jemta*inf polv fl 1g 38mg/ml gemcitabina sandoz spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è jemta inf polv fl 1g 38mg/ml?

Jemta soluzione per infusione polv prodotto da sandoz spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di analoghi della pirimidina.
Contiene i principi attivi: gemcitabina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: gemcitabina (come cloridrato). Codice AIC: 038845020

E' utilizzato per gemcitabina

Contiene principi attivi: Gemcitabina (come cloridrato).


Il prodotto jemta inf polv fl 1g 38mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco jemta

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 113,22 €

 Jemta inf polv fl 1g 38mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Jemta inf polv fl 1g 38mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve jemta inf polv fl 1g 38mg/ml?

Trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico, in associazione con cisplatino. Trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. Associato a cisplatino per il trattamento di prima scelta di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. In monoterapia puo' essere presa in considerazione in pazienti anziani oppure in quelli con performance status 2. Trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell’ovaio localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. Associato a paclitaxel, per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile recidivante localmente o metastatico, che hanno recidivato dopo chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi adiuvante/(neo)adiuvante. La precedente chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi deve aver incluso un'antraciclina, a meno che non fosse clinicamente controindicata.

 Posologia e modo di somministrazione

>>Carcinoma alla vescica: 1000 mg/m^2, da somministrare per infusionedella durata di 30 minuti. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni in associazione con cisplatino. Questo viene somministrato alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di 70 mg/m^2 il giorno 1 dopo gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La riduzione delladose nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia puo' essere effettuata in base al grado di tossicita’ causata dal farmaco nel paziente. >>Carcinoma del pancreas: 1000 mg/m^2, da somministrare per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere ripetuta una volta a settimana per 7 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. La riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nell'ambito di un ciclo o durante cicli successividi terapia puo’ essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. >>Carcinoma del polmone non a piccole cellule. Monoterapia: 1000 mg/m^2, da somministrare per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere ripetuta una volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nell'ambito di un ciclo o durante ciclisuccessivi di terapia puo’ essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. Associazione: 1250 mg/m^2 di superficie corporea per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento (di 21 giorni). La riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. Il cisplatino e’ stato impiegato in dosi da 75-100 mg/m^2 una volta ogni 3 settimane. >>Carcinoma della mammella: somministrare gemcitabina in associazione con paclitaxel utilizzando questo (175 mg/m^2) in infusione endovenosa della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguito da gemcitabina (1250 mg/m^2) in infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.La riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia puo' essere effettuata in base al grado di tossicita'causata dal farmaco nel paziente. I pazienti devono avere un conteggio assoluto dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi di almeno 1500 (x 10^6 /l) prima di iniziare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina associata a paclitaxel. >>Carcinoma ovarico: utilizzare gemcitabina 1000 mg/m^2 per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni; carboplatino verra' somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4 mg/ml per minuto. La riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. >>Adattamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a causa di tossicita’ non ematologica. Effettuare esami fisici periodici e controlli delle funzioni renale ed epatica. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco puo' essere ridotta all'inizio o durante il ciclo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sulla base del grado della tossicita' accusata dal paziente. >>Adattamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a causa di tossicita' ematologica. Prima di ogni dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi i pazienti devono essere sottoposti a controllo di piastrine, leucociti e granulociti. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta oppure sospesa in presenza di tossicita'. >>Modo di somministrazione: l'infusione e' ben tollerata; puo' essere somministrato inregime di day-hospital. >>Pazienti con compromissione della funzione renale o epatica: impiegare con cautela perche' non ci sono informazioni sufficienti derivanti dagli studi clinici, per consentire chiare raccomandazioni sulla dose. >>Anziani: e' stata ben tollerata in pazienti con piu' di 65 anni di eta'. >>Pazienti pediatrici (<18 anni): non si raccomanda l’impiego non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

 Effetti indesiderati

La frequenza e la gravita' degli effetti indesiderati sono influenzate dalla dose, dalla velocita' di infusione e dagli intervalli di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco. Gli effetti indesiderati dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi limitanti, sonocostituiti dalla riduzione del numero di piastrine, leucociti e granulociti. >>Studi clinici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltocomuni (>=1/10): leucopenia (neutropenia grado 3 = 19,3%; grado 4 = 6%); trombocitopenia; anemia. Comuni (>=1/100 =1/10.000 =1/1.000 >Post-marketing (segnalazioni spontanee con frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache: aritmia, soprattutto di natura sopraventricolare; insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: segni clinici di gangrena e vasculite periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare; sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da stress respiratorio acuto dell'adulto. Patologie gastrointestinali: colite ischemica. Patologie epatobiliari:grave epatotossicita' tra cui insufficienza epatica e decesso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: gravi reazioni cutanee tra cui eruzioni a carattere desquamativo e bolloso, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Lyell e di Steven Johnson. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale; sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremica emolitica. Lesioni, avvelenamento e complicanze legatealla procedura: reazioni cutanee indotte dalla chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi a seguito della radioterapia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso di gemcitabina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. In base ai risultati derivanti dagli studi sugli animali ed in considerazione del meccanismo d'azione della gemcitabina, tale sostanza non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Non e' noto se la gemcitabina venga escreta nel latte materno e non e' possibile escludere l'insorgenza di effetti avversi nel neonato allattato al seno. Durante la terapia e' necessario sospendere l'allattamento. In studi sulla fertilita' la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi. Si consiglia quindi agli uomini in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento e di chiedere ulteriore consiglio sulla crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento a causa della possibilita' di infertilita' dovuta alla terapia.

 Forme Farmacologiche

Jemta per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco jemta è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.

 Avvertenze

E' stato dimostrato che il prolungamento del tempo di infusione ed un'aumentata frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi determinano un aumento della tossicita'. Gemcitabina puo' sopprimere la funzionalita' midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia ed anemia. Prima di ogni Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere effettuato il conteggio di piastrine, leucociti e granulociti. In caso di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollareindotta dal farmaco,deve essere valutata la possibilita' di interrompere o modificare la terapia. Comunque la mielo soppressione e' di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e solo raramente puo' comportare interruzione del trattamento. I valori delle cellule ematiche possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzionedella terapia. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzione midollare compromessa. Quando viene usata in associazione con altri chemioterapici deve essere tenuto in considerazione il rischio di soppressione cumulativa della funzione midollare. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi a pazienti con metastasi al fegato o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di epatite, alcolismo o Cirrosi epatica Malattia del fegato con formazione di nodi duri.... Leggi puo' causare un'esacerbazione della insufficienza epatica sottostante. E' necessaria una valutazione periodica (che includa i test virologici) della funzione renale ed epatica. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o funzione renale compromessa perche' le informazioni derivanti dagli studi clinici condotti non sono sufficienti per consentire chiare raccomandazioni sulla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per questi gruppi di pazienti. radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo <= 7giorni): e' stata segnalata tossicita'. L'uso di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi per la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla e di altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati e' sconsigliato in pazientiin trattamento. A causa del rischio di disturbi cardiaci e/o vascolari connessi alla gemcitabina, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco deve avvenire con prudenza nei pazienti con problemi cardiovascolari in anamnesi. Sono state riscontrate manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l'edema polmonare, la polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale o la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da sofferenza respiratoria dell'adulto (ARDS)). La causa di tali manifestazioni non e' nota; se si verificano onsiderare la possibilita' di interrompere il trattamento. L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate puo' contribuire a migliorare il quadro clinico. Sistema renale Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremica emolitica (HUS). Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica microangiopatica come nei casi di rapido calo dei livelli di emoglobina e concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubinasierica, della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica, dell'azotemia o della LDH. Il danno renale potrebbe non essere reversibile anche dopo l'interruzione deltrattamento ed in tali casi dovra' essere preso in considerazione il ricorso alla dialisi. Nell'ambito di studi sulla fertilita' la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi. Si consiglia quindi agli uomini in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento e di informarsi riguardo la crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento a causa della possibilita' di infertilita' dovuta alla terapia con gemcitabina. Il medicinale contiene sodio.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo E421, sodio acetato triidrato, sodio idrossido 1 N (per l'aggiustamento del pH).

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso di gemcitabina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. In base ai risultati derivanti dagli studi sugli animali ed in considerazione del meccanismo d'azione della gemcitabina, tale sostanza non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Non e' noto se la gemcitabina venga escreta nel latte materno e non e' possibile escludere l'insorgenza di effetti avversi nel neonato allattato al seno. Durante la terapia e' necessario sospendere l'allattamento. In studi sulla fertilita' la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi. Si consiglia quindi agli uomini in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento e di chiedere ulteriore consiglio sulla crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento a causa della possibilita' di infertilita' dovuta alla terapia.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici. radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro unintervallo di tempo <= 7 giorni): la tossicita' associata con questa terapia a piu' modalita' dipende da diversi fattori, inclusi dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della gemcitabina, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un'attivita' radiosensibilizzante della gemcitabina. Nel corso di una sperimentazione clinica in cui la gemcitabina e' stata somministrata alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1,000 mg/m^2 per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, e' stata osservata una tossicita' significativa manifestatasi con grave mucosite, soprattutto esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi su campi estesi (volumi medi di trattamento = 4,795cm^3). Gli studi effettuati successivamente hanno suggerito che e' realizzabile una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con la radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi con una tossicita' clinicamente accettabile, come in uno studio di Fase Parte di un processo.... Leggi II nel carcinoma non a piccole cellule, in cui veniva eseguita una radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi toracica a 66 Gy contemporaneamente a gemcitabina (600 mg/m^2 quattro volte) e cisplatino (80 mg/m^2, due volte) per un periodo di 6 settimane. Il regime ottimale per una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sicura di gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non e' comunque stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore. Le informazioni disponibili non indicano alcun aumento della tossicita' quando gemcitabina viene somministrata per piu' di7 giorni prima o dopo radioterapia, diversamente dalla reazione da radiazione. I dati suggeriscono che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina puo' essere iniziata dopo la risoluzione degli effetti acuti della radiazione oppure almeno una settimana dall'irradiamento. E' stato segnalato danno da radiazioni a carico dei tessuti irradiati (ad es. esofagite, colite e polmonite) in seguito all'uso di gemcitabina in associazione o meno con la radioterapia. Il vaccino per la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla e altrivaccini vivi attenuati non sono raccomandati a causa del rischio che si sviluppi una malattia sistemica, potenzialmente fatale, soprattuttoin pazienti immunodepressi.

 Come Conservare il prodotto

Non refrigerare o congelare.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC