temozolomide teva fl5 capsule 250mg teva italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è temozolomide teva 5cps 250mg?

Temozolomide teva capsule rigide prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di agenti alchilanti.
Contiene i principi attivi: temozolomide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: temozolomide. Codice AIC: 039649114

E' utilizzato per temozolomide

Contiene principi attivi: Temozolomide.


Il prodotto temozolomide teva 5cps 250mg è una formulazione in confezione del farmaco temozolomide teva

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 883,88 €

 Temozolomide teva 5cps 250mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Temozolomide teva 5cps 250mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve temozolomide teva 5cps 250mg?

Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi (RT) e in seguito come monoterapia. Pazienti pediatrici di eta' >= 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

 Posologia e modo di somministrazione

>>Adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: il medicinalee' somministrato in associazione a radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia). Fase Parte di un processo.... Leggi concomitante: temozolomide e' somministrata per via orale ad un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi giornaliero di 75 mg/m^2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi focale. Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicita’ ematologica e non ematologica, settimanalmente verra' deciso se ritardareo interrompere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di TMZ. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di TMZpuo’ essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengonosoddisfatte: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,5 x 10^9/l; conta trombocitica >=100 x 10^9/l; Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicita' non ematologica <= Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito). Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento con TMZ deve essereinterrotto temporaneamente o definitivamente durante la Fase Parte di un processo.... Leggi concomitante in base ai criteri di tossicita' ematologica e non ematologica. Fase Parte di un processo.... Leggi in monoterapia: dopo quattro settimane dalla fine della Fase Parte di un processo.... Leggi TMZ +RT concomitante, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del Ciclo 1 (monoterapia) e’ di 150 mg/m^2 una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento. All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi viene aumentato a 200 mg/m^2 se la CTC per tossicita' non ematologica per il Ciclo 1 e' di Grado <=2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) e' >=1,5 x 10^9/l e la conta trombocitica e’>= 100 x 10^9/l. Se il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi. Una volta aumentato, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi rimarra' di 200 mg/m^2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicita'. Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di TMZ). Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere ridotto o la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi interrotta. >>Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di eta' con glioma maligno in recidiva o progressione: la terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni. Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ e' somministrata oralmente ad un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 200 mg/m^2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali). Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale e' di 150 mg/m^2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m^2una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicita' ematologica. >>Popolazione pediatrica: nei pazienti di almeno 3 anni di eta’, laTMZ deve essere utilizzata solo nel glioma maligno in recidiva o progressione. Non vi e' esperienza clinica nell'uso di TMZ nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni. L'esperienza nei bambini piu' grandi e' molto limitata. >>Pazienti con insufficienza epatica o renale: la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della TMZ in pazienti con funzionalita' epatica normale e' sovrapponibile a quella di pazienti con insufficienza epatica media o moderata. Non sono disponibili dati sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di TMZ in pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child) o renale. Sulla base delle proprieta' farmacocinetiche della TMZ, e' improbabile che nei pazienti con grave insufficienza epatica o qualsiasi grado di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi sia richiesta una riduzione della dose. Tuttavia laTMZ deve essere somministrata con cautela in questi pazienti. >>Anziani: l'analisi Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi su una popolazione di pazienti di eta' compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della TMZ non e’ influenzata dall'eta'. Tuttavia, nei pazienti anziani (di eta' >70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia. >>Modo di somministrazione: le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi rigide devono essere assunte a digiun; devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate. Se dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi si verifica vomito, non puo' essere somministrata una seconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nello stesso giorno.

 Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sonosimili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi e affaticabilita'. Le convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno ricevuto monoterapia, e il rash e' stato riportato molto comunemente in pazienticon glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva. La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni. >>Risultati di laboratorio: e' stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che e' la nota tossicita' dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi limitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ. Quandol'alterazione dei parametri di laboratorio si somma agli effetti indesiderati durante la Fase Parte di un processo.... Leggi concomitante e la Fase Parte di un processo.... Leggi in monoterapia, nell'8% dei pazienti si e' osservata una alterazione dei neutrofili di Grado3 o 4 comprendente eventi neutropenici. Nel 14% dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado3 o 4, compresi eventi trombocitopenici. >>Glioma maligno in recidivao progressione: negli studi clinici gli effetti indesiderati piu' frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43%) e vomito (36%). Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0-5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale. L'incidenza di nausea e vomito grave e' stata pari al 4%. Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19% e 17% dei pazienti trattati per glioma maligno. Cio' hadeterminato ospedalizzazione e/o interruzione del trattamento con TMZrispettivamente nell'8% e 4% dei pazienti. La mielosoppressione era prevedibile (solitamente entro i primi cicli, con il nadir tra il Giorno 21 e il Giorno 28), ed il recupero e' stato rapido solitamente in 1-2 settimane. Non e' stata osservata evidenza di mielosoppressione cumulativa. La presenza di trombocitopenia puo' aumentare il rischio di sanguinamento e la presenza di neutropenia o leucopenia quello di infezioni. >>Esperienza post-marketing: agenti antineoplastici, e in particolare gli agenti alchilanti, sono stati associati ad un potenziale rischio di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi mielodisplastica (MDS) e di tumori secondari, compresaleucemia. Casi molto rari di MDS e tumori secondari, compresa leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi mieloide, sono stati riportati in pazienti trattati con regimi che comprendevano TMZ. Molto raramente e' stata segnalata prolungata pancitopenia, che puo' portare ad anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica. Sono stati riportati molto raramente casi di Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica e sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. Molto raramente sono stati riportati casi di polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale/polmonite. Sono stati riportati casi di epatotossicita' incluso aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia, colestasi ed epatite.

 Forme Farmacologiche

Temozolomide-teva per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco temozolomide-teva è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alla dacarbazina (DTIC). Grave mielosoppressione.

 Avvertenze

>>Polmonite da Pneumocystis carinii: durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo la schedula di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi da Pneumocystis carinii (PCP). Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), aprescindere dalla conta linfocitica e' richiesta una profilassi contro PCP. Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado<= 1. Si puo' riscontrare una piu' ampia ricorrenza di PCP quando la temozolomide viene somministrata in un regime posologico piu' prolungato. Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico. >>Neoplasie: sonostati riportati molto raramente anche casi di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi mielodisplastica e tumori maligni secondari, compresa leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi mieloide. >>Terapia antiemetica: nausea e vomito sono molto comuni con la TMZ. Prima o dopola Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di TMZ, puo' essere indicata una terapia antiemetica. >>Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: e' raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale della Fase Parte di un processo.... Leggi in concomitanza mentre e' fortemente raccomandata durante lafase in monoterapia. >>Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione: nei pazienti in cui si sia verificato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, puo' essere necessaria una terapia antiemetica. >>Parametri di laboratorio. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: ANC>= 1,5 x 10^9 /l e conta piastrinica >= 100 x 10^9/l. >>Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza clinica in merito all'uso della TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di eta'. L'esperienza clinica in bambini piu' grandi e adolescenti e' molto limitata. >>Anziani (> 70 anni dieta'): i pazienti anziani sembrano maggiormente esposti al rischio dineutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli piu' giovani. Pertanto la TMZ deve essere somministrata con particolare attenzione ai pazienti anziani. >>Pazienti di sesso maschile: gli uomini in trattamento con la TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi -galattosio non devono prendere questo medicinale.

 Composizione ed Eccipienti

Contenuto: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi anidro; carbossimetilamido sodico Tipo A; silice colloidale anidra; acido tartarico; acido stearico. Involucro: gelatina; titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa: gommalacca; ferro ossido nero (E172); glicole propilenico.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati su donne gravide. E' stata dimostrata la tossicita' teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m^2 di temozolomide. Il medicinale non deve essere somministrato a donne gravide. Se viene preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Le donne in eta' fertile devono essere avvisate di utilizzare efficaci metodi contraccettivi per evitare la gravidanza in corso di trattamento. Non e' noto se la TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento. Fertilita' maschile: la temozollomide puo' avere effetti genotossici. Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possibile, Irreversibile Processo che puo effettuarsi in un solo verso o in un solo senso.... Leggi infertilita' legata allaterapia.

 Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. In uno studio separato di Fase Parte di un processo.... Leggi I, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della TMZ ne' sull'esposizione al suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di TMZ con il cibo determina un calo del 33%nella C max e del 9% nell'area sotto la curva (AUC). Poiche' non si puo' escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, il farmaco deve essere somministrato senza cibo. Dalla valutazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della popolazione di studi di Fase Parte di un processo.... Leggi II e' emerso che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non altera la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della TMZ. La contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di acido valproico e' associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della TMZ. Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri farmaci. Tuttavia, poiche' la TMZ non subisce metabolismo epatico ed e' caratterizzata da un basso legame proteico, e' improbabile che influisca sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi degli altri prodotti medicinali. L'uso di TMZ in associazione con altri agenti mielosoppressivi puo' incrementare la possibilita' di mielosoppressione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere ilmedicinale dall'umidita'.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC