zolpidem hex*28cpr riv 10mg zolpidem hexal spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è zolpidem hex 28cpr riv 10mg?

Zolpidem hex compresse rivestite prodotto da hexal spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di ipnotici e sedativi.
Contiene i principi attivi: zolpidem tartrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: zolpidem tartrato. Codice AIC: 038162057

E' utilizzato per zolpidem

Contiene principi attivi: Zolpidem tartrato.


Il prodotto zolpidem hex 28cpr riv 10mg è una formulazione in confezione del farmaco zolpidem hex

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Zolpidem hex 28cpr riv 10mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Zolpidem hex 28cpr riv 10mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve zolpidem hex 28cpr riv 10mg?

Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine sono indicati solo quando il disturbo e'grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale delladose. Il procedimento di riduzione graduale della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere personalizzato. In alcuni casi, puo' essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, il prolungamento deve essere preceduto da un ulteriore accertamento sullo stato di salute del paziente. Il farmaco deve essere assunto, con del liquido, alla sera prima di coricarsi. Adulti: 10 mg, assunti alla sera immediatamente prima di coricarsi. Anziani: in pazienti anziani o debilitati, che possono manifestare particolare sensibilita’ agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l'assunzione di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 5 mg. Questa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aumentata a 10 mg solo nel caso in cui la risposta clinica fosse inadeguata e il farmaco ben tollerato. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale di zolpidemnon deve superare i 10 mg in alcun paziente. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica, per i quali l’eliminazione del farmaco non e' rapida come per gli altri soggetti, si raccomanda una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 5 mg. Questa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aumentata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilita' delfarmaco. Bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni: il medicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le piu'frequenti e secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a = 1/1, 000 a =1/10, 000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell'uomo la sicurezza durante la gravidanza non e' stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere usato in gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il prodotto e' prescritto a una donna potenzialmente fertile, e' necessario avvertire la paziente che, se intende pianificare una gravidanza o se ritiene di essere incinta, potra' essere necessario l'interruzione del trattamento con il farmaco. Se, per gravi motivi clinici, lo zolpidem fosse somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, a causa dell'azione farmacologica del prodotto, sono prevedibili effetti sul neonato, come ad esempio ipotermia, Ipotonia Diminuzione della tensione muscolare.... Leggi e moderata depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi respiratoria. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine in modo continuativo durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale come conseguenza della dipendenza fisica. Zolpidem passa nel latte materno in quantita' minime. Poiche' gli effetti sul bambino non sono stati studiati, zolpidem non deve essere assunto durante l'allattamento.

 Forme Farmacologiche

Zolpidem-hex per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco zolpidem-hex è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Grave insufficienza epatica; ipersensibilita' allo zolpidem od ad unoqualsiasi degli eccipienti; sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da apnea del sonno; Miastenia Eccessiva debolezza e affaticabilita dei muscoli.... Leggi grave; insufficienza respiratoria grave; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.

 Avvertenze

La causa dell'insonnia deve essere identificata, quando e' possibile.Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Tolleranza: in seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si puo'manifestare una certa perdita di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi degli effetti ipnotici siadelle benzodiazepine a breve durata d'azione sia dei composti simili alle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine puo' portare a sviluppare dipendenza fisica epsicologica verso questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta all'aumentare della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e della durata del trattamento ed e' inoltre maggiore in pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di disturbi psichiatrici e/o abuso dialcol o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitoratiquando ricevono benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili. In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un'interruzione repentina del trattamento sara' seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema Ansia Sensazione di angoscia che si accompagna a malessere e agitazione.... Leggi e tensione, irrequietezza, stato confusionale e irritabilita'. In casi gravi sipossono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da Rimbalzo: in seguito all'interruzione del trattamento con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi ipnotico, puo' insorgere una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi transitoria dove gli stessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi puo' essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell'umore, Ansia Sensazione di angoscia che si accompagna a malessere e agitazione.... Leggi e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni di rimbalzo, per limitare al minimo lo stato di Ansia Sensazione di angoscia che si accompagna a malessere e agitazione.... Leggi causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il farmaco. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e dialtre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e' alta. Poiche' il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/ricadute e' maggiore dopo l'interruzionerepentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in modo graduale. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile,ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato clinico. All'inizio del trattamento, puo' essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sara' di durata limitata. Amnesia: le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Al fine di ridurre questo rischio, i pazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: in concomitanzaall'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, e' nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, e' necessario interrompere l'assunzione del prodotto. L'insorgenzadi queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani. Pazienti anziani o debilitati: devono assumere una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore. A causa dell'effetto miorilassante, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture dell'anca, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte. Pazienti affetti da insufficienza renale: sebbene l'aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non sia necessario, e' opportuno usare cautela. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' opportuno usare cautela quando si prescrive lo zolpidem poiche' e' stato dimostrato che le benzodiazepine alterano lo Stimolo Cio che provoca una reazione.... Leggi respiratorio. E' altresi' necessario prendere in considerazione che Ansia Sensazione di angoscia che si accompagna a malessere e agitazione.... Leggi o agitazione sono stati descritti come segni di insufficienza respiratoria scompensata . Pazienti con insufficienza epatica grave: le benzodiazepine e composti simili abenzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiche' possono accelerare l'insorgenza di encefalopatia. Uso in pazienti con disturbi psicotici: le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono raccomandati per il trattamento primario. Uso in caso di depressione: sebbene non siano statedimostrate rilevanti interazioni di carattere clinico, farmacocinetico e farmacodinamico con gli SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che manifestino sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilita' di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantita' possibile di farmaco. Per il trattamento della depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi o dell'ansia associata a depressione, le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine non devono essere usati inmonoterapia (in questi pazienti potrebbero aggravare la tendenza al suicidio). depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi pre-esistenti possono essere rivelate durante l'uso di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Uso inpazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di abuso di droga parte della pianta utilizzata a scopo medicamentoso perchè contiene il principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi curativo.... Leggi o alcool: si consiglia la massima cautela nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine in pazienti con una anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poiche' sono a rischio di Assuefazione Processo con cui certe abitudini diventano irrinunciabili.... Leggi e dipendenza psicologica. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che avevano assunto Zolpidem e non erano completamente svegli sono stati riportati sonnambulismo e altri comportamenti associati come "sonnolenza alla guida", preparare e mangiare il cibo, faretelefonate o avere rapporti sessuali, con amnesia dell'evento. L'uso di alcool e di altri depressori del SNC con zolpidem sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come l'uso di zolpidem a dosi superiori alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima raccomandata. L'interruzione del zolpidem deve essere presa fortemente in considerazione nei pazienti che riportano tali comportamenti. Il farmaco contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, Tipo A; magnesio stearato; ipromellosa. Rivestimento: ipromellosa; diossido di titanio (E171); Macrogol 400.

 Gravidanza e Allattamento

I dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell'uomo la sicurezza durante la gravidanza non e' stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere usato in gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il prodotto e' prescritto a una donna potenzialmente fertile, e' necessario avvertire la paziente che, se intende pianificare una gravidanza o se ritiene di essere incinta, potra' essere necessario l'interruzione del trattamento con il farmaco. Se, per gravi motivi clinici, lo zolpidem fosse somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, a causa dell'azione farmacologica del prodotto, sono prevedibili effetti sul neonato, come ad esempio ipotermia, Ipotonia Diminuzione della tensione muscolare.... Leggi e moderata depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi respiratoria. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine in modo continuativo durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale come conseguenza della dipendenza fisica. Zolpidem passa nel latte materno in quantita' minime. Poiche' gli effetti sul bambino non sono stati studiati, zolpidem non deve essere assunto durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

L'assunzione concomitante di alcolici non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' aumentare se il prodotto e' assunto insieme ad alcolici.Questo influisce sulla capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. E' necessario usare cautela in caso di assunzione del farmaco incombinazione con altri depressori del SNC. L'incremento dell'effetto depressivo centrale si puo' manifestare in caso di impiego concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, farmaci antidepressivi, analgesici Sono i farmaci che riducono o eliminano il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi (detti anche antalgici o antidolorifici). Sono suddivisi in due grandi classi: gli analgesici oppiac... Leggi con effetti narcotici,farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi con effetti sedativi. In caso di analgesici Sono i farmaci che riducono o eliminano il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi (detti anche antalgici o antidolorifici). Sono suddivisi in due grandi classi: gli analgesici oppiac... Leggi narcotici puo' anche verificarsi un incremento dello stato di euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica. Zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima principale e' CYP3A4. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determina una riduzione pari a circa il 60% del picco di Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica e probabilmente una diminuzione dell'efficacia. Effetti simili possono essere previsti ancheper altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con l'itraconazolo (inibitore di CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di zolpidem e ketoconazolo, che e' un potente inibitore del CYP3A4, ha prolungato il tempo di emivita Tempo medio necessario per osservare la riduzione del 50% delle concentrazioni di un farmaco nel sangue. Rappresenta quindi un indice della permanenza... Leggi di zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem e' aumentata del 83% e la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi orale apparente era diminuita. Non e' necessario eseguire un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di routine, ma il paziente deve essere informato del potenziale aumento dell'effetto sedativo quando ketoconazolo e zolpidem sono somministrati contemporaneamente. Una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di zolpidem puo' essere considerata quando e' introdotto il trattamento con ketoconazolo. Non vi e' evidenza clinica che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, possono interagire con zolpidem portando ad aumentare la sonnolenza. Inoltre, sono stati segnalati casi isolati di allucinazioni visive. Quando zolpidem e' stato somministrato con warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina, ranitidina o cimetidina, non sono state osservate significative interazioni farmacocinetiche.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC