mircera*iv sc fl 300mcg 1ml roche spa

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 Mircera iv sc fl 300mcg 1ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Mircera iv sc fl 300mcg 1ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve mircera iv sc fl 300mcg 1ml?

 Posologia e modo di somministrazione

>>Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Somministrare per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La variabilita’ dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l’aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl(7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio’ si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio. Si raccomanda di monitorare l'emoglobinaogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. >>Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con unagente stimolante l'eritropoiesi (ESA). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandatae' 0,6 mcg /kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane come singola Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa o sottocutanea per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l).Se la velocita' di crescita dell’emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se lavelocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Se si raggiunge una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l) nelsingolo paziente, il prodotto puo’ essere somministrato una volta al mese utilizzando una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. >>Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA. Possono passare al prodotto somministrato una volta al mese come singola Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa o sottocutanea. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di metossipolietilenglicole-epoetina beta e' stabilita inbase alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. Dosi iniziali. Precedente dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute (mcg /settimana) 80 o precedente dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi settimanale di epoetina endovena o sottocute (UI/settimana) >16000 = dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi mensile di prodotto endovena o sottocute (mcg /una volta al mese) 360. La prima Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi deve essere effettuata in corrispondenza della successiva Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. Se occorre un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per mantenere la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl(6,21 mmol/l) e' possibile aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12g/dl (7,45 mmol/l), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non devono essere apportate con frequenza superiore a unavolta al mese. Nei pazienti in dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi peritoneale si raccomandano ilmonitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. >>Interruzione del trattamento. Il trattamento e' in genere a lungo termine. >>Dose non assunta: somministrare il prima possibile e riprenderla alla frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi prescritta. >>Uso pediatrico: non raccomandato. >>Pazienti anziani. Non e' richiesto aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. >>Pazienti con insufficienza epatica: non sono richieste modifiche.

 Effetti indesiderati

La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione (comune). Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non e' noto se metossipolietilenglicole-epoetina beta venga escreto nel latte materno umano. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e ivantaggi del trattamento per la madre.

 Forme Farmacologiche

Mircera per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco mircera è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• mircera iv sc fl 50mcg 1ml
• mircera iv sc fl 100mcg 1ml
• mircera iv sc fl 200mcg 1ml
• mircera iv sc fl 300mcg 1ml
• mircera iv sc fl 400mcg 1ml
• mircera iv sc fl 600mcg 1ml
• mircera iv sc fl 1000mcg 1ml
• mircera iv sc sir 50mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 75mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 100mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 150mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 200mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 250mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 400mcg 0,6ml
• mircera iv sc sir 600mcg 0,6ml
• mircera iv sc sir 800mcg 0,6ml
• mircera iv sc sir 30mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 40mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 60mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 120mcg 0,3ml
• mircera iv sc sir 360mcg 0,6ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco mircera

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi non controllata.

 Avvertenze

>>Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/lo con una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutatoin tutti i pazienti prima e durante il trattamento. >>La mancata risposta al trattamento richiede una ricerca delle cause: carenza di ferro, acido folico o vitamina B12; infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midollo osseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria.Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia deve essere sospesa. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antieritropoietina in associazione agli ESA. >>In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). >>Monitoraggio della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa: essa puo' aumentare durante il trattamento con il farmaco. La Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento. >>Effetto sulla crescita tumorale: come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo dineoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui ilcancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita' eccessiva inspiegata. Non e' approvato per il trattamento dell'anemia in pazienti affetti da tumore. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con il farmaco non sono state definite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi recenti di emorragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli di piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi superiori a 500 x 10^9 /l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. L' impiego scorretto del farmaco da parte di individui sani puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421),metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non e' noto se metossipolietilenglicole-epoetina beta venga escreto nel latte materno umano. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e ivantaggi del trattamento per la madre.

 Interazioni con altri prodotti

Nessuna.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dallaluce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: mircera iv sc sir 360mcg 0,6ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, mircera.
Ditta produttrice: roche spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 038348215
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: altri preparati antianemici.
Principi attivi: metossipolietilenglicole-epoetina beta , vedi altri prodotti con metossipolietilenglicole-epoetina beta
Composizione Qualitativa e Quantitativa: molecola di metossipolietilenglicole-epoetina beta.