il prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi hanno mostrato di aumentare la tossicita'. Tossicita' ematologica: gemcitabina puo' sopprimere la funzionalita' del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi con conseguenti leucopenia, trombocitopenia ed anemia. I pazienti trattati con gemcitabina devono essere monitorati prima di ogni dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per quanto riguarda piastrine, leucociti e granulociti. Se si identifica una depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi indotta dal farmaco, si deve considerare la sospensione o la modifica della terapia. Tuttavia, la mielosoppressione e' di breve durata e generalmente non richiede la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e raramente richiede la sospensione. La conta del sangue periferico puo' continuare a peggiorare dopo la sospensione di gemcitabina. In pazienti con compromissione della funzionalita' del midollo osseo, il trattamento deve essere iniziato con cautela. Come per altre terapie citotossiche, deve essere considerato il rischio di soppressione cumulativa del midollo osseo, quando gemcitabina viene somministrata in associazione ad altri trattamenti chemioterapici. Insufficienza epatica: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina in pazienti con metastasi epatiche concomitanti o precedenti di epatite, alcolismo o cirrosiepatica, puo' portare alla riacutizzazione dell'insufficienza epaticalatente. Una valutazione di laboratorio della funzionalita' epatica erenale (inclusi test virologici) deve essere eseguita periodicamente.Gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzionalita' renale, poiche' le informazioni derivanti dagli studi clinici sono insufficienti per permettere precise raccomandazioni posologiche per questa popolazione dipazienti. radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi concomitante (somministrata insieme o a distanza di <= 7 giorni): e' stata riportata tossicita'. vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi: il vaccino contro la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla ed altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati, non sono raccomandati in pazienti trattati con gemcitabina. Patologie cardiovascolari: a causa del rischio di disturbi cardiaci e/o vascolari con gemcitabina, si deve usare particolare cautela nei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di eventi cardiovascolari. Patologie polmonari: effetti polmonari, talvolta gravi (come edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale o sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)) sono stati riportati inassociazione con la terapia con gemcitabina. L'eziologia di questi effetti e' sconosciuta. Se compaiono tali effetti, si deve considerare la sospensione della terapia con gemcitabina. L'uso precoce di misure di supporto puo' contribuire a migliorare il quadro clinico. Patologie renali: nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riferite segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremicaemolitica (HUS). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina deve essere sospesa ai primi sintomi che evidenziano anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica microangiopatica,come rapida diminuzione dell'emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento di bilirubina sierica, creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica ed urea sostanza di scarto prodotta dal fegato ed eliminata attraverso le urine.... Leggi ematicao della lattato deidrogenasi (LDH). L'insufficienza renale puo' non essere reversibile dopo la sospensione della terapia e puo' essere necessario il ricorso alla dialisi. Fertilita': in studi sulla fertilita',gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi. Pertanto, gli uomini da trattare con gemcitabina devono essere consigliati di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e chiedere ulteriore consiglio riguardo la crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilita' di infertilita'causata dalla terapia con gemcitabina. La formulazione da 200 mg, contiene 3,5 mg (< 1 mmole) di sodio per flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta di sodio controllata. La formulazione da 1000 mg, contiene 17,5 mg (< 1 mmole) disodio per flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione daipazienti che seguono una dieta di sodio controllata.

Composizione ed Eccipienti

Flaconcino da 200 mg: mannitolo (E421), sodio acetato (E262), acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH). sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH). Flaconcino da 1000 mg: mannitolo (E421),sodio acetato (E262), acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso della gemcitabina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostratotossicita' riproduttiva. Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali e dal meccanismo d'azione della gemcitabina, questa sostanza non deve essere usata durante la gravidanza a meno che cio' siachiaramente necessario. Le donne devono essere consigliate di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con gemcitabina e di informare immediatamente il medico curante, se cio' accadesse. Allattamento: non e' noto se gemcitabina sia escreta nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nel lattante. L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina. Fertilita': neglistudi sulla fertilita', gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi. Pertanto, gli uomini da trattare con gemcitabina devono essere consigliati di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e chiedere ulteriore consiglio riguardo la crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilita' di infertilita' dovuta alla terapia con gemcitabina.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. Radioterapia. Concomitante (somministrata assieme o a < 7 giorni di distanza): la tossicita' associata a questa terapia effettuata secondo molteplici modalita', dipende da molti fattori differenti, inclusi la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di gemcitabina, la frequenza della sua somministrazione, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della radiazione, la tecnica di pianificazione della radioterapia, il tessuto bersaglio, il volume di tessuto irradiato. Studi preclinici e clinici hanno mostrato che gemcitabina ha un'attivita' radiosensibilizzante. In un singolo studio in cui gemcitabina alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1000 mg/m^2 e' stata somministrata fino a 6 settimane consecutive in concomitanza alla radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi toracica, in pazienti con carcinoma del polmone non a piccolecellule, e' stata osservata una significativa tossicita' manifestatasi con mucosite grave e potenzialmente con rischio per la vita, specialmente con esofagite e polmonite, particolarmente in pazienti trattati con radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi su campi estesi. (volumi medi di trattamento 4.795 cm^3). Studi condotti successivamente, hanno suggerito che e' possibile somministrare gemcitabina a dosi piu' basse in associazione a radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi con tossicita' prevedibile, come in uno studio di Fase Parte di un processo.... Leggi II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, dove dosi di 66 Gy di radiazioni toraciche sono state applicate in concomitanza a gemcitabina (600 mg/m^2, quattro volte) ed a cisplatino (80 mg/m^2, due volte) durante 6settimane. Il regime ottimale per una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sicura di gemcitabina con dosi terapeutiche di radiazioni non e' stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore. Non concomitante (somministrata a distanza > 7 giorni): l'analisi dei dati non indica aumenti di tossicita'nel caso in cui gemcitabina venga somministrata piu' di 7 giorni prima o dopo la radioterapia, a parte il fenomeno di recall da radiazioni.I dati suggeriscono che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina puo' iniziare dopo che gli effetti acuti della radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi si sono risolti o almeno 1 settimana dopo la radioterapia. Lesioni da radiazione sono state riferite sui tessuti bersaglio (ad es. esofagite, colite e polmonite) in associazione con o senza l'uso contemporaneo di gemcitabina. Altri: il vaccino contro la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla ed altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati non sono raccomandati a causa del rischio di malattie sistemiche, anche fatali, particolarmente in pazienti con immunosoppressione.

Come Conservare il prodotto

Flaconcini sigillati: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: gemcitabina dr red inf fl1000m
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, gemcitabina dr red.
Ditta produttrice: dr. reddy's srl
Categoria prodotto: farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
Tipo prodotto: farmaco generico
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 039650027
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
Categoria terapeutica: analoghi della primidina.
Principi attivi: gemcitabina cloridrato , vedi altri prodotti con gemcitabina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: gemcitabina cloridrato equivalente a gemcitabina.

Categoria terapeutica

vedi altri prodotti gemcitabina
Analoghi della primidina.
Contiene principi attivi: Gemcitabina cloridrato equivalente a gemcitabina.