eucreas*120cpr riv 50mg+850mg metformina e novartis farma spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è eucreas 120cpr riv 50mg+850mg?

Eucreas compresse rivestite prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Contiene i principi attivi: vildagliptin/metformina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vildagliptin e metformina cloridrato. Codice AIC: 038252134

E' utilizzato per metformina e vildagliptin

Contiene principi attivi: Vildagliptin e metformina cloridrato.


Il prodotto eucreas 120cpr riv 50mg+850mg è una formulazione in confezione del farmaco eucreas

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Eucreas 120cpr riv 50mg+850mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Eucreas 120cpr riv 50mg+850mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve eucreas 120cpr riv 50mg+850mg?

Trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono ingrado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi delle dosi massime tollerate della sola metformina orale o chesono gia' in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.

 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: in base alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di metformina correntemente assunta dal paziente, la terapia con il prodotto puo' iniziare sia con la compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi da 50 mg/850 mg che con la compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi da 50 mg/1000 mg da assumere due volte al giorno, una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi al mattino e l'altra alla sera. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera raccomandata e’ di 100 mg di vildagliptin piu' 2000 mg di metformina cloridrato. I pazienti a cui vildagliptin e metformina sonogia’ somministrati in compresse separate possono passare al farmaco contenente le stesse dosi di ciascun componente. Non sono raccomandate dosi di vildagliptin superiori a 100 mg. Non c'e' esperienza clinica sull’uso di vildagliptin e metformina in triplice associazione con altre sostanze antidiabetiche. Assumere il farmaco con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina. Compromissione della funzionalita' renale: il medicinale non deve essere usato in pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 60 ml/min. Compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN). Anziani (>= 65 anni): poiche’ la metformina viene escreta per via renale ed i pazientianziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale, si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono il medicinale. Popolazione pediatrica (<18 anni): l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

 Effetti indesiderati

La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,=1/1.000, =1/10.000, >Vildagliptin. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giornoin associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confronto a placebo piu' metformina in studi in doppio cieco (N=208). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri, affaticamento. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. >>Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno comemonoterapia in studi in doppio cieco (N=1855). Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: maldi testa. Patologie vascolari. Non comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. >>Reazioni avverse note relative al componente metformina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: riduzione dell'assorbimento dellavitamina B12 e Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica. Patologie del sistema nervoso. Comune: sapore metallico. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea,vomito, diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale e perdita di appetito. Patologie epatobiliari. Molto raro: anomalie dei test di funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria. Gli effetti indersiderati gastrointestinali si verificano piu' frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 dosigiornaliere, durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverseaggiuntive (frequenza non nota): orticaria, pancreatite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi con vildagliptin effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Gli studi con metformina effettuati su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicita', ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e'noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sia vildagliptin che metformina sono escreti nel latte. Non e' noto se vildagliptin sia escretonel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantita' nel latte umano. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonatodovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umanocon vildagliptin.

 Forme Farmacologiche

Eucreas per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco eucreas è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico; insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o disfunzione renale definita come clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 60 ml/min. Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazioneintravascolare di agenti di contrasto iodati. Patologie acute o croniche che possono causare Ipossia Riduzione dell'ossigeno nei tessuti (v).... Leggi tissutale, come: insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock. Compromissionedella funzionalita' epatica; intossicazione alcolica acuta, alcolismo; allattamento.

 Avvertenze

Il medicinale non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulinodipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.Acidosi lattica: e' una complicazione metabolica molto rara ma grave che si verifica a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi del lattato puo' essere limitata. L'incidenza di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica puo' e deve essere ridotta anche verificando altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia. Diagnosi di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica: l'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi acidotica, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale e ipotermia seguita da coma. I rilievi di laboratorio di valore diagnostico sono: diminuito ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi ematico, livelli di lattatoplasmatico superiori a 5 mmol/l ed un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica, deveessere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato. Compromissione della funzionalita'renale: poiche' la metformina e' escreta dal rene, le concentrazioni della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi nel Siero Parte liquida del sangue.... Leggi devono essere controllate con regolarita': almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzionalita' renale; almeno da due a quattro volte all'anno in pazienti con livelli dellacreatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anziani. La compromissione della funzionalita' renale e' un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani. Deve essere esercitata particolare cautela in situazioni in cui la funzionalita' renale puo' diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o con diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi oppure quando si inizia un trattamento con FANS. Compromissione della funzionalita' epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti con ALT o AST> 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con il medicinale. Controllo degli enzimi epatici: con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nellanorma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermarei risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento. Dopo la sospensione del trattamento e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca: l'esperienza sulla terapia con vildagliptin in pazienti con insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia e' limitata e quindi vildagliptin deve essere usato con prudenza in questi pazienti. Non c'e' esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA III-IV e quindi non e' raccomandato l'uso in questi pazienti. La metformina e' controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi e pertanto il farmaco e' controindicato in questa popolazione di pazienti. Patologie della cute: in studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie. Benche' negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Chirurgia: poiche' il medicinale contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all'intervento. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di agenti di contrasto iodati: lasomministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati in esami radiologici puo' portare a insufficienza renale. Pertanto, a causa della presenza del principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi metformina, il trattamento deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopoche la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172); macrogol 4000; talco.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi con vildagliptin effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Gli studi con metformina effettuati su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicita', ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e'noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sia vildagliptin che metformina sono escreti nel latte. Non e' noto se vildagliptin sia escretonel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantita' nel latte umano. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonatodovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umanocon vildagliptin.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effetuati studi formali di interazione per il medicinale. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive. Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e glibenclamide in associazione con vildagliptin non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti nella poplazione di riferimento. Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea con vildagliptin. Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea con vildagliptin. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici. >>Metformina. Associazioni non raccomandate: la presenza del principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi metformina nel farmaco e' causadi aumentato rischio di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica nell'intossicazione acuta da alcol, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica. Si deve evitare il consumo di alcol o di medicinali contenenti alcol. I principi attivi cationici eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perche' competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale e ridurre in tal modo l'eliminazione della metformina, aumentando il rischio di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica. Uno studio condotto su volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 400 mg due volte al giorno, aumenta del 50% l'esposizione sistemica (AUC) alla metformina. Durante la co-somministrazione di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare, si devono pertanto prendere in considerazione un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica. La metformina deve essere sospesa prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 oresuccessive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: i glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi possiedono attivita' Iperglicemizzante Sostanza/medicamento che provoca un aumento di zucchero nel sangue.... Leggi intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi ematico, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del medicinale puo' essere regolato durante la terapiaconcomitante ed al momento della sua interruzione. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidita'.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC