gamten*ev 1fl 50ml 100mg/ml immunoglobuline octapharma italy spa

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 577,64 €

 Gamten ev 1fl 50ml 100mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Gamten ev 1fl 50ml 100mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve gamten ev 1fl 50ml 100mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Terapia sostitutiva in caso di immunodeficienza primaria: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale 0,4-0,8 g/kg quindi 0,2-0,8 g/kg ogni 2-4 settimane per ottenere unlivello minimo di IgG di almeno 4-6 g/l. Terapia sostitutiva in caso di immunodeficienza secondaria/bambini con AIDS: 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4settimane per ottenere un livello minimo di IgG di almeno 4-6 g/l ogni 3-4 settimane. Immunomodulazione/porpora trombocitopenica idiopatica: 0,8-1,0 g/kg oppure 0,4 g/kg/die il giorno 1 con possibilita' di ripetizione una volta entro 3 giorni per 2-5 giorni. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di GuillainBarre': 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni. Malattia di Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate per 2-5 giorni in associazione ad acido acetilsalicico; 2 g/kg in un’unica dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in associazione ad acido acetilsalicico. Trapianto allogenico di midollo osseo/trattamento delle infezioni eprofilassi della malattia da trapianto contro l'ospite: 0,5 g/kg ognisettimana dal giorno 7 fino a 3 mesi dopo il trapianto. Mancanza di produzione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi persistente: 0,5 g/kg ogni mese fino a quando ilivelli di IgG non tornano normali. Somministrare per via endovenosa ad una velocita’ iniziale 0,01 ml/kg di peso corporeo al minuto per 30minuti. Se ben tollerata la velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi puo' esseregradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto.

 Effetti indesiderati

Patologie del sistema emoolinfopoietico. Molto raro < 0,01%: leucopenia, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Comune da >= 1% a < 10%: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi angioneurotico, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale. Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: accidente cerebrovascolare,meningite asettica, emicrania, vertigini, parestesia. Patologie cardiache. Molto raro: infarto miocardico, tachicardia, palpitazioni, cianosi. Patologie vascolari. Molto raro: trombosi, insufficienza circolatoria periferica, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: insufficienza respiratoria, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, broncospasmo, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; molto raro: vomito, diarrea, doloreaddominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune da >= 0,1% a < 1%: eczema; molto raro: orticaria, rash, rash eritematoso, dermatite, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena; molto raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: febbre, affaticamento, reazione in corrispondenza al sito di iniezione; non comune: brividi, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al petto; molto raro: senso di calore, flushing, iperidrosi, malessere. Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, falso positivo del livello glicemico. Con l'immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite infiammazione delle tre membrane che rivestono sia il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi sia il midollo spinale (ovvero il sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale) e che può provocare, oltre... Leggi asettica reversibile, casi isolatidi anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie. Sono stati osservati aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica e/o insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, trombosi venosaprofonda. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta improvvisa della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa e, in casi isolati, uno shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Vengono adottate le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. L'esperienza clinica nei bambini e' limitata.

 Forme Farmacologiche

Gamten per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco gamten è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• gamten ev 1fl 20ml 100mg/ml
• gamten ev 1fl 50ml 100mg/ml
• gamten ev 1fl 100ml 100mg/ml
• gamten ev fl 200ml 100mg/ml
• gamten ev 1fl 60ml 100mg/ml
• gamten ev 3fl 100ml 100mg/ml
• gamten ev 3fl 200ml 100mg/ml
• gamten ev 1fl 300ml 100mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco gamten

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei rarissimi casi di Deficienza Mancanza.... Leggi di IgA nei pazienti con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-IgA.

 Avvertenze

Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocita'di infusione. I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza: in caso di velocita' di infusione elevata; in pazienti con ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o senzadeficit di IgA; in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo'indurre una brusca caduta della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa con reazione anafilattica. Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni assicurandosi che: i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, iniettando inizialmente il prodotto lentamente (da 0,01 a 0,02ml/kg di peso corporeo al minuto); i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. I pazienti mai trattati con immunoglobulina umananormale, i pazienti trattati con un altro prodotto IVIg prima di passare al farmaco o i pazienti per i quali e' trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva. Tutti gli altri pazientidevono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, ictus, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare e trombosi venosa profonda che si presumeessere correlata a un aumento relativo della viscosita' ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina nei pazienti a rischio. Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusionedi IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici. Sono stati riportati casi di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. In caso di funzione renale ridotta, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta sono stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi e maltosio. Nei pazienti a rischio, e' possibile prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti. In pazienti a rischio di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta o reazioni avverse di tipo tromboembolico, somministrare i prodotti IVIg alla velocita' di infusione e alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi minime praticabili. In tutti i pazienti, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di IVIg richiede: adeguata idratazione prima dell'infusione di IVIg, monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della diuresi, monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livellisierici di creatinina, evitare il concomitante uso di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi dell'ansa. In caso di reazioni avverse, e' opportuno ridurre la velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi oppure interrompere l'infusione. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, applicare gli standard medici per il trattamento dello shock. Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi possono interpretare erroneamente il maltosio (90 mg/ml) contenuto nel medicinale [100 mg/ml] scambiandolo per glucosio. Questa condizione puo'dare luogo a letture erroneamente elevate e, di conseguenza, ad una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi inadeguata di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi mentre i casi di effettiva ipoglicemia possono essere trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi erroneamente elevate. Le misure standardatte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening serie di test diagnostici.... Leggi delle singole donazioni e dei pool di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi capsulati, quali HIV, HBVe HCV. Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulati, quali HAV e parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. Ogni volta che il farmaco viene somministrato a un paziente: registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

 Composizione ed Eccipienti

Maltosio, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Questo medicinale deve essere somministrato con estrema cautela nelledonne in gravidanza o in allattamento. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato. Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi protettivi al neonato.

 Interazioni con altri prodotti

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di immunoglobulina puo' compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi con virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati. Dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi con virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi puo' persistere fino a 1 anno.Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo Il morbillo è una malattia infettiva acuta con altissimo indice di contagiosità (97-98%) , tanto che è molto difficile raggiungere l'età adulta se... Leggi e' pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi. Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' causare falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro gli antigeni eritrocitari puo' causare interferenze con alcuni test sierologiciper allo-anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell'antiglobulina. Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi interpretano erroneamente il maltosio scambiandolo per glucosio. Questa condizione puo' dare luogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemicidurante un'infusione e per un periodo di circa 15 ore dopo il terminedell'infusione e, di conseguenza, ad una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi inadeguata di insulina, che comporta un'ipoglicemia in grado di mettere a rischiola vita del paziente o addirittura fatale. E' possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi erroneamente elevate. Pertanto, quando si somministra il farmaco i livelli ematici di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi devono essere misurati con un metodo specifico per il glucosio. E' necessario leggere con la massima attenzione le informazioni sul prodotto del sistema di test del glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi in modo tale da determinare se il sistema e' idoneo all'impiego con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbio, rivolgersi al produttore del sistema di test per stabilire se questo e' adatto per essere utilizzato con prodotti parenterali contenenti maltosio.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce. Il prodotto puo' essere tolto dal frigorifero per un unico periodo massimo di 3 mesi ad una temperatura non superiore a 25 gradi C, senza tuttavia superare la data di scadenza. Alla fine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere smaltito. La data in cui il prodotto e' stato tolto dal frigorifero deve essere riportata sull'imballaggio esterno.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: gamten ev 1fl 300ml 100mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, gamten.
Ditta produttrice: octapharma italy spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 039457080
Forma farmaceutica: soluzione per infusione
Categoria terapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione introduzione di un farmaco nell'organismo.... leggi endovascolare.
Principi attivi: immunoglobulina umana normale , vedi altri prodotti con immunoglobulina umana normale
Composizione Qualitativa e Quantitativa: immunoglobulina umana normale (ivig) 100 mg/ml.