elaprase*iv 10fl 3ml 2mg/ml idursulfasi takeda italia spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è elaprase iv 10fl 3ml 2mg/ml?

Elaprase soluzione per infusione conc prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo - enzimi.
Contiene i principi attivi: idursulfasi
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino da 3 ml contiene 6 mg di idursulfasi. Codice AIC: 039403035

E' utilizzato per idursulfasi

Contiene principi attivi: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 6 mg di idursulfasi.


Il prodotto elaprase iv 10fl 3ml 2mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco elaprase

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Elaprase iv 10fl 3ml 2mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Elaprase iv 10fl 3ml 2mg/ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve elaprase iv 10fl 3ml 2mg/ml?

Trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II). Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di sesso femminile.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere supervisionato da un medico o professionista sanitario con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPSII o altre malattie metaboliche ereditarie. Nei pazienti sottoposti per diversi mesi al trattamento in ospedale e che hanno ben tollerato le infusioni si puo' prendere in considerazione la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi domiciliare del medicinale. Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario. Il medicinale si somministra alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni settimana, per infusione endovenosa nell'arco di 3 ore; la durata dell’infusione puo' essere gradualmente ridotta a 1 ora se non siosservano reazioni associate all’infusione. Non c'e' esperienza clinica sull’uso in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica. Non c'e' esperienza clinica sull'uso in pazienti con piu' di 65 anni. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per i bambini e gli adolescenti e’ di 0,5 mg/kg di peso corporeo alla settimana. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini al disotto di 5 anni non sono state ancora determinate.

 Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: cefalea; comune da>= 1/100 a < 1/10: capogiro, tremore. Patologie cardiache. Comune: cianosi, aritmia, tachicardia. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione, vampate; comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: respiro sibilante, dispnea; comune: ipossia, tachipnea, broncospasmo, tosse. Patologie gastrointestinale. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, nausea, dispepsia, diarrea; comune: gonfiore della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: orticaria, eruzione, prurito; comune: eritema. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al torace; comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazione correlata all'infusione, piressia, gonfiore nella sede di iniezione; comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi del viso, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. Alcuni pazienti hanno sviluppato un episodio di Ipossia Riduzione dell'ossigeno nei tessuti (v).... Leggi durante una o diverse infusioni: in alcuni casie' stata necessaria l'ossigenoterapia. Dopo l'immissione in commerciosono state riferite reazioni anafilattoidi. Alcuni pazienti hanno sviluppato anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi IgG anti-idursulfasi nel corso del trattamento. Le reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono risultate,in generale, simili a quelle riscontrate negli adulti.

 Forme Farmacologiche

Elaprase per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco elaprase è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

I pazienti trattati con idursulfasi potrebbero sviluppare reazioni correlate all'infusione. Tra le reazioni correlate all'infusione verificatesi con maggiore frequenza durante gli studi clinici si segnalano: reazioni cutanee, piressia, cefalea, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi e vampate. Le reazioni correlate all'infusione sono state trattate o alleviate rallentando la velocita' di infusione, interrompendo l'infusione o somministrando medicinali come antistaminici, antipiretici, corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi a basso dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi o beta agonisti per nebulizzazione. Durante gli studi clinici nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di una reazione all'infusione. Occorre procedere con particolare cautela nel somministrare un'infusione in pazienti con una grave pneumopatia di base. Questipazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi e infusi in un contesto Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi adeguato. Fare attenzione alla gestione e al trattamento di questi pazienti limitando o controllando con cura l'uso degli antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e di altri medicinali ad azione sedativa. In qualche caso puo' essere necessario istituire una ventilazione a Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi positiva. Occorre valutare la possibilita' di posticipare l'infusione nei pazienti che presentano una malattia respiratoria acuta con febbre.I pazienti che fanno uso di una supplementazione di ossigeno devono poterne disporre prontamente durante l'infusione, nel caso di una reazione ad essa correlata. I pazienti che sviluppano anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi IgM o IgG presentano un rischio piu' elevato di reazioni all'infusione e di altrereazioni avverse. Alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente rischiose per la vita: sospendere immediatamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto e avviare un trattamento e una osservazione adeguati. Attenersi agli standard medici in uso per il trattamento di emergenza. E' possibile che i pazienti con reazioni anafilattoidi gravi o di tipo refrattario necessitino di un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi prolungato. Usare cautela nel ri-somministrare il farmaco a pazienti che hanno sviluppato reazioni anafilattoidi.

 Composizione ed Eccipienti

Polisorbato 20, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

I dati relativi all'uso di idursulfasi in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Non e' noto se idursulfasi sia escreta nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato al seno non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione circa la prosecuzione o l'interruzione dell'allattamento al seno o la prosecuzione o l'interruzione della terapia. Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti maschi non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con il farmaco. In base al suo metabolismo nei lisosomi cellulari, e' improbabile che idursulfasi sia soggetta a interazioni mediate dal citocromo P450.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti idursulfasi
  • Farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo - Enzimi.
  • Contiene principi attivi: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 6 mg di idursulfasi.

 Categoria Merceologica ATC