fludarabina teva*ev 1f50mg 2ml fludarabina teva italia srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 133,34 €

 Fludarabina teva ev 1f50mg 2ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Fludarabina teva ev 1f50mg 2ml è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve fludarabina teva ev 1f50mg 2ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Si raccomanda di somministrare fludarabina esclusivamente per via endovenosa. Non sono stati segnalati casi nei quali la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi paravenosa abbia determinato gravi reazioni avverse locali. Tuttavia lasomministrazione accidentale al di fuori della vena deve essere evitata. Adulti: 25 mg/m^2 di superficie corporea, somministrata per via endovenosa per 5 giorni consecutivi, ogni 28 giorni. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene aspirata con una siringa. In caso di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa in bolo, tale dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di una soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di clorurodi sodio allo 0,9%. In alternativa, se somministrata per infusione, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta puo' essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di cloruro di sodio allo 0,9% e infusa in un periodo di circa 30 minuti. La durata ottimale del trattamento non e' stata chiaramente stabilita. La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilita’ del farmaco. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di fludarabina e' raccomandata sino al raggiungimento della risposta (generalmente 6 cicli). Inseguito il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con compromissione della funzione epatica: non vi sono dati disponibili relativi all’uso di fludarabina in pazienti che presentino compromissione della funzione epatica. In questo gruppo di pazienti, la fludarabina deve essereutilizzata con cautela e va somministrata solo se il beneficio attesosupera ogni potenziale rischio. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare eventuali segni di eccessiva tossicita', in tal caso dovra' essere modificato il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi o interrotto il trattamento. Pazienti con compromissione della funzione renale: la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi totale del principale Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi plasmatico 2F-ara-A presenta una correlazione con la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina, indicando l’importanza della via di escrezione renale per l'eliminazione del prodotto. Pazienti con ridotta funzionalita' renale hanno mostrato un'aumentata esposizione corporea totale (AUC della 2F-ara-A). In pazienti con compromissione della funzionalita' renale e’ disponibile un limitato numero di dati clinici (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 70 ml/min). Pertanto, se le condizioni cliniche facciano sospettare una compromissione renale, o nei pazienti di eta' superiore a 70 anni, dovra' essere determinata la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina. Se la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi fosse compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dovra' essere ridotta fino al 50%e il quadro ematologico dovra' essere mantenuto sotto controllo per poter valutare l'insorgenza di tossicita'. Il trattamento con fludarabina e' controindicato se la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi fosse < 30 ml/min. Bambini: l’uso di fludarabina nei bambini e' sconsigliato, in quanto mancano dati di sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi in questo gruppo di pazienti.

 Effetti indesiderati

Le frequenze sono basate sui dati ottenuti negli studi clinici senza riferimento alla relazione causale con il farmaco. Le reazioni avverserare sono state rilevate principalmente dall'esperienza successiva all'immissione in commercio. Infezioni ed Infestazioni. Molto comune: infezioni/ infezioni opportunistiche (come riattivazione virale latente,es. leucoencefalopatia progressiva multifocale, herpes zoster infiammazione che interessa i nervi spinali e quelli toracico-addominali. I sintomi sono costituiti da un forte bruciore e da vesciche a forma di grap... Leggi virus, epstein-barr-virus), infezione polmonare; raro: disturbo linfoproliferativo (EBV-associato). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi mielodisplastica e leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi mieloide acuta (associata a trattamento precedente, concomitante o seguente con agente alchilante, inibitori della topoisomerasi o irradiazione). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia, anemia, trombocitopenia; comune: mielosoppressione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: disturbi autoimmuni (compresi anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica autoimmune, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di evan, porpora trombocitopenica, emofilia acquisita, pemfigo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale (inclusi insufficienza renale, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica, iperkaliemia, ipocalcemia, iperuricemia, ematuria, cristalluria di acido urico, iperfosfatemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica; non comune: confusione; raro: coma, crisi convulsive, agitazione; non nota: emorragia cerebrale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; raro: cecita', neurite ottica, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi ottica. Patologie Cardiache. Raro: insufficienza cardiaca, aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; non comune: tossicita' polmonare (inclusefibrosi polmonare, polmonite, dispnea); non nota: emorragia polmonare. Patologie Gastrointestinali. Molto comune: vomito, diarrea, nausea; comune: stomatiti; non comune: emorragie gastrointestinali, alterazione degli enzimi pancreatici. Patologie Epatobiliari. Non comune: alterazione degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: tumore della pelle, Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica (tipo di Lyell), sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens- Johnson. Patologie renali ed urinarie. Non nota: cistite emorragica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, fatica, debolezza; comune: edema, mucositi, brividi, malessere generale.

 Forme Farmacologiche

Fludarabina-teva per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco fludarabina-teva è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• fludarabina teva ev 1f50mg 2ml

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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromessa funzionalita' renale con una clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi POSOLOGIASi raccomanda di somministrare fludarabina esclusivamente per via endovenosa. Non sono stati segnalati casi nei quali la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi paravenosa abbia determinato gravi reazioni avverse locali. Tuttavia lasomministrazione accidentale al di fuori della vena deve essere evitata. Adulti: 25 mg/m^2 di superficie corporea, somministrata per via endovenosa per 5 giorni consecutivi, ogni 28 giorni. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene aspirata con una siringa. In caso di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa in bolo, tale dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di una soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di clorurodi sodio allo 0,9%. In alternativa, se somministrata per infusione, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta puo' essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di cloruro di sodio allo 0,9% e infusa in un periodo di circa 30 minuti. La durata ottimale del trattamento non e' stata chiaramente stabilita. La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilita' del farmaco. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di fludarabina e' raccomandata sino al raggiungimento della risposta (generalmente 6 cicli). Inseguito il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con compromissione della funzione epatica: non vi sono dati disponibili relativi all'uso di fludarabina in pazienti che presentino compromissione della funzione epatica. In questo gruppo di pazienti, la fludarabina deve essereutilizzata con cautela e va somministrata solo se il beneficio attesosupera ogni potenziale rischio. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare eventuali segni di eccessiva tossicita', in tal caso dovra' essere modificato il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi o interrotto il trattamento. Pazienti con compromissione della funzione renale: la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi totale del principale Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi plasmatico 2F-ara-A presenta una correlazione con la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina, indicando l'importanza della via di escrezione renale per l'eliminazione del prodotto. Pazienti con ridotta funzionalita' renale hanno mostrato un'aumentata esposizione corporea totale (AUC della 2F-ara-A). In pazienti con compromissione della funzionalita' renale e' disponibile un limitato numero di dati clinici (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 70 ml/min). Pertanto, se le condizioni cliniche facciano sospettare una compromissione renale, o nei pazienti di eta' superiore a 70 anni, dovra' essere determinata la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina. Se la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi fosse compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dovra' essere ridotta fino al 50%e il quadro ematologico dovra' essere mantenuto sotto controllo per poter valutare l'insorgenza di tossicita'. Il trattamento con fludarabina e' controindicato se la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi fosse < 30 ml/min. Bambini: l'uso di fludarabina nei bambini e' sconsigliato, in quanto mancano dati di sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi in questo gruppo di pazienti.CONSERVAZIONEConservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare.AVVERTENZE>>Mielosoppressione. Grave soppressione midollare, sono state riscontrate in pazienti trattati con il farmaco. La maggior parte dei pazienti presentava compromissione del quadro ematologico al basale a causa della malattia o come conseguenza di precedenti terapie mielosoppressive. Puo' essere osservata soppressione midollare cumulativa. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di fludarabina fosfato richiede un accurato monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi ematologico. La fludarabina fosfato e' un potente farmaco antineoplasticocon effetti collaterali tossici potenzialmente gravi. Controllare attentamente i pazienti allo scopo di evidenziare segni di tossicita' ematologica o non ematologica. Si raccomandano controlli periodici del quadro ematologico. Sono stati osservati in pazienti adulti numerosi casi di ipoplasia o aplasia delle tre linee cellulari del midollo osseo, che hanno portato a pancitopenia e, talvolta, alla morte. Nei casi riportati la durata della Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi clinicamente rilevante ha un intervallo che va da circa 2 mesi a circa 1 anno. Questi episodi si sono verificati sia in pazienti precedentemente trattati che in pazienti non trattati precedentemente. Utilizzare con cautela la fludarabina fosfato quando si prevede una successiva raccolta di cellule staminali ematopoietiche. >>Disturbi autoimmuni. Indipendentemente dalla presenza nell'anamnesi del paziente di processi autoimmuni o della risposta al test di Coombs, si sono verificati nel corso o successivamente al trattamento con il farmaco fenomeni autoimmuni che hanno posto il paziente in pericolo di vita e qualche volta si sono rivelati fatali. La maggior parte dei pazienti che hanno sofferto di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica, hanno sviluppato una recidiva del processo emolitico quando trattati nuovamente con il farmaco. Monitorare i pazienti in trattamento per i fenomeni emolitici. In caso di emolisi si raccomanda di sospendere la terapia. Emotrasfusione e Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di preparazioni contenenti adrenocorticosteroidi rappresentano i trattamenti piu' comuni per l'anemia emolitica autoimmune. >>Neurotossicita'. Non e' conosciuto l'effetto della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica del medicinale sul sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale. In periodi di trattamento relativamente lunghi, i pazienti hanno tollerato la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata anche quando sono stati somministrati fino a 26 cicli di terapia. Sorvegliare i pazienti in relazione all'eventuale comparsa di sintomi da effetti secondari neurologici. Nel corso di studi clinici di determinazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei quali la fludarabina fosfato e' stata somministrata endovena ad alte dosi in pazienti con leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi acuta, sono stati osservati gravi effetti neurologici, comprendenti cecita', coma e morte. Questa grave tossicita' a livello del sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi e' stata riscontrata nel 36% dei pazienti trattati per via endovenosa con dosi circa quattro volte maggiori rispetto alle dosi raccomandate. In pazienti trattati con dosi nel range della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per il trattamento della leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfatica cronica sono statiosservati raramente episodi di grave tossicita' del sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi (coma, spasmi crisi convulsive e agitazione) o non comuni (confusione). Nell'esperienza post-marketing casi di neurotossicita' si sono riscontrati sia piu' precocemente che piu' tardivamente rispetto agli studi clinici. >>Sindrome da lisi tumorale. Si e' manifestata in pazienti con LLC con grossa massa tumorale. Poiche' il farmaco puo' indurre una risposta fin dalla prima settimana di trattamento, si devono prendere precauzioni in quei pazienti che presentano il rischio di sviluppare questa complicazione. >>Malattia da trapianto contro l'ospite associata a trasfusione. Dopo trasfusione di sangue non irradiato, in pazienti trattati con il farmaco e' stata osservata la comparsa di malattia da trapianto contro l'ospite associata a trasfusione (reazione verso l'ospite da parte dei linfociti immunocompetenti trasfusi). L'esito fatale come conseguenza di tale malattia e' stato segnalato con una frequenza elevata. Pertanto, i pazienti che richiedono emotrasfusioni e che siano o siano stati in trattamento con il farmaco devono ricevere esclusivamente sangue irradiato. >>Tumore della cute. In alcuni pazienti e' stato osservato un peggioramento o riacutizzazione di preesistenti lesioni tumorali della cute o comparsa di nuove lesioni tumorali durante o successivamente alla terapia. >>Stato di salute compromesso.Cio' riguarda in particolare i pazienti con grave danno della funzione midollare, immunodeficienza o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di infezioni opportunistiche.>>Danno renale. La clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi totale del principale Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi plasmatico 2-F-ara-A mostra una correlazione con la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina, indicando l'importanza dell'escrezione renale per l'eliminazione del prodotto. Pazienti con ridotta funzionalita' renale hanno dimostratoun'aumentata esposizione corporea totale (AUC di 2-F-ara -A). Sono disponibili limitati dati clinici in pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 70 ml/min). Il prodottodeve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Il trattamento e' controindicato se la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e' inferiore a 30 ml/min. >>Compromissione epatica. La fludarabina deve essere utilizzata con cautela in quanto puo' causare tossicita' epatica. Eventuali segni di elevata tossicita' devono essere attentamente monitorati in questi pazienti; in tal caso dovra' essere modificatoil dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi o interrotto il trattamento. >>Pazienti anziani. Deve essere usata prudenza nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale. Nei pazientidi eta' superiore ai 65 anni di eta' la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento. >>Bambini. Non sono disponibili dati relativi all'uso della fludarabina nei bambini. Non e' raccomandato il trattamento. >>Gravidanza. La fludarabina non deve essere somministrata durante una gravidanza se non in caso di effettiva necessita'. La fludarabina puo' causare danni al feto. Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento. Le donne in eta' fertile devono essere informate del rischio potenziale per il feto. >>Contraccezione. Le donne in eta' fertile, cosi' come gli uomini, devono adottare metodiche contraccettive durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello stesso. >>Vaccinazione. Durante e dopo trattamento devono essere evitate vaccinazioni con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi. >>Possibilita' di nuovi trattamenti dopo un trattamento iniziale con ilprodotto. Il Passaggio Canale.... Leggi al trattamento con clorambucile di pazienti non rispondenti ad un iniziale trattamento con il farmaco deve essere evitato, in quanto la maggior parte dei pazienti resistenti alla fludarabina e' risultata resistente anche al clorambucile. Ogni flaconcino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioe' e' essenzialmente privo di sodio.INTERAZIONIIn uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi che ha utilizzato fludarabina associata a pentostatina (deossicoformicina), per il trattamento della leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfatica cronica refrattaria (LLC), e' stata evidenziata un'elevata e inaccettabile incidenza di tossicita' polmonare con esito fatale. Pertanto l'uso di fludarabina associato a pentostatina non e' raccomandato. L'efficacia terapeutica del farmaco puo' essere ridotta dall'uso di dipiridamolo e altri inibitori dell'uptake dell'adenosina. Studi clinici ed esperimenti in vitro hanno dimostrato che, durante l'uso del medicianale in combinazione con citarabina, il picco di Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi intracellulare di Ara-CTP (metabolita attivo della citarabina), cosi' come la sua esposizione intracellulare, aumentavano nelle cellule leucemiche. Le concentrazioni plasmatiche dell'Ara-C e la quota di eliminazione dell'Ara-CTP non sono state coinvolte.EFFETTI INDESIDERATILe frequenze sono basate sui dati ottenuti negli studi clinici senza riferimento alla relazione causale con il farmaco. Le reazioni avverserare sono state rilevate principalmente dall'esperienza successiva all'immissione in commercio. Infezioni ed Infestazioni. Molto comune: infezioni/ infezioni opportunistiche (come riattivazione virale latente,es. leucoencefalopatia progressiva multifocale, herpes zoster infiammazione che interessa i nervi spinali e quelli toracico-addominali. I sintomi sono costituiti da un forte bruciore e da vesciche a forma di grap... Leggi virus, epstein-barr-virus), infezione polmonare; raro: disturbo linfoproliferativo (EBV-associato). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi mielodisplastica e leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi mieloide acuta (associata a trattamento precedente, concomitante o seguente con agente alchilante, inibitori della topoisomerasi o irradiazione). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia, anemia, trombocitopenia; comune: mielosoppressione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: disturbi autoimmuni (compresi anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica autoimmune, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di evan, porpora trombocitopenica, emofilia acquisita, pemfigo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale (inclusi insufficienza renale, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica, iperkaliemia, ipocalcemia, iperuricemia, ematuria, cristalluria di acido urico, iperfosfatemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica; non comune: confusione; raro: coma, crisi convulsive, agitazione; non nota: emorragia cerebrale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; raro: cecita', neurite ottica, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi ottica. Patologie Cardiache. Raro: insufficienza cardiaca, aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; non comune: tossicita' polmonare (inclusefibrosi polmonare, polmonite, dispnea); non nota: emorragia polmonare. Patologie Gastrointestinali. Molto comune: vomito, diarrea, nausea; comune: stomatiti; non comune: emorragie gastrointestinali, alterazione degli enzimi pancreatici. Patologie Epatobiliari. Non comune: alterazione degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: tumore della pelle, Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica (tipo di Lyell), sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens- Johnson. Patologie renali ed urinarie. Non nota: cistite emorragica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, fatica, debolezza; comune: edema, mucositi, brividi, malessere generale.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTODati preclinici nei ratti dimostrano un trasferimento di fludarabina e/o dei suoi metaboliti attraverso la placenta. I risultati di studi di embriotossicita' con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa effettuati su rattie conigli indicano un potenziale teratogeno e letale per l'embrione adosi terapeutiche. I dati relativi all'uso di fludarabina in donne nei primi tre mesi di gravidanza sono molto limitati. La fludarabina nondeve essere somministrata durante una gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (es. se il paziente e' in pericolo di vita, mancanza di un trattamento alternativo piu' sicuro senza compromettere il beneficio terapeutico, o casi in cui il trattamento non puo' essere evitato). La fludarabina puo' causare potenziali danni al feto. Le donne ineta' fertile devono essere informate del rischio potenziale per il feto. Sia le donne che gli uomini in eta' fertile devono adottare efficaci metodiche contraccettive durante il trattamento e per almeno 6 mesidopo l'interruzione dello stesso. Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento. Non e' noto se il farmaco o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Vi e' comunque evidenza dai dati preclinici che la fludarabina fosfato e/o i suoi metaboliti passano dal sangue materno al latte. Vi e' comunque evidenza dai dati preclinici che la fludarabina fosfato e/o i suoi metaboliti passano dal sangue materno al latte. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi alla fludarabina nei lattanti, il farmaco e' controindicato per le madri che allattano. Non esistono dati sugli effetti della fludarabina sulla fertilita' umana. Negli animali e' stato dimostrato che la fludarabina causa eventi avversi sul sistema riproduttivo maschile.

 Avvertenze

>>Mielosoppressione. Grave soppressione midollare, sono state riscontrate in pazienti trattati con il farmaco. La maggior parte dei pazienti presentava compromissione del quadro ematologico al basale a causa della malattia o come conseguenza di precedenti terapie mielosoppressive. Puo' essere osservata soppressione midollare cumulativa. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di fludarabina fosfato richiede un accurato monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi ematologico. La fludarabina fosfato e' un potente farmaco antineoplasticocon effetti collaterali tossici potenzialmente gravi. Controllare attentamente i pazienti allo scopo di evidenziare segni di tossicita' ematologica o non ematologica. Si raccomandano controlli periodici del quadro ematologico. Sono stati osservati in pazienti adulti numerosi casi di ipoplasia o aplasia delle tre linee cellulari del midollo osseo, che hanno portato a pancitopenia e, talvolta, alla morte. Nei casi riportati la durata della Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi clinicamente rilevante ha un intervallo che va da circa 2 mesi a circa 1 anno. Questi episodi si sono verificati sia in pazienti precedentemente trattati che in pazienti non trattati precedentemente. Utilizzare con cautela la fludarabina fosfato quando si prevede una successiva raccolta di cellule staminali ematopoietiche. >>Disturbi autoimmuni. Indipendentemente dalla presenza nell'anamnesi del paziente di processi autoimmuni o della risposta al test di Coombs, si sono verificati nel corso o successivamente al trattamento con il farmaco fenomeni autoimmuni che hanno posto il paziente in pericolo di vita e qualche volta si sono rivelati fatali. La maggior parte dei pazienti che hanno sofferto di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica, hanno sviluppato una recidiva del processo emolitico quando trattati nuovamente con il farmaco. Monitorare i pazienti in trattamento per i fenomeni emolitici. In caso di emolisi si raccomanda di sospendere la terapia. Emotrasfusione e Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di preparazioni contenenti adrenocorticosteroidi rappresentano i trattamenti piu' comuni per l'anemia emolitica autoimmune. >>Neurotossicita'. Non e' conosciuto l'effetto della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica del medicinale sul sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale. In periodi di trattamento relativamente lunghi, i pazienti hanno tollerato la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata anche quando sono stati somministrati fino a 26 cicli di terapia. Sorvegliare i pazienti in relazione all'eventuale comparsa di sintomi da effetti secondari neurologici. Nel corso di studi clinici di determinazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei quali la fludarabina fosfato e' stata somministrata endovena ad alte dosi in pazienti con leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi acuta, sono stati osservati gravi effetti neurologici, comprendenti cecita', coma e morte. Questa grave tossicita' a livello del sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi e' stata riscontrata nel 36% dei pazienti trattati per via endovenosa con dosi circa quattro volte maggiori rispetto alle dosi raccomandate. In pazienti trattati con dosi nel range della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per il trattamento della leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfatica cronica sono statiosservati raramente episodi di grave tossicita' del sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi (coma, spasmi crisi convulsive e agitazione) o non comuni (confusione). Nell'esperienza post-marketing casi di neurotossicita' si sono riscontrati sia piu' precocemente che piu' tardivamente rispetto agli studi clinici. >>Sindrome da lisi tumorale. Si e' manifestata in pazienti con LLC con grossa massa tumorale. Poiche' il farmaco puo' indurre una risposta fin dalla prima settimana di trattamento, si devono prendere precauzioni in quei pazienti che presentano il rischio di sviluppare questa complicazione. >>Malattia da trapianto contro l'ospite associata a trasfusione. Dopo trasfusione di sangue non irradiato, in pazienti trattati con il farmaco e' stata osservata la comparsa di malattia da trapianto contro l'ospite associata a trasfusione (reazione verso l'ospite da parte dei linfociti immunocompetenti trasfusi). L'esito fatale come conseguenza di tale malattia e' stato segnalato con una frequenza elevata. Pertanto, i pazienti che richiedono emotrasfusioni e che siano o siano stati in trattamento con il farmaco devono ricevere esclusivamente sangue irradiato. >>Tumore della cute. In alcuni pazienti e' stato osservato un peggioramento o riacutizzazione di preesistenti lesioni tumorali della cute o comparsa di nuove lesioni tumorali durante o successivamente alla terapia. >>Stato di salute compromesso.Cio' riguarda in particolare i pazienti con grave danno della funzione midollare, immunodeficienza o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di infezioni opportunistiche.>>Danno renale. La clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi totale del principale Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi plasmatico 2-F-ara-A mostra una correlazione con la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina, indicando l'importanza dell'escrezione renale per l'eliminazione del prodotto. Pazienti con ridotta funzionalita' renale hanno dimostratoun'aumentata esposizione corporea totale (AUC di 2-F-ara -A). Sono disponibili limitati dati clinici in pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 70 ml/min). Il prodottodeve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Il trattamento e' controindicato se la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e' inferiore a 30 ml/min. >>Compromissione epatica. La fludarabina deve essere utilizzata con cautela in quanto puo' causare tossicita' epatica. Eventuali segni di elevata tossicita' devono essere attentamente monitorati in questi pazienti; in tal caso dovra' essere modificatoil dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi o interrotto il trattamento. >>Pazienti anziani. Deve essere usata prudenza nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale. Nei pazientidi eta' superiore ai 65 anni di eta' la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento. >>Bambini. Non sono disponibili dati relativi all'uso della fludarabina nei bambini. Non e' raccomandato il trattamento. >>Gravidanza. La fludarabina non deve essere somministrata durante una gravidanza se non in caso di effettiva necessita'. La fludarabina puo' causare danni al feto. Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento. Le donne in eta' fertile devono essere informate del rischio potenziale per il feto. >>Contraccezione. Le donne in eta' fertile, cosi' come gli uomini, devono adottare metodiche contraccettive durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello stesso. >>Vaccinazione. Durante e dopo trattamento devono essere evitate vaccinazioni con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi. >>Possibilita' di nuovi trattamenti dopo un trattamento iniziale con ilprodotto. Il Passaggio Canale.... Leggi al trattamento con clorambucile di pazienti non rispondenti ad un iniziale trattamento con il farmaco deve essere evitato, in quanto la maggior parte dei pazienti resistenti alla fludarabina e' risultata resistente anche al clorambucile. Ogni flaconcino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioe' e' essenzialmente privo di sodio.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo (E421), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Dati preclinici nei ratti dimostrano un trasferimento di fludarabina e/o dei suoi metaboliti attraverso la placenta. I risultati di studi di embriotossicita' con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa effettuati su rattie conigli indicano un potenziale teratogeno e letale per l'embrione adosi terapeutiche. I dati relativi all'uso di fludarabina in donne nei primi tre mesi di gravidanza sono molto limitati. La fludarabina nondeve essere somministrata durante una gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (es. se il paziente e' in pericolo di vita, mancanza di un trattamento alternativo piu' sicuro senza compromettere il beneficio terapeutico, o casi in cui il trattamento non puo' essere evitato). La fludarabina puo' causare potenziali danni al feto. Le donne ineta' fertile devono essere informate del rischio potenziale per il feto. Sia le donne che gli uomini in eta' fertile devono adottare efficaci metodiche contraccettive durante il trattamento e per almeno 6 mesidopo l'interruzione dello stesso. Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento. Non e' noto se il farmaco o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Vi e' comunque evidenza dai dati preclinici che la fludarabina fosfato e/o i suoi metaboliti passano dal sangue materno al latte. Vi e' comunque evidenza dai dati preclinici che la fludarabina fosfato e/o i suoi metaboliti passano dal sangue materno al latte. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi alla fludarabina nei lattanti, il farmaco e' controindicato per le madri che allattano. Non esistono dati sugli effetti della fludarabina sulla fertilita' umana. Negli animali e' stato dimostrato che la fludarabina causa eventi avversi sul sistema riproduttivo maschile.

 Interazioni con altri prodotti

In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi che ha utilizzato fludarabina associata a pentostatina (deossicoformicina), per il trattamento della leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfatica cronica refrattaria (LLC), e' stata evidenziata un'elevata e inaccettabile incidenza di tossicita' polmonare con esito fatale. Pertanto l'uso di fludarabina associato a pentostatina non e' raccomandato. L'efficacia terapeutica del farmaco puo' essere ridotta dall'uso di dipiridamolo e altri inibitori dell'uptake dell'adenosina. Studi clinici ed esperimenti in vitro hanno dimostrato che, durante l'uso del medicianale in combinazione con citarabina, il picco di Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi intracellulare di Ara-CTP (metabolita attivo della citarabina), cosi' come la sua esposizione intracellulare, aumentavano nelle cellule leucemiche. Le concentrazioni plasmatiche dell'Ara-C e la quota di eliminazione dell'Ara-CTP non sono state coinvolte.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: fludarabina teva ev 1f50mg 2ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, fludarabina teva.
Ditta produttrice: teva italia srl
Categoria prodotto: farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
Tipo prodotto: farmaco generico
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 038033015
Forma farmaceutica: soluzione per infusione conc
Categoria terapeutica: antimetaboliti.
Principi attivi: fludarabina fosfato , vedi altri prodotti con fludarabina fosfato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fludarabina fosfato.