magnegita*10fl 100ml acido gadopentetico agfa h.c. imaging agents gmbh

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è magnegita 10fl 100ml?

Magnegita soluzione iniettabile prodotto da agfa h.c. imaging agents gmbh
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di mezzi di contrasto per risonanza magnetica.
Contiene i principi attivi: acido gadopentetico sale dimegluminico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi iniettabile contiene 469 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli (equivalenti a 78,63 mg di gadolinio). Codice AIC: 039381126

E' utilizzato per acido gadopentetico

Contiene principi attivi: 1 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile contiene 469 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli (equivalenti a 78,63 mg di Gadolinio).


Il prodotto magnegita 10fl 100ml è una formulazione in confezione del farmaco magnegita

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2279,75 €

 Magnegita 10fl 100ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Magnegita 10fl 100ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve magnegita 10fl 100ml?

Medicinale ad esclusivo uso diagnostico. Il farmaco e' un mezzo di contrasto per la risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale (MRI). Somministrato per via endovenosa, e' indicato anche per la MRI a livello corporeo compresa la regione della testa e del collo, lo spazio toracico che comprende il cuore, la mammella, l’addome (pancreas e fegato), lo spazio retroperitoneale (reni), pelvi (prostata, vescica e utero) e il sistema muscoloscheletrico. Il gadopentetato dimeglumina facilita il riconoscimento di strutture o lesioni anomale ed aiuta nella differenziazione tra il tessuto sano e patologico. Il gadopentetato dimeglumina puo' anche essere utilizzato con la MR angiografia (tranne che per le Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi coronariche), per la valutazione di stenosi, occlusioni e collaterali. Applicazioni specifiche al cuore includono la misurazione della perfusione del miocardio nella condizione di stress farmacologico e indagini diagnostiche di vitalita’ ("ritardato miglioramento").

 Posologia e modo di somministrazione

Modo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ed esame con MRI: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. E' anche possibile la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi con Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi a bolo. Il prodotto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso. Se il mezzo di contrasto verra’ somministrato tramite un iniettore automatico, la adeguatezza di quest'ultimo per l’uso che se ne intende fare deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. Il miglioramento del contrasto dell'MRI puo' iniziare ad evidenziarsi immediatamente dopo lasomministrazione del mezzo. Nonostante la forza del campo magnetico, la densita’ di flusso magnetico raccomandata varia tra 0,14 tesla e 1,5 tesla. L'esame diagnostico (MRI) deve iniziare subito dopo la somministrazione, in funzione delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'indagine. Nei primi minuti dopo l'iniezione si osserva un miglioramento ottimale del contrasto, ed il tempo e' correlato al tipo di lesioni/tessuti. Tale miglioramento termina generalmente dopo 45 minuti dall’iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente idonee per esami che utilizzano gadopentetato dimeglumina come mezzo di contrasto. Questo medicinale e' monouso. Possono essere utilizzate solo soluzioni senza segni visibili di deterioramento (come particelle in sospensione, fessure nel flaconcino). Dopo l'uso degli agenti di contrasto per MRI sono stati osservati nausea e vomito come possibili effetti indesiderati. Di conseguenza il paziente deve essere a digiuno da almeno due ore prima dell'esame. Tensione pronunciata, Ansia Sensazione di angoscia che si accompagna a malessere e agitazione.... Leggi o dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi possono aumentare il rischio di effetti indesideratio possono aggravare le reazioni causate dagli agenti di contrasto. A questi pazienti possono essere somministrati dei sedativi. Adulti, adolescenti e bambini (sopra i 2 anni di eta'): 0,2 ml/kg di peso corporeo e' sufficiente per ottenere un contrasto adeguato a livello diagnostico per rispondere ai quesiti clinici per MRI craniale e spinale cosi'come MRI in altre regioni. In alcuni casi, es. se persiste un forte sospetto Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di una lesione, a dispetto dell'esito di una scansionenormale, oppure in lesioni con scarsa vascolarizzazione e/o spazio extra-cellulare piccolo, per raggiungere un contrasto adeguato puo’ risultare necessaria una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi aggiuntiva di 0,2 - 0,4 ml/kg di peso corporeo negli adulti entro 30 minuti, seguita da una MRI, in particolare con sequenze di scansione a peso di T1 relativamente meno intenso. Per escludere metastasi o recidive tumorali negli adulti, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 0,6 ml/kg di peso corporeo puo' portare a una maggiore affidabilita' diagnostica. Per visualizzare i vasi sanguigni negli adulti (es. angiografia) in base alla tecnica di indagine e alla regione da analizzare puo' essere necessario somministrare la dosemassima. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima: 0,6 ml/kg di peso corporeo negli adulti o 0,4 ml/kg di peso corporeo nei bambini. Neonati fino a 4 settimane di eta'e bambini fino a 1 anno d'eta': il farmaco e' controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa della funzionalita' renale nonancora matura nei bambini fino ad 1 anno di eta', il medicinale deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non superiore a 0,2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essereutilizzata piu' di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Bambini (tra 1 e 2 anni di eta'): nei bambini di eta' inferiore ai dueanni la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 0,2 ml/kg di peso corporeo e' quella consigliata e corrisponde alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria deve essere somministrata manualmente per evitare errori di sovradosaggio e non deve essere somministrata in combinazione con un iniettore automatico. Anziani (a partire dai 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose; e' comunque richesta cautela. Insufficienza renale: e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi severa (GFR< 30 ml/min/1,73 m^2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato. Il prodotto deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non superiore a 0.2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Magnegita non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. >>Sommario delle dosi raccomandate/dosi massime. 0,2 ml/kg di peso corporeo: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi normale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per MRI craniale, spinale e tutto il corpo, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima nei bambini (< di 2 anni); 0,4 ml/kg di peso corporeo: situazioni diagnostiche difficili; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima nei bambini (> di 2 anni); 0,6 ml/kg di peso corporeo: visualizzazione dei vasi sanguigni, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima negli adulti.

 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati all'uso di gadopentetato dimeglumina sono usualmente lievi e passeggeri. Cio' nondimeno si riportano effetti avversi seri, a rischio per la vita e fatali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: incrementi transitori dei valori del ferro serico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, parestesia, mal di testa; raro: agitazione, confusione, disturbi del linguaggioe dell'odorato, convulsioni, tremori, coma, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: dolori oculari, disturbi della visione, lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del Labirinto. Raro: dolori alle orecchie, disturbi all'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi transitori clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca e della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa, disturbi del ritmo o della funzione cardiaca, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Raro: reazioni vasovagali, reazioni circolatorie accompagnate da vasodilatazione periferica, successive ipotensione e sincope, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi riflessa, e Cianosi Colorito bluastro della pelle causato da un disturbo circolatorio.... Leggi che puo' condurre a stadi di incoscienza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: disturbi transitori della frequenza respiratoria, fiato corto, dispnea, arresto respiratorio, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; raro: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, diarrea, disturbi delgusto, secchezza delle fauci, salivazione. Patologie epatobiliari. Raro: transitorio incremento degli enzimi nel fegato e dei valori della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema e arrossamenti associate a vasodilatazione, ed esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tcssuto Connettivo. Raro: mal di schiena e artralgia. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenzaurinaria, urgenza urinaria in pazienti con la funzione renale danneggiata: valori elevati di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica ed insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di calore; raro: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi pettorale, malessere, brividi, sudore, astenia, alterazione della temperatura corporea, febbre, stravaso con dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al sito di somministrazione, freddo, moderata sensazione di calore e edema, infiammazione, necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi tissutale,flebiti e tromboflebiti; non nota: sono stati segnalati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF). Disturbi del sistema immunitario. raro: ipersensibilita' e reazione anafilattica; angioedema, congiuntivite,tosse, prurito, rinite, starnuti, orticaria, broncospasmo, laringospasmo, laringo/faringo edema, ipotensione, shock. Il verificarsi di reazioni anafilattiche, che si possono presentare indipendentemente dalla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o dal metodo di somministrazione, possono essere un sintomo di uninizio di uno shock. Ritardate reazioni associate a mezzi di contrasto sono rare.

 Forme Farmacologiche

Magnegita per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco magnegita è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di eta'.

 Avvertenze

Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esamecon tomografia a risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pacemakers, punti ferromagnetici o con una pompa per insulina. Il medicinale non e' concepito per uso intratecale ed e' esclusivamente per uso singolo. Idealmente, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve avvenire con il paziente sdraiato, e deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo l'iniezione, tempo durante il quale, possono manifestarsi la maggior parte degli effetti indesiderati. Questo prodottomedicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato. Ipersensibilita': il farmaco puo' essere associato a reazionianafilattiche/ipersensibilita' o altre reazioni idiosincratiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee. Molto raramente possono manifestarsi reazioni severe, incluso lo shock.La maggior parte di queste reazioni si manifesta mezz'ora dopo la somministrazione. Comunque, come nel caso di altri agenti di contrasto, in casi rari possono manifestarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni). Se si manifestano reazioni di ipersensibilita', occorre sospendere immediatamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del mezzo di contrasto e, se necessario, iniziare il trattamento endovenoso. Si raccomanda l'inserimento di un catetere flessibile durante l'intera indagine. La decisione di usare il gadopentetato dimeglumina deve essere presa dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni ai mezzi di contrasto, storie di asma disturbo caratterizzato da una diminuzione del calibro dei bronchi che, restringendosi, provocano serie difficoltà a respirare.... Leggi bronchiale o altre predisposizioni allergiche, poiche' l'esperienza mostra chequesti pazienti soffrono piu' frequentemente di altri di reazioni di ipersensibilita'. Occorre prendere in considerazione una pre-medicazione con antiistaminici e/o glucocorticoidi. Pazienti che assumono un beta-bloccante: occorre notare che pazienti trattati con beta-bloccanti non rispondono necessariamente ai beta-agonisti usualmente adottati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita'. Pazienti con malattie cardiovascolari: sono piu' suscettibili ad esiti seri se non fatali per reazioni severe di ipersensibilita'. Pazienti con disturbi al sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale: pazienti che soffrono di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi o lesioni intracraniali corrono un rischio maggiore di attacchi durante l'indagine, sebbene cio' sia stato raramente osservato in associazione con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gadopentetato dimeglumina. Funzione renale compromessa: prima della somministrazione, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening serie di test diagnostici.... Leggi delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso del farmaco e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi severa acuta o cronica. I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, il medicinale non va usato nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati.Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata non e' noto, quindi il farmaco deve essere utilizzato solodopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata. L'emodialisi subito dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi puo' essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo. Non c'e' evidenza a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Neonati e bambini: controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa della funzionalita' renale non ancora matura neibambini fino ad 1 anno di eta', il medicinale deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione. Anziani: dato che negli anziani la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale del gadopentetato dimeglumina puo'essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening serie di test diagnostici.... Leggi della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'.

 Composizione ed Eccipienti

Acido pentetico, meglumina, acqua per soluzioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati circa l'uso del gadopentetato dimeglumina nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donnarichieda l'uso del gadopentetato dimeglumina. Non e' noto se gadopentetato dimeglumina venga escreto nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di gadopentetato dimeglumina nel latte. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci. L'uso di agenti di contrasto puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' in pazienti che assumono beta-bloccanti. Interazioni con test diagnostici: i risultati delle determinazioni del ferro nel Siero Parte liquida del sangue.... Leggi usando metodi complessometrici possono essere ridotti dopo 24 ore dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del gadopentetato dimeglumina a causa dell'acidopentetico libero contenuto nella soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi del mezzo di contrasto.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti acido gadopentetico
  • Mezzi di contrasto per risonanza magnetica.
  • Contiene principi attivi: 1 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile contiene 469 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli (equivalenti a 78,63 mg di Gadolinio).

 Categoria Merceologica ATC