vidaza*sc 1fl 100mg 25mg/ml azacitidina bristol-myers squibb srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 527,28 €

 Vidaza sc 1fl 100mg 25mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Vidaza sc 1fl 100mg 25mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve vidaza sc 1fl 100mg 25mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto una supervisione esperta nell'impiego di agenti chemioterapici. I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici contro nausea e vomito. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di tutti ipazienti, indipendentemente dai valori ematologici di laboratorio al basale, e' di 75 mg/m^2 di superficie corporea, iniettata per via sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni). Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli. Il trattamento deve proseguire fino a che il paziente continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia. I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della risposta/tossicita’ ematologica e della tossicita' renale; puo’ rendersi necessario rimandare l'inizio del ciclo successivo o ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi come descritto di seguito. Adattamento posologico dovuto a tossicita' ematologica: la tossicita’ ematologica e' definita dalla conta (emocromo) piu' bassa riscontrata in un determinato ciclo (nadir) se le piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi sono <= 50,0 x 10^9/l e/o la conta assoluta dei neutrofili (ANC) e' <= 1x 10^9/l. Il recupero e' definito come un aumento (rispetto alla conta al nadir) della/e linea/e cellulare/i interessata/e dalla tossicita’ematologica pari almeno alla meta' della differenza tra conta al nadir e conta al basale piu' la conta al nadir (vale a dire emocromo al recupero >= conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]).Pazienti che presentano al basale valori di emocromo non ridotti (vale a dire leucociti >= 3,0 x 10^9/l, ANC >= 1,5 x 10^9/l e piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >=75,0 x 10^9/l) prima del primo trattamento. Qualora si riscontri tossicita' ematologica in seguito al trattamento con il farmaco, il successivo ciclo terapeutico deve essere posticipato fino al recupero della conta piastrinica e dell'ANC. Se si ottiene un recupero entro 14 giorni, non e' necessario alcun adattamento posologico. Tuttavia, se non sie' ottenuto un recupero entro 14 giorni, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta.Dopo l'adattamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni. ANC <=1,0 x 10^9/l, piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi <=50,0 x 10^9/l, se non si e’ ottenuto un recupero entro 14 giorni, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essereridotta del 50%; ANC >1,0 x 10^9/1, piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >50,0 x 10^9/1, se non si e' ottenuto un recupero entro 14 giorni, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta del 100%. Pazienti che presentano al basale valori di emocromo ridotti (vale a dire leucociti < 3,0 x 10^9/l o ANC < 1,5 x 10^9/l o piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 75,0 x 10^9/l) prima del primo trattamento: dopo il trattamento con il farmaco, se la riduzione di leucociti, ANC o piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi rispettoai valori precedenti il trattamento e' <=50%, oppure superiore al 50%ma con un miglioramento della differenziazione di qualsiasi linea cellulare, il ciclo successivo non deve essere posticipato e non deve essere condotto alcun adattamento posologico. Se la riduzione di leucociti, ANC o piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi rispetto ai valori precedenti il trattamento e' superiore al 50%, senza alcun miglioramento nella differenziazione della linea cellulare, il successivo ciclo terapeutico deve essere posticipato fino al recupero della conta piastrinica e dell'ANC. Se si ottiene un recupero entro 14 giorni, non e' necessario alcun adattamento posologico. Tuttavia, se non si e' ottenuto un recupero entro 14 giorni, lacellularita' midollare deve essere determinata. Se la cellularita' midollare e' > 50% non deve essere effettuato alcun adattamento posologico. Se la cellularita' midollare e' <= 50%, il trattamento deve essereposticipato e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta. Cellularità midollare 15-50%, recupero <= 21 giorni: 100%, recupero > 21 giorni: 50%. Cellularietà midollare < 15%, recupero <= 21 giorni: 100%; recupero > 21 giorni:33%. Dopo l'adattamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni. Compromissione renale: non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalita’ renale ridotta. I pazienti con grave compromissione d'organo devono essere sottoposti ad attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi per gli eventi avversi. Non si raccomanda alcuna modifica specifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale nei pazienti con compromissione renale (ad es. creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica al basale o azoto ureico nel sangue [BUN] >= 2 volte superiore al limite superiore normale [ULN] o bicarbonato Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi inferiore a 20 mmol/l) prima dell'inizio del trattamento; le successive modifiche della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi devono basarsi sui valori ematologici e renali di laboratorio. Qualora si verificassero riduzioni inspiegabili dei livelli di bicarbonato Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi fino a meno di 20 mmol/l, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta del 50% nel ciclo successivo. In caso di aumenti inspiegabili della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica o dei valori BUN >= 2 volte ai valori al basale e all'ULN, il ciclo successivo deve essere posticipato fino a che i valori non siano tornati alla norma o ai valori al basale e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta del 50% nel ciclo di trattamento successivo. Compromissione epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica. Sottoporre i pazienti con grave compromissione epatica d'organo ad attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi per gli eventi avversi. Non si raccomanda alcuna modifica specifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale nei pazienti con compromissione epatica prima dell'inizio deltrattamento; le successive modifiche della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi devono basarsi sui valori ematologici di laboratorio. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con tumori epatici maligni in stadio avanzato. Anziani: non siraccomanda alcun adattamento posologico specifico. Dal momento che i pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di avere una funzionalita' renale ridotta, puo' essere utile il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Prima di iniziare la terapia e primadi ogni ciclo di trattamento devono essere condotti i test per la funzionalita' epatica, la creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica e il bicarbonato sierico. Unemocromo completo deve essere effettuato prima di iniziare la terapiae quando necessario per monitorare la risposta e la tossicita'; in ogni caso, almeno prima di ogni ciclo di trattamento. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita deve essere iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome. Le sedi di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi devono essere alternate a rotazione. Le iniezioni successive devono essere somministrate a distanza di almeno 2,5 cm dalla sede precedente e mai in aree sensibili, livide, arrossate o indurite. Dopo la ricostituzione, la sospensione non deve essere filtrata.

 Effetti indesiderati

Reazioni avverse associate al trattamento con azacitidina, derivate da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Le frequenze sonodefinite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), noncomune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi (sono stati riportati rari casi a esito fatale), rinofaringite; comune: sepsi neutropenia (sono stati riportati rari casi a esito fatale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vieurinarie, cellulite, sinusite, faringite, rinite, herpes simplex. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia febbrile, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia; comune: insufficienza midollare, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: ipopotassiemia; raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: emorragia endocranica, letargia. Patologie dell'occhio. Comune: emorragia oculare, emorragia congiuntivale. Patologievascolari. Comune: ipertensione, ipotensione, ematoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea; comune: dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi da sforzo, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi faringolaringeo; raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito,costipazione, nausea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale; comune: emorragia gastrointestinale, emorragia emorroidaria, stomatite, emorragia gengivale, dispepsia. Patologie epatobiliari. Non comune: insufficienza epatica (sono stati riportati rari casi a esito fatale), coma epatico progressivo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: petecchie, prurito, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, ecchimosi; comune: porpora, alopecia, eritema, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea maculare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale, ematuria, aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica; non comune: Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi tubolare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, piressia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, eritema nella sede di iniezione, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi nella sededi iniezione, reazione (non specificata) nella sede di iniezione; comune: sede di iniezione: lividi, ematoma, indurimento, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, prurito, infiammazione, alterazione del colore, nodulo ed emorragia.Malessere; raro: necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi in sede di iniezione. Esami diagnostici. Comune: riduzione del peso corporeo. Reazioni avverse ematologiche: trombocitopenia, neutropenia e leucopenia, generalmente di grado 3 o 4. Il rischio che si verifichino tali eventi e' maggiore nei primi 2 cicli, dopo i quali si manifestano con frequenza minore nei pazienti con recupero della funzionalita' ematologica. La maggior parte delle reazioni avverse ematologiche e' stata gestita con il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di routine dell'emocromo completo, con la posticipazione della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi diazacitidina nel ciclo successivo, e con la profilassi antibiotica e/oil supporto con fattori di crescita (ad es. G-CSF) in presenza di neutropenia e trasfusioni in caso di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi o trombocitopenia, secondo necessita'. Infezioni: la mielosoppressione puo' indurre neutropenia e un aumento del rischio di infezioni. Nei pazienti trattati con azacitidina sono state riferite infezioni gravi, come sepsi neutropenica e polmonite, alcune a esito fatale. Le infezioni possono essere gestite utilizzando antinfettivi piu' un trattamento di supporto con fattori di crescita (ad es. G-CSF) in caso di neutropenia. Emorragie: in pazienti trattati con azacitidina si possono manifestare emorragie. Sono state riportate reazioni avverse gravi, come emorragia gastrointestinale ed emorragia endocranica. I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei segni e sintomi di emorragia, in particolare coloro che presentano trombocitopenia preesistente o correlata al trattamento. Ipersensibilita': nei pazienti trattati con azacitidina sono state riferite reazioni gravi di ipersensibilita'. In caso di reazione simil-anafilattica, il trattamento con azacitidina deve essere interrotto immediatamente e una terapia sintomatica appropriata deve essere avviata. Reazioniavverse a carico della cute e del tessuto sottocutaneo: la maggior parte delle reazioni avverse a carico della cute e del tessuto sottocutaneo si e' verificata in corrispondenza della sede di iniezione. Nello studio pivotal, nessuna di tali reazioni avverse ha reso necessaria lasospensione temporanea o permanente del trattamento con azacitidina, ne' una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di azacitidina. La maggior parte delle reazioni avverse si e' manifestata durante i primi 2 cicli, mentre nei cicli successivi si e' osservata una tendenza alla diminuzione. Le reazioni avverse sottocutanee, quali Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea/infiammazione/prurito in corrispondenza della sede di iniezione, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, eritemae lesioni cutanee possono rendere necessario un trattamento concomitante con medicinali quali antistaminici, corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei (FANS). Reazioni avverse gastrointestinali: costipazione, diarrea, nausea e vomito. Tali reazioni avverse sono state gestite con un trattamento sintomatico con antiemetici in caso di nausea e vomito, antidiarroici in caso di diarrea e lassativi e/o emollienti in caso di costipazione. Reazioni avverse renali: nei pazienti trattati con azacitidina sono stati riferiti casi di anomalie renali, che possono andare da un aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica ed ematuria all'acidosi tubulare renale, all'insufficienza renale e al decesso. Reazioni avverse epatiche: nei pazienti con estesa massa tumorale dovuta a metastasi, sono stati riferiti rari casi di insufficienza epatica, coma epatico progressivo e decesso durante il trattamento con azacitidina.

