binocrit*6sir 40000ui/1ml eritropoietina sandoz spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è binocrit 6sir 40000ui/1ml?

Binocrit soluzione iniettabile prodotto da sandoz spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di preparati antianemici.
Contiene i principi attivi: epoetina alfa
Composizione Qualitativa e Quantitativa: epoetina alfa. Codice AIC: 038190524

E' utilizzato per eritropoietina

Contiene principi attivi: Epoetina alfa.


Il prodotto binocrit 6sir 40000ui/1ml è una formulazione in confezione del farmaco binocrit

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2323,60 €

 Binocrit 6sir 40000ui/1ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Binocrit 6sir 40000ui/1ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve binocrit 6sir 40000ui/1ml?

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell'anemiaassociata a insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi peritoneale; trattamento dell’anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi non ancoradializzati. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi preesistente all’inizio della chemioterapia). Puo' essereutilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa. L'impiego per tale indicazione deve essere valutato in rapporto al noto rischio dieventi tromboembolici. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti non sideropenici con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi moderata (emoglobina (Hb) 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l)) quando le tecnichedi risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l’intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli uomini). Puo’ essere utilizzato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso ai pazienti con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi moderata (Hb 10-13 g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di 900-1800 ml.

 Posologia e modo di somministrazione

>>Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatricicon insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Somministrare per via endovenosa. Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina auspicata compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) negli adulti e tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) nei pazienti pediatrici. Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) devono essere evitati. Se l'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, o in presenza di livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l), ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di epoetina alfa del 25%. Se l’emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dl (7,5 mmol/l)e quindi riprendere il trattamento con epoetina alfa ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore del 25% rispetto alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precedente. Sorvegliare strettamente i pazienti per assicurarsi che venga usata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' bassa approvata di epoetina alfa per un controllo adeguato dell’anemia e dei sintomidell'anemia. Valutare il profilo sideremico prima e durante il trattamento e, se necessario, somministrare ferro. Inoltre, prima di iniziare una terapia con epoetina alfa, devono essere escluse altre cause di anemia, quali la carenza di vitamina B12 o di folato. Pazienti adulti emodializzati: 50 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa; qualunque aggiustamento deve avvenire ad intervalli di almeno quattro settimane; l'aumento o la diminuzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere pari a 25 UI/kg tre volte alla settimana. Mantenimento: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Pazienti con valori emoglobinici inizialmente molto bassi possono necessitare di dosi di mantenimento piu’ alte rispetto ai pazienti con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi iniziale meno grave. Pazienti pediatrici emodializzati: 50 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa; qualunque aggiustamento posologico, deve avvenire gradualmente con variazioni di 25 UI/kg tre volte alla settimana, con intervalli di almeno quattro settimane, fino al raggiungimento del valore desiderato. Mantenimento: Hb compresa tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). In genere, i bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg necessitano di dosi di mantenimento piu' alte. Pazienti adulti sottoposti a dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi peritoneale: 50UI/kg due volte alla settimana per via endovenosa. Mantenimento: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento compresa tra 25 e 50 UI/kg due volte alla settimana in 2 iniezioni uguali. Pazienti adulti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi non ancora dializzati: 50 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa, seguita, se necessario,da incrementi di 25 UI/kg (tre volte alla settimana) fino al raggiungimento del valore desiderato (con intervalli di almeno quattro settimane tra un incremento e il successivo). Mantenimento: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento compresa tra 17 e 33 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima non deve superare le 200 UI/kg tre volte alla settimana. >>Trattamento di pazienti con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi indotta dalla chemioterapia. Somministrare per via sottocutanea ai pazienti anemici (ad es. con Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica <= 10 g/dl (6,2 mmol/l). Affrontare la variabilita' dell'emoglobina tramite una gestione ottimale della dose,. Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) devono essere evitati. Proseguire la terapia per un mese dopo il termine della chemioterapia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale e' di 150 UI/kg per via sottocutanea tre volte alla settimana. In alternativa, 450 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana. Se l’emoglobina e' aumentata di almeno 1 g/dl (>=0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti e' aumentata di >=40.000 cellule/mcl sopra il basale dopo quattro settimane di trattamento, mantenere 150 UI/kg tre volte alla settimana o 450 UI/kg una volta alla settimana. Se l'aumento dell'emoglobina e' =1 g/dl (>=0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti e' aumentata di >=40.000 cellule/mcl, 300 UI/kg tre volte alla settimana. Tuttavia, se l'aumento dell’emoglobina e' < 1 g/dl (<0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti e' aumentatadi <40.000 cellule/mcl sopra il basale, una risposta all'epoetina alfa e' improbabile e il trattamento deve essere interrotto. Mantenimentodi una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica compresa tra 10 g/dl e 12 g/dl: sel'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, oppure sel'emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l), ridurre approssimativamente del 25-50%. Se l'emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dl (7,5 mmol/l) e quindi riprendere il trattamento con epoetina alfa ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore del 25% rispetto alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precedente. >>Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa. Somministrare per via endovenosa. Al momento della donazione di sangue, somministrare dopo che tale procedura sia stata completata. I pazienti con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi lieve (ematocrito 33-39%), che necessitino di un predeposito di4 o piu' unita' di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg p.c. due volte alla settimana, nelle tre settimane precedenti l'intervento.Tutti i pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di ferro per l'intera durata del trattamento; iniziare appena possibile, anche diverse settimane prima di iniziare le donazioni autologhe, in modo da ottenere alte riserve di ferro prima dell’inizio della terapia. >>Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Somministrare per via sottocutanea 600 UI/kguna volta alla settimana per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell'intervento e il giorno dell'intervento (giorno 0). Nei casi in cui occorra ridurre il tempo all'intervento a meno di tre settimane, somministrare giornalmente 300 UI/kg per 10 giorni consecutivi prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni immediatamente successivi. Se, nell'ambito degli esami ematologici eseguiti nel periodo preoperatorio, il livello di emoglobina raggiunge o supera i 15 g/dl (9,38 mmol/l) interrompere definitivamente la somministrazione.Assicurarsi che, all'inizio del trattamento, i pazienti non siano sideropenici. Somministrare una quantita' adeguata di ferro a tutti i pazienti (sostituzione orale con 200 mg Fe^2+/die) per l'intera la duratadel trattamento; iniziare tale procedura prima della terapia per ottenere depositi adeguati. Prodotto monouso. Somministrare la quantita' richiesta. Non somministrare per infusione endovenosa. Non miscelare con altri medicinali.

 Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitemia (pazienti oncologici). Non nota: aplasia eritroide pura mediata da anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-eritropoetina; trombocitemia (pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica; ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (pazienti oncologici). Comune: convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi (pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica); cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica). Non comune: emorragia cerebrale (compresi casi ad esito fatale); convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi (pazienti oncologici). Non nota: accidente Cerebrovascolare Che interessa il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi ed il sistema vascolare.... Leggi (compresi casi ad esito fatale); Encefalopatia Malattia del cervello.... Leggi ipertensiva; attacchi ischemici transitori. Patologie dell'occhio. Non nota: trombosi retinica. Patologie vascolari. Comune: trombosi venosa profonda (compresi casi ad esito fatale) (pazienti oncologici); ipertensione. Non nota: trombosi venosa profonda (compresi casi ad esito fatale) (pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica); trombosi arteriosa; crisi ipertensive. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare (compresi casi adesito fatale) (pazienti oncologici). Non nota: embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare (compresi casi ad esito fatale) (pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea (pazienti oncologici); vomito. Non comune: diarrea (pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea. Non nota: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi angioneurotico; orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto comune: artralgia (pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica). Comune: artralgia (pazienti oncologici). Non comune: mialgia dolore localizzato a uno o più gruppi muscolari. I muscoli colpiti si presentano contratti e dolenti e i movimenti provocano dolore.... Leggi (pazientioncologici). Non nota: mialgia dolore localizzato a uno o più gruppi muscolari. I muscoli colpiti si presentano contratti e dolenti e i movimenti provocano dolore.... Leggi (pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica). Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: porfiria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia (pazienti oncologici); malattia simil-influenzale (pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica). Comune: malattia simil- influenzale (pazienti oncologici). Non nota: inefficacia del farmaco; edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico; piressia (pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica); reazioni in sede di iniezione. Esami diagnostici. Non nota: anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-eritropoetina positivi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: trombosi dello shunt comprendente l'apparecchiatura per dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi (pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica). >>Pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl possono essere associati a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, compreso il decesso. Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt, particolarmente nei pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.). >>Pazienti oncologici. I pazienti trattati con ESA, compresa l'epoetina alfa, e' statoriportato un aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici. >>Pazienti chirurgici. Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, con emoglobina basale compresa tra 10 e 13 g/dl, l'incidenza di eventi trombotici/vascolari (per la maggior parte DVT) nella popolazione complessiva dei pazienti inseriti negli studi clinici si e' dimostrata simile nei vari gruppi di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di epoetina alfa e nel gruppo placebo, sebbene l'esperienza clinica sia limitata. Inoltre, nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dl non puo' essere esclusa la possibilita' che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici/vascolari post-operatori.

 Forme Farmacologiche

Binocrit per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco binocrit è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che sviluppano un'aplasia eritroide pura (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi non controllata. Pazienti che, per qualsiasi ragione, non possano ricevere una profilassi antitrombotica adeguata. L'uso di epoetina alfa nell'indicazione "aumento della quantita' di sangue autologo" e' controindicato nei pazienti con: infarto miocardico o ictus nel mese precedente iltrattamento; Angina pectoris Dolore acuto al torace di origine cardiaca.... Leggi instabile; rischio aumentato di trombosivenosa profonda, come nel caso di anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di malattia tromboembolicavenosa. L'uso dell'epoetina alfa nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, che non partecipano ad un programma di predonazione autologa, e' controindicato nei pazienti con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare.

 Avvertenze

Monitoraggio della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa. Usare con cautela in presenzadi ipertensione; nel caso non possa essere controllata interrompere il trattamento. Usare con cautela in presenza di epilessia e insufficienza epatica cronica. Misurare regolarmente i livelli di emoglobina fino al raggiungimento di un livello stabile e, in segiuto, a intervalli regolari. Durante il trattamento con epoetina alfa puo' verificarsi unmoderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica nell'ambito del range normale. Tale aumento regredisce durante il proseguimento della terapia. Sottoporre la conta piastrinica a regolare monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi durante le prime otto settimane di terapia. Considerare tutte le altre cause di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi (carenza di ferro, valori di ferritina, emolisi, perdita di sangue, carenza di vitamina B12 o folato) trattandole prima di iniziare la terapia e prima di aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti oncologici. >>Aplasia eritroide pura (PRCA). Molto raramente e' stata riportata PRCA mediata da anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi dopo mesi o anni di trattamento con eritropoietina per via sottocutanea. Nei pazienti nei quali si osserva improvvisamente una mancata Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi della terapia, si deve determinare la conta reticolocitaria e si devono analizzare le tipiche cause di una mancata risposta (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue ed emolisi). In caso di sospetta PRCA sospendere immediatamente la terapia. Noniniziare un'altra terapia eritropoietica a causa del rischio di reazioni crociate. In caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi grave associata a basse conte reticolocitarie, interrompere il trattamento e determinare gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-eritropoietina. Leepoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi C. >>Pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Nei pazienticon anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi renale somministrare per via endovenosa. L'aumento dell'emoglobina non deve superare i 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, per ridurreal minimo il rischio di un peggioramento dell'ipertensione. La Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica target raccomandata. E' stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt,particolarmente nei pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.); si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica (ad es. con acido acetilsalicilico). In casi isolati e' stata osservata iperpotassiemia. La correzione dell'anemia puo'indurre un aumento dell'appetito e dell'apporto di potassio e proteine. Per via dell'aumento dell'ematocrito, durante la terapia con epoetina alfa e' spesso necessario un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di eparina in corsodi emodialisi. Se l'eparinizzazione non e' ottimale e' possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico. Ad oggi, la correzione dell'anemia con epoetina alfa in pazienti adulti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi non ancora dializzati non accelera la progressione dell'insufficienza renale. >>Pazienti oncologici adulti in chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi sintomatica. Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori. In diversi studi controllati, non si e' osservato alcun miglioramento dellasopravvivenza generale o riduzione del rischio di progressione tumorale da parte delle epoetine in pazienti con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi associata a neoplasie maligne. La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio conil coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico. Nei pazienti oncologici in chemioterapia, si deve tenere presente l'intervallo di 2-3 settimane tra la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di epoetina alfa e la comparsa degli eritrociti indottidall'eritropoietina nella valutazione della appropriatezza della terapia con epoetina alfa (pazienti a rischio di trasfusione). Per ridurreal minimo il rischio di eventi trombotici, i livelli di emoglobina e la loro velocita' di aumento non devono superare i limiti raccomandati. E' stata osservata un'aumentata incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) nei pazienti oncologici trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi; tale rischio deve essere attentamente valutato in relazione al beneficio che ci si attende dal trattamento (con epoetina alfa). In uno studio, l'incidenza di eventi tromboembolici fatali e' stata maggiore nelle pazienti trattate con epoetina alfa che nelle pazienti che hanno ricevuto il placebo. >>Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa. Devono essere rispettate tutte le avvertenze speciali e precauzioni relative ai programmi di predonazione autologa; in particolare, la sostituzione di volume deve essere eseguita di routine. >>Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Accertare e trattare le cause dell'anemia possibilmente prima dell'inizio del trattamento con epoetina alfa. Devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica. Prestare, inoltre, particolare cautela nei pazienti predisposti a sviluppare un trombosi venosa profonda (DVT). Non deve essere impiegato nei pazienticon emoglobina basale > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l). >>Eccipienti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".

 Composizione ed Eccipienti

Sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH).

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti con epoetina alfa riguardanti donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Pertanto: nelle pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto; nelle pazienti chirurgiche in gravidanza o allattamento, facenti parte di un programma di predonazione autologa, l'uso di epoetina alfa non e' raccomandato.

 Interazioni con altri prodotti

Non vi sono evidenze che indichino che il trattamento con epoetina alfa altera il metabolismo di altri medicinali. Tuttavia, dal momento che la ciclosporina viene legata dagli eritrociti, esiste la possibilita' di interazione. Se l'epoetina alfa viene somministrata contemporaneamente alla ciclosporina, si devono sottoporre a monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi i livelliematici di ciclosporina e modificare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ciclosporina con l'aumento dell'ematocrito. Non vi sono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina alfa e il fattore stimolante le colonie di granulociti(G-CSF) o il fattore stimolante le colonie di granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi e macrofagi(GM-CSF) relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.

 Come Conservare il prodotto

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per l'uso ambulatoriale il paziente puo' prelevare il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 gradi C per un singolo periodo fino a 3 giorni.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC