cimzia*sc 6sir 200mg 1ml+6salv certolizumab ucb pharma spa

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 4557,86 €

 Cimzia sc 6sir 200mg 1ml+6salv è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Cimzia sc 6sir 200mg 1ml+6salv è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve cimzia sc 6sir 200mg 1ml+6salv?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide. Aipazienti deve essere fornita una speciale scheda di allerta. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata in pazienti adulti con artrite reumatoide malattia infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente le articolazioni.... Leggi e' di 400 mg (2 iniezioni da 200 mg ciascuna in un giorno) alle settimane 0,2 e 4, seguita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Ove previsto, si deve continuare il trattamento con metotressato durante il trattamento. I dati disponibili indicano che la risposta clinica e’ comunemente raggiunta entro 12 settimane di trattamento. Il proseguimento della terapia deve essere rivalutato attentamente in pazienti che non mostrino segni di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento. >>Mancata somministrazione. Ai pazienti che saltano una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere indicato di iniettare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi successiva non appena se ne ricordano e di continuare poi ad iniettare le dosi successive ogni 2 settimane come indicato originariamente. >>Popolazione pediatrica (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non e’ stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati. >>Pazienti anziani (>= 65 anni). Non e' richiesto un adattamento del dosaggio. Le analisi farmacocinetiche di popolazione non hanno mostrato alcun effetto collegato all'eta’. >>Insufficienza renale ed epatica. Non e' stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione di dosaggio. >>Modalita' di somministrazione. Il contenuto totale (1 ml) della siringa preriempita deve essere somministrato solamente come Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. Siti appropriati per l'iniezione comprendono la coscia e l’addome. Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi il farmaco se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessita'.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e post-marketing nell'artrite reumatoide almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, < 1/100), rara (>=1/10.000, >Infezioni. Le infezioni consistevano principalmente in infezioni delle vie aeree superiori, infezioni da herpes, infezioni del tratto urinario e infezioni delle vie aeree inferiori. Le infezioni gravi comprendevano la tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi e le infezioni opportunistiche invasive (ad es. pneumocistosi, esofagiti fungine, nocardiosi e herpes zoster infiammazione che interessa i nervi spinali e quelli toracico-addominali. I sintomi sono costituiti da un forte bruciore e da vesciche a forma di grap... Leggi disseminato). >>Neoplasie maligne e disordini linfoproliferativi. Escludendo il tumore non-melanoma della pelle, sono state osservate neoplasie maligne, compreso linfoma. >>Autoimmunita'. Alcuni soggetti che erano ANA negativi al basale hanno sviluppato un titolo di ANA positivo. Alcuni soggetti che erano negativi per gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-dsDNA al basale, hanno sviluppato un titolo positivo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-dsDNA. Casi di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi simil-lupus sono stati riportati con frequenza non comune. Sono state riportate rare segnalazioni di altre condizioni immuno-mediate. >>Reazioni al sito di iniezione. Alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (eritema, prurito, ematomi, dolore, gonfiore, contusione). E' stato osservato dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al sito di iniezione, senza che alcun caso abbia indotto alritiro dallo studio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTODonne potenzialmente fertili Le donne potenzialmente fertili devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo per la prevenzione dellagravidanza e prolungarlo per almeno 5 mesi dopo l'ultima somministrazione. >>Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo in donne in stato di gravidanza. Studi su animali condotti utilizzando un Anticorpo Sostanza prodotta dall'organismo come reazione di difesa.... Leggi anti-TNFalfa di ratto, ottenuto in roditori, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilita' o danno per il feto. Comunque questi dati sono insufficienti riguardo alla tossicita' riproduttiva umana. A causa del suo effetto inibitorio sul TNFalfa, il prodotto somministrato in corso di gravidanza potrebbe alterare la normale risposta immunitaria nel neonato. Di conseguenza, non deve essere usato in gravidanza. >>Allattamento. Le informazioni riguardanti l'escrezione di certolizumab pegol nel latte materno, umano o animale, sono insufficienti.Poiche' le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano, un rischio per il bambino allattato al seno non puo' essere escluso. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il medicinale deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambinoe il beneficio della terapia per la donna. >>Fertilita'. Effetti sulla misura della motilita' spermatica e una tendenza alla diminuzione della conta spermatica sono stati osservati in roditori maschi senza apparenti effetti sulla fertilita'. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta.

 Forme Farmacologiche

Cimzia per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco cimzia è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• cimzia sc 2sir 200mg 1ml+2salv
• cimzia sc 6sir 200mg 1ml+6salv
• cimzia sc 2sir 200mg 1ml+2salv
• cimzia sc 10sir 200mg 1ml+10sa
• cimzia sc 2pen 200mg 1ml+2salv
• cimzia sc 6pen 200mg 1ml+6salv
• cimzia sc 10pen 200mg 1ml+10sa
• cimzia sc 1sir 200mg 1ml+2cart
• cimzia sc 1sir 200mg 1ml+6cart
• cimzia sc 1sir 200mg 1ml+10car

Consulta la pagina dedicata a farmaco cimzia

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi attiva o altre infezioni gravi come sepsi o infezioniopportunistiche. insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi da moderata a grave (classe III/IV NYHA).

 Avvertenze

Tenere i pazienti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi d'infezioni, inclusa la tubercolosi. L'eliminazione puo' richiedere fino a 5 mesi. Non iniziare il trattamento in pazienti con un'infezione attiva clinicamente significativa fino a quando l'infezione non sia sottocontrollo. Tenere sotto controllo i pazienti che sviluppano una nuovainfezione durante il trattamento. Interrompere il farmaco se un paziente sviluppa una nuova grave infezione, fino a quando tale infezione non e' sotto controllo. I pazienti con artrite reumatoide malattia infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente le articolazioni.... Leggi potrebbero non manifestare i sintomi classici di un'infezione a causa della loro patologia e di trattamenti farmacologici concomitanti. Quindi, l'individuazione precoce di qualsiasi infezione, e in modo particolare il riconoscimento di manifestazioni cliniche atipiche delle infezioni gravi, e' essenziale per minimizzare ritardi nella diagnosi e nell'inizio del trattamento. Sono state riportate infezioni gravi, tra cui sepsi e tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi e infezioni opportunistiche, in alcuni casi fatali. Prima di iniziare la terapia valutare tutti i pazienti per la tubercolosi. Effettuare appropriati esami di screening. Tenere presente il rischio di falsi negativi al test Cutaneo Della pelle.... Leggi alla tubercolina. Qualora sia diagnosticata tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi attiva prima o durante il trattamento, non iniziare laterapia o sospenderla. Qualora sia diagnosticata tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi latente prima del trattamento, iniziare un'appropriata terapia antitubercolare. Considerare l'uso di una terapia antitubercolare prima dell'inizio della terapia in pazienti con storia precedente di tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi latente o attiva, nei quali non possa essere confermato un adeguato schema di trattamento, e in pazienti che abbiano elevati fattori di rischio per la tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi nonostante un test negativo per la tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi latente.Considerare test biologici per lo screening serie di test diagnostici.... Leggi della tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi prima del trattamento se c'e' una potenziale infezione da tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi latente. In pazienti portatori cronici del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B si e' verificata una riattivazione di tale virus. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Valutare i pazienti a rischio di infezione da HBV per una precedente evidenza di infezione da HBV prima di iniziare il trattamento. Tenere sotto controllo i pazienti portatori di HBV per i segni clinici e di laboratorio di un'infezione attiva da HBV per tutta la durata del trattamento e per i 5 mesi successivi alla sua conclusione. In pazientiche sviluppano una riattivazione del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B, interrompere il trattamento e istituire un'efficace terapia antivirale con adeguato trattamento di supporto. Esercitare la sicurezza nella ripresa deltrattamento con cautela dopo che sia stata controllata la riattivazione del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B. Esercitare cautela nel considerare un trattamento in pazienti con precedenti neoplasie maligne o quando si consideri di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna. Non puo' essere escluso un possibile rischio di sviluppare linfoma, leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi o altre neoplasie maligne. Sono stati riportati casi di leucemia. Sono state riportate neoplasie maligne, talvolta fatali, nei bambini, negli adolescenti ed in giovani adulti. Circa la meta' dei casi erano linfomi. Gli altri casi erano costituiti da una varieta' di diverse neoplasie maligne e includevano neoplasie maligne raredi solito associate a immunosoppressione. Non puo' essere escluso un rischio di sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati. In uno studio con un altro antagonista del TNF, infliximab, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, sono stati riportati piu' casi di neoplasie maligne. Tutti i pazienti avevano un'anamnesi positiva per essere forti fumatori. Esercitare cautela nell'uso in pazienti con BPCO e in pazienti con un aumentato rischio per neoplasie maligne dovuto al fatto di essere forti fumatori. E' controindicato in caso di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi moderata o grave. Usare con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi lieve. Interrompere in pazienti che sviluppino o mostrino un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia. Si sono verificati raramente casi di pancitopenia, inclusa l'anemia aplastica. Sono state riportate reazioni avverse a carico del sistema ematologico, compresa Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi clinicamente significativa. Valutare l'interruzione in pazienti con anomalie ematologiche significative e confermate. L'uso e' stato associato con rari casi di nuova insorgenza o di esacerbazionedei sintomi clinici e/o delle evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti tra cui la sclerosi multipla. Sono stati riportati rari casi di disturbi neurologici. Gravi reazioni di ipersensibilita' sono rare. Se si verificano reazioni gravi, interrompere e istituire un'appropriata terapia. E' richiesta cautela in pazienti nei quali si sia verificata una grave reazione di ipersensibilita' verso un altro antagonista del TNF. Poiche' il fattore di necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi tumorale (TNF) media il processo infiammatorio e modula le risposte di immunita' cellulare, esistela possibilita' che causi immunosoppressione, influenzando le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne. Puo' comportare la formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antinucleo (ANA) e, non comunemente, lo sviluppo di una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi simil-lupus. Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi simil-lupus, interrompere il trattamento. Non somministrare vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi o attenuati contemporaneamente al farmaco. Infezioni gravi e neutropenia sono state riportate in studi clinici con utilizzo concomitante di anakinra, abatacept o di etanercept, senza alcun beneficio Addizionale Che viene aggiunto.... Leggi rispetto all'utilizzo del solo antagonista del TNF. Tossicita' simili possono risultare dalla combinazionedi anakinra o abatacept con altri antagonisti del TNF. L'uso in associazione con anakinra o abatacept non e' raccomandato. Tenere in considerazione l'emivita di 14 giorni di certolizumab pegol se si pianifica una procedura chirurgica. Monitorare i pazienti che necessitino di un intervento chirurgico in trattamento per quanto riguarda le infezioni e intraprendere azioni adeguate. E' stata osservata un'interferenza con alcuni saggi della coagulazione. Puo' determinare risultati erroneamente elevati del saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata in pazienti senza anormalita' del processo di coagulazione. Anche altri saggi del tempo di tromboplastina parziale attivata possono essere influenzati. Non ci sono evidenze che la terapia abbia un effetto sullacoagulazione in vivo. Prestare molta attenzione all'interpretazione di risultati anomali nel processo di coagulazione. Non sono state osservate interferenze con i saggi del tempo di trombina e del tempo di protrombina. Esercitare cautela negli anziani e porre particolare attenzione in merito al verificarsi di infezioni.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio acetato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Donne potenzialmente fertili Le donne potenzialmente fertili devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo per la prevenzione dellagravidanza e prolungarlo per almeno 5 mesi dopo l'ultima somministrazione. >>Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo in donne in stato di gravidanza. Studi su animali condotti utilizzando un Anticorpo Sostanza prodotta dall'organismo come reazione di difesa.... Leggi anti-TNFalfa di ratto, ottenuto in roditori, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilita' o danno per il feto. Comunque questi dati sono insufficienti riguardo alla tossicita' riproduttiva umana. A causa del suo effetto inibitorio sul TNFalfa, il prodotto somministrato in corso di gravidanza potrebbe alterare la normale risposta immunitaria nel neonato. Di conseguenza, non deve essere usato in gravidanza. >>Allattamento. Le informazioni riguardanti l'escrezione di certolizumab pegol nel latte materno, umano o animale, sono insufficienti.Poiche' le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano, un rischio per il bambino allattato al seno non puo' essere escluso. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il medicinale deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambinoe il beneficio della terapia per la donna. >>Fertilita'. Effetti sulla misura della motilita' spermatica e una tendenza alla diminuzione della conta spermatica sono stati osservati in roditori maschi senza apparenti effetti sulla fertilita'. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta.

 Interazioni con altri prodotti

In base ad un'analisi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di popolazione, l'utilizzo concomitante di farmaci quali metotressato, corticosteroidi, antiinfiammatori non steroidei (FANS) e analgesici Sono i farmaci che riducono o eliminano il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi (detti anche antalgici o antidolorifici). Sono suddivisi in due grandi classi: gli analgesici oppiac... Leggi non ha mostrato alcun effettosulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di certolizumab pegol. L'associazione con anakinra o abatacept non e' raccomandata. La co-somministrazione con metotressato non ha avuto un effetto significativo sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di metotressato. Nel confronto tra studi la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di certolizumab pegol appariva simile a quella osservata precedentemente in soggetti sani.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: cimzia sc 1sir 200mg 1ml+10car
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, cimzia.
Ditta produttrice: ucb pharma spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 039539109
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: inibitori del fattore di necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... leggi tumorale alfa (tnfalfa).
Principi attivi: certolizumab pegol , vedi altri prodotti con certolizumab pegol
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol in un ml.
Questo prodotto non ha note Aifa