gemcitabina sun*inf fl 1g gemcitabina sun pharma italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è gemcitabina sun inf fl 1g?

Gemcitabina sun soluzione per infusione polv prodotto da sun pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di analoghi della pirimidina.
Contiene i principi attivi: gemcitabina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: gemcitabina (in forma di cloridrato). Codice AIC: 038815027

E' utilizzato per gemcitabina

Contiene principi attivi: Gemcitabina (in forma di cloridrato).


Il prodotto gemcitabina sun inf fl 1g è una formulazione in confezione del farmaco gemcitabina sun

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 113,22 €

 Gemcitabina sun inf fl 1g è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Gemcitabina sun inf fl 1g è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve gemcitabina sun inf fl 1g?

La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti conadenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in combinazione con cisplatino e’ indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia puo' essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. La gemcitabina in combinazione con carboplatino e’ indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e’ indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente Ricorrente Fenomeno che si ripete frequentemente e con le stesse caratteristiche.... Leggi o metastaticoche hanno recidivato dopo chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse controindicata.

 Posologia e modo di somministrazione

Variazioni del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per ilcarcinoma della vescica, NSCLC e il carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino. Valore assoluto conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi > 1000 x 106/l e conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >100000 x106/l: 100% del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi standard; valore assoluto conta del glanulociti 500-1000 x 106/l o conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi 50000-100000 x 106/l: 75%del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi standard; valore assolutio della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 1200 x 106/l e conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >75000 x 106/l: 100% del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi standard; valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 1000-=50000 x 106/l: 50% del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi standard; valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 1500 x 106/l e conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >100000 x 106/l: 100% del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi standard; valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 1000-1500 x 106/l o conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi 75000-100000 x 106/l: 50% del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi standard; valore assoluto della conta dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi 65 anni): la gemcitabina e' stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di eta’. Non sono necessari aggiustamenti della dose. Pazienti pediatrici (< 18 anni): l'uso nei pazienti sotto i 18 anni non e’ raccomandato. .

CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZEIl prolungamento del tempo di infusione ed un'aumentata frequenza di somministrazioni possono determinare un aumento della tossicita' del farmaco. Tossicita’ ematologica: la gemcitabina puo' determinare riduzione della funzionalita' midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, Piastrinopenia Diminuzione della quantita di piastrine (v) nel sangue.... Leggi ed anemia. Nei pazienti in terapia con gemcitabina prima di ogni Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di riduzione della funzionalita' midollare secondaria alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi delfarmaco, dovrebbe essere valutata la possibilita' di modificare o interrompere la terapia. Comunque la riduzione della funzionalita’ midollare e' di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e solo raramente puo' comportare interruzione del trattamento. Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzionalita' midollare compromessa. Come per altri antitumorali, quando la gemcitabina viene usata in combinazione o in sequenza con altri chemioterapici deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una riduzione della funzionalita' midollare cumulativa. Insufficienza epatica: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina a pazienti con presenza di metastasi epatiche o con precedenti anamnestici di epatite, alcolismo, o Cirrosi epatica Malattia del fegato con formazione di nodi duri.... Leggi puo' condurre ad una esacerbazione dell'insufficienza epatica di base. Controlli della funzionalita’ epatica e renale devono essere effettuati periodicamente. La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficientiprovenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precisa per questa categoria di pazienti. radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi concomitante: e' stata riportata tossicita'. vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi: nei pazienti in trattamento con gemcitabina non sono consigliati il vaccino per la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi giallae altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati. Manifestazioni cardiovascolari: a causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari. Manifestazioni polmonari: manifestazioni polmonari, talvolta gravi sono state riscontrate durante terapia congemcitabina. La causa di tali manifestazioni non e' nota. Se si verificano tali manifestazioni, considerare la possibilita' di interrompereil trattamento con gemcitabina. L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate puo' contribuire a migliorare il quadro clinico. Manifestazioni renali: nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremica emolitica. Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia, o della LDH. Il danno renale potrebbe non essere reversibile anche dopo l'interruzione del trattamento ed in tali casi dovra' essere preso in considerazione il ricorso alla dialisi. Fertilita': studi preclinici sulla fertilita' hanno dimostrato che la gemcitabina causa una ipospermatogenesi nel topo maschio. Per questo motivo gli uomini in trattamento con gemcitabina sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. A seguito della possibilita’ che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilita' irreversibile, si consiglia agliuomini di chiedere informazioni sulle modalita' di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento. Sodio: il farmaco da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino. Cio' deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata. Il farmaco da 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino. Cio' deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata.INTERAZIONIRadioterapia: radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo <= a 7 giorni). La tossicita' associata con questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, inclusi dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della gemcitabina, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un'attivita' radiosensibilizzante della gemcitabina. Durante una singola sperimentazione clinica in cui la gemcitabina e'stata somministrata alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1.000 mg/m^2 per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, e' stata osservata una tossicita' significativa manifestatasi con gravi mucositi, in particolare esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi su campi estesi. I risultati di studi effettuati successivamente hanno suggerito che e' realizzabile una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi in quanto presenta una tossicita' prevedibile, come e' risultato da uno studio di Fase Parte di un processo.... Leggi II su pazienti con carcinomapolmonare non a piccole cellule. radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi al torace a dosi di 66Gy e' stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m^2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m^2, due volte) nel corso di 6 settimane. Il regime ottimale per una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non e' stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali. radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi non concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni): l'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicita' nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di "recall" da radiazione. I dati indicano che la terapia con gemcitabina puo' essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione. Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio in associazione con l’uso, sia concomitante che non, di gemcitabina. Altre: l'uso contemporaneo del vaccino per la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla e di vaccinivivi attenuati non e' consigliato a causa del rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale, particolarmente nei pazienti che sono gia' immunodepressi.EFFETTI INDESIDERATILa frequenza e la gravita' degli effetti indesiderati sono riportati di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, trombocitopenia, anemia; comune: neutropenia febbrile; molto raro: trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattoide.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, insonnia, sonnolenza. Patologie cardiache. Raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi di solito lieve e di rapida risoluzione senza trattamento; comune: tosse, rinite; non comune: polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale, broncospasmo di solito lieve e transitorio potendo richiedere trattamento parenterale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea. Comune: diarrea, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi e ulcerazione della bocca, stipsi. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento della gamma-glutamiltrasferasi; comune: aumento della bilirubina; raro: aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea allergica frequentemente associata a prurito, alopecia; comune: prurito, sudorazione; raro: ulcerazione, formazione di vescicole ed ulcere, desquamazione; molto raro: reazioni cutanee gravi, che includono desquamazione ed eruzioni bollose cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria, lieve proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi simil-influenzali come febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia Indica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L... Leggi e anoressia. Sono stati anche riportati tosse, rinite,malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico-incluso e edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale. L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento; comune: febbre, astenia, tremori; raro: reazioni nel sito d'iniezione di natura tendenzialmente lieve. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: tossicità da radiazioni. >>Esperienza postmarketing. Patologie del sistema nervoso: ictus. Patologie cardiache: aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: segni clinici di vasculite periferica e gangrena. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratorio dell'adulto. Patologie gastrointestinali: colite, ischemica. Patologie epatobiliari: grave tossicita' epatica, comprendente insufficienza epatica e morte. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Lyell, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Steven-Johnson. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremica emolitica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: recall da radiazioni. Impiego in associazione nel carcinoma della mammella. La frequenza di tossicita' ematologiche di grado 3 e 4, soprattutto neutropenia, aumenta quando lagemcitabina e' usata in associazione con paclitaxel. L'affaticamento e la neutropenia febbrile si verificano con maggior frequenza quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel. Eventi avversi di grado 3 e 4. Paclitaxel versus Gemcitabina in associazione a Paclitaxel. >>Paclitaxel. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, neutropenia. Non relativi ad analisi di laboratorio: neutropenia febbrile, affaticamento, diarrea, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi motoria, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale. >>Gemcitabina in associazione con Paclitaxel. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, trombocitopenia, neutropenia. Non relativi ad analisi di laboratorio: neutropenia febbrile, affaticamento, diarrea, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi motoria, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale. Impiego in associazione nel carcinoma della vescica. Eventi avversi di grado 3 e 4 MVAC versus Gemcitabina in associazione a Cisplatino. >>MVAC. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, trombocitopenia. Non relativi ad analisi di laboratorio: nausea e vomito, diarrea, infezione, stomatite. >>Gemcitabina in associazione a Cisplatino. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, trombocitopenia. Non relativi ad analisi di laboratorio: nausea e vomito, diarrea, infezione, stomatite. Impiego in associazione nel carcinoma dell'ovaio. Eventi avversi di grado 3 e 4 Carboplatino versus Gemcitabina in associazione a Carboplatino. >>Carboplatino. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia.>> Gemcitabina in associazione a Carboplatino. Relativi ad analisi dilaboratorio: anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia. Non relativi ad analisi di laboratorio: emorragia, neutropenia febbrile, infezione senza neutropeniaGRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non esistono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina in donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicita' sull'attivita' riproduttiva. Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Donne in eta' fertile dovrebbero essere sconsigliate di non iniziare una gravidanza durante la terapia con gemcitabina. Nel caso in cui la paziente rimanga incinta deve informareimmediatamente il medico. Allattamento: non e' noto se la gemcitabinaviene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti. L'allattamento deve essere interrotto durantela terapia con gemcitabina. Fertilita': la gemcitabina causa nel topomaschio una ipospermatogenesi. Per questo motivo, gli uomini sessualmente maturi sono consigliati di non procreare durante il trattamento enei 6 mesi successivi. A seguito della possibilita' che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilita' irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalita' di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.

 Effetti indesiderati

La frequenza e la gravita' degli effetti indesiderati sono riportati di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, trombocitopenia, anemia; comune: neutropenia febbrile; molto raro: trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattoide.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, insonnia, sonnolenza. Patologie cardiache. Raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi di solito lieve e di rapida risoluzione senza trattamento; comune: tosse, rinite; non comune: polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale, broncospasmo di solito lieve e transitorio potendo richiedere trattamento parenterale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea. Comune: diarrea, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi e ulcerazione della bocca, stipsi. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento della gamma-glutamiltrasferasi; comune: aumento della bilirubina; raro: aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea allergica frequentemente associata a prurito, alopecia; comune: prurito, sudorazione; raro: ulcerazione, formazione di vescicole ed ulcere, desquamazione; molto raro: reazioni cutanee gravi, che includono desquamazione ed eruzioni bollose cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria, lieve proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi simil-influenzali come febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia Indica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L... Leggi e anoressia. Sono stati anche riportati tosse, rinite,malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico-incluso e edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale. L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento; comune: febbre, astenia, tremori; raro: reazioni nel sito d'iniezione di natura tendenzialmente lieve. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: tossicità da radiazioni. >>Esperienza postmarketing. Patologie del sistema nervoso: ictus. Patologie cardiache: aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: segni clinici di vasculite periferica e gangrena. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratorio dell'adulto. Patologie gastrointestinali: colite, ischemica. Patologie epatobiliari: grave tossicita' epatica, comprendente insufficienza epatica e morte. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Lyell, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Steven-Johnson. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremica emolitica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: recall da radiazioni. Impiego in associazione nel carcinoma della mammella. La frequenza di tossicita' ematologiche di grado 3 e 4, soprattutto neutropenia, aumenta quando lagemcitabina e' usata in associazione con paclitaxel. L'affaticamento e la neutropenia febbrile si verificano con maggior frequenza quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel. Eventi avversi di grado 3 e 4. Paclitaxel versus Gemcitabina in associazione a Paclitaxel. >>Paclitaxel. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, neutropenia. Non relativi ad analisi di laboratorio: neutropenia febbrile, affaticamento, diarrea, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi motoria, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale. >>Gemcitabina in associazione con Paclitaxel. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, trombocitopenia, neutropenia. Non relativi ad analisi di laboratorio: neutropenia febbrile, affaticamento, diarrea, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi motoria, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale. Impiego in associazione nel carcinoma della vescica. Eventi avversi di grado 3 e 4 MVAC versus Gemcitabina in associazione a Cisplatino. >>MVAC. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, trombocitopenia. Non relativi ad analisi di laboratorio: nausea e vomito, diarrea, infezione, stomatite. >>Gemcitabina in associazione a Cisplatino. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, trombocitopenia. Non relativi ad analisi di laboratorio: nausea e vomito, diarrea, infezione, stomatite. Impiego in associazione nel carcinoma dell'ovaio. Eventi avversi di grado 3 e 4 Carboplatino versus Gemcitabina in associazione a Carboplatino. >>Carboplatino. Relativi ad analisi di laboratorio: anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia.>> Gemcitabina in associazione a Carboplatino. Relativi ad analisi dilaboratorio: anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia. Non relativi ad analisi di laboratorio: emorragia, neutropenia febbrile, infezione senza neutropenia

 Forme Farmacologiche

Gemcitabina-sun per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco gemcitabina-sun è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.

 Avvertenze

Il prolungamento del tempo di infusione ed un'aumentata frequenza di somministrazioni possono determinare un aumento della tossicita' del farmaco. Tossicita' ematologica: la gemcitabina puo' determinare riduzione della funzionalita' midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, Piastrinopenia Diminuzione della quantita di piastrine (v) nel sangue.... Leggi ed anemia. Nei pazienti in terapia con gemcitabina prima di ogni Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di riduzione della funzionalita' midollare secondaria alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi delfarmaco, dovrebbe essere valutata la possibilita' di modificare o interrompere la terapia. Comunque la riduzione della funzionalita' midollare e' di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e solo raramente puo' comportare interruzione del trattamento. Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzionalita' midollare compromessa. Come per altri antitumorali, quando la gemcitabina viene usata in combinazione o in sequenza con altri chemioterapici deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una riduzione della funzionalita' midollare cumulativa. Insufficienza epatica: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina a pazienti con presenza di metastasi epatiche o con precedenti anamnestici di epatite, alcolismo, o Cirrosi epatica Malattia del fegato con formazione di nodi duri.... Leggi puo' condurre ad una esacerbazione dell'insufficienza epatica di base. Controlli della funzionalita' epatica e renale devono essere effettuati periodicamente. La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficientiprovenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precisa per questa categoria di pazienti. radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi concomitante: e' stata riportata tossicita'. vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi: nei pazienti in trattamento con gemcitabina non sono consigliati il vaccino per la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi giallae altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati. Manifestazioni cardiovascolari: a causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari. Manifestazioni polmonari: manifestazioni polmonari, talvolta gravi sono state riscontrate durante terapia congemcitabina. La causa di tali manifestazioni non e' nota. Se si verificano tali manifestazioni, considerare la possibilita' di interrompereil trattamento con gemcitabina. L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate puo' contribuire a migliorare il quadro clinico. Manifestazioni renali: nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremica emolitica. Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia, o della LDH. Il danno renale potrebbe non essere reversibile anche dopo l'interruzione del trattamento ed in tali casi dovra' essere preso in considerazione il ricorso alla dialisi. Fertilita': studi preclinici sulla fertilita' hanno dimostrato che la gemcitabina causa una ipospermatogenesi nel topo maschio. Per questo motivo gli uomini in trattamento con gemcitabina sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. A seguito della possibilita' che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilita' irreversibile, si consiglia agliuomini di chiedere informazioni sulle modalita' di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento. Sodio: il farmaco da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino. Cio' deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata. Il farmaco da 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino. Cio' deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo (E421), sodio acetato triidrato, sodio idrossido (come correttore di pH), acido cloridrico (come correttore di pH).

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non esistono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina in donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicita' sull'attivita' riproduttiva. Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Donne in eta' fertile dovrebbero essere sconsigliate di non iniziare una gravidanza durante la terapia con gemcitabina. Nel caso in cui la paziente rimanga incinta deve informareimmediatamente il medico. Allattamento: non e' noto se la gemcitabinaviene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti. L'allattamento deve essere interrotto durantela terapia con gemcitabina. Fertilita': la gemcitabina causa nel topomaschio una ipospermatogenesi. Per questo motivo, gli uomini sessualmente maturi sono consigliati di non procreare durante il trattamento enei 6 mesi successivi. A seguito della possibilita' che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilita' irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalita' di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Radioterapia: radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo <= a 7 giorni). La tossicita' associata con questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, inclusi dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della gemcitabina, dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un'attivita' radiosensibilizzante della gemcitabina. Durante una singola sperimentazione clinica in cui la gemcitabina e'stata somministrata alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1.000 mg/m^2 per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, e' stata osservata una tossicita' significativa manifestatasi con gravi mucositi, in particolare esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi su campi estesi. I risultati di studi effettuati successivamente hanno suggerito che e' realizzabile una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi in quanto presenta una tossicita' prevedibile, come e' risultato da uno studio di Fase Parte di un processo.... Leggi II su pazienti con carcinomapolmonare non a piccole cellule. radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi al torace a dosi di 66Gy e' stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m^2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m^2, due volte) nel corso di 6 settimane. Il regime ottimale per una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non e' stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali. radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi non concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni): l'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicita' nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di "recall" da radiazione. I dati indicano che la terapia con gemcitabina puo' essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione. Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio in associazione con l'uso, sia concomitante che non, di gemcitabina. Altre: l'uso contemporaneo del vaccino per la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla e di vaccinivivi attenuati non e' consigliato a causa del rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale, particolarmente nei pazienti che sono gia' immunodepressi.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC