pantoloc control 14 compresse 20mg takeda italia spa

pantoloc control 14 compresse 20mg bugiardino cod: 039622028

 Indice delle informazioni

 Che cosa è pantoloc control 14cpr 20mg?

Pantoloc control compresse gastroresistenti prodotto da takeda italia spa
è un farmaco da banco della categoria specialita' medicinali da banco o di automedicazione

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa protonica.
Contiene i principi attivi: pantoprazolo sodico sesquidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Codice AIC: 039622028

E' utilizzato per pantoprazolo

Contiene principi attivi: Pantoprazolo (come sodio sesquidrato).


Il prodotto pantoloc control 14cpr 20mg è una formulazione in confezione del farmaco pantoloc control

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 Quanto Costa ?

 Pantoloc control 14cpr 20mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Pantoloc control 14cpr 20mg è un farmaco da banco e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve pantoloc control 14cpr 20mg?

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo Sodio carbonato, anidro Mannitolo (E421) Crospovidone Povidone K90 Calcio stearato Rivestimento Ipromellosa Povidone K25 Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Glicole propilenico Acido metacrilico–etil acrilato copolimero (1:1) Sodio laurilsolfato Polisorbato 80 Trietile citrato Inchiostro di stampa Gommalacca Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ammoniaca soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi concentrata

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PANTOLOC Control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA
Posologia La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Popolazioni particolari Non è necessario l’aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica L’uso di PANTOLOC Control non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi Le compresse gastroresistenti PANTOLOC Control 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

AVVERTENZE
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: • Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna. • Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. • Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più. • Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.• Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale. • Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri Sono microrganismi unicellulari, che hanno dimensioni variabili tra 0,2 e 10 micron. Sono caratterizzati dalla presenza di una parete cellulare estern... Leggi Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri Sono microrganismi unicellulari, che hanno dimensioni variabili tra 0,2 e 10 micron. Sono caratterizzati dalla presenza di una parete cellulare estern... Leggi normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come
Salmonella,
Campylobacter, o
Clostridium difficile.

INTERAZIONI
PANTOLOC Control può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi gastrico (ad es. ketoconazolo). È stato dimostrato che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH–dipendente. Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Sebbene negli studi clinici di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post–marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si iniziail trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. È stato riportato che, l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non può essere esclusa un’interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non si sono evidenziate interazioni con Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing
Classificazione per sistemi e organi Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico   Agranulocitosi Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso   Iponatremia; ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di pre–esistenza)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa; capogiro Alterazioni del gusto    
Patologie dell’occhio   Disturbi nella visione / visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e disturbi addominali      
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, g–GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea / esantema / eruzione; prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Steven–Johnson; sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia; mialgia    
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico    
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

SOVRADOSAGGIO
Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

GRAVIDANZA / ALLATTAMENTO
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Il pantoprazolo non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Non e' necessario l’aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione: le compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima delpasto.

 Effetti indesiderati

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (=1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilita' o effetti teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se pantoprazolo e' escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

 Forme Farmacologiche

Pantoloc-control per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco pantoloc-control è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi con atazanavir.

 Avvertenze

Prestare particolare attenzione in caso di: pazienti con involontariaperdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave (in questi casi, deve essere esclusa una forma maligna); pazienti che hannoavuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali; pazienti che sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'; pazienti con ittero,compromissione epatica, o malattia epatica; pazienti con qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; pazienti che hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. Le compresse non hanno lo scopodi dare un immediato sollievo. Si puo' cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. Non assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Una diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo (includendo gli inibitori della pompa protonica) aumenta la conta gastrica dei batteri Sono microrganismi unicellulari, che hanno dimensioni variabili tra 0,2 e 10 micron. Sono caratterizzati dalla presenza di una parete cellulare estern... Leggi normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidita' porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo E421, crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, glicole propilenico, acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso E172, ossido di ferro nero E172, ossido di ferro giallo E172, lecitina di soia, titanio diossido E171, antischiuma DC 1510.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilita' o effetti teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se pantoprazolo e' escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

 Interazioni con altri prodotti

Puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi gastrico (ad es. ketoconazolo). E' stato dimostratoche la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Percio', pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo. Sebbene negli studi clinici di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Non si sono evidenziate interazioni con Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi somministrati contemporaneamente.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC