vimpat*168cpr riv 100mg lacosamide ucb pharma spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è vimpat 168cpr riv 100mg?

Vimpat compresse rivestite prodotto da ucb pharma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: lacosamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: lacosamide. Codice AIC: 038919066

E' utilizzato per lacosamide

Contiene principi attivi: Lacosamide.


Il prodotto vimpat 168cpr riv 100mg è una formulazione in confezione del farmaco vimpat

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 Vimpat 168cpr riv 100mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Vimpat 168cpr riv 100mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve vimpat 168cpr riv 100mg?

Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con epilessia a partire dai 16 anni di eta'.

 Posologia e modo di somministrazione

Assumere due volte al giorno. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno dopo una settimana.La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno ogni settimana a seconda della risposta clinica e della tollerabilita’, fino ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima raccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo. In base alla pratica clinica corrente, nel caso in cuiil farmaco debba essere sospeso, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di 200 mg ogni settimana). >>Insufficienza renale: non e’ necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi di grado lieve e moderato (CL CR >30 ml/min). Si raccomanda una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima di 250 mg/die in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (CL CR <=30 ml/min) e in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi allo stadio finale. Nei pazienti sottoposti ad emodialisisi raccomanda la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi supplementare, fino al 50% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi allo stadio finale deve essere effettuato con cautela, poiche' vi e' una esperienza clinicalimitata ed esiste la possibilita’ di accumulo di un Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi (privo di attivita' farmacologica nota). In tutti i pazienti con insufficienza renale, la titolazione deve essere effettuata con cautela. >>Insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un'eventuale insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi coesistente. La Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di lacosamide non e' stata studiata in pazienti con insufficienza epatica grave. >>Anziani (oltre i 65 anni): non e’ necessaria alcuna riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti anziani. L'esperienza clinica con lacosamide in pazienti anziani con epilessia e' limitata. Una riduzione della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale, associata all'eta', con aumento dei livelli di AUC dovrebbe essere presa in considerazione in pazienti anziani. >>Popolazione pediatrica: non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni poiche' non sono disponibili dati sullasicurezza e sull'efficacia del farmaco in questi gruppi di pazienti.

 Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non comuni (>=1/1000, =1/100, =1/10): capogiri, cefalea; comuni: disturbo dell'equilibrio, coordinazione anormale, deterioramento della memoria, disturbo cognitivo, sonnolenza, tremore, nistagmo, ipoestesia, disartria, disturbo dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Molto comuni: diplopia; comuni: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: Vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: blocco atrioventricolare, bradicardia, fibrillazione atriale, flutter atriale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: vomito, stipsi, flatulenza, dispepsia, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comuni: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: alterazione dell'andatura, astenia, affaticamento, irritabilita'. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comuni: cadute, lacerazione della cute. Descrizione di reazioni avverse selezionate: l'utilizzo di lacosamide e' associato ad un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. E' possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento. Il tasso di incidenza della sincope negli studi clinici e' non comune e non differisce nei pazienti epilettici del gruppo lacosamide (0,1%) e del gruppo placebo (0,3%). Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza post-marketing. Anormalita' nei test di laboratorio: negli studi clinici controllati con lacosamide sono state osservate anormalita' nei test di funzionalita' epatica in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3 farmaci antiepilettici. Incrementi della ALT fino a >=3 x LSN (Limite Superiore della Norma) sisono verificati nello 0,7% (7/935) dei pazienti trattati con il farmaco e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo. Reazioni di ipersensibilita' multiorgano: in pazienti trattati con alcuni farmaci antiepilettici sono state riportate reazioni di ipersensibilita' multiorgano. Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi ed Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi. Casi potenziali sono stati riportati raramente con lacosamide; se si sospetta una reazione di ipersensibilita' multiorgano, il trattamento con lacosamidedeve essere interrotto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' stato dimostrato che nella progenie delle donne trattate con farmaci antiepilettici, la prevalenza Maggioranza.... Leggi di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella della popolazione generale (approssimativamente il 3%). Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia anti-epilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per il feto. Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi tossiche per le femmine gravide. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se si sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo prodotto deve essere accuratamente rivalutato. >>Allattamento: nonsono disponibili dati riguardanti l'escrezione di lacosamide nel latte materno umano. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

 Avvertenze

Il trattamento con lacosamide e' associato alla comparsa di capogiri,che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Durante gli studi clinici con lacosamide, e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo PR. Somministrare con cautela in pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca, nonche' in soggetti con gravi cardiopatie termine che definisce in via generale le malattie che riguardano il cuore.... Leggi quali un'anamnesi di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca. Lacosamide deve essere somministrata con cautela specialmente in pazienti anziani che potrebbero essere soggetti ad un aumentato rischio di disturbi cardiaci o quando lacosamide e' utilizzata inassociazione con prodotti che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR. Nell'esperienza post-marketing e' stato riportato blocco AV di secondo grado o superiore. Negli studi clinici controllati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienzapost-marketing. I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi del blocco AV di secondo grado o superiore (es. pulsazioni lente o irregolari, sensazione di stordimento e svenimento) e dei sintomi della fibrillazione e del flutter atriale (es. palpitazioni, pulsazioni rapide o irregolari, mancanza di respiro). Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con farmaci antiepilettici, ha evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio durante il trattamento con lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso inconsiderazione.

 Composizione ed Eccipienti

>>Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. >>Rivestimento: alcool polivinilico, glicole polietilenico 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

 Gravidanza e Allattamento

E' stato dimostrato che nella progenie delle donne trattate con farmaci antiepilettici, la prevalenza Maggioranza.... Leggi di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella della popolazione generale (approssimativamente il 3%). Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia anti-epilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per il feto. Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi tossiche per le femmine gravide. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se si sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo prodotto deve essere accuratamente rivalutato. >>Allattamento: nonsono disponibili dati riguardanti l'escrezione di lacosamide nel latte materno umano. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.

 Interazioni con altri prodotti

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattaticon medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (es. carbamazepina, lamotrigina, pregabalin) ed in pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe I. Tuttavia, l'analisi deisottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento piu' marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina. I dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate nei trials clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, 2B6 e 2C9 ne' inibizione dei citocromi CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 e 2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sonoin grado di catalizzare la formazione del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi O-demetilato. Lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e 3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam e' risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e 3A4, lacosamide somministrata alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 300 mg due volte al giorno). L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg q.d.) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, e' improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 infuenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi , ma sono possibili sulla basedei dati in vitro. Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela. Lacosamide non ha influenzato in maniera significativale concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Un'analisi Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di popolazione ha evidenziato che il trattamento concomitante con altri farmaci antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25%. Non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni diprogesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Lacosamide non ha alcun effetto sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della digossina. Non vi e' alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina. Non sono disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcool. Lacosamide presenta uno scarso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per il legame proteico e' considerata improbabile.

 Come Conservare il prodotto

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC