fixnove fl 1200ui+fl 10ml fattore ix di takeda italia spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 746,46 €

 Fixnove fl 1200ui+fl 10ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Fixnove fl 1200ui+fl 10ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve fixnove fl 1200ui+fl 10ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di fattore IX, dalla localizzazione e dal grado dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unita' di fattore IX somministrate viene espresso in Unita’ Internazionali (UI), relative all'attuale standard dell'OMS per i prodotti a base di fattore IX. L’attivita' del fattore IX nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi viene espressa come percentuale (relativa al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) o in Unita' Internazionali (relative ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore IX del plasma). Una Unita' Internazionale (UI) di attivita' di fattore IX e’ equivalente alla quantita' di fattore IX in un ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. Il calcolo della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta di fattore IX di basa sull'osservazione empirica che 1 Unita' Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo fa rialzare l'attivita' del fattore IX plasmatico dello 0,9% dell'attivita' normale. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta viene determinata per mezzo della seguente formula: unita’ richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore IX desiderato (%) (UI/dl) x 1,1. La quantita' da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre orientarsi verso l'efficacia clinica per ogni singolo caso. Raramente e' necessario somministrare iprodotti di fattore IX piu' di una volta al giorno. In caso di insorgenza dei seguenti eventi emorragici, l'attivita' del fattore IX non dovra' scendere al si sotto di un dato livello di attivita' plasmatica (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente. >>Emorragia. Emartro in Fase Parte di un processo.... Leggi precoce, emorragie intramuscolari o orali: 20-40 (% del normale o UI/dl); ripetere l'infusione ogni 24 ore, per almeno un giorno, finche' l'episodio emorragico, come indicato dal dolore, non viene risolto o non si ottiene la guarigione. Emartri piu' estesi, emorragie intramuscolari ed ematomi: 30-60 (% del normale o UI/dl); ripeterel’infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o piu', fino alla scomparsa del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e dell'invalidita' acuta. Emorragie a rischio per la vita: 60-100 (% del normale o UI/dl); ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento. >>Interventi chirurgici. Minori (inclusele estrazioni dentarie): 30-60 (% del normale o UI/dl); ogni 24 ore per almeno un giorno, fino al raggiungimento della guarigione. Maggiori: 80-100 (% del normale o UI/dl) (pre- e post-intervento); ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di un'adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attivita' del Fattore IX a valori compresi tra 30-60%. Durante il corso del trattamento, si consiglia di eseguire un'adeguata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dasomministrare e l a frequenza delle infusioni. In caso di interventi di chirurgia maggiore in particolare, e' indispensabile eseguire un preciso monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia sostitutiva per mezzo di test della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (attivita' del fattore IX plasmatico). La risposta dei singoli pazienti verso il fattore IX puo' variare, mostrando livelli differenti del recupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e differente emivita. Per la profilassi a lungo termine per il trattamento di emorragie in pazienti affetti da emofilia B grave, e' necessario somministrare dosi di 20-40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo ogni 3-4 giorni. In taluni casi, soprattutto nei pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli piu' brevi o dosi maggiori. I dati disponibili sono insufficienti per raccomandarne l'uso in bambini di eta' inferiore ai 6 anni. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori verso il fattore IX. Se non vengono raggiunti i livelli desiderati di attivita' di fattore IX nel plasma, o se l'emorragia non e’ controllata con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adeguata, e' necessario eseguire un test per determinare l'eventuale presenza di un inibitore verso il fattore IX. Nei pazienti con titoli di inibitore elevati la terapia puo' non risultare efficace e devono essere prese in considerazione altro opzioni terapeutiche. >>Modo di somministrazione: disciogliere il preparato; somministrare per via endovenosa. Si raccomanda di non superare la velocita' di 2 ml per minuto.

 Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Effetti non comuni (>=1/1000 >Sorveglianza post-marketing. Effetti molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Considerando i rari casi di presenza di emofilia B nelle donne,non e' disponibile nessuna esperienza circa l'uso del fattore IX in gravidanza o durante l'allattamento. Pertanto il fattore IX deve essereusato in gravidanza o durante l'allattamento solo se realmente necessario.

 Forme Farmacologiche

Fixnove per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco fixnove è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• fixnove fl 200ui+fl 5ml
• fixnove fl 600ui+fl 5ml
• fixnove fl 1200ui+fl 10ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco fixnove

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o uno qualsiasi degli eccipienti. coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravascolare disseminata (CID) e/o iperfibrinolisi. Dopo aver controllato queste condizioni attraverso un adeguato trattamento, deve essere somministrato solo in caso di emorragie a rischio per la vita.

 Avvertenze

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse da fattore IX. Segni precoci di reazioni da ipersensibilita': prurito, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, senso di oppressione al petto, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di insorgenza di questi sintomi interrompere immediatamente l'uso del prodotto. In caso di shock, e' necessario osservare gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. I pazienti a rischio di trombosi (es. pazienti con una storia di epatopatia, trombofilia, stati di ipercoagulabilita', angina pectoris, malattia coronaricao infarto acuto del miocardio o in neonati prematuri) devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza di CID e/o trombosi. Nei pazienti con sospetta CIS la terapia sostitutiva deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening serie di test diagnostici.... Leggi delle singole donazioni e dei pool di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per i marker specifici delle infezioni e l'inclusione di efficaci procedure del produttore per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di medicinali a base di sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi di origine umana non e' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure intraprese sono considerate efficaci verso virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulato HAV.Le misure intraprese possono avere un'efficacia limitata verso i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19puo' essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e peri soggetti con immunodeficienza o con un aumentato ricambio degli eritrociti (es. in caso di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica). Si consiglia di eseguire un'adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con concentrati di fattore IX derivati dal Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano. Nell'interesse dei pazienti si consiglia, ove possibile,che ogniqualvolta viene loro somministrato il prodotto, venga annotato il nome e il numero di lotto di tale prodotto, in modo da mantenere un riferimento fra il paziente e il lotto del prodotto. Dal momento che la quantita' di sodio nella dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima giornaliera puo' superare i200 mg, tale quantita' puo' risultare dannosa nei soggetto sottopostia dieta povera di sodio. Dopo un trattamento ripetuto con prodotti ottenuti dal fattore IX della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi umano, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati un Unita' Bethesda (UB) utilizzando gliappropriati test biologici. Alcuni lavori presenti il letteratura hanno segnalato un rapporto fra l'insorgenza di un inibitore verso il fattore IX e le reazione allergiche. Pertanto e' necessario che i pazienti con reazioni allergiche vengano esaminati per la presenza di un inibitore. Vale la pena sottolineare che i pazienti con inibitori verso ilfattore IX possono presentare un rischio maggiore di anafilassi in seguito ad una successiva esposizione al fattore IX. Considerando il rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico, essere eseguite sotto controllo medico avendo a disposizione le dovute cure per le reazione allergiche. Dal momento che l'uso di concentrati del complesso fattore IX e' stato storicamente associato allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con un rischio maggiore per i preparati con un basso grado di purezza, l'uso di prodotti a base di fattore IX puo' risultare potenzialmente dannoso nei pazienti con segni di fibronolisi e in quelli con coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravascolare disseminata (CID). Considerando il rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, e' necessario iniziare la sorveglianza clinica per poter rilevare precocemente i segni di coagulopatia trombotica e da consumo per mezzodi idonei test biologici in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto a pazienti affetti da epatopatie, o dopo interventi chirurgici, a neonati, o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID. In ognuna diqueste situazioni il beneficio apportato dal trattamento deve essere valutato verso il rischio di queste complicanze.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: sodio cloruro, sodio citrato biidrato. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Considerando i rari casi di presenza di emofilia B nelle donne,non e' disponibile nessuna esperienza circa l'uso del fattore IX in gravidanza o durante l'allattamento. Pertanto il fattore IX deve essereusato in gravidanza o durante l'allattamento solo se realmente necessario.

 Interazioni con altri prodotti

Non si conoscono interazioni di prodotti a base di Fattore IX umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi con altri medicinali.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Durante il periodo di validita' indicato, puo' essere conservato a temperatura inferiore a +25 gradi C per un periodo di 3 mesi. Annotare il periodo di conservazione a temperatura inferiore a 25 gradi C sulla confezione del prodotto. Dopo la conservazione a temperatura inferiore a 25 gradi C non deve essere posto nuovamente in frigorifero, ma utilizzato immediatamente oppure eliminato.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: fixnove fl 1200ui+fl 10ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, fixnove.
Ditta produttrice: takeda italia spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 038324036
Forma farmaceutica: soluzione iniett polv solv
Categoria terapeutica: antiemorragici.
Principi attivi: fattore ix di coagulazione del sangue umano , vedi altri prodotti con fattore ix di coagulazione del sangue umano
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fattore ix della coagulazione, umano.