mircera iv sc siringa 30mcg 0,3ml roche spa

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 100,54 €

 Mircera iv sc sir 30mcg 0,3ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Mircera iv sc sir 30mcg 0,3ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve mircera iv sc sir 30mcg 0,3ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. >>Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell’eta', del sesso e del carico complessivo della malattia; valutare il decorso Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e le condizioni del singolo paziente. Somministrare per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l’emoglobina finoa un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita’ dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio’ si verifica, procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. Monitorare i pazienti attentamente per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi autorizzata del farmaco per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. >>Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA). Per aumentare i livellidi emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata in pazienti non dializzati e' 1,2 mcg/kg di pesocorporeo, somministrata una volta ogni mese come singola Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. In alternativa, una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 0,6 mcg/kg di peso corporeo puo' essere somministrata una volta ogni due settimane come singola Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa o sottocutanea in pazienti dializzati o non dializzati. Se la velocita' di crescita dell’emoglobina e' inferiore a1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia fino aquando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto iniziare la terapia nuovamente con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl(0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. I pazienti trattati una volta ogni due settimane, nei quali la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina e' superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l), possono ricevere il prodotto una volta al mese utilizzando una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. >>Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA. Questi pazienti possonopassare al prodotto somministrato una volta al mese come singola Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa o sottocutanea. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale e' stabilita in basealla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. La prima Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi deve essere effettuata in corrispondenza della successiva Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. Sono elencate di seguito le dosi iniziali del farmaco. Precedente dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di darbepoetina alfa endovena o sottocute 80 mcg/settimana, precedente dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di epoetina endovena o sottocute >16000 UI/settimana: 360 mcg/una volta al mese endovena o sottocute. Se occorre un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per mantenere la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibile aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l)in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto iniziare la terapia nuovamente con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore del 25% circa rispetto all’ultima somministrata. In seguito all'interruzione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Poiche' nei pazienti in dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi peritonealel'esperienza con il trattamento e' limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. >>Ulteriori raccomandazioni. Il trattamento con il farmaco e' in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. Se non si assume una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del prodotto, somministrare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non assunta il prima possibile e riprendere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi alla frequenza prescritta. Nei pazienti con insufficienza epatica non sono richieste modifiche della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale o delle regole di correzione del dosaggio. Non e' richiesto aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti di eta'uguale o superiore a 65 anni. Il prodotto non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. >>Metodo di somministrazione. Somministrare per via sottocutanea o endovenosa. Puo' essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sono egualmente idonei.

 Effetti indesiderati

Si prevede che circa il 6% dei pazienti trattati manifesti reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione (comune). Le reazioni avverse riportate, attribuite al trattamento negli studi clinici controllati condotti su pazienti affetti da insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Esperienzasuccessiva alla commercializzazione. Sono state riportate spontaneamente reazioni di ipersensibilita', compresi casi di reazione anafilattica, con frequenza non nota. Come con altri ESA, successivamente alla commercializzazione sono stati riportati casi di trombosi, compresi casi di embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, con frequenza non nota. Casi di trombocitopenia sono stati segnalati spontaneamente, con frequenza non nota. Aplasiaeritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti antieritropoietina e' stata segnalata, con frequenza non nota. In caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con il farmaco deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con altre proteine eritropoietiche ricombinanti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non vi sono dati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non e' noto se il prodotto venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con il prodotto per la madre. Fertilita': studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita'. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto.

 Forme Farmacologiche

Mircera per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco mircera è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• mircera iv sc fl 50mcg 1ml
• mircera iv sc fl 100mcg 1ml
• mircera iv sc fl 200mcg 1ml
• mircera iv sc fl 300mcg 1ml
• mircera iv sc fl 400mcg 1ml
• mircera iv sc fl 600mcg 1ml
• mircera iv sc fl 1000mcg 1ml
• mircera iv sc sir 50mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 75mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 100mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 150mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 200mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 250mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 400mcg 0,6ml
• mircera iv sc sir 600mcg 0,6ml
• mircera iv sc sir 800mcg 0,6ml
• mircera iv sc sir 30mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 40mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 60mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 120mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 360mcg 0,6ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco mircera

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi non controllata.

 Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia della terapia non sono state stabilite in altre indicazioni, compreso il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da tumore. Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata risposta al trattamento richiede una ricerca delle cause. La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midolloosseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia con il farmaco deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antieritropoietina in associazionea tutti gli ESA, incluso il farmaco. Questi anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospettao confermata di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antieritropoietina non devono essere trattati con il prodotto. PRCA in pazienti con epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi C: in caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi grave associata a una bassa conta reticolocitaria, il trattamento con epoetina deve essere interrotto e devono essere eseguiti test anticorpali anti- eritropoietina. Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti con epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi C trattati con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi e ribavirinae terapia concomitante con epoetine.Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi C. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa: come con altriESA, la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa puo' aumentare durante il trattamento conil medicinale. La Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento con il medicinale. In caso di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore dellivello di emoglobina target raccomandato. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte, di gravi eventi cardiovascolari, inclusa la trombosi, o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati ESA, per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di epoetine, quando la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con il prodotto non sono state stabilite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi recenti di emorragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli dipiastrine superiori a 500 x 10^9/l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. Effetto sulla crescita tumorale: Il prodotto,come gli altri ESA, e' un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio chegli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita' eccessiva inspiegata. L' impiego scorretto del farmaco da parte di individui sani puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali. Tracciabilita' del farmaco: al fine di migliorare la tracciabilita' degli ESA, il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartella del paziente. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioe' e' praticamente "senza sodio".

 Composizione ed Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421),metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non vi sono dati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non e' noto se il prodotto venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con il prodotto per la madre. Fertilita': studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita'. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza che il prodotto alteri il metabolismo di altri medicinali.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 30 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: mircera iv sc sir 360mcg 0,6ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, mircera.
Ditta produttrice: roche spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 038348215
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: preparati antianemici.
Principi attivi: metossipolietilenglicole-epoetina beta , vedi altri prodotti con metossipolietilenglicole-epoetina beta
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una siringa preriempita contiene 30 mcg di metossipolietilenglicole-epoetina beta ad una concentrazione quantita di sostanza in un miscuglio.... leggi di 100 mcg/ml. il dosaggio indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... leggi indica la quantita' della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicole-epoetina beta senza considerare la gl