removab*infus 1sir 50mcg+1can catumaxomab neovii biotech gmbh

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è removab infus 1sir 50mcg+1can?

Removab soluzione per infusione conc prodotto da neovii biotech gmbh
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agenti antineoplastici, anticorpi sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... leggi monoclonali.
Contiene i principi attivi: catumaxomab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una siringa preriempita contiene 10 mcg di catumaxomab in 0,1 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml. Codice AIC: 039223021

E' utilizzato per catumaxomab

Contiene principi attivi: Una siringa preriempita contiene 10 mcg di catumaxomab in 0,1 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.


Il prodotto removab infus 1sir 50mcg+1can è una formulazione in confezione del farmaco removab

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 3723,72 €

 Removab infus 1sir 50mcg+1can è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Removab infus 1sir 50mcg+1can è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve removab infus 1sir 50mcg+1can?

Trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia piu' attuabile.

 Posologia e modo di somministrazione

Si consiglia un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi adeguato del paziente dopo il termine dell'infusione del farmaco. Nello studio pivotal i pazienti sono stati monitorati per 24 h dopo ogni infusione. Prima dell'infusione intraperitoneale si raccomanda la premedicazione con analgesici/antipiretici/antiflogistici non steroidei. Lo schema posologico comprende le seguentiquattro infusioni intraperitoneali: prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi 10 mcg il giorno 0, seconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi 20 mcg il giorno 3, terza dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi 50 mcg il giorno 7, quarta dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi 150 mcg il giorno 10. Tra un’infusione e quella successiva deve intercorrere un intervallo di almeno due giorni. L'intervallo tra le infusioni puo’ essere prolungato in caso di reazioni avverse di rilievo. La durata complessiva del trattamento non deve superare 20 giorni. Negli studi clinici non sono state esaminate dosi ridotte del farmaco. Popolazioni speciali. Disfunzione epatica: non sono stati oggetto di studio i pazienti con disfunzione epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi in piu' del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta. Il trattamento di tali pazienti con il farmaco deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Disfunzione renale: non sono stati studiati pazienti con disfunzione renale di grado superiore a lieve. Il trattamento di tali pazienti con il farmaco deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Pazienti pediatrici: l'uso del farmaco non e’ raccomandato nei bambini al disotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Etnia: negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti di origine non caucasica. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione intraperitoneale. Il prodotto non deve essere somministrato in bolo intraperitoneale o tramite qualsiasi altra via di somministrazione. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto, il concentrato per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per infusione viene diluito in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per infusione diluita viene somministrata per via intraperitoneale tramite una pompa per infusione continua.

 Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Con catumaxomab non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva in animali. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se catumaxomab venga escreto nel latte materno umano. Occorre decidere se far interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il prodotto tenendo in considerazione i benefici dell'allattamentoper il bambino e i benefici della terapia per la madre.

 Forme Farmacologiche

Removab per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco removab è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a proteine murine (di ratto e/o topo).

 Avvertenze

Il medicinale non deve essere somministrato in bolo o tramite qualsiasi altra via diversa da quella intraperitoneale. Sintomi correlati al rilascio di citochine: siccome il legame di catumaxomab alle cellule immunitarie e alle cellule tumorali induce il rilascio di citochine sostanze chimiche che fungono da messaggeri.... Leggi proinfiammatorie e citotossiche, durante e dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto sono stati segnalati molto comunemente sintomi clinici correlati al rilascio di citochine, quali febbre, nausea, vomito e brividi. Comunemente si osservano dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e ipo/ipertensione. Negli studi clinici condotti su pazienti con Ascite Liquido libero nella pancia.... Leggi maligna, prima dell'infusione del farmaco sono stati somministrati di routine 1.000 mg di paracetamolo pervia endovenosa per il controllo di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e piressia. Nonostante talepremedicazione, i pazienti hanno manifestato le reazioni avverse descritte sopra, con intensita' fino al grado 3 dei CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, USA. Siconsiglia una premedicazione standard alternativa Addizionale Che viene aggiunto.... Leggi con analgesici/antipiretici/antiflogistici non steroidei. La sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), che puo' a sua volta manifestarsinon comunemente a causa del meccanismo d'azione di catumaxomab, si sviluppa, generalmente, entro 24 ore dopo l'infusione del prodotto con sintomi quali febbre, tachicardia, tachipnea e leucocitosi. Per ridurreil rischio sono indicate una terapia o una premedicazione standard, ad es. con analgesici/antipiretici/ antiflogistici non steroidei. dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale: tra le reazioni avverse e' stato comunemente riportato dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale. Tale effetto transitorio e' considerato, in parte, una conseguenza delle procedure previste negli studi clinici, come la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per via intraperitoneale. Stato di performance e BMI: prima della terapia e' richiesto un buono stato di performance, espresso da un indice di massa corporea (BMI) >17 (da determinarsi dopo il drenaggio del liquido ascitico) e da un indice di Karnofsky > 60. Infezioni acute: in presenza di fattori che interferiscono con il sistema immunitario, in particolare infezioni acute, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi non e'raccomandata. Drenaggio dell'ascite: la gestione appropriata del drenaggio dell'ascite e' un prerequisito del trattamento, al fine di garantire la stabilita' delle funzioni circolatoria e renale. Le misure intraprese devono comprendere almeno il drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo e, se necessario, una terapia sostitutiva di supporto con cristalloidi e/o colloidi. Condizioni quali ipovolemia,ipoproteinemia, ipotensione, scompenso circolatorio e disfunzione renale acuta devono essere corrette prima di ogni infusione. Disfunzione epatica o trombosi/ostruzione della vena porta: non sono stati oggettodi studio i pazienti con disfunzione epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi a carico di piu' del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta. Il trattamento di tali pazienti con ilmedicinale deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Disfunzione renale: non sonostati oggetto di studio i pazienti con disfunzione renale di grado superiore a lieve. Il trattamento di tali pazienti deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Sistema di perfusione: per la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono essere utilizzati esclusivamente i materiali seguenti: siringhe in polipropilene da 50 ml; tubo per perfusione in polietilene materiale plastico a elevato peso molecolare impiegato per rivestire le superfici di scivolamento delle protesi.... Leggi con diametro interno di 1 mm e lunghezza di 150 cm; valvole per infusione /connettori a Y in policarbonato; cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Con catumaxomab non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva in animali. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se catumaxomab venga escreto nel latte materno umano. Occorre decidere se far interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il prodotto tenendo in considerazione i benefici dell'allattamentoper il bambino e i benefici della terapia per la madre.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti catumaxomab
  • Agenti antineoplastici, anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi monoclonali.
  • Contiene principi attivi: Una siringa preriempita contiene 10 mcg di catumaxomab in 0,1 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.

 Categoria Merceologica ATC