vectibix*infus fl 10ml 20mg/ml panitumumab amgen srl

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1266,07 €

 Vectibix infus fl 10ml 20mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Vectibix infus fl 10ml 20mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve vectibix infus fl 10ml 20mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con il farmaco deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specializzato nell'utilizzo di terapie antitumorali. La rilevazione dell'espressione del KRAS non mutato deve essere effettuata da un laboratorio con adeguata esperienza clinica che utilizzi metodi validati. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco raccomandata e’ di 6 mg/kg di peso corporeo e viene somministrata ogni due settimane. Prima dell'infusione, il farmaco deve essere diluito in una soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%, fino a raggiungere una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi finalenon superiore a 10 mg/ml. Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa (e.v.), mediante una pompa per infusione e con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico. Il tempo di infusione raccomandato e’ di circa 60 minuti. Dosi superiori a 1000 mg devono essere infuse nell'arco di circa 90 minuti. Prima e dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco si deve pulire la linea di infusione, facendovi fluire una soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di sodio cloruro, per evitare la miscelazione con altri medicinali o soluzioni e.v. Non somministrare come bolo o e.v. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate in pazienti affetti da compromissione della funzione renale o epatica. Negli anziani non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose. Negli studi clinici, non sono state osservate differenze riguardanti la sicurezza o l'efficacia tra i pazienti di eta' >= 65 e quelli piu' giovani. Dal momento che non esistono dati sull'uso nei bambini, il farmaco non deve essere usato in pazienti di eta’ inferiore a 18 anni.

 Effetti indesiderati

Frequenze eventi avversi: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia; comune: leucopenia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: cianosi. Patologie dell'occhio. Molto comune: congiuntivite; comune: blefarite, crescita eccessiva delle ciglia, iperlacrimazione, iperemia oculare, xeroftalmia, prurito oculare, irritazione degli occhi; non comune: irritazione delle palpebre, cheratite; rara: cheratite infiammazione della cornea membrana trasparente che riveste anteriormente il globo oculare.... Leggi che si manifesta con forte lacrimazione, sensibilità alla luce e dolore.... Leggi ulcerativa. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, stomatite, stipsi; comune: emorragia rettale, secchezza della bocca, dispepsia, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi aftica, cheilite, malattia da reflusso gastroesofageo; non comune: labbra screpolate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, piressia, astenia, infiammazione delle mucose, edemaperiferico; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, dolore, brividi; non comune: reazioni correlate all'infusione. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; rara: reazione anafilattica. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: paronichia; comune: rash pustolare, cellulite, follicolite, infezione localizzata; non comune: infezione agli occhi, infezione alle palpebre. Esami diagnostici. Molto comune: perdita di peso; comune: riduzione del magnesio del sangue. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto comune: ipocalemia, anoressia, ipomagnesemia; comune: ipocalcemia, disidratazione, iperglicemia, ipofosfatemia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mal di schiena; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle estremita'. Patologie del sistema nervoso. Comune; cefalea, vertigini. Disturbi psichiatrici.Molto comune: insonnia; comune: ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse; comune: embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, epistassi; non comune: broncospasmo, secchezza nasale. Èpatologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: dermatite acneiforme, rash, eritema, prurito, cute secca, fissure cutanee, acne, alopecia; comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da eritrodisestesia palmo plantare, ulcera cutanea, piaghe, ipertricosi, onicoclasia, èpatologie dell'unghia; non comune: angioedema, irsutismo, unghia incarnita, onicosi. Patologie vascolari. Comune: trombosi venosa profonda, ipotensione, ipertensione, vampate.

 Forme Farmacologiche

Vectibix per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco vectibix è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• vectibix infus fl 5ml 20mg/ml
• vectibix infus fl 10ml 20mg/ml
• vectibix infus fl 20ml 20mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco vectibix

 Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti con storia di reazioni di ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, di natura grave o che abbiano messo in pericolo la vita. Pazienti affetti da polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstizialeo fibrosi polmonare. La combinazione con chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi contenente oxaliplatino e' controindicata nei pazienti con mCRC e KRAS mutato o con mCRC e status mutazionale di KRAS non noto.

 Avvertenze

In quasi tutti i pazienti trattati con il farmaco si manifestano reazioni di tipo dermatologico, un effetto farmacologico osservato con gliinibitori del recettore struttura atta a ricevere segnali o stimoli In tutti i tessuti del nostro corpo, compresi muscoli e ossa, sono presenti dei piccolissimi sensori dal diametro di un milionesimo di millimetro. ... Leggi e a produrre una risposta biologica a essi.... Leggi del fattore di crescita epidermico (EGFR); lamaggior parte di queste reazioni ha un'intensita' lieve o moderata. Se un paziente dovesse sviluppare reazioni dermatologiche di grado 3 o di grado superiore, oppure reazioni che sono considerate intollerabili, si dovra' interrompere temporaneamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco fino al miglioramento del quadro clinico. Una volta migliorato il quadro clinico, reazioni di intensita' <= grado 2, si potra' ripristinare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco al 50% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi originale. Nel caso in cui le reazioni non si ripresentassero, si potra' aumentare gradualmente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in incrementi del 25%, fino al raggiungimento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata. Se dopo l'interruzione del trattamento, omissione di1 o 2 dosi di Vectibix, le reazioni non dovessero risolversi, o in caso di ricorrenza o intollerabilita' delle reazioni al 50% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi originale, si dovra' interrompere permanentemente l'utilizzo del farmaco. Negli studi clinici, in seguito allo sviluppo di reazioni dermatologiche gravi, sono state osservate complicazioni infettive quali la sepsi, che in casi rari ha portato a morte, e ascessi locali, che hanno richiesto incisioni e drenaggi. I pazienti che manifestano reazioni dermatologiche gravi o reazioni che peggiorano durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco devono essere monitorati, per rilevare l'eventuale sviluppo di sequele infiammatorie o infettive e istituire immediatamente untrattamento appropriato. Si raccomanda che i pazienti facciano uso difiltri solari e cappelli, nonche' limitino l'esposizione al sole durante la terapia con il farmaco qualora manifestino rash/tossicita' dermatologiche, dal momento che i raggi solari possono esacerbare eventuali reazioni cutanee. I pazienti con polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale o fibrosi polmonare pregressa o in atto sono stati esclusi dagli studi clinici. Dal momento che durante il trattamento con inibitori dell'EGFR e' stataosservata una malattia polmonare interstiziale, in caso di insorgenzaacuta o peggioramento di sintomi polmonari preesistenti si deve interrompere il trattamento con il farmaco, disponendo un esame immediato di questi sintomi. In caso di diagnosi di polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi o infiltrati polmonari, si deve interrompere il trattamento con il farmaco e trattare il paziente in modo appropriato. In alcuni pazienti e' stata osservata una diminuzione progressiva dei livelli sierici del magnesio con conseguente ipomagnesemia grave. I pazienti devono essere monitorati per ipomagnesemia e conseguente ipocalcemia prima di iniziare il trattamento con il farmaco, e quindi periodicamente fino a 8 settimane dopo il completamento del trattamento. Sono state osservate anche alterazioni di altri elettroliti, incluso ipocaliemia. In uno studio clinico, il 4% dei pazienti ha riportato delle reazioni correlate all'infusione, e nell'1% dei pazienti queste reazioni sono state considerate gravi. Considerando tutti gli studi clinici, le reazioni correlate all'infusione sono state riportate nel 3% dei pazienti trattati con il farmaco, di cui meno dell'1% erano gravi. Nell'ambito dell'utilizzo post-marketing, sono state riportate reazioni gravi all'infusione, inclusi eventi rari con esito fatale. Il farmaco deve essere interrotto in modo permanente nel caso in cui, durante l'infusione o in qualsiasi momento dopo l'infusione, insorga una reazione grave o che metta in pericolo la vita. Inpazienti in cui si siano verificate reazioni all'infusione lievi o moderate la velocita' di infusione deve essere ridotta per la durata di quella infusione. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' verificatesi dopo piu' di 24 ore dall'infusione che hanno incluso un caso di angioedema con esito letale, insorto dopo piu' di 24 ore dalla fine dell'infusione. Si raccomanda di avvertire i pazienti della possibilita' di una insorgenza tardiva della reazione e di dire loro di contattare il medico in caso si verifichino sintomi di una reazione di ipersensibilita'. Questo medicinale contiene 0,150 mmol di sodio per ml diconcentrato. Questa informazione deve essere tenuta in considerazionein caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica. I pazienti trattaticon il farmaco in associazione con il regime IFL, leucovorin e irinotecan hanno manifestato una elevata incidenza di diarrea grave. Per questo motivo si deve evitare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco in associazione con IFL. Uno studio randomizzato, in aperto e multicentrico, condotto su 1.053 pazienti ha valutato l'efficacia di bevacizumab insieme a regimi chemioterapici a base di oxaliplatino o irinotecan, con e senza farmaco, nel trattamento di prima linea del cancro del colon-retto metastatico. In un'analisi ad interim, basata su 947 pazienti randomizzati, e' stata osservata una riduzione del tempo di sopravvivenza libero da progressione e un aumento delle morti nei pazienti trattati con il farmaco in associazione con bevacizumab e chemioterapia. Nei braccidi trattamento in cui era stato somministrato il medicinale, in associazione con bevacizumab e chemioterapia, e' stata osservata anche una piu' elevata frequenza di embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, infezioni, diarrea, squilibri degli elettroliti e disidratazione. Un'ulteriore analisi dei datidi Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi in relazione allo status di KRAS non ha identificato alcun sottogruppo di pazienti che beneficiavano di Vectibix in associazione con chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi a base di oxaliplatino o irinotecan, e bevacizumab. E' stata osservata una tendenza verso una sopravvivenza peggiore con il farmaco nel sottogruppo di pazienti con KRAS wild-type nella coorte con oxaliplatino, e una tendenza verso una sopravvivenza peggiore con il farmaco nella coorte con irinotecan, indipendentemente dallo status mutazionale di KRAS . Per questo motivo, il medicinale non deve essere somministrato in associazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab. Il farmaco in associazione con chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi a base di oxaliplatino nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico. Il farmaco non deve essere somministrato in associazione con chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi contenente oxaliplatino nei pazienti con mCRC con tumori che presentano KRAS mutato o per i quali non sia noto lo status di KRAS. In unostudio di Fase Parte di un processo.... Leggi 3 per la valutazione di panitumumab in associazione con 5-fluorouracile infusionale, leucovorina e oxaliplatino (FOLFOX) versus il solo FOLFOX, come trattamento di prima linea nel mCRC, sono stati osservati una sopravvivenza libera da progressione e una sopravvivenza globale inferiori, nei pazienti con KRAS mutato che ricevevano panitumumab e FOLFOX versus il solo FOLFOX. E' stata osservata insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta in pazienti che sviluppano diarrea grave e disidratazione.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Tuttavia, e' stato osservato come l'EGFR sia implicato nel controllo dello sviluppo prenatale Che precede la nascita.... Leggi e possa essere essenziale nello sviluppo dell'embrione, affinche' organogenesi, proliferazione e differenziazione avvengano normalmente. Per questo motivo, il farmaco potrebbe causare danni fetali in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi a donne in gravidanza. E' noto che le IgG umane attraversino la barriera placentare e pertanto panitumumab potrebbe essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Nelle donne in eta' fertile, si devono adottare misure contraccettive appropriate nel corso del trattamento con il medicinale e nei 6 mesi successivi alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dell'ultima dose. Qualora si usi il farmaco durante la gravidanza o nel caso in cui la paziente inizi una gravidanza durante l'assunzione di questo farmaco, dovra' essere informata delpotenziale rischio di interruzione di gravidanza o danni fetali. Non e' noto se panitumumab sia escreto nel latte materno. Dato che nel latte materno sono secrete IgG umane, in esso potrebbe essere escreto anche panitumumab. Non e' noto se possa essere assorbito e possa causare danni al neonato dopo l'ingestione. Si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con il farmaco e nel corso dei 3 mesi successivi alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dell'ultima dose. Studi su animali hanno dimostrato effetti reversibili di annullamento del ciclo mestruale e una ridotta fertilita' nelle scimmie di sesso femminile. Panitumumab potrebbe influire sulla capacita' di una donna a rimanere in stato di gravidanza.

 Interazioni con altri prodotti

Dati da uno studio di interazione con panitumumab e irinotecan nei pazienti mCRC indicano che la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di irinotecan e del suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo, SN-38, non e' alterata quando i farmaci vengono somministrati insieme. I risultati di un confronto incrociato tra studi indicano che i regimi contenenti irinotecan (IFL o FOLFIRI) non hanno effetto sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di panitumumab. Il prodotto non deve esseresomministrato in associazione con il regime chemioterapico IFL o con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab. E' stata osservata un'alta incidenza di diarrea grave quando panitumumab e' stato somministrato in associazione con IFL, ed e' stato riportato un aumento della tossicita' e della mortalita' quando panitumumab e' stato somministrato inassociazione con bevacizumab e chemioterapia. Il medicinale in associazione con chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi contenente oxaliplatino e' controindicato neipazienti con mCRC che presentano KRAS mutato o per i quali non sia noto lo status di KRAS. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi sono stati osservati una sopravvivenza libera da progressione e una sopravvivenza globale inferiori nei pazienti con tumori che presentavano KRAS mutato e che ricevevano panitumumab e FOLFOX.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: vectibix infus fl 20ml 20mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, vectibix.
Ditta produttrice: amgen srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 038347035
Forma farmaceutica: soluzione per infusione conc
Categoria terapeutica: farmaci antineoplastici.
Principi attivi: panitumumab , vedi altri prodotti con panitumumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: panitumumab.
Questo prodotto non ha note Aifa