efient*56cpr riv 10mg prasugrel substipharm

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è efient 56cpr riv 10mg?

Efient compresse rivestite prodotto da substipharm
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.
Contiene i principi attivi: prasugrel cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: prasugrel (come cloridrato). Codice AIC: 039055114

E' utilizzato per prasugrel

Contiene principi attivi: Prasugrel (come cloridrato).


Il prodotto efient 56cpr riv 10mg è una formulazione in confezione del farmaco efient

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 Efient 56cpr riv 10mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Efient 56cpr riv 10mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve efient 56cpr riv 10mg?

Somministrato in associazione con acido acetilsalicilico È un farmaco analgesico, antipiretico, antinfiammatorio. Viene talvolta indicato con la sigla ASA (dall'inglese Acetyl Salicylic Acid), ma è più co... Leggi (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.

 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: iniziare la cura con una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico di 60 mg e quindi continuare con 10 mg una volta al giorno. I pazienti devono assumere anche acido acetilsalicilico È un farmaco analgesico, antipiretico, antinfiammatorio. Viene talvolta indicato con la sigla ASA (dall'inglese Acetyl Salicylic Acid), ma è più co... Leggi (ASA) 75-325 mg al giorno. In pazienti con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo, l'interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di basedel paziente. Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento sia clinicamente indicata. L’uso del farmaco in pazienti di eta' >= 75 anni non e’ generalmente raccomandato, se il trattamento viene ritenuto necessario, allora dopo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico di 60 mg si dovra' prescrivere una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento ridotta pari a 5 mg. I pazienti di eta' >= 75 anni hanno una maggiore sensibilita’ al sanguinamento e una maggiore esposizione al Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo di prasugrel. Nei pazienti con peso corporeo < 60 kg somministrare una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico di 60 mg seguita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 5 mg una volta al giorno. L'efficacia e la sicurezza della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 5 mg non sono state stimate in prospettiva. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti con disfunzione renale, inclusi i pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi terminale. Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione renale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei soggetti con disfunzione epatica da lieve a moderata. Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione insufficienza epatica lieve e moderata. L'uso non e’raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di eta' a causa dellamancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Per uso orale. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno puo' determinare un esordio piu' rapido dell'azione del medicinale. Non schiacciare o rompere la compressa.

 Effetti indesiderati

L'incidenza di sanguinamenti maggiori non correlati a intervento di bypass coronarico, inclusi quelli a rischio di morte e quelli mortali, cosi' come quella di sanguinamenti minori, e' stata statisticamente significativamente piu' alta nei soggetti trattati con prasugrel in confronto ai soggetti trattati con clopidogrel. La sede piu' comune di sanguinamento spontaneo e' stata il tratto gastrointestinale; la sede piu' comune di sanguinamento indotto e' stata la sede di accesso arterioso. Percentuali di sanguinamento. Eta' >= 75 anni: prasugrel (9%), clopidogrel (6,9%). Eta' < 75 anni: prasugrel (3,8%), clopidogrel (2,9%). Peso < 60 kg: prasugrel (10,1%), clopidogrel (6,5%). Peso >= 60 kg: prasugrel (4,2%), clopidogrel (3,3%). In pazienti con peso >= 60 kg ed eta' < 75 anni, le percentuali di sanguinamento maggiore o minore non correlato a intervento di bypass coronarico sono state il 3,6% per prasugrel e il 2,8% per clopidogrel; le percentuali per il sanguinamento mortale sono state lo 0,2% per prasugrel e lo 0,1% per clopidogrel. Nello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di Fase Parte di un processo.... Leggi 3, la percentuale di sanguinamento maggiore o minore correlato a intervento di bypass coronarico e' stata il 14,1%per il gruppo di prasugrel e il 4,5% per il gruppo del clopidogrel. Il rischio piu' alto per episodi di sanguinamento in soggetti trattati con prasugrel e' perdurato fino a 7 giorni dalla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' recente delmedicinale di studio. Per i pazienti che hanno ricevuto la loro tienopiridina entro 3 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico, lepercentuali di sanguinamento maggiore o minore sono state il 26,7% nel gruppo del prasugrel, in confronto al 5,0% nel gruppo del clopidogrel. Per i pazienti che hanno ricevuto la loro ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di tienopiridina entro da 4 a 7 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico, le frequenze si sono ridotte all'11,3% nel gruppo del prasugrel e al 3,4% nel gruppo del clopidogrel. Oltre 7 giorni dopo l'interruzione del medicinale, le percentuali osservate di sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico sono risultate simili tra i 2 gruppi di trattamento. Altri effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: anemia; raro da >= 1/10000 a <= 1/1000: trombocitopenia; non nota: porpora trombotica trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune da >= 1/1000 a <= 1/100: ipersensibilita' comprendente angioedema. Patologie vascolari. Comune: ematoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi; non comune: emottisi. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale; non comune: emorragia retro peritoneale, emorragia rettale, ematochezia, sanguinamento gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, ecchimosi. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma è la raccolta di sangue dentro un tessuto, con formazione di un coagulo. Si manifesta con gonfiore e colorito bluastro della pelle.... Leggi nella sede di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi vascolare, emorragia in corrispondenza della sede di iniezione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusione; non comune: emorragia post-procedurale; raro: ematoma è la raccolta di sangue dentro un tessuto, con formazione di un coagulo. Si manifesta con gonfiore e colorito bluastro della pelle.... Leggi sottocutaneo. In pazienti con o senza una storia clinica di attacco ischemico transitorio o ictus e' stato notato ictus.

 Forme Farmacologiche

Efient per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco efient è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sanguinamento patologico in atto. Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA). Disfunzione epatica grave.

 Avvertenze

Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a intervento coronarico percutaneo trattati con il farmaco e ASA hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore e minore in accordo al sistema di classificazione TIMI. Percio', l'uso del farmaco in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati essere superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Questa precauzione si applica specialmente a pazienti: di eta' >= 75 anni, con una propensione al sanguinamento, con peso corporeo < 60 kg. In questi pazienti deve essere somministrata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento di 5 mg in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi anticoagulanti orali, clopidogrel, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), e fibrinolitici. Perpazienti con sanguinamento in atto puo' essere appropriata la trasfusione di piastrine. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco in pazienti di eta'>= 75 anni non e' generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio indichi che i benefici in termini di prevenzionedi eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi.Se necessaria, deve essere usata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento di 5 mg. L'esperienza terapeutica con prasugrel e' limitata nei pazienti con disfunzione renale e nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato. Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento. I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono prasugrel (inassociazione con ASA) fermare un sanguinamento potrebbe richiedere piu' tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritieneopportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, sospendere il farmaco almeno 7 giorni prima dell'intervento. Un'aumentata (di 3 volte)frequenza e gravita' del sanguinamento puo' verificarsi in pazienti sottoposti a intervento CABG entro 7 giorni dall'interruzione di prasugrel. I benefici e i rischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non e' stata definita ed e' possibile un intervento di CABG urgente. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' fra cui angioedema in pazienti in terapiacon prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilita' al clopidogrel. Si consiglia il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei segni di ipersensibilita' in pazienti con storia nota di allergia È una reattività anomala dell'organismo a determinate sostanze esterne (dette allergeni). In sostanza, il sistema immunitario reagisce contro agenti... Leggi alle tienopiridine. E' stata riportata PTT con l'uso di prasugrel. La PTT e' unacondizione grave che richiede un trattamento immediato. Contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421),croscaramellosa sodica, ipromellosa (E464), magnesio stearato. Rivestimento: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), talco.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati effettuati studi clinici su donne in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno. Il farmaco deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. L'uso di prasugrel durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.

 Interazioni con altri prodotti

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea con derivati cumarinici diversi dalwarfarin non e' stata studiata. A causa della possibilita' di un aumentato rischio di sanguinamento, deve essere posta cautela nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di warfarin e di prasugrel. A causa della possibilita' di un aumentato rischio di sanguinamento, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di fans La sigla significa: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei. Indica un gruppo di farmaci che esplicano azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretic... Leggi per uso cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi e il farmaco deve essere effettuata con cautela. Il farmaco puo' essere somministrato in associazione con medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, o a medicinali che sono induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450. Il farmaco puo' anche essere somministrato in associazione con ASA,eparina, digossina, e medicinali che innalzano il ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi gastrico. Il farmaco e' stato somministrato in associazione con eparina a basso peso molecolare, bivalirudina, e inibitori di GP IIb/IIIa senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative. Effetti di altri medicinali sul farmaco: il farmaco deve essere somministrato in associazione con ASA. Una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi endovenosa in bolo di eparina non frazionata (100 U/kg) non ha alterato significativamente l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel. Ugualmente, prasugrel non ha alterato significativamente l'effetto dell'eparina sui parametri della coagulazione. Un aumentato rischio di sanguinamento e' possibile quando il farmaco e' somministrato in associazione con eparina. L'atorvastatina (80 mg al giorno) non ha alterato l'attivita' farmacodinamicadi prasugrel ne' la sua inibizione dell'aggregazione piastrinica. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea giornaliera di ranitidina o del lansoprazolo non hanno modificato l'AUC e il T max del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo di prasugrel, ma hanno diminuito la C max. Il farmaco e' stato somministrato indipendentemente dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di un inibitore di pompa protonica o di un bloccante H 2. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico di 60 mg di prasugrel senza l'uso concomitante di inibitori di pompa protonica puo' determinare un esordio piu' rapido dell'azione del farmaco. Gli inibitori del CYP3A quali antifungini azolici, inibitori dell'HIV proteasi, claritromicina, telitromicina, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina, e succo di pompelmo non sono attesi avere un effetto significativo sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo. Gli induttori conosciuti del CYP3A quali rifampicina, carbamazepina, e altri induttori dei citocromi P450 non sono attesi avereun effetto significativo sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo.Effetti del farmaco su altri medicinali. Prasugrel non ha effetti clinicamente significativi sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della digossina. Prasugrel non ha inibito il CYP2C9, poiche' non ha influenzato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del warfarin-S. A causa di un potenziale aumento di rischio di sanguinamento, deve essere posta cautela nel somministrare warfarin in associazione con il farmaco. Prasugrel e' un debole inbitore del CYP2B6. E' probabile che questo effetto costituisca un elemento di preoccupazione clinica solo quando prasugrel e' somministrato in associazione con medicinali per i quali il CYP2B6 e' l'unica via metabolica e che hanno una limitata finestra terapeutica.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'aria e dall'umidita'.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC