ecalta ev fl 100mg 30ml anidulafungin pfizer italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è ecalta ev fl 100mg 30ml?

Ecalta polv conc soluzione per infus prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antimicotici per uso sistemico.
Contiene i principi attivi: anidulafungina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: anidulafungina. Codice AIC: 038382026

E' utilizzato per anidulafungin

Contiene principi attivi: Anidulafungina.


Il prodotto ecalta ev fl 100mg 30ml è una formulazione in confezione del farmaco ecalta

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 594,15 €

 Ecalta ev fl 100mg 30ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Ecalta ev fl 100mg 30ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve ecalta ev fl 100mg 30ml?

Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti non neutropenici. E' stato studiato principalmente in pazienti con candidemia e solo in un numero limitato di pazienti con infezioni da Candida profondedei tessuti o associate alla formazione di ascessi.

 Posologia e modo di somministrazione

Prima dell'avvio della terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micotiche. La terapia puo' essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e puo’ essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili. Il primo giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente. In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva. Il prodotto deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di 3,33 mg/mle successivamente diluito ad una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di 77 mg/ml prima dell’uso. Si raccomanda di somministrare il farmaco ad una velocita' di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando lapolvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioniassociate all'infusione non sono frequenti quando la velocita’ di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min. Non deve essere somministrato in bolo. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. Puo' essere somministrato indipendemente da quando viene effettuata la dialisi. I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positivita' perl'HIV o nei pazienti anziani. Non e’ raccomandato al di sotto di 18 anni perche' i dati di sicurezza e di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi non sono sufficienti.

 Effetti indesiderati

Negli studi clinici le reazioni avverse sono state generalmente lievi-moderate e talvolta hanno comportato l'interruzione del trattamento. In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione; nel principale studio sulle candidiasi e candidemie invasive (ICC) queste reazioni avverse hanno incluso: arrossamenti/vampate di calore, prurito, rash e orticaria. Altre reazioni avverse correlate al trattamento che si sono verificate in >= 1%dei pazienti nello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi principale hanno incluso ipopotassiemia, diarrea, aumento di ALT, aumento degli enzimi epatici, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue ed aumento della bilirubinemia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1/100, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati provenienti dall'uso di anidulafungina in donne in gravidanza. Sono stati osservati effetti lievi sullo sviluppo nei conigli trattati con andidulafungina durante la gravidanza, in presenza di tossicita' materna. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, l'uso di anidulafungina in gravidanza non e' raccomandato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato che anidulafungina viene escreta nel latte materno. Non e' noto se anidulafungina venga escreta nel latte materno umano. La decisione se proseguire/interrompere l'allattamento o la terapia con anidulafungina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento con anidulafungina per la madre.

 Forme Farmacologiche

Ecalta per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco ecalta è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri medicinali della classe delle echinocandine.

 Avvertenze

Non e' stata stabilita l'efficacia del prodotto in pazienti neutropenici con candidemia e in pazienti con infezioni profonde dei tessuti causate da Candida o con ascessi intraddominali e peritonite. L'efficacia clinica e' stata valutata principalmente in pazienti non neutropenici con infezioni da C. albicans ed in un gruppo piu' piccolo di pazienti con infezioni non-albicans, principalmente C. glabrata, C. parapsilosis e C. tropicalis. I pazienti con endocardite, osteomielite o meninigite causate da Candida, o quelli con infezioni da C. krusei, non sonostati studiati. Un aumento dei livelli degli enzimi epatici e' stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina.In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi isolati di significativa disfunzione epatica, o insufficienza epatica sono stati segnalati. I pazienti con aumento degli enzimi epatici incorso di trattamento con anidulanfungina devono essere monitorati perrilevare un possibile peggioramento della funzionalita' epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina. Nel corso di uno studio non Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi (nel ratto) e' stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all'infusione a seguito della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di anestetici. Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia e' necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

 Composizione ed Eccipienti

Fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH) ed acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati provenienti dall'uso di anidulafungina in donne in gravidanza. Sono stati osservati effetti lievi sullo sviluppo nei conigli trattati con andidulafungina durante la gravidanza, in presenza di tossicita' materna. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, l'uso di anidulafungina in gravidanza non e' raccomandato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato che anidulafungina viene escreta nel latte materno. Non e' noto se anidulafungina venga escreta nel latte materno umano. La decisione se proseguire/interrompere l'allattamento o la terapia con anidulafungina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento con anidulafungina per la madre.

 Interazioni con altri prodotti

Anidulafungina non e' un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). E' importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilita' di interazioni in vivo. Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali e' probabile una co-somministrazione. Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dianidulafungina quando somministrata insieme ad anfotericina-B o rifampicina.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC