valdoxan*14cpr riv 25mg agomelatina servier italia spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è valdoxan 14cpr riv 25mg?

Valdoxan compresse rivestite prodotto da servier italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: agomelatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: agomelatina. Codice AIC: 039143021

E' utilizzato per agomelatina

Contiene principi attivi: Agomelatina.


Il prodotto valdoxan 14cpr riv 25mg è una formulazione in confezione del farmaco valdoxan

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 Valdoxan 14cpr riv 25mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Valdoxan 14cpr riv 25mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve valdoxan 14cpr riv 25mg?

Trattamento degli episodi di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi maggiore negli adulti.

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' 25 mg una volta al giorno per via orale da assumere prima di coricarsi. Dopo due settimane di trattamento, se non vi e' un miglioramento dei sintomi, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo’ essere aumentata a 50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un'unica assunzione, prese la sera prima di coricarsi. I test della funzionalita’ epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti: all'inizio del trattamento, poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della Fase Parte di un processo.... Leggi acuta), dodici e ventiquattro settimane (fine della Fase Parte di un processo.... Leggi di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato. I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino piu' sintomi. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani: l'efficacia nei pazienti anziani (>= 65 anni) non e' stata chiaramente dimostrata. Sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull'uso del farmaco in pazienti anziani >= 65 anni con episodi di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi maggiore. Pertanto, il medicinale deve essere prescritto con cautela a questi pazienti. Pazienti con insufficienza renale: non sono state osservate variazioni rilevanti nei parametri di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di agomelatina nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave. Tuttavia, sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull’uso del prodotto in pazienti depressi con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave o moderata affetti da episodi di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi maggiore. Pertanto, il farmaco deve essere prescritto con cautela a questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: il medicinale e' controindicato. In caso di interruzione del trattamento non e' necessaria una riduzione progressiva del dosaggio. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sonoverificate durante le prime due settimane di trattamento. Le reazioniavverse piu' comuni sono state nausea e capogiri. Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all'interruzione della terapia. I pazienti depressi mostrano un certo numero di sintomi associati alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, stabilire quali sintomi siano il risultato della malattia stessa e quali siano il risultato del trattamento con il medicinale. Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, 3 volte il limite superiore del range di normalita'), aumento della fosfatasi alcalina (>3 volte il limite superiore del range di normalita').

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sulla fertilita'. Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sullo sviluppo embriofetale e sullo sviluppo pre- e post-natale. Non sonodisponibili per agomelatina dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Occorre prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se agomelatina sia escreta nel latte materno. Agomelatina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratti durante l'allattamento. I potenziali effetti dell'agomelatina suineonati allattati al seno non sono stati stabiliti. Se il trattamentocon il medicinale e' considerato necessario, l'allattamento deve essere interrotto.

 Forme Farmacologiche

Valdoxan per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco valdoxan è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica (ad esempio, cirrosi o Epatopatia Malattia del fegato.... Leggi in atto);uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio fluvoxamina, ciprofloxacina).

 Avvertenze

Uso nella popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato nel trattamento della depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state valutate in questo gruppo di eta'. In studi clinici su bambini e adolescenti trattati con altri antidepressivi sono stati osservati piu' frequentemente rispetto a quelli trattati con placebo comportamenti suicidari, ed atteggiamento ostile. Uso in pazienti anziani affetti da demenza: il farmaco non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiche' inquesti pazienti la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state valutate. Disturbo bipolare/mania/ipomania: il farmaco deve essereutilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppasintomi maniacali. Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio piu' elevatodi ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento delrischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Il trattamento deve essere associato ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino. Associazione con inibitori del CYP1A2: l'associazione con potenti inibitori del CYP1A2 e' controindicata. Occorre prestare cautela quando si prescriveil farmaco con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, grepafloxacina, enoxacina) che possono comportare un aumento dell'esposizione all'agomelatina. Aumento delle transaminasi seriche: negli studi clinici, sono stati osservati aumenti delle transaminasi seriche(oltre 3 volte il limite superiore del range di normalita') nei pazienti trattati con il medicinale, in particolare alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 50 mg. Quando la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco in questi pazienti e' stata interrotta, le transaminasi seriche solitamente sono ritornate a livelli normali. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti: all'inizio del trattamento, poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della Fase Parte di un processo.... Leggi acuta), dopo circa dodici e ventiquattro settimane (fine della Fase Parte di un processo.... Leggi di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato. Il paziente che ha sviluppatoun aumento delle transaminasi seriche deve ripetere i test di funzionalita' epatica entro 48 ore. La terapia deve essere interrotta se l'aumento delle transaminasi seriche supera di 3 volte il limite superioredella norma e i test di funzionalita' epatica devono essere effettuati regolarmente finche' le transaminasi seriche non tornano a livelli normali. Occorre prestare cautela quando il medicinale e' somministratoa pazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento (> al limite superiore del range normale e <= 3 volte il limite superiore del range normale). Se il paziente sviluppa sintomi che suggeriscono una disfunzione epatica, devono essere effettuati i test di funzionalita' epatica. La decisione di proseguire il trattamento del pazientecon il medicinale deve essere guidata dal giudizio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in attesa delle valutazioni di laboratorio. In caso di ittero, la terapia deve essere interrotta. Occorre prestare cautela nel prescrivere il prodottoa pazienti con fattori di rischio per danno epatico come ad esempio obesita'/soprappeso/steatosi epatica non alcolica, notevole assunzione di alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico. Il medicinale contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, amido di mais, povidone,amido sodico glicolato tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), glicerolo, macrogol, magnesio stearato, titanio biossido (E171). Inchiostro a stampa contenente gommalacca, glicole propilenico e lacca alluminica di indigotina (E132).

 Gravidanza e Allattamento

Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sulla fertilita'. Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sullo sviluppo embriofetale e sullo sviluppo pre- e post-natale. Non sonodisponibili per agomelatina dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Occorre prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se agomelatina sia escreta nel latte materno. Agomelatina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratti durante l'allattamento. I potenziali effetti dell'agomelatina suineonati allattati al seno non sono stati stabiliti. Se il trattamentocon il medicinale e' considerato necessario, l'allattamento deve essere interrotto.

 Interazioni con altri prodotti

Potenziali interazioni con agomelatina: agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19 (10%). Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridurre o aumentare la biodisponibilita' dell'agomelatina. Fluvoxamina, un potente inibitore del CYP1A2 e moderato inibitore del CYP2C9, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina, dando luogo ad un incremento di 60 volte (range12- 412) della esposizione ad agomelatina. Pertanto e' controindicata la co-somministrazione del medicinale con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina). L'associazione di agomelatina con estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi (moderati inibitori del CYP1A2) comporta un aumento di diverse volte dell'esposizione ad agomelatina. Anche se non sono state riscontrate evidenze specifiche collegate alla sicurezza del medicinale negli 800 pazienti trattati in associazione con estrogeni, occorre prestare cautela quando si prescrive agomelatina con altri moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, grepafloxacina, enoxacina) fino a che non sara' acquisita una maggiore esperienza. Possibili interazioni di agomelatina con altri medicinali: in vivo, agomelatina non induce gli isoenzimi CYP450. Agomelatina non inibisce ne' il CYP1A2 in vivo, ne' il CYP450 in vitro. Pertanto, agomelatina non modifica l'esposizione a medicinali metabolizzati dal CYP450. Medicinali fortemente legati a proteine plasmatiche: agomelatina non modifica la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi libera di medicinali fortemente legati a proteine plasmatiche o vice versa. Interazioni con altri medicinali: negli studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi I non sono state osservate interazionifarmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con il farmaco nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina. Alcool: la combinazione del medicinale con alcool non e' raccomandata. Terapia elettroconvulsivante (ECT): non vi e' esperienza sull'uso combinato di agomelatina con ECT. Gli studi su animali non hanno mostrato proprieta' proconvulsivanti. Pertanto si considerano improbabili conseguenze cliniche di un concomitante trattamento con ECT e agomelatina. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC