stelara*sc 1sir 0,5ml 45mg ustekinumab janssen cilag spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 4691,91 €

 Stelara sc 1sir 0,5ml 45mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Stelara sc 1sir 0,5ml 45mg è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve stelara sc 1sir 0,5ml 45mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Il farmaco deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi. La posologia raccomandata e' una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 45 mg per via sottocutanea, seguita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 45 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. Occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta ad un trattamento di 28 settimane. In pazienti con un peso superiore a 100 kg la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale da somministrare per via sottocutanea e’ di 90 mg, seguita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 90 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. E' stato dimostrato che la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 45 mg e’ efficace anche in questi pazienti. Tuttavia, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 90 mg ha evidenziato una maggiore efficacia. Pazienti anziani (>= 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Insufficienza renaleed epatica: il farmaco non e' stato studiato in questa popolazione dipazienti. Non e’ possibile fornire alcuna raccomandazione sulla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono ancora state stabilite. Non cisono dati disponibili. Il medicinale e' formulato per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi il prodotto da soli. Assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti. Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare auto-somministrarsi l’intera quantita' di prodotto.

 Effetti indesiderati

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: infezioni gravi, neoplasie. Reazioni avverse negli studi clinici sulla psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi e nell'esperienza post-marketing. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori, rinofaringite; comune: cellulite, infezione virale delle vie respiratorie superiori; non comune: Herpes zoster. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' (inclusi rash, orticaria); raro: reazioni di ipersensibilita' gravi (inclusi anafilassi, angioedema). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi faringolaringeo, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, eritema nel sito di iniezione; non comune: reazioni nel sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (compresi dolore, edema, prurito, indurimento, emorragia, lividi eirritazione). In alcuni studi condotti in pazienti affetti da psoriasi, la frequenza di infezione o di infezione grave e' stata analoga frai pazienti trattati con ustekinumab e quelli trattati con placebo. Nelle fasi controllate di 3 studi clinici controllati con placebo sulla psoriasi, l'incidenza delle neoplasie, escluso il carcinoma Cutaneo Della pelle.... Leggi non melanoma, e' stata 0,25 per 100 anni-paziente di follow-up per quanto riguarda i pazienti trattati con ustekinumab rispetto a 0,57 per i pazienti trattati con placebo. L'incidenza del carcinoma Cutaneo Della pelle.... Leggi non melanoma tumore di specifiche cellule della pelle.... Leggi e' stata 0,74 per 100 anni-paziente di follow-up per i pazientiin terapia con ustekinumab rispetto a 1,13 per i pazienti trattati con placebo. Tra i pazienti trattati con ustekinumab nella psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi sonostate riportate neoplasie, escluso il carcinoma Cutaneo Della pelle.... Leggi non melanoma.Le neoplasie, diverse dal carcinoma Cutaneo Della pelle.... Leggi non-melanoma, osservate con maggiore frequenza sono state cancro della prostata, cancro del colon-retto, carcinoma mammario e melanoma tumore di specifiche cellule della pelle.... Leggi in situ. Sonon stati osservatirash e orticaria. Il 5% circa dei pazienti ha sviluppato anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-ustekinumab.

 Forme Farmacologiche

Stelara per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco stelara è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• stelara sc fl 0,5ml 45mg
• stelara sc fl 1ml 90mg
• stelara sc 1sir 0,5ml 45mg
• stelara sc 1sir 1ml 90mg
• stelara ev fl 26ml 130mg
• stelara sc 1pen 0,5ml 45mg
• stelara sc 1pen 1ml 90mg

Consulta la pagina dedicata a farmaco stelara

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosiattiva).

 Avvertenze

Ustekinumab puo' aumentare il rischio di contrarre infezioni e di riattivare quelle latenti. Sono state osservate gravi infezioni batteriche, fungine e virali nei pazienti in terapia. Occorre usare cautela, quando si prende in considerazione l'impiego del farmaco in pazienti affetti da un'infezione cronica o con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per infezione ricorrente. Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere la presenza di infezione da tubercolosi. Ilmedicinale non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi attiva. E' necessario iniziare il trattamento dell'infezione latente datubercolosi prima di somministrare il prodotto. Occorre valutare l'opportunita' di intraprendere una terapia anti-tubercolosi prima di iniziare il trattamento, nei pazienti con un'anamnesi positiva per tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi latente o attiva, nei quali non e' possibile confermare un adeguato percorso terapeutico. I pazienti che sono in terapia devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosiattiva, durante e dopo il trattamento. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segni e sintomiche possono essere indice di un'infezione in corso. Se un paziente sviluppa un'infezione grave, e' necessario monitorarlo attentamente e ilmedicinale non deve essere somministrato fino a che l'infezione non si risolve. Gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare ilrischio di insorgenza di neoplasie. Alcuni pazienti hanno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee. Non sono stati condotti studi cliniciche hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie o in cui il trattamento e' continuato nonostante l'insorgenza di neoplasie in corso di studio. Occorre quindi usare cautela quando si prende inconsiderazione il trattamento in questi pazienti. Nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi, in alcuni casi anche alcuni giorni dopo il trattamento. Si sono verificati anafilassi ed angioedema. Nel caso in cui si manifestino una reazione anafilattica o altre reazioni di ipersensibilita' gravi, e' necessario interrompere immediatamente il trattamento e istituire una terapia idonea. Il cappuccio protettivo dell'ago della siringa preriempita e' prodotto da gomma naturale essicata (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche in persone sensibili al lattice. Siraccomanda di non somministrare vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi virali o batterici vivi in concomitanza con il trattamento. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi in pazienti in trattamento. Prima di somministrare un vaccino virale o batterico vivo, il trattamento deve essere interrotto per almeno 15 settimane dopo l'ultima Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e puo' essere ripreso non prima di 2 settimane dopo lavaccinazione: consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del vaccino, per avvalersi di ulteriori dati e indicazioni in merito all'uso concomitante di agenti immunosoppressivi post-vaccinazione.I pazienti in terapia possono essere trattati contemporaneamente con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi inattivati o non vivi. La sicurezza e l'efficacia del farmaco in associazione ad altri immunosoppressori, compresi gli agenti biologici o la fototerapia, non sono state valutate. E' necessario usare cautela quando si prende in considerazione l'uso concomitante di altri immunosoppressori e il prodotto, o quando si proviene da un trattamento con altri immunosoppressori biologici. Il medicinale non e' stato valutato in pazienti che sono stati sottoposti a immunoterapia per le allergie. Non e' noto se il prodotto possa avere effetti sull'immunoterapia per le allergie. Complessivamente non sono state osservate differenze nell'efficacia o sicurezza del farmaco in pazienti con eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto ai pazienti piu' giovani. A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale,deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.

 Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 15 settimane dopo la sospensione dello stesso. Non ci sono sufficienti dati sull'uso di ustekinumab durante la gravidanza. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco in gravidanza. Non e' noto se ustekinumabsia escreto nel latte materno. Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel latte materno. Non e' noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi dopo l'ingestione. Data la capacita' di ustekinumab di scatenare reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione, o la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della terapia deve essere presaprendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre. Gli effetti di ustekinumab sulla fertilita' umana non sono stati valutati.

 Interazioni con altri prodotti

I vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi non devono essere somministrati contemporaneamente al farmaco. Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo. Nelle analisi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi nella popolazione di pazienti degli studi di Fase Parte di un processo.... Leggi III, e' stato esaminato l'effetto dei medicinali concomitanti piu' comunemente usati nei pazienti affetti da psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi sul profilo farmacocinetico di ustekinumab. Non e' stata riscontrata alcuna interazione con questi medicinali somministrati in concomitanza. La base di questa analisi e' stata la presenza di almeno 100 pazienti, trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio. I risultati di uno studio in vitro non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti che assumono in concomitanza substrati del CYP450. Non sono stati valutati i profili di sicurezza e di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi del farmaco, somministrato in associazione ad altriimmunosoppressori, compresi agenti biologici o fototerapia.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: stelara sc 1pen 1ml 90mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, stelara.
Ditta produttrice: janssen cilag spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 038936074
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleukina.
Principi attivi: ustekinumab , vedi altri prodotti con ustekinumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni siringa preriempita monouso contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5ml.
Questo prodotto non ha note Aifa