 Forme Farmacologiche

Vidaza per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco vidaza è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• vidaza sc 1fl 100mg 25mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco vidaza

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori epatici maligni in stadio avanzato; allattamento.

 Avvertenze

Tossicita' ematologica: il trattamento con azacitidina e' associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia, in particolare durante i primi 2 cicli. Un emocromo completo deve essere effettuato quando necessario per monitorare la risposta e la tossicita'; in ogni caso almeno prima di ogni ciclo di trattamento. Dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per il primo ciclo, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i cicli successivi deve essere ridotta o la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ritardata in base alle conte al nadir e alla risposta ematologica. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili. Prestare attenzione ai segni e ai sintomi di emorragia. Compromissione epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con elevata massa tumorale dovuta a metastasi, sono stati riferiti coma epatico progressivo e decesso durante il trattamentocon azacitidina, in particolare nei pazienti con albumina sierica al basale < 30 g/l. L'azacitidina e' controindicata nei pazienti con tumori epatici maligni in stadio avanzato. Compromissione renale: nei pazienti trattati con azacitidina per via endovenosa in associazione con altri agenti chemioterapici sono state riferite anomalie renali, che possono andare da un aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica fino all'insufficienza renale e al decesso. Inoltre, 5 soggetti con leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi mieloide cronica (LMC) trattati con azacitidina ed etoposide hanno sviluppato Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi tubulare renale, definita come calo del bicarbonato Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi a valori < 20 mmol/l in associazione con urine alcaline e ipopotassiemia (potassio Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi < 3 mmol/l). Qualora si verificassero riduzioni inspiegabili dei livelli di bicarbonato Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi (< 20 mmol/l) o aumenti della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica o del BUN, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta o la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ritardata. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente la comparsa di oliguria e anuria. I pazienti con compromissione renale devono essere sottoposti a stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della tossicita', in quanto l'azacitidina e/o i suoi metaboliti sono escreti principalmente tramite i reni. Indagini di laboratorio: prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo di trattamento devono essere condotti i test per la funzionalita' epatica, la creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica e il bicarbonato sierico. Un emocromo completo deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e quando necessario per monitorare la risposta ela tossicita'; in ogni caso, almeno prima di ogni ciclo di trattamento. Patologia cardiaca e polmonare: i pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di grave insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia, patologia cardiaca clinicamente instabile o patologia polmonare sono stati esclusi dallo studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi pivotal; pertanto, in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state accertate.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo (E421).

 Gravidanza e Allattamento

Gli uomini e le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento. Nonvi sono dati adeguati sull'uso dell'azacitidina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su topi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi su animali e del suo meccanismodi azione, l'azacitidina non deve essere usata durante la gravidanza,in particolare nel primo trimestre, se non in caso di assoluta necessita'. Per ogni caso specifico, i vantaggi del trattamento devono essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il feto. Non e' noto sel'azacitidina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. A causa delle reazioni avverse potenzialmente gravi a carico delbambino allattato, l'allattamento al seno e' controindicato durante la terapia con azacitidina. Non sono disponibili dati nella specie umana sugli effetti dell'azacitidina sulla fertilita'. Negli animali sono stati documentati effetti avversi dell'azacitidina sulla fertilita' maschile. I pazienti di sesso maschile devono essere istruiti in merito alla necessita' di non procreare durante il trattamento e di fare uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di sesso maschile devono essere invitati a richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma.

 Interazioni con altri prodotti

In base ai dati in vitro, il metabolismo dell'azacitidina non appare mediato dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), dalle UDP-glucuronosiltransferasi (UGT), sulfotransferasi (SULT) e glutatione transferasi (GST); le interazioni In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi correlate a questi enzimi metabolizzantisono pertanto considerate improbabili. Sono improbabili effetti clinicamente significativi dell'azacitidina sugli enzimi del citocromo P450sia in senso inibitorio che induttivo. Non sono stati effettuati studi clinici formali di interazione dell'azacitidina con altri medicinali.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: vidaza sc 1fl 100mg 25mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, vidaza.
Ditta produttrice: bristol-myers squibb srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 038996017
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile polv
Categoria terapeutica: antimetaboliti.
Principi attivi: azacitidina , vedi altri prodotti con azacitidina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: azacitidina.
Questo prodotto non ha note Aifa