vimpat infus 1 flaconi 20ml 10mg/ml ucb pharma spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è vimpat infus 1fl 20ml 10mg/ml?

Vimpat soluzione per infusione prodotto da ucb pharma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: lacosamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: lacosamide. Codice AIC: 038919167

E' utilizzato per lacosamide

Contiene principi attivi: Lacosamide.


Il prodotto vimpat infus 1fl 20ml 10mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco vimpat

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 79,57 €

 Vimpat infus 1fl 20ml 10mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Vimpat infus 1fl 20ml 10mg/ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve vimpat infus 1fl 20ml 10mg/ml?

Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con epilessia a partire dai 16 anni di eta'. Rappresenta un'alternativa per quei pazienti in cui non e’ temporaneamente possibile la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale.

 Posologia e modo di somministrazione

Assumere due volte al giorno. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno dopo una settimana.La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno ogni settimana a seconda della risposta clinica e della tollerabilita’, fino ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima raccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). In base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui il farmaco debba essere sospeso, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di 200 mg ogni settimana). La terapia puo' essere iniziata sia per via orale che endovenosa. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per infusione viene somministrata in un periodo di tempo compreso fra 15 e 60 minuti, due volte al giorno. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi perinfusione puo’ essere somministrata per via endovenosa senza ulteriore diluizione. Il Passaggio Canale.... Leggi dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa alla terapia orale o viceversa puo' essere effettuato direttamente, senza aggiustamenti posologici. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi complessiva giornaliera e la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi due volte al giorno devono essere mantenute. L'esperienza clinicae’ limitata a due infusioni giornaliere per un periodo di massimo 5 giorni. Utilizzo in pazienti con ridotta funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con insufficienzarenale di grado lieve e moderato (CL CR > 30 ml/min). Si raccomanda una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima di 250 mg/die in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (CL CR <= 30 ml/min) e in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi allo stadio finale. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi si raccomanda la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi supplementare, fino al 50% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi allo stadio finale deve essere effettuatocon cautela, poiche' vi e' una esperienza clinica limitata ed esiste la possibilita’ di accumulo di un Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi (privo di attivita' farmacologica nota). In tutti i pazienti con insufficienza renale, la titolazione deve essere effettuata con cautela. Utilizzo in pazienti con ridotta funzionalita' epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un'eventuale insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi coesistente. La Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di lacosamide non e' stata studiata in pazienti con insufficienza epatica grave. Utilizzo negli anziani (dai 65 anni in poi): non e' necessaria alcuna riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazientianziani. L'esperienza clinica con lacosamide in pazienti anziani con epilessia e’ limitata. Una riduzione della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale, associataall'eta', con aumento dei livelli di AUC dovrebbe essere presa in considerazione in pazienti anziani. Pazienti pediatrici: l'uso non e' raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni poiche' non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco in questi gruppi di pazienti.

 Effetti indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a =1/1000 fino a =3 x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7% (7/935)dei pazienti trattati con il farmaco e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo. Reazioni di ipersensibilita' multi organo: in pazienti trattati con alcuni farmaci antiepilettici sono state riportatereazioni di ipersensibilita' multiorgano. Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi ed Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi. Casi potenziali sono stati riportati raramente con lacosamide; se si sospetta una reazione di ipersensibilita' multiorgano, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTORischio collegato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: e' stato dimostrato che nella progenie delle donne trattate con farmaci antiepilettici, la prevalenza Maggioranza.... Leggi di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella della popolazione generale (approssimativamente il 3%). Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia anti-epilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per il feto. Rischio correlato a lacosamide Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi tossiche per le femmine gravide. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se si sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo prodotto deve essere accuratamente rivalutato. Non sono disponibili dati riguardanti l'escrezione di lacosamide nel latte materno umano. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

 Avvertenze

Il trattamento con lacosamide e' associato alla comparsa di capogiri,che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto dovrebbero essere avvisati e prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del farmaco. Durante gli studi clinici con lacosamide, e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca,nonche' in soggetti con gravi cardiopatie termine che definisce in via generale le malattie che riguardano il cuore.... Leggi quali un'anamnesi di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca. Lacosamide deve essere somministrata con cautela specialmente in pazienti anziani che potrebbero essere soggetti ad un aumentato rischio di disturbi cardiaci o quando lacosamide e' utilizzata in associazione con prodotti che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con farmaci antiepilettici, ha evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio durante il trattamento con lacosamide. Pertanto, ipazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari, e un trattamento appropriato deve esserepreso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicida. Questo medicinale contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) di sodio per flaconcino. Questo e' da tenerein considerazione nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.

 Composizione ed Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

 Gravidanza e Allattamento

Rischio collegato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: e' stato dimostrato che nella progenie delle donne trattate con farmaci antiepilettici, la prevalenza Maggioranza.... Leggi di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella della popolazione generale (approssimativamente il 3%). Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia anti-epilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per il feto. Rischio correlato a lacosamide Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi tossiche per le femmine gravide. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se si sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo prodotto deve essere accuratamente rivalutato. Non sono disponibili dati riguardanti l'escrezione di lacosamide nel latte materno umano. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.

 Interazioni con altri prodotti

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattaticon farmaci che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (es: carbamazepina, lamotrigina, pregabalin), ed in pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe I. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento piu' marcato dell'intervallo PR in quei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina. Dati in vitro: i dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioniplasmatiche osservate nei trials clinici, non determina induzione deicitocromi CYP1A2, 2B6 e 2C9 ne' inibizione dei citocromi CYP1A1, 1A2,2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 e 2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolitaO-demetilato. Dati in vivo: lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e 3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non hainfluenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 200 mg due volte al giorno), ma la C max del midazolam e' risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e 3A4, lacosamide somministrata alladose di 300 mg due volte al giorno). L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg q.d.) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, e' improbabile cheinibitori moderati del CYP2C19 infuenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela neltrattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizionesistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro. Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela. Farmaci antiepilettici: negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Un'analisi Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di popolazione ha evidenziato che il trattamento concomitante con altri farmaci antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25%. Contraccettivi orali: in uno studio di interazione non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Altri farmaci: studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della digossina. Non vi e' alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina. Non sono disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcool. Lacosamide presenta uno scarso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci mediante competizione per il legame proteico e' considerata improbabile.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC