ranexa*60cpr 500mg rp fl ranolazina a.menarini ind.farm.riun.srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è ranexa 60cpr 500mg rp fl?

Ranexa compresse rp prodotto da a.menarini ind.farm.riun.srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di preparati cardiaci.
Contiene i principi attivi: ranolazina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ranolazina. Codice AIC: 038917047

E' utilizzato per ranolazina

Contiene principi attivi: Ranolazina.


Il prodotto ranexa 60cpr 500mg rp fl è una formulazione in confezione del farmaco ranexa

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 Quanto Costa ?

 Ranexa 60cpr 500mg rp fl è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Ranexa 60cpr 500mg rp fl è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve ranexa 60cpr 500mg rp fl?

Terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con Angina pectoris Dolore acuto al torace di origine cardiaca.... Leggi stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcioantagonisti, oche non le tollerano.

 Posologia e modo di somministrazione

Questo ma e' disponibile in compresse a rilascio prolungato da 375 mg, 500 mg e 750 mg. Adulti: 375 mg due volte al giorno. Dopo 2-4 settimane la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aumentata a 500 mg due volte al giorno e, in base alla risposta del paziente, aumentata ulteriormente fino alla dosemassima raccomandata di 750 mg due volte al giorno. Qualora il paziente presentasse eventi avversi correlati al trattamento, come capogiri,nausea o vomito, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi a 500mg o 375 mg due volte al giorno. Se dopo avere ridotto il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi i sintomi non si risolvono si deve interrompere il trattamento. Trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P (P-gp): si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti trattati con inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, fluconazolo, eritromicina) o con inibitori della P-gp (es. verapamil, ciclosporina).E' controindicata la co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4. Insufficienza renale: si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi lieve o moderata (clearancedella creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi di 30-80 ml/min)). E’ controindicato nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min).Insufficienza epatica: si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica lieve. E' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Anziani: e’ necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico. Negli anziani l'esposizione alla ranolazina potrebbe aumentare a causa della riduzione della funzionalita’ renale correlata all'eta'. L'incidenza degli eventi avversi e' risultata piu’ elevata negli anziani. Pazienti sottopeso: l'incidenza degli eventi avversi e' risultata piu' elevata nei pazienti sottopeso (<= 60 kg). E' necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti sottopeso. Scompenso cardiaco congestizio (SCC): e' necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti con SCC moderato o grave (classe III-IV della NYHA). Pazienti in eta’ pediatrica: non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Le compresse devono essere ingerite intere, senza frantumarle, spezzarle o masticarle. Possono essere assunte con o senza cibo.

 Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, riduzione dell'appetito, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Non comuni (>=1/1000, =1/10.000, =1/100, =75 anni) che in quelli piu' giovani (>Esperienza post-marketing: vi sono state segnalazioni di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta, comprese quelle in pazienti con pre-esistente compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata e/o in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci noti per avere interazioni con ranolazina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della ranolazina in donnein gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. None' noto se la ranolazina sia escreta nel latte materno. L'escrezione della ranolazina nel latte non e' stata studiata negli animali. Non deve essere usato durante l'allattamento.

 Forme Farmacologiche

Ranexa per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco ranexa è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualsiasi degli eccipienti. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min). Insufficienza epatica moderata o grave. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone). Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide,sotalolo) diversi dall'amiodarone.

 Avvertenze

Procedere con cautela nel prescrivere o incrementare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi della ranolazina nei pazienti nei quali si prevede un'esposizione piu' elevata: Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di inibitori moderati del CYP3A4; Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di inibitori della P-gp; insufficienza epatica lieve; insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi lieve o moderata (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi di 30-80 ml/min); pazienti anziani; pazienti sottopeso (<= 60 kg); pazienti con SCC moderato o grave (classe III-IV della NYHA). Nei pazienti con piu' di uno dei suddetti fattori si prevedono ulteriori incrementi dell'esposizione. E' probabile che si verifichino effettiindesiderati dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dipendenti. Se si utilizza il farmaco in pazienti che presentano una combinazione di diversi dei suddetti fattori e' necessario effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi frequente degli eventi avversi, ridurre il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e, se necessario, interrompere il trattamento. Il rischio di una maggiore esposizione che comporti l'insorgenza di eventi avversi in questi vari sottogruppi e' piu' elevata nei pazienti con scarsa attivita' del CYP2D6 (metabolizzatori lenti, ML) che nei soggetti con buona capacita' di metabolizzazione del CYP2D6 (metabolizzatori rapidi, MR). Le precauzioni sopra indicate si basano sul rischio riferitoa un paziente CYP2D6 ML, e sono necessarie quando non si conosca lo stato relativo al CYP2D6. Nei pazienti in condizioni CYP2D6 MR tali precauzioni sono meno necessarie. Ove lo stato del paziente relativo al CYP2D6 sia stato determinato, per esempio con la genotipizzazione, o sia gia' conosciuto come MR, puo' essere utilizzato con cautela nei pazienti che presentino una combinazione di diversi dei suddetti fattori di rischio. Prolungamento del tratto QT: un'analisi di popolazione sui dati combinati ottenuti da pazienti e da volontari sani ha dimostrato che la stima della curva del rapporto tra Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica e QTc era di 2,4 msec per 1000 ng/ml, pari all'incirca a un incremento di 2-7 msec per l'intervallo della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica corrispondente a 500-1000 mg di ranolazina due volte al giorno. E' necessario quindi procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con un'anamnesi personale o familiare positiva per la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi del QT lungo congenita, dei pazienti con prolungamento acquisito dell'intervallo QT e dei pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc. Interazioni tra farmaci: e' prevedibile una scarsa Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con induttori del CYP3A4. Non si deve utilizzare il prodotto in pazienti trattati con induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni). Insufficienza renale: la funzionalita' renale si riduce con l'eta' ed e' quindi importante controllarla a intervalli regolari durante il trattamento con ranolazina.

 Composizione ed Eccipienti

Cera carnauba, ipromelloso, magnesio stearato, copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico (1:1), cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, titanio biossido, macrogol, polivinile alcool parzialmente idrolizzato, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E172), talco.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della ranolazina in donnein gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. None' noto se la ranolazina sia escreta nel latte materno. L'escrezione della ranolazina nel latte non e' stata studiata negli animali. Non deve essere usato durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

La ranolazina e' un substrato del citocromo CYP3A4. Gli inibitori delCYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche della ranolazina. All'aumentare delle concentrazioni plasmatiche potrebbe aumentare anche ilrischio di eventi avversi correlati alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (es. nausea, capogiri).Il trattamento concomitante con 200 mg di ketoconazolo due volte al giorno ha fatto aumentare l'AUC della ranolazina di 3,0-3,9 volte durante il trattamento. L'associazione della ranolazina con inibitori fortidel CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone) e' controindicata. Anche il succo di pompelmo e' un forte inibitore del CYP3A4. Il diltiazem, un inibitore del CYP3A4 di media potenza, a dosi comprese tra 180 e 360 mg una volta al giorno provoca incrementi dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dipendenti delle concentrazioni medie della ranolazina allo stato stazionario compresi tra 1,5 e 2,4 volte. Nei pazienti trattati con diltiazem e con altri inibitori del CYP3A4 di media potenza, come l'eritromicina o il fluconazolo, si raccomanda un accurato aggiustamento posologico. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. La ranolazina e' un substrato per la P-gp. Gli inibitori della P-gp come la ciclosporina o il verapamil fanno aumentare i livelli plasmatici della ranolazina. Il verapamil, alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 120 mg tre volte al giorno,fa aumentare di 2,2 volte le concentrazioni della ranolazina allo stato stazionario. Nei pazienti trattati con inibitori della P-gp si raccomanda un accurato aggiustamento posologico. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio. Induttori del CYP3A4: la rifampicina, alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 600 mg una volta al giorno, riduce le concentrazioni della ranolazina allo stato stazionario del 95% circa. Si deve evitare di iniziare il trattamento durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni). Inibitori del CYP2D6: la ranolazina viene in parte metabolizzata dal CYP2D6 per cui gli inibitori di questo enzima possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del farmaco. La paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 20 mg una volta al giorno ha aumentato mediamente di 1,2 volte le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario della ranolazina alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1000 mg due volte al giorno. Non sono necessari aggiustamenti posologici. Al livello posologico di 500 mgdue volte al giorno, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di un forte inibitore del CYP2D6 potrebbe dare luogo a un aumento dell'AUC della ranolazina del 62% circa. La ranolazina e' un inibitore moderato/forte della P-gp e un inibitore lieve del CYP3A4 e potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati della P-gp o del CYP3A4. La distribuzione Per i farmaci: processo con cui i farmaci sono trasportati dal sangue.... Leggi tissutale Sinonimo di tissulare (v).... Leggi dei farmaci trasportati dalla P-gp potrebbe subire unincremento. Sulla base dei dati disponibili la ranolazina risulta essere un inibitore lieve del CYP2D6. 750 mg due volte al giorno aumenta le concentrazioni plasmatiche di metoprololo di 1.8 volte. Quindi l'esposizione al metoprololo o ad altri substrati del CYP2D6 (es. propafenone e flecainide o, in misura minore, antidepressivi triciclici e antipsicotici) potrebbe subire un aumento durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con il medicinale e potrebbero essere richiesti dosi inferiori di questi medicinali. La capacita' di inibizione del CYP2B6 non e' stata valutata. Si consiglia di procedere con cautela durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con substrati del CYP2B6 (es. bupropione, efavirenz, ciclofosfamide). Digossina: un aumento medio delle concentrazioni plasmatiche della digossina di 1,5 volte e' stato riportato in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con digossina. Di conseguenza e' necessario effettuare il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli della digossina dopo l'inizio e alla cessazione della terapia. Simvastatina: il metabolismo e la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della simvastatina dipendono fortemente dal CYP3A4.1000 mg due volte al giorno ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della simvastatina come lattone e come acido e l'attivita' dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi tra 1,4 e 1,6 volte. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con la ranolazina e altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc induca un'interazione farmacodinamica, facendo aumentare il rischio di possibili aritmie ventricolari. Tra questi farmaci figurano alcuni antistaminici, come la terfenadina, l'astemizolo o la mizolastina, alcuni antiaritmici, come la chinidina, la disopiramide o la procainamide, l'eritromicina e gli antidepressivitriciclici, come l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina.

 Come Conservare il prodotto

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC