litak*sc 5fl 5ml 2mg/ml cladribina lipomed gmbh

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è litak sc 5fl 5ml 2mg/ml?

Litak soluzione iniettabile prodotto da lipomed gmbh
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di analoghi dei nucleotidi purinici.
Contiene i principi attivi: cladribina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cladribina (2-cda). Codice AIC: 038237020

E' utilizzato per cladribina

Contiene principi attivi: Cladribina (2-CdA).


Il prodotto litak sc 5fl 5ml 2mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco litak

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2219,34 €

 Litak sc 5fl 5ml 2mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Litak sc 5fl 5ml 2mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve litak sc 5fl 5ml 2mg/ml?

Trattamento della leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi a cellule capellute.

 Posologia e modo di somministrazione

La posologia raccomandata per la leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi a cellule capellute prevedeun singolo ciclo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in bolo per via sottocutanea al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi giornaliero di 0,14 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi. Si sconsiglia il superamento della posologia indicata. Anziani(>65 anni): devono essere trattati mediante controlli individuali ed un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei parametri emocitometrici e della funzionalita' renale ed epatica. La valutazione del rischio va fatta caso per caso. Non esistono dati sull'uso tra pazienti affetti da insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica. E’ controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (clearance creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi <= 50 ml/min) o affetti da moderata a grave insufficienza epatica (Child-Pugh score > 6). E' controindicato per pazienti di eta’ inferiore ai 18 anni. >>Modo di somministrazione. Il prodotto e' fornito come soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile pronta per l'uso. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata viene prelevata direttamente con una siringa e iniettata in bolo sottocutaneo senza essere diluita. Prima della somministrazione, deve essere esaminato a vista al fine di rilevare l’eventuale presenza di materiale corpuscolato o di alterazionidel colore. Il medicinale eve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.

 Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Molto comuni (>=1/10): infezioni (es. polmoniti e setticemia). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti epolipi compresi). Comuni (>=1/100, =1/10.000, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOCladribina causa gravi anomalie congenite se somministrato durante lagravidanza. Studi condotti In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi su modelli animali e in vitro su linee cellulari umane hanno dimostrato che la cladribina ha effetti teratogeni e mutageni. E' controindicato in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con cladribina e nei 6 mesi successivi all'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di cladribina. Qualora la gravidanza iniziasse durante il trattamento la donnadeve essere informata dei possibili rischi per il feto. Non e' noto se la cladribina venga escreta con il latte materno. Alla luce delle potenziali reazioni avverse nei neonati, l'allattamento e' controindicato durante il trattamento con cladribina e nei 6 mesi successivi all'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di cladribina. Gli effetti della cladribina sulla fertilita'non sono stati studiati negli animali. Tuttavia, uno studio di tossicita' condotto nella scimmia cynomolgus ha mostrato che la cladribina sopprime la maturazione delle cellule a rapida generazione, comprese lecellule testicolari. L'effetto sulla fertilita' umana non e' noto. Gli agenti antineoplastici, come la cladribina, che interferiscono con la sintesi di DNA, RNA e proteine, possono avere effetti avversi sulla gametogenesi umana. Gli uomini sottoposti a trattamento con cladribinadevono adottare efficaci misure di contraccezione fino a 6 mesi dopo la terapia e farsi consigliare per la crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile sterilita' dovuta alla terapia con cladribina.

 Forme Farmacologiche

Litak per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco litak è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Pazienti con eta' inferiore ai 18 anni. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi da moderata a grave (clearance creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi <= 50ml/min) o insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score> 6). Uso concomitante di altri medicinali mielosoppressivi.

 Avvertenze

La cladribina e' una sostanza antineoplastica e immunosoppressiva in grado di indurre notevoli reazioni tossiche quali mielo- e immunosoppressione, linfocitopenia persistente e infezioni opportunistiche. Monitorare attentamente i pazienti in terapia con cladribina per evidenziare l'eventuale insorgere di tossicita' ematologica e non ematologica. Si consiglia particolare cautela ed accurata valutazione del rapporto rischi/benefici in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di cladribina a pazienti esposti a un rischio piu' elevato di infezione, affetti da insufficienzamidollare conclamata o da infiltrazioni tumorali del midollo, da insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica, manifesta o sospetta, oppure sottoposti a pretrattamenti immunosoppressivi. Prima di avviare la terapia con cladribina i pazienti affetti da infezioni attive vanno sottoposti al relativo trattamento. Sebbene una profilassi antinfettiva sia generalmentesconsigliata, essa puo' risultare benefica in pazienti immunocompromessi prima del trattamento con cladribina o a pazienti con una agranulocitosi preesistente. In caso di comparsa di tossicita' grave, il medico deve considerare di ritardare o sospendere la terapia con il medicinale fino alla risoluzione delle complicazioni gravi. In caso di infezioni iniziare il trattamento antibiotico del caso. Si raccomanda che i pazienti sottoposti a cladribina ricevano gli emoconcentrati previamente irradiati al fine di prevenire la graft-versus-host disease (Ta-GVHD) collegata alla trasfusione. Il trattamento con cladribina e' associato con la mielosoppressione e l'immunosoppressione grave e prolungata. Il trattamento con questi agenti e' associato alla comparsa di tumori secondari che insorgono frequentemente in pazienti affetti da leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi a cellule capellute. L'incidenza massima di tumore secondario con questo prodotto e' stata di 6,5% dopo un periodo di osservazione mediano di 8,4 anni. E' essenziale monitorare regolarmente i pazienti sottoposti a trattamento con cladribina. La mielosoppressione raggiunge il suo apice nel primo mese successivo al termine del trattamento e puo' imporre il ricorso a trasfusioni di concentrati eritrocitari o piastrinici. Il rischio di un ulteriore peggioramento della funzionalita' del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi suggerisce la massima cautela nel trattamento dei pazienti che presentano sintomi di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi dell'attivita' midollare. Valutare con attenzione il rapporto rischi/benefici nei pazienti che evidenziano, o per i quali si sospetta, la presenza di un'infezione attiva. I pazienti affetti da infiltrazioni midollari correlate alla patologia o gia' sottoposti a trattamenti immunosoppressivi sono esposti a unmaggiore rischio di mielotossicita' grave nonche' di immunosoppressione persistente e richiedono una riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nonche' un regolare monitoraggio. La pancitopenia e' di norma reversibile, mentre la gravita' dell'aplasia midollare risulta dose-dipendente. Durante la terapia e nei 6 mesi successivi, e' prevista un'aumentata incidenza delle infezioni opportunistiche. Pertanto, durante e dopo (per un periodo di 2-4 mesi) e' essenziale monitorare con cura e regolarita' il quadroemocromocitometrico su sangue periferico per evidenziare potenziali reazioni avverse e rispettive complicazioni (anemia, neutropenia, trombocitopenia, infezioni, emolisi ed emorragie) nonche' per seguire la normalizzazione dei valori ematici. Si osserva di frequente la comparsa di febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi di origine sconosciuta tra i pazienti sottoposti al trattamento della leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi a cellule capellute che si manifesta prevalentemente durante le prime 4 settimane di terapia. Meno di un terzo delle manifestazioni febbrili e' associato ad infezione documentata. In caso di febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi conseguente ad infezione o agranulocitosi e' indicato un trattamento antibiotico. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi ed epatica Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti affetti da insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica. L'esperienza clinica e' molto limitata a riguardo e la sicurezza inquesti pazienti non e' ben dimostrata. Il trattamento deve procedere con estrema cautela nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica sospetta o conclamata. Per tutti i pazienti in terapia i controlli periodici della funzione renale ed epatica sono clinicamente indicati. I pazienti anziani devono essere trattati sulla base di una valutazione individuale e con un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei valori ematologici e dellafunzionalita' renale ed epatica. Il rischio deve essere valutato casoper caso. In presenza di grande massa tumorale, 24 ore prima dell'inizio del trattamento chemioterapico, si deve sottoporre il paziente ad una terapia profilattica con allopurinolo, per controllare il livello dell'acido urico, e ad un'idratazione adeguata o aumentata.Il dosaggioorale quotidiano consigliato e' di 100 mg di allopurinolo per 2 settimane. Nel caso di un incremento della uricemia oltre il valore normale, e' possibile aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di allopurinolo a 300 mg al giorno. Gli uomini sottoposti a trattamento con cladribina devono adottare efficaci misure di contraccezione fino a 6 mesi dopo la cura e farsi consigliare per la crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile sterilita' dovuta alla terapia con cladribina.

 Composizione ed Eccipienti

Cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per iniezioni.

 Gravidanza e Allattamento

Cladribina causa gravi anomalie congenite se somministrato durante lagravidanza. Studi condotti In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi su modelli animali e in vitro su linee cellulari umane hanno dimostrato che la cladribina ha effetti teratogeni e mutageni. E' controindicato in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con cladribina e nei 6 mesi successivi all'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di cladribina. Qualora la gravidanza iniziasse durante il trattamento la donnadeve essere informata dei possibili rischi per il feto. Non e' noto se la cladribina venga escreta con il latte materno. Alla luce delle potenziali reazioni avverse nei neonati, l'allattamento e' controindicato durante il trattamento con cladribina e nei 6 mesi successivi all'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di cladribina. Gli effetti della cladribina sulla fertilita'non sono stati studiati negli animali. Tuttavia, uno studio di tossicita' condotto nella scimmia cynomolgus ha mostrato che la cladribina sopprime la maturazione delle cellule a rapida generazione, comprese lecellule testicolari. L'effetto sulla fertilita' umana non e' noto. Gli agenti antineoplastici, come la cladribina, che interferiscono con la sintesi di DNA, RNA e proteine, possono avere effetti avversi sulla gametogenesi umana. Gli uomini sottoposti a trattamento con cladribinadevono adottare efficaci misure di contraccezione fino a 6 mesi dopo la terapia e farsi consigliare per la crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile sterilita' dovuta alla terapia con cladribina.

 Interazioni con altri prodotti

A causa del potenziale aumento della tossicita' ematologia e della soppressione della attivita' midollare, la cladribina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali mielosoppressivi. Non e' stato osservato alcun effetto della cladribina sull'attivita' dialtri agenti antineoplastici in vitro (quali doxorubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamide) e in vivo. Tuttavia, uno studio in vitro ha rivelato resistenza crociata tra cladribina e mostarda azotata (mecloretamina); per la citarabina un autore ha descritto una reazione crociata In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi senza perdita di attivita'. A causa del metabolismo intracellulare simile puo' verificarsi resistenza crociata con altri analoghi dei nucleotidi come fludarabina o 2-desossicoformicina. Si sconsiglia pertanto la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi simultanea di analoghi dei nucleotidi con cladribina. E' stato dimostrato un aumento del rischio di infezioni gravi in presenza di uso combinato di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e cladribina. Pertanto non si devono somministrare contemporaneamente. A causa diuna probabile insorgenza di interazioni con medicinali sottoposti a fosforilazione intracellulare, (come agenti antivirali Sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni da virus. Come gli antibiotici, anche gli antivirali hanno un'elevata specificità; questo signifi... Leggi o con inibitori di assorbimento di adenosina) si sconsiglia il loro uso contemporaneamente alla cladribina.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC