fludarabina hos*ev 5fl 50mg fludarabina icu medical italia srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 571,49 €

 Fludarabina hos ev 5fl 50mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Fludarabina hos ev 5fl 50mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve fludarabina hos ev 5fl 50mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso di farmaci antitumorali. Trattamento endovenoso: il farmaco deve essere somministrato esclusivamenteper via endovenosa. Non sono mai stati segnalati casi nei quali la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi paravenosa abbia determinato gravi reazioni avverse locali. Tuttavia, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi accidentale al di fuori della vena deve essere evitata. Adulti: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di fludarabina fosfato e' 25 mg/m^2 di superficie corporea al giorno somministrata, per via endovenosa, per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Ogni flaconcinodeve essere ricostituito con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Ogni ml della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi preparata conterra’ 25 mg di fludarabina fosfato. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene raccolta con una siringa. In caso di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa in bolo, la suddetta dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ulteriormente diluita in10 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di sodio cloruro 0,9%. In alternativa, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta, raccolta nella siringa, puo' essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e infusa in circa 30 minuti (consultare anche la sezione 6.6). La durata ottimale del trattamento non e’ stata ancora stabilita. La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilita' del farmaco. Viene raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto sino al raggiungimento della risposta (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli) e poi iltrattamento dovra' essere sospeso. Compromissione epatica: non vi sono dati disponibili riguardo l’utilizzo del prodotto in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti, il medicinale deveessere impiegato con cautela e somministrato solo se l'atteso beneficio supera ogni potenziale rischio. Compromissione renale: la clearancetotale corporea del principale Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi plasmatico, la fludarabina (2-F-ara-A), mostra una correlazione con la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina, quindi per l'eliminazione del Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi la via renale e' importante. I pazienti con ridotta funzionalita' renale hanno mostrato una maggiore Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi corporea totale (AUC di 2F-ara-A). Nei pazienti con funzionalita’ renale compromessa (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 70 ml/min) sono disponibili dati clinici limitati. Quindi qualora sisospetti un'insufficienza renale oppure nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni, e' opportuno controllare la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina. Qualora la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sia compresa tra 30 e 70 ml/min,la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta fino al 50% e deve essere instaurato uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi ematologico per valutare la tossicita'. Il trattamento con il medicinale e' controindicato in caso di clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 75 anni) sono limitati, pertanto e' necessaria cautela quando si somministrafludarabina fosfato in questi pazienti. E' opportuno misurare la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi nei pazienti di eta’ superiore ai 70 anni.

 Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti collaterali comprendono mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia e anemia), infezioni compresa la polmonite, febbre, nausea, vomito e diarrea. Altri effetti comunemente riportati sono: affaticamento, debolezza, stomatite, malessere generale, anoressia, edema, brividi, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, disturbi visivi ed eruzioni cutanee. In pazienti trattati con il farmaco sono comparse gravi infezioni opportunistiche. Sono stati segnalati anche esiti letali di gravieventi avversi. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente segnalati e le reazioni piu' chiaramente associate all'assunzione del farmaco vengono elencati qui di seguito, suddivisi in base al sistema corporeointeressato indipendentemente dalla loro gravita'. Le loro frequenze (comuni >= 1%, occasionali <= 0,1% e <1%) sono basate sui dati delle sperimentazioni cliniche, indipendentemente dalla relazione causale conla fludarabina fosfato. Gli eventi rari (<0,1%) sono stati rilevati principalmente dall'esperienza successiva all'immissione in commercio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sono stati comunemente osservati infezione, febbre, stanchezza, debolezza, malessere e brividi. Sistema emolinfopoietico: nella maggior parte dei pazienti trattati con fludarabina fosfato sono stati segnalati eventi ematologici (neutropenia, trombocitopenia e anemia). La mielosoppressione puo' essere grave e da accumulo. L'effetto prolungato della fludarabina fosfato sulla riduzione del numero dei linfociti-T puo' condurre a un aumentato rischio di infezioni opportunistiche comprese quelle da riattivazione di virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi latenti come ad esempio Herpes zoster, virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi di Epstein-Barr (EBV) o leucoencefalopatia multifocale progressiva. Nei pazienti immunocompromessi e' stato riportata l'evoluzionedell'infezione/riattivazione EBV in malattie linfoproliferative EBV-correlate. In rari casi, in pazienti trattati con fludarabina fosfato e' stato descritto il verificarsi della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi mielodisplastica (MSD). La maggior parte di questi pazienti era anche trattata prima, insieme o successivamente con agenti alchilanti o con irraggiamento. La monoterapia con fludarabina fosfato non e' stata associata a un maggiore rischio di sviluppo di MDS. in pazienti trattati con fludarabina fosfato e' stato segnalato il verificarsi non comunemente di fenomeni autoimmuni clinicamente significativi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: in pazienti trattati con fludarabina fosfato e' stata osservata la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale. Questa complicanza puo' includere iperuricemia, iperfosfatemia, ipocalcemia, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica, iperkaliemia, ematuria, formazione di cristalli di acido urico composto poco solubile presente nelle urine, che facilmente precipita in cristalli.... Leggi nelle urine e insufficienza renale. L'insorgenza di questa sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi puo' essere preannunciata da dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al fianco ed ematuria. Comunemente e' stato segnalato edema. Patologie epatobiliari: le modificazioni dei livelli degli enzimi epatici sono non comuni. Patologie del sistema nervoso: comunementee' stata osservata neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica in pazienti trattati con fludarabina fosfato. Lo stato confusionale e' non comune. Coma e agitazione e crisi epilettiche compaiono raramente. Patologie dell'occhio: i disturbi visivi sono eventi segnalati comunemente nei pazienti trattaticon fludarabina fosfato. In casi rari sono comparse neurite ottica, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi ottica e cecita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: in associazione con il trattamento con fludarabina fosfato siverifica comunemente polmonite. Non comunemente sono state osservate reazioni di ipersensibilita' polmonare verso fludarabina fosfato (infiltrati polmonari/pneumopatie interstiziali/fibrosi) associate a dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e tosse. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali come nausea e vomito, diarrea, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi e anoressia sono eventi comuni. Sanguinamenti gastrointestinali, principalmente associati alla trombocitopenia, sono stati segnalati non comunemente in pazienti trattati con fludarabina fosfato. Le variazioni dei livelli degli enzimi pancreatici sono non comuni. Patologie cardiache: in pazienti trattati con fludarabina fosfato sono stati segnalati rari casi di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi e aritmia. Patologie renali e urinarie: rari casi di cistite emorragica sono stati segnalati in pazienti trattati con fludarabina fosfato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee sono stati segnalate comunemente in pazienti trattati con fludarabina fosfato. In rari casi puo' svilupparsi sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Steven-Johnson o Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica (Sindrome di Lyell).

 Forme Farmacologiche

Fludarabina-hos per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco fludarabina-hos è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• fludarabina hos ev 5fl 50mg

Consulta la pagina dedicata a farmaco fludarabina hos

 Controindicazioni ed effetti secondari

Il prodotto e' controindicata: nei pazienti che hanno dimostrato una ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a qualunque eccipiente. In pazienti con funzionalita' renale compromessa con una clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi POSOLOGIAIl prodotto deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso di farmaci antitumorali. Trattamento endovenoso: il farmaco deve essere somministrato esclusivamenteper via endovenosa. Non sono mai stati segnalati casi nei quali la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi paravenosa abbia determinato gravi reazioni avverse locali. Tuttavia, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi accidentale al di fuori della vena deve essere evitata. Adulti: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di fludarabina fosfato e' 25 mg/m^2 di superficie corporea al giorno somministrata, per via endovenosa, per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Ogni flaconcinodeve essere ricostituito con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Ogni ml della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi preparata conterra' 25 mg di fludarabina fosfato. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene raccolta con una siringa. In caso di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa in bolo, la suddetta dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ulteriormente diluita in10 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di sodio cloruro 0,9%. In alternativa, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta, raccolta nella siringa, puo' essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e infusa in circa 30 minuti (consultare anche la sezione 6.6). La durata ottimale del trattamento non e' stata ancora stabilita. La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilita' del farmaco. Viene raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto sino al raggiungimento della risposta (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli) e poi iltrattamento dovra' essere sospeso. Compromissione epatica: non vi sono dati disponibili riguardo l'utilizzo del prodotto in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti, il medicinale deveessere impiegato con cautela e somministrato solo se l'atteso beneficio supera ogni potenziale rischio. Compromissione renale: la clearancetotale corporea del principale Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi plasmatico, la fludarabina (2-F-ara-A), mostra una correlazione con la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina, quindi per l'eliminazione del Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi la via renale e' importante. I pazienti con ridotta funzionalita' renale hanno mostrato una maggiore Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi corporea totale (AUC di 2F-ara-A). Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 70 ml/min) sono disponibili dati clinici limitati. Quindi qualora sisospetti un'insufficienza renale oppure nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni, e' opportuno controllare la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina. Qualora la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sia compresa tra 30 e 70 ml/min,la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta fino al 50% e deve essere instaurato uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi ematologico per valutare la tossicita'. Il trattamento con il medicinale e' controindicato in caso di clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 75 anni) sono limitati, pertanto e' necessaria cautela quando si somministrafludarabina fosfato in questi pazienti. E' opportuno misurare la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni.CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.AVVERTENZEQuando e' stata impiegato ad alte dosi in studi sulla determinazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi acuta, la fludarabina fosfato era associata a gravi effetti neurologici, comprese cecita', coma e morte.Questa grave tossicita' sul sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi e' stata segnalata nel 36% dei pazienti trattati con dosi all'incirca 4 volte superiori (96 mg/m^2/die per 5-7 giorni) rispetto alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per il trattamento della CLL. In pazienti trattati a dosi comprese nell'intervallo delle dosi raccomandate per la CLL, sintomi di grave tossicita' del sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi sono stati segnalati raramente (coma, attacchi epilettici e agitazione) o non comunemente (confusione). I pazienti devono essere attentamente sorvegliati riguardo ai sintomi da effetti indesiderati neurologici. L'effetto della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica del farmaco sul sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi non e' noto. Tuttavia, i pazienti hanno tollerato la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata, in alcuni studi per periodi di tempo relativamente lunghi, in cui venivano somministrati fino a 26 cicli di terapia. Nei pazienti con uno stato di salute compromesso, il medicinale deve essere somministrato con precauzione e dopo un'attenta valutazione rischio/beneficio. Cio' riguarda in particolare i pazienti con grave insufficienza della funzione midollare (trombocitopenia, anemia, e/o granulocitopenia), immunodeficienza o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di infezioni frequenti. In pazienti trattati con fludarabina fosfato e' stata segnalata grave soppressione midollare, in particolare anemia, trombocitopenia e neutropenia. In uno studio di Fase Parte di un processo.... Leggi I condotto su pazienticon tumori solidi, il tempo medio per il raggiungimento del nadir e' stato di 13 giorni (intervallo 3-25 giorni) per i granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi e 16 giorni (intervallo 2-32) per le piastrine. La maggior parte dei pazienti presentava compromissione del quadro ematologico basale a causa della malattia o come conseguenza di precedenti terapie mielosoppressive. Puo' essere osservata mielosoppressione cumulativa. Anche se la mielosoppressione indotta dalla chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi e' spesso reversibile, si consiglia un accurato controllo ematologico durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di fludarabina fosfato. Il farmaco e' un potente farmaco antineoplastico che puo' potenzialmente determinare gravi effetti indesiderati. I pazienti in corso di terapia devono essere attentamente controllati allo scopo di evidenziare un'eventuale tossicita' ematologica o non ematologica. Si raccomandano controlli periodici del quadro ematologico allo scopo di identificare l'insorgenza di anemia, neutropenia e trombocitopenia. Nei pazienti adulti sono stati segnalati numerosi episodi di ipoplasia midollare delle tre linee cellulari o aplasia con risultante pancitopenia, che a ha causato la morte del paziente. La durata della Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi clinicamente significativa nei casi segnalati durava dai due mesi a un anno circa. Questi episodi sono stati segnalati in pazienti sia trattati che non trattati precedentemente. Come per altri citotossici, bisogna prestare attenzione con la fludarabina fosfato quando si prende in considerazione un ulteriore prelievo di midollo osseo. Dopo latrasfusione di sangue non irradiato in pazienti trattati con fludarabina fosfato, e' stata osservata la comparsa di malattia da trapianto contro l'ospite associata a trasfusione (reazione verso l'ospite da parte dei linfociti immunocompetenti trasfusi). In conseguenza di tale malattia e' stato segnalato esito fatale con frequenza elevata. Pertanto, i pazienti che richiedono trasfusioni e che siano o siano stati in trattamento con il medicinale dovranno ricevere esclusivamente sangue irradiato. In alcuni pazienti e' stato osservato un peggioramento o unariacutizzazione reversibile di preesistenti lesioni tumorali della cute durante o successivamente alla terapia con fludarabina fosfato. In pazienti con CLL e con grossa massa tumorale e' stata segnalata una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale associata al trattamento con fludarabina fosfato. Poiche' il medicinale puo' indurre una risposta fin dalla prima settimana di trattamento, si devono prendere precauzioni in quei pazienti che presentano il rischio di sviluppare questa complicazione. Indipendentemente dalla presenza nell'anamnesi di processi autoimmuni o dallo stato del test di Coombs, e' stato segnalato che durante o dopo il trattamento con fludarabina fosfato si sono verificati fenomeni di autoimmunita' (ad es. anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune, porpora trombocitopenica, pemfigo, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Evans) pericolosi per la vita del paziente e qualche volta fatali. La maggior parte dei pazienti che hanno sofferto di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica ha manifestato una ricomparsa del processo emolitico dopo un nuovo trattamento con fludarabina fosfato. Pertanto, i pazienti in trattamento con il medicinale devono essere attentamente monitorati per i fenomeni emolitici. I pazientisottoposti a trattamento con il prodotto devono essere attentamente monitorati per segni di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica (calo dell'emoglobina secondaria all'emolisi e test di Coombs positivi). Si raccomanda di interrompere la terapia con il farmaco in caso di emolisi. Le trasfusioni di sangue (irradiato) e di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi costituiscono il trattamento medico piu' comune dell'anemia emolitica autoimmune. Poiche' i dati relativi all'uso del prodotto in soggetti anziani (>75 anni) sono limitati, deve essere usata prudenza nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco in questo gruppo di pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi di grado moderato (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi tra 30 e 70 ml/min) la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dovra'essere ridotta fino al 50% e il paziente deve essere monitorato attentamente. Il trattamento con il medicinale e' controindicato quando la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e' INTERAZIONIIn uno studio condotto con fludarabina fosfato associata a pentostatina (desossicoformicina) per il trattamento di leucemie linfatiche croniche refrattarie (LLC) si e' evidenziata un'alta incidenza non accettabile di tossicita' polmonare con esito mortale. Si sconsiglia quindi l'uso del prodotto associato a pentostatina. L'efficacia terapeutica del farmaco puo' essere ridotta dall'uso contemporaneo di dipiridamolo ealtri inibitori della captazione dell'adenosina. Un'interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi e' stata riportata nei pazienti con CLL e AML nella terapiadi associazione con fludarabina fosfato e Ara-C. Gli studi clinici e gli esperimenti in vitro con linee cellulari tumorali hanno dimostratolivelli elevati intracellulari di Ara-CTP nelle cellule leucemiche intermini di concentrazioni intracellulari massime e di Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi intracellulare (AUC) nell'associazione di fludarabina fosfato e trattamento successivo con Ara-C. Le concentrazioni plasmatiche di Ara-C e la velocita' di eliminazione di Ara-CTP non erano influenzate.EFFETTI INDESIDERATII piu' comuni effetti collaterali comprendono mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia e anemia), infezioni compresa la polmonite, febbre, nausea, vomito e diarrea. Altri effetti comunemente riportati sono: affaticamento, debolezza, stomatite, malessere generale, anoressia, edema, brividi, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, disturbi visivi ed eruzioni cutanee. In pazienti trattati con il farmaco sono comparse gravi infezioni opportunistiche. Sono stati segnalati anche esiti letali di gravieventi avversi. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente segnalati e le reazioni piu' chiaramente associate all'assunzione del farmaco vengono elencati qui di seguito, suddivisi in base al sistema corporeointeressato indipendentemente dalla loro gravita'. Le loro frequenze (comuni >= 1%, occasionali <= 0,1% e <1%) sono basate sui dati delle sperimentazioni cliniche, indipendentemente dalla relazione causale conla fludarabina fosfato. Gli eventi rari (<0,1%) sono stati rilevati principalmente dall'esperienza successiva all'immissione in commercio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sono stati comunemente osservati infezione, febbre, stanchezza, debolezza, malessere e brividi. Sistema emolinfopoietico: nella maggior parte dei pazienti trattati con fludarabina fosfato sono stati segnalati eventi ematologici (neutropenia, trombocitopenia e anemia). La mielosoppressione puo' essere grave e da accumulo. L'effetto prolungato della fludarabina fosfato sulla riduzione del numero dei linfociti-T puo' condurre a un aumentato rischio di infezioni opportunistiche comprese quelle da riattivazione di virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi latenti come ad esempio Herpes zoster, virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi di Epstein-Barr (EBV) o leucoencefalopatia multifocale progressiva. Nei pazienti immunocompromessi e' stato riportata l'evoluzionedell'infezione/riattivazione EBV in malattie linfoproliferative EBV-correlate. In rari casi, in pazienti trattati con fludarabina fosfato e' stato descritto il verificarsi della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi mielodisplastica (MSD). La maggior parte di questi pazienti era anche trattata prima, insieme o successivamente con agenti alchilanti o con irraggiamento. La monoterapia con fludarabina fosfato non e' stata associata a un maggiore rischio di sviluppo di MDS. in pazienti trattati con fludarabina fosfato e' stato segnalato il verificarsi non comunemente di fenomeni autoimmuni clinicamente significativi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: in pazienti trattati con fludarabina fosfato e' stata osservata la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale. Questa complicanza puo' includere iperuricemia, iperfosfatemia, ipocalcemia, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica, iperkaliemia, ematuria, formazione di cristalli di acido urico composto poco solubile presente nelle urine, che facilmente precipita in cristalli.... Leggi nelle urine e insufficienza renale. L'insorgenza di questa sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi puo' essere preannunciata da dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al fianco ed ematuria. Comunemente e' stato segnalato edema. Patologie epatobiliari: le modificazioni dei livelli degli enzimi epatici sono non comuni. Patologie del sistema nervoso: comunementee' stata osservata neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica in pazienti trattati con fludarabina fosfato. Lo stato confusionale e' non comune. Coma e agitazione e crisi epilettiche compaiono raramente. Patologie dell'occhio: i disturbi visivi sono eventi segnalati comunemente nei pazienti trattaticon fludarabina fosfato. In casi rari sono comparse neurite ottica, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi ottica e cecita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: in associazione con il trattamento con fludarabina fosfato siverifica comunemente polmonite. Non comunemente sono state osservate reazioni di ipersensibilita' polmonare verso fludarabina fosfato (infiltrati polmonari/pneumopatie interstiziali/fibrosi) associate a dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e tosse. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali come nausea e vomito, diarrea, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi e anoressia sono eventi comuni. Sanguinamenti gastrointestinali, principalmente associati alla trombocitopenia, sono stati segnalati non comunemente in pazienti trattati con fludarabina fosfato. Le variazioni dei livelli degli enzimi pancreatici sono non comuni. Patologie cardiache: in pazienti trattati con fludarabina fosfato sono stati segnalati rari casi di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi e aritmia. Patologie renali e urinarie: rari casi di cistite emorragica sono stati segnalati in pazienti trattati con fludarabina fosfato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee sono stati segnalate comunemente in pazienti trattati con fludarabina fosfato. In rari casi puo' svilupparsi sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Steven-Johnson o Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica (Sindrome di Lyell).GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer il rischio di danni fetali, il medicinale non deve essere usato in gravidanza. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicita' sulla riproduzione. E' necessario raccomandare alle donne in eta' fertile di evitare gravidanze e di informare immediatamente il medico curante se dovesse verificarsi una gravidanza. Una esperienza limitatissima sull'uomo avvalora i dati degli studi di embriotossicita' negli animali che hanno dimostrato un potenziale effetto embriotossico e/o teratogeno alle dosi terapeutiche. Le esperienze precliniche nel ratto hanno dimostrato un Passaggio Canale.... Leggi di fludarabina fosfato e/o di suoi metaboliti attraverso la barriera feto-placentare. L'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con il medicinale. Non e' ancoraaccertato se il farmaco sia escreto nel latte materno. Vi e' comunqueevidenza dai dati preclinici che la fludarabina fosfato e/o i suoi metaboliti passano dal sangue materno al latte. Donne in eta' fertile/Contraccezione Sia gli uomini sia le donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo sugli effetti della fludarabina sulla fertilita'. Negli animali, la fludarabina ha causato effetti avversi sull'apparato riproduttivo maschile.

 Avvertenze

Quando e' stata impiegato ad alte dosi in studi sulla determinazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi acuta, la fludarabina fosfato era associata a gravi effetti neurologici, comprese cecita', coma e morte.Questa grave tossicita' sul sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi e' stata segnalata nel 36% dei pazienti trattati con dosi all'incirca 4 volte superiori (96 mg/m^2/die per 5-7 giorni) rispetto alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per il trattamento della CLL. In pazienti trattati a dosi comprese nell'intervallo delle dosi raccomandate per la CLL, sintomi di grave tossicita' del sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi sono stati segnalati raramente (coma, attacchi epilettici e agitazione) o non comunemente (confusione). I pazienti devono essere attentamente sorvegliati riguardo ai sintomi da effetti indesiderati neurologici. L'effetto della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica del farmaco sul sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi non e' noto. Tuttavia, i pazienti hanno tollerato la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata, in alcuni studi per periodi di tempo relativamente lunghi, in cui venivano somministrati fino a 26 cicli di terapia. Nei pazienti con uno stato di salute compromesso, il medicinale deve essere somministrato con precauzione e dopo un'attenta valutazione rischio/beneficio. Cio' riguarda in particolare i pazienti con grave insufficienza della funzione midollare (trombocitopenia, anemia, e/o granulocitopenia), immunodeficienza o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di infezioni frequenti. In pazienti trattati con fludarabina fosfato e' stata segnalata grave soppressione midollare, in particolare anemia, trombocitopenia e neutropenia. In uno studio di Fase Parte di un processo.... Leggi I condotto su pazienticon tumori solidi, il tempo medio per il raggiungimento del nadir e' stato di 13 giorni (intervallo 3-25 giorni) per i granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi e 16 giorni (intervallo 2-32) per le piastrine. La maggior parte dei pazienti presentava compromissione del quadro ematologico basale a causa della malattia o come conseguenza di precedenti terapie mielosoppressive. Puo' essere osservata mielosoppressione cumulativa. Anche se la mielosoppressione indotta dalla chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi e' spesso reversibile, si consiglia un accurato controllo ematologico durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di fludarabina fosfato. Il farmaco e' un potente farmaco antineoplastico che puo' potenzialmente determinare gravi effetti indesiderati. I pazienti in corso di terapia devono essere attentamente controllati allo scopo di evidenziare un'eventuale tossicita' ematologica o non ematologica. Si raccomandano controlli periodici del quadro ematologico allo scopo di identificare l'insorgenza di anemia, neutropenia e trombocitopenia. Nei pazienti adulti sono stati segnalati numerosi episodi di ipoplasia midollare delle tre linee cellulari o aplasia con risultante pancitopenia, che a ha causato la morte del paziente. La durata della Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi clinicamente significativa nei casi segnalati durava dai due mesi a un anno circa. Questi episodi sono stati segnalati in pazienti sia trattati che non trattati precedentemente. Come per altri citotossici, bisogna prestare attenzione con la fludarabina fosfato quando si prende in considerazione un ulteriore prelievo di midollo osseo. Dopo latrasfusione di sangue non irradiato in pazienti trattati con fludarabina fosfato, e' stata osservata la comparsa di malattia da trapianto contro l'ospite associata a trasfusione (reazione verso l'ospite da parte dei linfociti immunocompetenti trasfusi). In conseguenza di tale malattia e' stato segnalato esito fatale con frequenza elevata. Pertanto, i pazienti che richiedono trasfusioni e che siano o siano stati in trattamento con il medicinale dovranno ricevere esclusivamente sangue irradiato. In alcuni pazienti e' stato osservato un peggioramento o unariacutizzazione reversibile di preesistenti lesioni tumorali della cute durante o successivamente alla terapia con fludarabina fosfato. In pazienti con CLL e con grossa massa tumorale e' stata segnalata una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale associata al trattamento con fludarabina fosfato. Poiche' il medicinale puo' indurre una risposta fin dalla prima settimana di trattamento, si devono prendere precauzioni in quei pazienti che presentano il rischio di sviluppare questa complicazione. Indipendentemente dalla presenza nell'anamnesi di processi autoimmuni o dallo stato del test di Coombs, e' stato segnalato che durante o dopo il trattamento con fludarabina fosfato si sono verificati fenomeni di autoimmunita' (ad es. anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune, porpora trombocitopenica, pemfigo, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Evans) pericolosi per la vita del paziente e qualche volta fatali. La maggior parte dei pazienti che hanno sofferto di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica ha manifestato una ricomparsa del processo emolitico dopo un nuovo trattamento con fludarabina fosfato. Pertanto, i pazienti in trattamento con il medicinale devono essere attentamente monitorati per i fenomeni emolitici. I pazientisottoposti a trattamento con il prodotto devono essere attentamente monitorati per segni di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica (calo dell'emoglobina secondaria all'emolisi e test di Coombs positivi). Si raccomanda di interrompere la terapia con il farmaco in caso di emolisi. Le trasfusioni di sangue (irradiato) e di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi costituiscono il trattamento medico piu' comune dell'anemia emolitica autoimmune. Poiche' i dati relativi all'uso del prodotto in soggetti anziani (>75 anni) sono limitati, deve essere usata prudenza nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco in questo gruppo di pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi di grado moderato (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi tra 30 e 70 ml/min) la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dovra'essere ridotta fino al 50% e il paziente deve essere monitorato attentamente. Il trattamento con il medicinale e' controindicato quando la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e' INTERAZIONIIn uno studio condotto con fludarabina fosfato associata a pentostatina (desossicoformicina) per il trattamento di leucemie linfatiche croniche refrattarie (LLC) si e' evidenziata un'alta incidenza non accettabile di tossicita' polmonare con esito mortale. Si sconsiglia quindi l'uso del prodotto associato a pentostatina. L'efficacia terapeutica del farmaco puo' essere ridotta dall'uso contemporaneo di dipiridamolo ealtri inibitori della captazione dell'adenosina. Un'interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi e' stata riportata nei pazienti con CLL e AML nella terapiadi associazione con fludarabina fosfato e Ara-C. Gli studi clinici e gli esperimenti in vitro con linee cellulari tumorali hanno dimostratolivelli elevati intracellulari di Ara-CTP nelle cellule leucemiche intermini di concentrazioni intracellulari massime e di Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi intracellulare (AUC) nell'associazione di fludarabina fosfato e trattamento successivo con Ara-C. Le concentrazioni plasmatiche di Ara-C e la velocita' di eliminazione di Ara-CTP non erano influenzate.EFFETTI INDESIDERATII piu' comuni effetti collaterali comprendono mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia e anemia), infezioni compresa la polmonite, febbre, nausea, vomito e diarrea. Altri effetti comunemente riportati sono: affaticamento, debolezza, stomatite, malessere generale, anoressia, edema, brividi, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, disturbi visivi ed eruzioni cutanee. In pazienti trattati con il farmaco sono comparse gravi infezioni opportunistiche. Sono stati segnalati anche esiti letali di gravieventi avversi. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente segnalati e le reazioni piu' chiaramente associate all'assunzione del farmaco vengono elencati qui di seguito, suddivisi in base al sistema corporeointeressato indipendentemente dalla loro gravita'. Le loro frequenze (comuni >= 1%, occasionali <= 0,1% e <1%) sono basate sui dati delle sperimentazioni cliniche, indipendentemente dalla relazione causale conla fludarabina fosfato. Gli eventi rari (<0,1%) sono stati rilevati principalmente dall'esperienza successiva all'immissione in commercio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sono stati comunemente osservati infezione, febbre, stanchezza, debolezza, malessere e brividi. Sistema emolinfopoietico: nella maggior parte dei pazienti trattati con fludarabina fosfato sono stati segnalati eventi ematologici (neutropenia, trombocitopenia e anemia). La mielosoppressione puo' essere grave e da accumulo. L'effetto prolungato della fludarabina fosfato sulla riduzione del numero dei linfociti-T puo' condurre a un aumentato rischio di infezioni opportunistiche comprese quelle da riattivazione di virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi latenti come ad esempio Herpes zoster, virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi di Epstein-Barr (EBV) o leucoencefalopatia multifocale progressiva. Nei pazienti immunocompromessi e' stato riportata l'evoluzionedell'infezione/riattivazione EBV in malattie linfoproliferative EBV-correlate. In rari casi, in pazienti trattati con fludarabina fosfato e' stato descritto il verificarsi della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi mielodisplastica (MSD). La maggior parte di questi pazienti era anche trattata prima, insieme o successivamente con agenti alchilanti o con irraggiamento. La monoterapia con fludarabina fosfato non e' stata associata a un maggiore rischio di sviluppo di MDS. in pazienti trattati con fludarabina fosfato e' stato segnalato il verificarsi non comunemente di fenomeni autoimmuni clinicamente significativi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: in pazienti trattati con fludarabina fosfato e' stata osservata la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale. Questa complicanza puo' includere iperuricemia, iperfosfatemia, ipocalcemia, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica, iperkaliemia, ematuria, formazione di cristalli di acido urico composto poco solubile presente nelle urine, che facilmente precipita in cristalli.... Leggi nelle urine e insufficienza renale. L'insorgenza di questa sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi puo' essere preannunciata da dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al fianco ed ematuria. Comunemente e' stato segnalato edema. Patologie epatobiliari: le modificazioni dei livelli degli enzimi epatici sono non comuni. Patologie del sistema nervoso: comunementee' stata osservata neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica in pazienti trattati con fludarabina fosfato. Lo stato confusionale e' non comune. Coma e agitazione e crisi epilettiche compaiono raramente. Patologie dell'occhio: i disturbi visivi sono eventi segnalati comunemente nei pazienti trattaticon fludarabina fosfato. In casi rari sono comparse neurite ottica, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi ottica e cecita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: in associazione con il trattamento con fludarabina fosfato siverifica comunemente polmonite. Non comunemente sono state osservate reazioni di ipersensibilita' polmonare verso fludarabina fosfato (infiltrati polmonari/pneumopatie interstiziali/fibrosi) associate a dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e tosse. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali come nausea e vomito, diarrea, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi e anoressia sono eventi comuni. Sanguinamenti gastrointestinali, principalmente associati alla trombocitopenia, sono stati segnalati non comunemente in pazienti trattati con fludarabina fosfato. Le variazioni dei livelli degli enzimi pancreatici sono non comuni. Patologie cardiache: in pazienti trattati con fludarabina fosfato sono stati segnalati rari casi di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi e aritmia. Patologie renali e urinarie: rari casi di cistite emorragica sono stati segnalati in pazienti trattati con fludarabina fosfato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee sono stati segnalate comunemente in pazienti trattati con fludarabina fosfato. In rari casi puo' svilupparsi sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Steven-Johnson o Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica (Sindrome di Lyell).GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer il rischio di danni fetali, il medicinale non deve essere usato in gravidanza. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicita' sulla riproduzione. E' necessario raccomandare alle donne in eta' fertile di evitare gravidanze e di informare immediatamente il medico curante se dovesse verificarsi una gravidanza. Una esperienza limitatissima sull'uomo avvalora i dati degli studi di embriotossicita' negli animali che hanno dimostrato un potenziale effetto embriotossico e/o teratogeno alle dosi terapeutiche. Le esperienze precliniche nel ratto hanno dimostrato un Passaggio Canale.... Leggi di fludarabina fosfato e/o di suoi metaboliti attraverso la barriera feto-placentare. L'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con il medicinale. Non e' ancoraaccertato se il farmaco sia escreto nel latte materno. Vi e' comunqueevidenza dai dati preclinici che la fludarabina fosfato e/o i suoi metaboliti passano dal sangue materno al latte. Donne in eta' fertile/Contraccezione Sia gli uomini sia le donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo sugli effetti della fludarabina sulla fertilita'. Negli animali, la fludarabina ha causato effetti avversi sull'apparato riproduttivo maschile.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, sodio idrossido (per correggere il pH).

 Gravidanza e Allattamento

Per il rischio di danni fetali, il medicinale non deve essere usato in gravidanza. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicita' sulla riproduzione. E' necessario raccomandare alle donne in eta' fertile di evitare gravidanze e di informare immediatamente il medico curante se dovesse verificarsi una gravidanza. Una esperienza limitatissima sull'uomo avvalora i dati degli studi di embriotossicita' negli animali che hanno dimostrato un potenziale effetto embriotossico e/o teratogeno alle dosi terapeutiche. Le esperienze precliniche nel ratto hanno dimostrato un Passaggio Canale.... Leggi di fludarabina fosfato e/o di suoi metaboliti attraverso la barriera feto-placentare. L'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con il medicinale. Non e' ancoraaccertato se il farmaco sia escreto nel latte materno. Vi e' comunqueevidenza dai dati preclinici che la fludarabina fosfato e/o i suoi metaboliti passano dal sangue materno al latte. Donne in eta' fertile/Contraccezione Sia gli uomini sia le donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo sugli effetti della fludarabina sulla fertilita'. Negli animali, la fludarabina ha causato effetti avversi sull'apparato riproduttivo maschile.

 Interazioni con altri prodotti

In uno studio condotto con fludarabina fosfato associata a pentostatina (desossicoformicina) per il trattamento di leucemie linfatiche croniche refrattarie (LLC) si e' evidenziata un'alta incidenza non accettabile di tossicita' polmonare con esito mortale. Si sconsiglia quindi l'uso del prodotto associato a pentostatina. L'efficacia terapeutica del farmaco puo' essere ridotta dall'uso contemporaneo di dipiridamolo ealtri inibitori della captazione dell'adenosina. Un'interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi e' stata riportata nei pazienti con CLL e AML nella terapiadi associazione con fludarabina fosfato e Ara-C. Gli studi clinici e gli esperimenti in vitro con linee cellulari tumorali hanno dimostratolivelli elevati intracellulari di Ara-CTP nelle cellule leucemiche intermini di concentrazioni intracellulari massime e di Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi intracellulare (AUC) nell'associazione di fludarabina fosfato e trattamento successivo con Ara-C. Le concentrazioni plasmatiche di Ara-C e la velocita' di eliminazione di Ara-CTP non erano influenzate.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: fludarabina hos ev 5fl 50mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, fludarabina hos.
Ditta produttrice: icu medical italia srl
Categoria prodotto: farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
Tipo prodotto: farmaco generico
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 038351019
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
Categoria terapeutica: farmaci antineoplastici, antimetaboliti, analoghi delle purine.
Principi attivi: fludarabina fosfato , vedi altri prodotti con fludarabina fosfato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene 50 mg di fludarabina fosfato. 1 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi ricostituita contiene 25 mg di fludarabina fosfato.